Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens og karakteristika af transthyretin amyloidose hos patienter med venstre ventrikel hypertrofi af ukendt ætiologi (TTRACK)

31. maj 2023 opdateret af: Pfizer

PRÆVALENS OG KARAKTERISTIKA AF TRANSTHYRETIN AMYLOIDOSIS HOS PATIENTER MED VENSTRE VENTRIKULÆR HYPERTROFI AF UKENDT ETIOLOGI TTRACK

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme prævalensen af ​​ATTR-kardiomyopati blandt patienter indlagt på grund af venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) >15 mm af ukendt ætiologi ved at bruge en 99mTc-tracer scintigrafi baseret protokol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

812

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Chermside, Australien, 4102
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Department of Cardiology
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8PH
        • The Heart Hospital - University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri Mondor, Service de Pharmacologie Clinique
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • CHU de Toulouse
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Frankrig, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40128
        • Divisione di Cardiologia
      • Florence, Italien, 50134
        • Careggi Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Inherited Cardiovascular Diseases - Cardiology Institute
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 4011
        • East Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiology
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Cardiomyopathy Unit, Department of Cardiology
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin III, Kardiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HCM fra udiagnosticeret ætiologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient underskrevet informere samtykke.
  • Hanner og hunner.
  • Alder ≥50 år.
  • Venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) defineret som end-diastolisk LV maksimal vægtykkelse (MWT) ≥15 mm i ekkokardiogram.
  • Planlæg at gennemgå eller for nylig gennemgået radionuklidknoglescintigrafi og/eller SPECT med et af følgende radiomærkede sporstoffer: 99mTc-DPD eller 99mTc-PYP eller 99mTc-HMDP.

Ekskluderingskriterier:

  • Ætiologisk diagnose, der forklarer LVH (p.e. Sarkomerisk HCM, myelom, Fabrys sygdom, sarkoidose, enhver form for amyloidose (AA, AL, TTR)
  • Alvorlig aortastenose defineret som aortaklapareal (AVA) < 1,0 cm2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med LVH af ukendt ætiologi
Diagnostisk test: Diagnose af TTR amyloidose kardiomyopati
Diagnose af TTR amyloidose kardiomyopati med scintigrafi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hjertefiksering ved radionuklid knoglescintigrafi og/eller enkelt fotonemission computertomografi (SPECT): FAS1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med hjertefiksering på en radionuklid knoglescintigrafi og/eller SPECT udført med 99mTc-DPD eller 99mTc-PYP eller 999mTc-HMDP blandt deltagere med LVH fra en udiagnosticeret ætiologi blev rapporteret i dette resultatmål. Scintigrafi blev defineret ved hvert knoglested i henhold til standardgraderingen: Grad 0 = fraværende hjerteoptagelse, Grad 1 = mild optagelse mindre end knogle, Grad 2 = moderat optagelse svarende til knogle og grad 3 = høj optagelse større end knogle.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med transthyretin amyloid (ATTR): FAS 1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Transthyretin amyloidose er en langsomt progressiv tilstand karakteriseret ved opbygning af unormale aflejringer af et protein kaldet amyloid (amyloidose) i kroppens organer og væv.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med ATTR eller med mistanke om monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) / letkædeamyloidose (AL): FAS 1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Transthyretin amyloidose er en langsomt progressiv tilstand karakteriseret ved opbygning af unormale aflejringer af et protein kaldet amyloid (amyloidose) i kroppens organer og væv.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med arvelig transthyretin amyloid (ATTRv): Fuldt analysesæt 2 (FAS 2)
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med arvelig ATTRv blev rapporteret i dette resultatmål. ATTR-deltagere med en ATTR-gensekventering med variant transthyretin blev betragtet som ATTRv.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med arvelig transthyretin amyloid (ATTRv): Fuldt analysesæt 3 (FAS 3)
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med arvelig ATTRv blev rapporteret i dette resultatmål. ATTR-deltagere med en ATTR-gensekventering med variant transthyretin blev betragtet som ATTRv.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med arvelig transthyretin amyloid (ATTRv): FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med arvelig ATTRv blev rapporteret i dette resultatmål. ATTR-deltagere med en ATTR-gensekventering med variant transthyretin blev betragtet som ATTRv.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med arvelig transthyretin amyloid (ATTRv): FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med arvelig ATTRv blev rapporteret i dette resultatmål. ATTR-deltagere med en ATTR-gensekventering med variant transthyretin blev betragtet som ATTRv.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med vildtype transthyretin amyloid (ATTRwt): FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med ATTRwt blev rapporteret i dette resultatmål. ATTR-deltagere med en ATTR-gensekventering med et resultat af 'ingen mutation' blev betragtet som ATTRwt.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med vildtype transthyretin amyloid (ATTRwt): FAS 3
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med ATTRwt blev rapporteret i dette resultatmål. ATTR-deltagere med en ATTR-gensekventering med et resultat af 'ingen mutation' blev betragtet som ATTRwt.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med vildtype transthyretin amyloid (ATTRwt): FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med ATTRwt blev rapporteret i dette resultatmål. ATTR-deltagere med en ATTR-gensekventering med et resultat af 'ingen mutation' blev betragtet som ATTRwt.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med vildtype transthyretin amyloid (ATTRwt): FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med ATTRwt blev rapporteret i dette resultatmål. ATTR-deltagere med en ATTR-gensekventering med et resultat af 'ingen mutation' blev betragtet som ATTRwt.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere med transthyretin (TTR) genetiske mutationer blandt dem, der havde positiv scintigrafi: FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Scintigrafi er den procedure, der bruges til at diagnosticere, iscenesætte og overvåge sygdom. En lille mængde af et radioaktivt kemikalie (radionuklid) blev injiceret i en vene eller slugt. Antallet af deltagere med TTR genetiske mutationer blandt dem, der havde positiv scintigrafi, blev rapporteret i dette resultatmål.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere med transthyretin (TTR) genetiske mutationer blandt dem, der havde positiv scintigrafi: FAS 3
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Scintigrafi er den procedure, der bruges til at diagnosticere, iscenesætte og overvåge sygdom. En lille mængde af et radioaktivt kemikalie (radionuklid) blev injiceret i en vene eller slugt. Antallet af deltagere med TTR genetiske mutationer blandt dem, der havde positiv scintigrafi, blev rapporteret i dette resultatmål.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere med transthyretin (TTR) genetiske mutationer blandt dem, der havde positiv scintigrafi: FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Scintigrafi er den procedure, der bruges til at diagnosticere, iscenesætte og overvåge sygdom. En lille mængde af et radioaktivt kemikalie (radionuklid) blev injiceret i en vene eller slugt. Antallet af deltagere med TTR genetiske mutationer blandt dem, der havde positiv scintigrafi, blev rapporteret i dette resultatmål.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere med transthyretin (TTR) genetiske mutationer blandt dem, der havde positiv scintigrafi: FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Scintigrafi er den procedure, der bruges til at diagnosticere, iscenesætte og overvåge sygdom. En lille mængde af et radioaktivt kemikalie (radionuklid) blev injiceret i en vene eller slugt. Antal deltagere med TTR genetiske mutationer blandt dem, der havde positiv scintigrafi, blev rapporteret i dette resultatmål.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med en familiær historie med kendt kardiomyopati (CM), polyneuropati (PN) eller pludselig hjertedød (SCD) blandt deres slægtninge (forældre, søskende og 2./3. klasses familie): FAS 1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med en familiær historie med kendt CM, PN eller SCD blandt deres pårørende blev rapporteret i dette resultatmål. Familiehistorie for hver sygdom blev taget i betragtning for 1. grads forældre, søskende og 2./3. klasses familie. CM blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​en venstre ventrikulær (LV) vægtykkelse større end eller lig med (>=) 15 mm i et eller flere LV myokardiesegmenter, der ikke udelukkende forklares af unormale belastningsforhold. Polyneuropati blev defineret som den samtidige fejlfunktion af mange perifere nerver i hele kroppen. SCD blev defineret som død på grund af en kardiovaskulær årsag, der opstår inden for en time efter symptomernes begyndelse. Et pludseligt hjertestop opstår, når hjertet holder op med at slå eller ikke slår tilstrækkeligt til at opretholde perfusion og liv.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med en familiær historie med kendt kardiomyopati (CM), polyneuropati (PN) eller pludselig hjertedød (SCD) blandt deres pårørende (forældre, søskende og 2./3. klasses familie): FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med en familiær historie med kendt CM, PN eller SCD blandt deres pårørende blev rapporteret i dette resultatmål. Familiehistorie for hver sygdom blev taget i betragtning for 1. grads forældre, søskende og 2./3. klasses familie. CM blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​en LV-vægtykkelse >= 15 mm i et eller flere LV-myokardiesegmenter, der ikke kun forklares af unormale belastningsforhold. Polyneuropati blev defineret som den samtidige fejlfunktion af mange perifere nerver i hele kroppen. SCD blev defineret som død på grund af en kardiovaskulær årsag, der opstår inden for en time efter symptomernes begyndelse. Et pludseligt hjertestop opstår, når hjertet holder op med at slå eller ikke slår tilstrækkeligt til at opretholde perfusion og liv.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med enhver familiær historie med kendt kardiomyopati (CM), polyneuropati (PN) eller pludselig hjertedød (SCD) blandt deres slægtninge (forældre, søskende og 2./3. klasses familie): FAS 3
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med en familiær historie med kendt CM, PN eller SCD blandt deres pårørende blev rapporteret i dette resultatmål. Familiehistorie for hver sygdom blev taget i betragtning for 1. grads forældre, søskende og 2./3. klasses familie. CM blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​en LV-vægtykkelse >= 15 mm i et eller flere LV-myokardiesegmenter, der ikke kun forklares af unormale belastningsforhold. Polyneuropati blev defineret som den samtidige fejlfunktion af mange perifere nerver i hele kroppen. SCD blev defineret som død på grund af en kardiovaskulær årsag, der opstår inden for en time efter symptomernes begyndelse. Et pludseligt hjertestop opstår, når hjertet holder op med at slå eller ikke slår tilstrækkeligt til at opretholde perfusion og liv.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med enhver familiær historie med kendt kardiomyopati (CM), polyneuropati (PN) eller pludselig hjertedød (SCD) blandt deres slægtninge (forældre, søskende og 2./3. klasses familie): FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med en familiær historie med kendt CM, PN eller SCD blandt deres pårørende blev rapporteret i dette resultatmål. Familiehistorie for hver sygdom blev taget i betragtning for 1. grads forældre, søskende og 2./3. klasses familie. CM blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​en LV-vægtykkelse >= 15 mm i et eller flere LV-myokardiesegmenter, der ikke kun forklares af unormale belastningsforhold. Polyneuropati blev defineret som den samtidige fejlfunktion af mange perifere nerver i hele kroppen. SCD blev defineret som død på grund af en kardiovaskulær årsag, der opstår inden for en time efter symptomernes begyndelse. Et pludseligt hjertestop opstår, når hjertet holder op med at slå eller ikke slår tilstrækkeligt til at opretholde perfusion og liv.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med enhver familiær historie med kendt kardiomyopati (CM), polyneuropati (PN) eller pludselig hjertedød (SCD) blandt deres slægtninge (forældre, søskende og 2./3. klasses familie): FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med en familiær historie med kendt CM, PN eller SCD blandt deres pårørende blev rapporteret i dette resultatmål. Familiehistorie for hver sygdom blev taget i betragtning for 1. grads forældre, søskende og 2./3. klasses familie. CM blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​en LV-vægtykkelse >= 15 mm i et eller flere LV-myokardiesegmenter, der ikke kun forklares af unormale belastningsforhold. Polyneuropati blev defineret som den samtidige fejlfunktion af mange perifere nerver i hele kroppen. SCD blev defineret som død på grund af en kardiovaskulær årsag, der opstår inden for en time efter symptomernes begyndelse. Et pludseligt hjertestop opstår, når hjertet holder op med at slå eller ikke slår tilstrækkeligt til at opretholde perfusion og liv.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med sensomotorisk polyneuropati: FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere med mindst ét ​​rødt flag i den neurologiske del af ATTR-Amyloidosis røde flag Electronic Case Report Form (e-CRF) del blev betragtet som deltagere med en sensomotorisk polyneuropati.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med sensomotorisk polyneuropati: FAS 3
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere med mindst ét ​​rødt flag i den neurologiske del af ATTR-Amyloidosis red flags e-CRF-delen blev betragtet som deltagere med en sensomotorisk polyneuropati.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med sensomotorisk polyneuropati: FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere med mindst ét ​​rødt flag i den neurologiske del af ATTR-Amyloidosis red flags e-CRF-delen blev betragtet som deltagere med en sensomotorisk polyneuropati.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med sensomotorisk polyneuropati: FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere med mindst ét ​​rødt flag i den neurologiske del af ATTR-Amyloidosis red flags e-CRF-delen blev betragtet som deltagere med en sensomotorisk polyneuropati.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med karpaltunnelsyndrom (CTS): FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
CTS blev defineret som en almindelig neurologisk lidelse, der opstår, når medianusnerven, som løber fra din underarm ind i håndfladen, bliver presset eller klemt ved håndleddet. Deltagere med en CTS var deltagere med en bilateral eller unilateral CTS.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med karpaltunnelsyndrom (CTS): FAS 3
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
CTS blev defineret som en almindelig neurologisk lidelse, der opstår, når medianusnerven, som løber fra din underarm ind i håndfladen, bliver presset eller klemt ved håndleddet. Deltagere med en CTS var deltagere med en bilateral eller unilateral CTS.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med karpaltunnelsyndrom (CTS): FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
CTS blev defineret som en almindelig neurologisk lidelse, der opstår, når medianusnerven, som løber fra din underarm ind i håndfladen, bliver presset eller klemt ved håndleddet. Deltagere med en CTS var deltagere med en bilateral eller unilateral CTS.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med karpaltunnelsyndrom (CTS): FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
CTS blev defineret som en almindelig neurologisk lidelse, der opstår, når medianusnerven, som løber fra din underarm ind i håndfladen, bliver presset eller klemt ved håndleddet. Deltagere med en CTS var deltagere med en bilateral eller unilateral CTS.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med autonom dysfunktion: FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere med autonom dysfunktion var deltagere med mindst ét ​​autonomt tegn eller autonomt symptom = "Ja".
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med autonom dysfunktion: FAS 3
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere med autonom dysfunktion var deltagere med mindst ét ​​autonomt tegn eller autonomt symptom = "Ja".
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med autonom dysfunktion: FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere med autonom dysfunktion var deltagere med mindst ét ​​autonomt tegn eller autonomt symptom = "Ja".
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med autonom dysfunktion: FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere med autonom dysfunktion var deltagere med mindst ét ​​autonomt tegn eller autonomt symptom = "Ja".
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med kardiologiske manifestationer: FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere med kardiologiske manifestationer blev defineret som deltagere med mindst et af følgende kriterier opfyldt fra data indsamlet fra e-CRF: kardiologiske vurderinger: atrieflimren (ja permanent), pacemaker (ja), AICD (ja); i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) del: LGE (positiv); elektrokardiogram (EKG) del: PR-interval mindre end (<) 80 millisekunder (ms) eller større end (>) 350 ms QRS-interval < 60 ms eller > 250 ms, Sokolow-indeks < 1 mm eller > 70 mm, pseudo-MI-mønster ( ja), PPOr prækordial R-bølgeprogression(ja), LBBB, RBBB, pacet og intraventrikulær ledningsforsinkelse (afkrydset), LVOT (ja), hvis longitudinel belastning er udført, strain apikal bevaret (ja), LV end-diastolisk diameter <20 mm eller >80 mm, MWT <15 mm eller >100 mm, MWT ved septum <3 mm eller >50 mm, MWT bagvæg <3 mm eller >50 mm, LV masseindeks <40 g/m^2 eller >160 g/m^2, Maksimal aortastenose >5 m/s, Middelgradient af aortaklapstenose >70 mmHg, Aortaklapstenoseareal <0,2 cm^2 eller >3 cm^2.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med kardiologiske manifestationer: FAS 3
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere med kardiologiske manifestationer blev defineret som deltagere med mindst et af følgende kriterier opfyldt fra data indsamlet fra e-CRF: kardiologiske vurderinger: atrieflimren (ja permanent), pacemaker (ja), AICD (ja); i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) del: LGE (positiv); elektrokardiogram (EKG) del: PR-interval < 80 ms eller > 350 ms QRS-interval < 60 ms eller > 250 ms, Sokolow-indeks < 1 mm eller > 70 mm, pseudo-MI-mønster (ja), PPOr prækordial R-bølgeprogression(ja) , LBBB, RBBB, pacet og intraventrikulær ledningsforsinkelse (afkrydset), LVOT (ja), hvis longitudinelle belastning er udført, strain apikale bevaret (ja), LV end-diastolisk diameter <20 mm eller >80 mm, MWT <15 mm eller >100 mm, MWT ved septum <3 mm eller >50 mm, MWT bagvæg <3 mm eller >50 mm, LV masseindeks <40 g/m^2 eller >160 g/m^2, Maksimal aortahastighed >5 m/s, Middelgradient af aortaklapstenose >70 mmHg, Aortaklapstenoseareal <0,2 cm^2 eller >3 cm^2.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med kardiologiske manifestationer: FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere med kardiologiske manifestationer blev defineret som deltagere med mindst et af følgende kriterier opfyldt fra data indsamlet fra e-CRF: kardiologiske vurderinger: atrieflimren (ja permanent), pacemaker (ja), AICD (ja); i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) del: LGE (positiv); elektrokardiogram (EKG) del: PR-interval < 80 ms eller > 350 ms QRS-interval < 60 ms eller > 250 ms, Sokolow-indeks < 1 mm eller > 70 mm, pseudo-MI-mønster (ja), PPOr prækordial R-bølgeprogression(ja) , LBBB, RBBB, pacet og intraventrikulær ledningsforsinkelse (afkrydset), LVOT (ja), hvis longitudinelle belastning er udført, strain apikale bevaret (ja), LV end-diastolisk diameter <20 mm eller >80 mm, MWT <15 mm eller >100 mm, MWT ved septum <3 mm eller >50 mm, MWT bagvæg <3 mm eller >50 mm, LV masseindeks <40 g/m^2 eller >160 g/m^2, Maksimal aortahastighed >5 m/s, Middelgradient af aortaklapstenose >70 mmHg, Aortaklapstenoseareal <0,2 cm^2 eller >3 cm^2.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med kardiologiske manifestationer: FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere med kardiologiske manifestationer blev defineret som deltagere med mindst et af følgende kriterier opfyldt fra data indsamlet fra e-CRF: kardiologiske vurderinger: atrieflimren (ja permanent), pacemaker (ja), AICD (ja); i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) del: LGE (positiv); elektrokardiogram (EKG) del: PR-interval < 80 ms eller > 350 ms QRS-interval < 60 ms eller > 250 ms, Sokolow-indeks < 1 mm eller > 70 mm, pseudo-MI-mønster (ja), PPOr prækordial R-bølgeprogression(ja) , LBBB, RBBB, pacet og intraventrikulær ledningsforsinkelse (afkrydset), LVOT (ja), hvis longitudinelle belastning er udført, strain apikale bevaret (ja), LV end-diastolisk diameter <20 mm eller >80 mm, MWT <15 mm eller >100 mm, MWT ved septum <3 mm eller >50 mm, MWT bagvæg <3 mm eller >50 mm, LV masseindeks <40 g/m^2 eller >160 g/m^2, Maksimal aortahastighed >5 m/s, Middelgradient af aortaklapstenose >70 mmHg, Aortaklapstenoseareal <0,2 cm^2 eller >3 cm^2.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med laboratorieabnormiteter: FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Laboratorieparametre, der blev betragtet som uden for området, omfattede kreatinin <45 mikromol pr. liter (μmol/L) eller mere end 104 μmol/L w; hæmoglobin, deltagere med en værdi lavere end 11,5 gram pr. deciliter (g/dL) eller højere end 16 g/dL blev betragtet som uden for området; Brain natriuretic peptide (BNP) værdi højere end 100 picogram pr. milliliter (pg/mL); N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NTproBNP), værdi højere end 125 pg/ml; Troponin I-værdi højere end 26 pg/ml.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med laboratorieabnormiteter: FAS 3
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Laboratorieparametre, der blev betragtet som uden for intervallet, omfattede kreatinin <45 μmol/L eller mere end 104 μmol/L w; hæmoglobinværdi lavere end 11,5 g/dL eller højere end 16 g/dL blev betragtet som uden for området; Hjerne natriuretisk peptid (BNP) værdi højere end 100 pg/ml; N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NTproBNP), værdi højere end 125 pg/ml; Troponin I-værdi højere end 26 pg/ml.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med laboratorieabnormiteter: FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Laboratorieparametre, der blev betragtet som uden for intervallet, omfattede kreatinin <45 μmol/L eller mere end 104 μmol/L w; hæmoglobinværdi lavere end 11,5 g/dL eller højere end 16 g/dL blev betragtet som uden for området; Hjerne natriuretisk peptid (BNP) værdi højere end 100 pg/ml; N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NTproBNP), værdi højere end 125 pg/ml; Troponin I-værdi højere end 26 pg/ml.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Procentdel af deltagere med laboratorieabnormiteter: FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Laboratorieparametre, der blev betragtet som uden for intervallet, omfattede kreatinin <45 μmol/L eller mere end 104 μmol/L w; hæmoglobinværdi lavere end 11,5 g/dL eller højere end 16 g/dL blev betragtet som uden for området; Hjerne natriuretisk peptid (BNP) værdi højere end 100 pg/ml; N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NTproBNP), værdi højere end 125 pg/ml; Troponin I-værdi højere end 26 pg/ml.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere i henhold til tilstedeværelse af neurologisk rødt flag: FAS1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagerne blev klassificeret efter tilstedeværelsen af ​​neurologisk rødt flag som 'Ja' eller 'Nej'.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere i henhold til tilstedeværelse af neurologisk rødt flag: FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagerne blev klassificeret efter tilstedeværelsen af ​​neurologisk rødt flag som 'Ja' eller 'Nej'.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere ifølge uoverensstemmelser mellem scintigrafiresultat og enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) Resultat: FAS1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Grad af scintigrafi evalueret af investigator og grad af SPECT: Grad 0 = fraværende hjerteoptagelse, Grad 1 = mild optagelse mindre end knogle, Grad 2 = moderat optagelse svarende til knogle og grad 3 = høj optagelse større end knogle. Kun kategorier med ikke-nul værdier blev rapporteret.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Kardiologiske vurderinger - Blodtryk: FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev evalueret.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Kardiologiske vurderinger - Blodtryk: FAS 3
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
SBP og DBP blev evalueret.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Kardiologiske vurderinger - Blodtryk: FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
SBP og DBP blev evalueret.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Kardiologiske vurderinger - Blodtryk: FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
SBP og DBP blev evalueret.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere ifølge historie af kliniske parametre ved baseline: FAS 2
Tidsramme: Baseline
Kliniske parametres vurdering for hypertension, antihypertensiv medicin, koronararteriesygdom, nyreinsufficiens, diabetes mellitus, lumbal spinal stenose, karpaltunnelsyndrom blev kategoriseret som 'Ja' og 'Nej', hvor Ja indikerede tilstedeværelse og Nej indikerede fravær.
Baseline
Antal deltagere ifølge historie af kliniske parametre ved baseline: FAS 3
Tidsramme: Baseline
Kliniske parametres vurdering for hypertension, antihypertensiv medicin, koronararteriesygdom, nyreinsufficiens, diabetes mellitus, lumbal spinal stenose, karpaltunnelsyndrom blev kategoriseret som 'Ja' og 'Nej', hvor Ja indikerede tilstedeværelse og Nej indikerede fravær.
Baseline
Antal deltagere ifølge historie af kliniske parametre ved baseline: FAS 3.1
Tidsramme: Baseline
Kliniske parametres vurdering for hypertension, antihypertensiv medicin, koronararteriesygdom, nyreinsufficiens, diabetes mellitus, lumbal spinal stenose, karpaltunnelsyndrom blev kategoriseret som 'Ja' og 'Nej', hvor Ja indikerede tilstedeværelse og Nej indikerede fravær.
Baseline
Antal deltagere ifølge historie af kliniske parametre ved baseline: FAS 3.2
Tidsramme: Baseline
Kliniske parametres vurdering for hypertension, antihypertensiv medicin, koronararteriesygdom, nyreinsufficiens, diabetes mellitus, lumbal spinal stenose, karpaltunnelsyndrom blev kategoriseret som 'Ja' og 'Nej', hvor Ja indikerede tilstedeværelse og Nej indikerede fravær.
Baseline
Antal deltagere klassificeret i henhold til New York Heart Association (NYHA) klasse: FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere klassificeret i henhold til NYHA-klasse som Klasse I, Klasse II, Klasse III, Klasse IV blev rapporteret i dette resultatmål. Klasse I: ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet, såsom åndenød ved gang, trapper. Klasse II: milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet. Klasse III: markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, såsom at gå korte afstande (20-100 meter), kun behageligt i hvile. Klasse IV: alvorlige begrænsninger og oplevede symptomer, selv i hvile, hovedsagelig sengebundne deltagere.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere klassificeret i henhold til New York Heart Association (NYHA) klasse: FAS 3
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere klassificeret i henhold til NYHA-klasse som Klasse I, Klasse II, Klasse III, Klasse IV blev rapporteret i dette resultatmål. Klasse I: ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet, såsom åndenød ved gang, trapper. Klasse II: milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet. Klasse III: markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, såsom at gå korte afstande (20-100 meter), kun behageligt i hvile. Klasse IV: alvorlige begrænsninger og oplevede symptomer, selv i hvile, hovedsagelig sengebundne deltagere.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere klassificeret i henhold til New York Heart Association (NYHA) klasse: FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere klassificeret i henhold til NYHA-klasse som Klasse I, Klasse II, Klasse III, Klasse IV blev rapporteret i dette resultatmål. Klasse I: ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet, såsom åndenød ved gang, trapper. Klasse II: milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet. Klasse III: markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, såsom at gå korte afstande (20-100 meter), kun behageligt i hvile. Klasse IV: alvorlige begrænsninger og oplevede symptomer, selv i hvile, hovedsagelig sengebundne deltagere.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere klassificeret i henhold til New York Heart Association (NYHA) klasse: FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere klassificeret i henhold til NYHA-klasse som Klasse I, Klasse II, Klasse III, Klasse IV blev rapporteret i dette resultatmål. Klasse I: ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet, såsom åndenød ved gang, trapper. Klasse II: milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet. Klasse III: markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, såsom at gå korte afstande (20-100 meter), kun behageligt i hvile. Klasse IV: alvorlige begrænsninger og oplevede symptomer, selv i hvile, hovedsagelig sengebundne deltagere.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere med atrieflimrenvurdering: FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagerne blev klassificeret efter tilstedeværelse af atrieflimren som 'Nej', 'Ja permanent', 'Ja i fortiden' og blev rapporteret i dette resultatmål.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere med atrieflimrenvurdering: FAS 3
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagerne blev klassificeret efter tilstedeværelse af atrieflimren som 'Nej', 'Ja permanent', 'Ja i fortiden' og blev rapporteret i dette resultatmål.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere med atrieflimrenvurdering: FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagerne blev klassificeret efter tilstedeværelse af atrieflimren som 'Nej', 'Ja permanent', 'Ja i fortiden' og blev rapporteret i dette resultatmål.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere med atrieflimrenvurdering: FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagerne blev klassificeret efter tilstedeværelse af atrieflimren som 'Nej', 'Ja permanent', 'Ja i fortiden' og blev rapporteret i dette resultatmål.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere med pacemaker og implanterbar hjertedefibrillator (ICD): FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere, der brugte pacemaker og ICD, blev rapporteret i dette resultatmål.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere med pacemaker og implanterbar hjertedefibrillator (ICD): FAS 3
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere, der brugte pacemaker og ICD, blev rapporteret i dette resultatmål.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere med pacemaker og implanterbar hjertedefibrillator (ICD): FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere, der brugte pacemaker og ICD, blev rapporteret i dette resultatmål.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere med pacemaker og implanterbar hjertedefibrillator (ICD): FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere, der brugte pacemaker og ICD, blev rapporteret i dette resultatmål.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning udført ved brug af sen gadoliniumforstærkning (LGE): FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere med MR-scanning udført ved hjælp af LGE klassificeret som 'negativ' og 'positiv' blev rapporteret i dette resultatmål. LGE blev defineret som en metode, hvor kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeder blev opnået efter administration af gadolinium kontrastmateriale, der akkumulerede i et væv med øget ekstra cellulært rum.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning udført ved brug af sen gadoliniumforstærkning (LGE): FAS 3
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere med MR-scanning udført ved hjælp af LGE klassificeret som 'negativ' og 'positiv' blev rapporteret i dette resultatmål. LGE blev defineret som en metode, hvor kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeder blev opnået efter administration af gadolinium kontrastmateriale, der akkumulerede i et væv med øget ekstra cellulært rum.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning udført ved hjælp af sen gadoliniumforstærkning (LGE): FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere med MR-scanning udført ved hjælp af LGE klassificeret som 'negativ' og 'positiv' blev rapporteret i dette resultatmål. LGE blev defineret som en metode, hvor kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeder blev opnået efter administration af gadolinium kontrastmateriale, der akkumulerede i et væv med øget ekstra cellulært rum.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning udført med sen gadoliniumforstærkning (LGE): FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere med MR-scanning udført ved hjælp af LGE klassificeret som 'negativ' og 'positiv' blev rapporteret i dette resultatmål. LGE blev defineret som en metode, hvor kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeder blev opnået efter administration af gadolinium kontrastmateriale, der akkumulerede i et væv med øget ekstra cellulært rum.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere ifølge vurdering for elektrokardiogram (EKG) paced: FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere klassificeret i henhold til vurdering for EKG for pacede deltagere som 'Ja' eller 'Nej' blev rapporteret i dette resultatmål.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere ifølge vurdering for elektrokardiogram (EKG) paced: FAS 3
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere klassificeret i henhold til vurdering for EKG for pacede deltagere som 'Ja' eller 'Nej' blev rapporteret i dette resultatmål.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere ifølge vurdering for elektrokardiogram (EKG) paced: FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere klassificeret i henhold til vurdering for EKG for pacede deltagere som 'Ja' eller 'Nej' blev rapporteret i dette resultatmål.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere ifølge vurdering for elektrokardiogram (EKG) paced: FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagere klassificeret i henhold til vurdering for EKG for pacede deltagere som 'Ja' eller 'Nej' blev rapporteret i dette resultatmål.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Pulsparameter for deltagere uden paced: FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Pulsparameter for deltagere uden paced: FAS 3
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Pulsparameter for deltagere uden paced: FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Pulsparameter for deltagere uden paced: FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere vurderet for sinusrytmeparameter for deltagere uden paced: FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere vurderet for sinusrytmeparameter for deltagere uden paced: FAS 3
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere vurderet for sinusrytmeparameter for deltagere uden paced: FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere vurderet for sinusrytmeparameter for deltagere uden paced: FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Sokolow-indeks: FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Sokolow-indekset beregnes som summen af ​​amplituden af ​​S-bølgen i højre prekordial afledning V1 og amplituden af ​​den højeste R-bølge i venstre prekordial afledning V5 eller V6. Hvis resultatet er større end 35 mm, tyder det på venstre ventrikulær hypertrofi.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Sokolow-indeks: FAS 3
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Sokolow-indekset beregnes som summen af ​​amplituden af ​​S-bølgen i højre prekordial afledning V1 og amplituden af ​​den højeste R-bølge i venstre prekordial afledning V5 eller V6. Hvis resultatet er større end 35 mm, tyder det på venstre ventrikulær hypertrofi.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Sokolow-indeks: FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Sokolow-indekset beregnes som summen af ​​amplituden af ​​S-bølgen i højre prekordial afledning V1 og amplituden af ​​den højeste R-bølge i venstre prekordial afledning V5 eller V6. Hvis resultatet er større end 35 mm, tyder det på venstre ventrikulær hypertrofi.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Sokolow-indeks: FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Sokolow-indekset beregnes som summen af ​​amplituden af ​​S-bølgen i højre prekordial afledning V1 og amplituden af ​​den højeste R-bølge i venstre prekordial afledning V5 eller V6. Hvis resultatet er større end 35 mm, tyder det på venstre ventrikulær hypertrofi.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF): FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
LVEF blev defineret som det centrale mål for venstre ventrikels systoliske funktion. LVEF var fraktionen af ​​slagvolumen (volumen udstødt i systole) i forhold til volumenet af blodet i ventriklen ved slutningen af ​​diastolvolumenet (EDV). LVEF blev præsenteret i procent.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF): FAS 3
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
LVEF blev defineret som det centrale mål for venstre ventrikels systoliske funktion. LVEF var fraktionen af ​​slagvolumen (volumen udstødt i systole) i forhold til volumenet af blodet i ventriklen ved slutningen af ​​diastolvolumenet (EDV). LVEF blev præsenteret i procent.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF): FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
LVEF blev defineret som det centrale mål for venstre ventrikels systoliske funktion. LVEF var fraktionen af ​​slagvolumen (volumen udstødt i systole) i forhold til volumenet af blodet i ventriklen ved slutningen af ​​diastolvolumenet (EDV). LVEF blev præsenteret i procent.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF): FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
LVEF blev defineret som det centrale mål for venstre ventrikels systoliske funktion. LVEF var fraktionen af ​​slagvolumen (volumen udstødt i systole) i forhold til volumenet af blodet i ventriklen ved slutningen af ​​diastolvolumenet (EDV). LVEF blev præsenteret i procent.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere vurderet for venstre ventrikulær udstrømningstraktobstruktion (LVOT): FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
LVOT er defineret som begrænsning af blodgennemstrømningen ud af venstre ventrikel. Niveauet af obstruktion kan være valvulært, subvalvulært eller supravalvulært. I dette resultatmål blev deltagerne kategoriseret som Ja eller Nej på basis af tilstedeværelse eller fravær af LVOT.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere vurderet for venstre ventrikulær udstrømningstraktobstruktion (LVOT): FAS 3
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
LVOT er defineret som begrænsning af blodgennemstrømningen ud af venstre ventrikel. Niveauet af obstruktion kan være valvulært, subvalvulært eller supravalvulært. I dette resultatmål blev deltagerne kategoriseret som Ja eller Nej på basis af tilstedeværelse eller fravær af LVOT.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere vurderet for venstre ventrikulær udstrømningstraktobstruktion (LVOT): FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
LVOT er defineret som begrænsning af blodgennemstrømningen ud af venstre ventrikel. Niveauet af obstruktion kan være valvulært, subvalvulært eller supravalvulært. I dette resultatmål blev deltagerne kategoriseret som Ja eller Nej på basis af tilstedeværelse eller fravær af LVOT.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere vurderet for venstre ventrikulær udstrømningstraktobstruktion (LVOT): FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
LVOT er defineret som begrænsning af blodgennemstrømningen ud af venstre ventrikel. Niveauet af obstruktion kan være valvulært, subvalvulært eller supravalvulært. I dette resultatmål blev deltagerne kategoriseret som Ja eller Nej på basis af tilstedeværelse eller fravær af LVOT.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere kategoriseret efter perseverance of Strain Apical: FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagerne blev klassificeret efter stamme apikale bevaret som 'Nej' og 'Ja'.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere kategoriseret efter perseverance of Strain Apical: FAS 3
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagerne blev klassificeret efter stamme apikale bevaret som 'Nej' og 'Ja'.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere kategoriseret efter perseverance of Strain Apical: FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagerne blev klassificeret efter stamme apikale bevaret som 'Nej' og 'Ja'.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere kategoriseret efter perseverance of Strain Apical: FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagerne blev klassificeret efter stamme apikale bevaret som 'Nej' og 'Ja'.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
LV-ende diastolisk diameter: FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD) afspejler størrelsen af ​​hjerte- såvel som venstre ventrikelfunktion. Det var forbundet med progressiv venstre ventrikulær insufficiens.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
LV-ende diastolisk diameter: FAS 3
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
LVEDD afspejler størrelsen af ​​hjerte- såvel som venstre ventrikelfunktion. Det var forbundet med progressiv venstre ventrikulær insufficiens.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
LV-ende diastolisk diameter: FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
LVEDD afspejler størrelsen af ​​hjerte- såvel som venstre ventrikelfunktion. Det var forbundet med progressiv venstre ventrikulær insufficiens.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
LV-ende diastolisk diameter: FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
LVEDD afspejler størrelsen af ​​hjerte- såvel som venstre ventrikelfunktion. Det var forbundet med progressiv venstre ventrikulær insufficiens.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Maksimal vægtykkelse: FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Maksimal vægtykkelse: FAS 3
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Maksimal vægtykkelse: FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Maksimal vægtykkelse: FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere i henhold til type hypertrofisk mønster: FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagerne blev klassificeret efter hypertrofisk mønster som apikale, koncentriske, asymmetriske og blandede.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere i henhold til type hypertrofisk mønster: FAS 3
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagerne blev klassificeret efter hypertrofisk mønster som apikale, koncentriske, asymmetriske og blandede.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere efter type hypertrofisk mønster: FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagerne blev klassificeret efter hypertrofisk mønster som apikale, koncentriske, asymmetriske og blandede.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Antal deltagere i henhold til type hypertrofisk mønster: FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Deltagerne blev klassificeret efter hypertrofisk mønster som apikale, koncentriske, asymmetriske og blandede.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
LV-masseindeks (LVMI): FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Venstre ventrikelmasse (LVM) er vægten af ​​venstre ventrikel, typisk estimeret ved hjælp af ekkokardiografi, og menes at repræsentere den kumulative effekt af blodtryk på hjertet. Nært forbundet med kropsstørrelse, større hos mænd end hos kvinder, og stiger med alderen. LVMI = LVM (venstre ventrikulær masse)/kropsoverfladeareal.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
LV-masseindeks (LVMI): FAS 3
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Venstre ventrikelmasse (LVM) er vægten af ​​venstre ventrikel, typisk estimeret ved hjælp af ekkokardiografi, og menes at repræsentere den kumulative effekt af blodtryk på hjertet. Nært forbundet med kropsstørrelse, større hos mænd end hos kvinder, og stiger med alderen. LVMI = LVM (venstre ventrikulær masse)/kropsoverfladeareal.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
LV-masseindeks (LVMI): FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Venstre ventrikelmasse (LVM) er vægten af ​​venstre ventrikel, typisk estimeret ved hjælp af ekkokardiografi, og menes at repræsentere den kumulative effekt af blodtryk på hjertet. Nært forbundet med kropsstørrelse, større hos mænd end hos kvinder, og stiger med alderen. LVMI = LVM (venstre ventrikulær masse)/kropsoverfladeareal.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
LV-masseindeks (LVMI): FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Venstre ventrikelmasse (LVM) er vægten af ​​venstre ventrikel, typisk estimeret ved hjælp af ekkokardiografi, og menes at repræsentere den kumulative effekt af blodtryk på hjertet. Nært forbundet med kropsstørrelse, større hos mænd end hos kvinder, og stiger med alderen. LVMI = LVM (venstre ventrikulær masse)/kropsoverfladeareal.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Aortaklapstenose - Aortaklapområde: FAS 2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Aortaklapstenose er en type hjerteklapsygdom (valvulær hjertesygdom). Klappen mellem det nederste venstre hjertekammer og kroppens hovedpulsåre (aorta) er indsnævret og åbner sig ikke helt. Dette reducerer eller blokerer blodgennemstrømningen fra hjertet til aorta og til resten af ​​kroppen. Parametre, der er nødvendige for at klassificere aortaklapstenosen: peak transvalvulær hastighed, middeltrykgradient og aortaklapareal. Her rapporteres aortaklapareal i dette udfaldsmål.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Aortaklapstenose - Aortaklapområde: FAS 3
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Aortaklapstenose er en type hjerteklapsygdom (valvulær hjertesygdom). Klappen mellem det nederste venstre hjertekammer og kroppens hovedpulsåre (aorta) er indsnævret og åbner sig ikke helt. Dette reducerer eller blokerer blodgennemstrømningen fra hjertet til aorta og til resten af ​​kroppen. Parametre, der er nødvendige for at klassificere aortaklapstenosen: peak transvalvulær hastighed, middeltrykgradient og aortaklapareal. Her rapporteres aortaklapareal i dette udfaldsmål.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Aortaklapstenose - Aortaklapområde: FAS 3.1
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Aortaklapstenose er en type hjerteklapsygdom (valvulær hjertesygdom). Klappen mellem det nederste venstre hjertekammer og kroppens hovedpulsåre (aorta) er indsnævret og åbner sig ikke helt. Dette reducerer eller blokerer blodgennemstrømningen fra hjertet til aorta og til resten af ​​kroppen. Parametre, der er nødvendige for at klassificere aortaklapstenosen: peak transvalvulær hastighed, middeltrykgradient og aortaklapareal. Her rapporteres aortaklapareal i dette udfaldsmål.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Aortaklapstenose - Aortaklapområde: FAS 3.2
Tidsramme: Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)
Aortaklapstenose er en type hjerteklapsygdom (valvulær hjertesygdom). Klappen mellem det nederste venstre hjertekammer og kroppens hovedpulsåre (aorta) er indsnævret og åbner sig ikke helt. Dette reducerer eller blokerer blodgennemstrømningen fra hjertet til aorta og til resten af ​​kroppen. Parametre, der er nødvendige for at klassificere aortaklapstenosen: peak transvalvulær hastighed, middeltrykgradient og aortaklapareal. Her rapporteres aortaklapareal i dette udfaldsmål.
Under indsamling og observationsvarighed fra 09-jul-2018 til 08-jun-2022 (ca. 3,11 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3461058
  • TTRACK (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner