Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i charakterystyka amyloidozy transtyretynowej u pacjentów z przerostem lewej komory o nieznanej etiologii (TTRACK)

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

WYSTĘPOWANIE I CHARAKTERYSTYKA AMYLOIDOZY TRANSTYRETYNOWEJ U PACJENTÓW Z PRZEDROFIĄ LEWEJ KOMORY O NIEZNANEJ ETIOLOGII TTRACK

Głównym celem tego badania jest określenie częstości występowania kardiomiopatii ATTR wśród pacjentów przyjętych z powodu przerostu lewej komory (LVH) >15 mm o nieznanej etiologii, przy użyciu protokołu opartego na scyntygrafii znacznika 99mTc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

812

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Chermside, Australia, 4102
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Department of Cardiology
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin III, Kardiologie
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94000
        • Hopital Henri Mondor, Service de Pharmacologie Clinique
      • Nantes cedex 1, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Toulouse, Francja, 31100
        • CHU de Toulouse
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Francja, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Cardiomyopathy Unit, Department of Cardiology
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Portugalia, 1150-199
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • Inherited Cardiovascular Diseases - Cardiology Institute
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 4011
        • East Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana - Department of Cardiology
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40128
        • Divisione di Cardiologia
      • Florence, Włochy, 50134
        • Careggi Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8PH
        • The Heart Hospital - University College London Hospitals Nhs Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z HCM o nierozpoznanej etiologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda podpisana przez pacjenta.
  • Mężczyźni i kobiety.
  • Wiek ≥50 lat.
  • Przerost lewej komory (LVH) definiowany jako końcoworozkurczowa maksymalna grubość ściany LV (MWT) ≥15 mm w echokardiogramie.
  • Planują poddać się lub niedawno przeszli scyntygrafię kości i/lub SPECT z wykorzystaniem któregokolwiek z następujących znaczników znakowanych radioaktywnie: 99mTc-DPD lub 99mTc-PYP lub 99mTc-HMDP.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie etiologiczne wyjaśniające LVH (tzw. Sarkomeryczny HCM, Szpiczak, Choroba Fabry'ego, Sarkoidoza, Każdy typ amyloidozy (AA, AL, TTR)
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej definiowane jako pole powierzchni zastawki aortalnej (AVA) < 1,0 cm2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z LVH o nieznanej etiologii
Test diagnostyczny: Diagnostyka kardiomiopatii amyloidozy TTR
Diagnostyka kardiomiopatii amyloidozy TTR za pomocą scyntygrafii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze fiksacją serca podczas scyntygrafii kości radionuklidów i/lub tomografii emisyjnej pojedynczych fotonów (SPECT): FAS1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
W tym mierniku wyniku zgłoszono odsetek uczestników z fiksacją serca na scyntygrafii kości radionuklidowej i/lub SPECT wykonanym za pomocą 99mTc-DPD, 99mTc-PYP lub 999mTc-HMDP wśród uczestników z LVH o niezdiagnozowanej etiologii. Scyntygrafię określano w każdym miejscu kości zgodnie ze standardową oceną: stopień 0 = brak wychwytu w sercu, stopień 1 = łagodny wychwyt mniejszy niż w kości, stopień 2 = umiarkowany wychwyt równy kości i stopień 3 = wysoki wychwyt większy niż w kości.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników przyjmujących amyloid transtyretyny (ATTR): FAS 1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Amyloidoza transtyretynowa to powoli postępująca choroba charakteryzująca się gromadzeniem się nieprawidłowych złogów białka zwanego amyloidem (amyloidoza) w narządach i tkankach organizmu.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z ATTR lub z podejrzeniem gammopatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) / amyloidozy łańcuchów lekkich (AL): FAS 1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Amyloidoza transtyretynowa to powoli postępująca choroba charakteryzująca się gromadzeniem się nieprawidłowych złogów białka zwanego amyloidem (amyloidoza) w narządach i tkankach organizmu.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z dziedzicznym amyloidem transtyretyny (ATTRv): pełny zestaw analiz 2 (FAS 2)
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników z dziedzicznym ATTRv. Uczestników ATTR z sekwencjonowaniem genu ATTR z wariantem transtyretyny uznano za ATTRv.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z dziedzicznym amyloidem transtyretyny (ATTRv): pełny zestaw analiz 3 (FAS 3)
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników z dziedzicznym ATTRv. Uczestników ATTR z sekwencjonowaniem genu ATTR z wariantem transtyretyny uznano za ATTRv.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z dziedzicznym amyloidem transtyretyny (ATTRv): FAS 3.1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników z dziedzicznym ATTRv. Uczestników ATTR z sekwencjonowaniem genu ATTR z wariantem transtyretyny uznano za ATTRv.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z dziedzicznym amyloidem transtyretyny (ATTRv): FAS 3,2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników z dziedzicznym ATTRv. Uczestników ATTR z sekwencjonowaniem genu ATTR z wariantem transtyretyny uznano za ATTRv.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Procent uczestników z amyloidem transtyretyny typu dzikiego (ATTRwt): FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników z ATTRwt. Uczestnicy ATTR, u których sekwencjonowanie genu ATTR dało wynik „braku mutacji”, uznano za ATTRwt.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Procent uczestników z amyloidem transtyretyny typu dzikiego (ATTRwt): FAS 3
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników z ATTRwt. Uczestnicy ATTR, u których sekwencjonowanie genu ATTR dało wynik „braku mutacji”, uznano za ATTRwt.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z amyloidem transtyretyny typu dzikiego (ATTRwt): FAS 3.1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników z ATTRwt. Uczestnicy ATTR, u których sekwencjonowanie genu ATTR dało wynik „braku mutacji”, uznano za ATTRwt.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z amyloidem transtyretyny typu dzikiego (ATTRwt): FAS 3,2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników z ATTRwt. Uczestnicy ATTR, u których sekwencjonowanie genu ATTR dało wynik „braku mutacji”, uznano za ATTRwt.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników z mutacjami genetycznymi transtyretyny (TTR) wśród osób, u których scyntygrafia była dodatnia: FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Scyntygrafia to procedura stosowana do diagnozowania, określania stopnia zaawansowania i monitorowania choroby. Niewielką ilość radioaktywnego związku chemicznego (radionuklidu) wstrzyknięto do żyły lub połknięto. W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników z mutacjami genetycznymi TTR wśród tych, którzy mieli dodatnią scyntygrafię.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników z mutacjami genetycznymi transtyretyny (TTR) wśród osób, u których scyntygrafia była dodatnia: FAS 3
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Scyntygrafia to procedura stosowana do diagnozowania, określania stopnia zaawansowania i monitorowania choroby. Niewielką ilość radioaktywnego związku chemicznego (radionuklidu) wstrzyknięto do żyły lub połknięto. W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników z mutacjami genetycznymi TTR wśród tych, którzy mieli dodatnią scyntygrafię.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników z mutacjami genetycznymi transtyretyny (TTR) wśród osób, u których scyntygrafia była dodatnia: FAS 3.1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Scyntygrafia to procedura stosowana do diagnozowania, określania stopnia zaawansowania i monitorowania choroby. Niewielką ilość radioaktywnego związku chemicznego (radionuklidu) wstrzyknięto do żyły lub połknięto. W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników z mutacjami genetycznymi TTR wśród tych, którzy mieli dodatnią scyntygrafię.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników z mutacjami genetycznymi transtyretyny (TTR) wśród osób, u których scyntygrafia była dodatnia: FAS 3,2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Scyntygrafia to procedura stosowana do diagnozowania, określania stopnia zaawansowania i monitorowania choroby. Niewielką ilość radioaktywnego związku chemicznego (radionuklidu) wstrzyknięto do żyły lub połknięto. W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników z mutacjami genetycznymi TTR wśród osób, u których scyntygrafia była dodatnia.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z jakąkolwiek rodzinną historią kardiomiopatii (CM), polineuropatii (PN) lub nagłej śmierci sercowej (SCD) wśród ich krewnych (rodzice, rodzeństwo i rodzina z 2./3. klasy): FAS 1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Do pomiaru wyniku zgłoszono odsetek uczestników, u których w rodzinie występowały jakiekolwiek przypadki CM, PN lub SCD w rodzinie. Wywiad rodzinny w odniesieniu do każdej choroby uwzględniono u rodziców I stopnia, rodzeństwa i rodziny II/III klasy. CM definiowano na podstawie obecności grubości ściany lewej komory (LV) większej lub równej (>=) 15 mm w jednym lub większej liczbie segmentów mięśnia LV, której nie można wytłumaczyć wyłącznie nieprawidłowymi warunkami obciążenia. Polineuropatię zdefiniowano jako jednoczesne uszkodzenie wielu nerwów obwodowych w całym organizmie. SCD zdefiniowano jako śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, która nastąpiła w ciągu godziny od wystąpienia objawów. Nagłe zatrzymanie krążenia ma miejsce, gdy serce przestaje bić lub nie bije w stopniu wystarczającym do utrzymania perfuzji i życia.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników, u których w rodzinie występowała kardiomiopatia (CM), polineuropatia (PN) lub nagła śmierć sercowa (SCD) w rodzinie (rodzice, rodzeństwo i rodzina z 2./3. klasy): FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Do pomiaru wyniku zgłoszono odsetek uczestników, u których w rodzinie występowały jakiekolwiek przypadki CM, PN lub SCD w rodzinie. Wywiad rodzinny w odniesieniu do każdej choroby uwzględniono u rodziców I stopnia, rodzeństwa i rodziny II/III klasy. CM definiowano na podstawie obecności grubości ściany LV >= 15 mm w jednym lub większej liczbie segmentów mięśnia sercowego LV, której nie można wytłumaczyć wyłącznie nieprawidłowymi warunkami obciążenia. Polineuropatię zdefiniowano jako jednoczesne uszkodzenie wielu nerwów obwodowych w całym organizmie. SCD zdefiniowano jako śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, która nastąpiła w ciągu godziny od wystąpienia objawów. Nagłe zatrzymanie krążenia ma miejsce, gdy serce przestaje bić lub nie bije w stopniu wystarczającym do utrzymania perfuzji i życia.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z rodzinną historią kardiomiopatii (CM), polineuropatii (PN) lub nagłej śmierci sercowej (SCD) wśród ich krewnych (rodzice, rodzeństwo i rodzina z 2./3. klasy): FAS 3
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Do pomiaru wyniku zgłoszono odsetek uczestników, u których w rodzinie występowały jakiekolwiek przypadki CM, PN lub SCD w rodzinie. Wywiad rodzinny w odniesieniu do każdej choroby uwzględniono u rodziców I stopnia, rodzeństwa i rodziny II/III klasy. CM definiowano na podstawie obecności grubości ściany LV >= 15 mm w jednym lub większej liczbie segmentów mięśnia sercowego LV, której nie można wytłumaczyć wyłącznie nieprawidłowymi warunkami obciążenia. Polineuropatię zdefiniowano jako jednoczesne uszkodzenie wielu nerwów obwodowych w całym organizmie. SCD zdefiniowano jako śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, która nastąpiła w ciągu godziny od wystąpienia objawów. Nagłe zatrzymanie krążenia ma miejsce, gdy serce przestaje bić lub nie bije w stopniu wystarczającym do utrzymania perfuzji i życia.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z jakąkolwiek rodzinną historią kardiomiopatii (CM), polineuropatii (PN) lub nagłej śmierci sercowej (SCD) wśród ich krewnych (rodzice, rodzeństwo i rodzina z 2./3. klasy): FAS 3.1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Do pomiaru wyniku zgłoszono odsetek uczestników, u których w rodzinie występowały jakiekolwiek przypadki CM, PN lub SCD w rodzinie. Wywiad rodzinny w odniesieniu do każdej choroby uwzględniono u rodziców I stopnia, rodzeństwa i rodziny II/III klasy. CM definiowano na podstawie obecności grubości ściany LV >= 15 mm w jednym lub większej liczbie segmentów mięśnia sercowego LV, której nie można wytłumaczyć wyłącznie nieprawidłowymi warunkami obciążenia. Polineuropatię zdefiniowano jako jednoczesne uszkodzenie wielu nerwów obwodowych w całym organizmie. SCD zdefiniowano jako śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, która nastąpiła w ciągu godziny od wystąpienia objawów. Nagłe zatrzymanie krążenia ma miejsce, gdy serce przestaje bić lub nie bije w stopniu wystarczającym do utrzymania perfuzji i życia.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z rodzinną historią kardiomiopatii (CM), polineuropatii (PN) lub nagłej śmierci sercowej (SCD) wśród ich krewnych (rodzice, rodzeństwo i rodzina z 2./3. klasy): FAS 3.2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Do pomiaru wyniku zgłoszono odsetek uczestników, u których w rodzinie występowały jakiekolwiek przypadki CM, PN lub SCD w rodzinie. Wywiad rodzinny w odniesieniu do każdej choroby uwzględniono u rodziców I stopnia, rodzeństwa i rodziny II/III klasy. CM definiowano na podstawie obecności grubości ściany LV >= 15 mm w jednym lub większej liczbie segmentów mięśnia sercowego LV, której nie można wytłumaczyć wyłącznie nieprawidłowymi warunkami obciążenia. Polineuropatię zdefiniowano jako jednoczesne uszkodzenie wielu nerwów obwodowych w całym organizmie. SCD zdefiniowano jako śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, która nastąpiła w ciągu godziny od wystąpienia objawów. Nagłe zatrzymanie krążenia ma miejsce, gdy serce przestaje bić lub nie bije w stopniu wystarczającym do utrzymania perfuzji i życia.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z polineuropatią czuciowo-ruchową: FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestnicy, u których wystąpiła co najmniej jedna czerwona flaga w części neurologicznej części elektronicznego formularza raportu dotyczącego przypadku ATTR-Amyloidoza (e-CRF) z czerwonymi flagami, byli uznawani za uczestników z polineuropatią sensomotoryczną.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z polineuropatią czuciowo-ruchową: FAS 3
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestnicy z co najmniej jedną czerwoną flagą w części neurologicznej części e-CRF dotyczącej czerwonych flag ATTR-Amyloidoza byli uznawani za uczestników z polineuropatią sensomotoryczną.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z polineuropatią czuciowo-ruchową: FAS 3.1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestnicy z co najmniej jedną czerwoną flagą w części neurologicznej części e-CRF dotyczącej czerwonych flag ATTR-Amyloidoza byli uznawani za uczestników z polineuropatią sensomotoryczną.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z polineuropatią czuciowo-ruchową: FAS 3.2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestnicy z co najmniej jedną czerwoną flagą w części neurologicznej części e-CRF dotyczącej czerwonych flag ATTR-Amyloidoza byli uznawani za uczestników z polineuropatią sensomotoryczną.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z zespołem cieśni nadgarstka (CTS): FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
CTS zdefiniowano jako częste zaburzenie neurologiczne, które występuje, gdy nerw pośrodkowy biegnący od przedramienia do dłoni zostaje uciśnięty w nadgarstku. Uczestnikami z CTS byli uczestnicy z dwustronnym lub jednostronnym CTS.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z zespołem cieśni nadgarstka (CTS): FAS 3
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
CTS zdefiniowano jako częste zaburzenie neurologiczne, które występuje, gdy nerw pośrodkowy biegnący od przedramienia do dłoni zostaje uciśnięty w nadgarstku. Uczestnikami z CTS byli uczestnicy z dwustronnym lub jednostronnym CTS.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z zespołem cieśni nadgarstka (CTS): FAS 3.1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
CTS zdefiniowano jako częste zaburzenie neurologiczne, które występuje, gdy nerw pośrodkowy biegnący od przedramienia do dłoni zostaje uciśnięty w nadgarstku. Uczestnikami z CTS byli uczestnicy z dwustronnym lub jednostronnym CTS.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z zespołem cieśni nadgarstka (CTS): FAS 3.2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
CTS zdefiniowano jako częste zaburzenie neurologiczne, które występuje, gdy nerw pośrodkowy biegnący od przedramienia do dłoni zostaje uciśnięty w nadgarstku. Uczestnikami z CTS byli uczestnicy z dwustronnym lub jednostronnym CTS.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z dysfunkcjami autonomicznymi: FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestnikami z dysfunkcją układu autonomicznego byli uczestnicy z co najmniej jednym objawem lub objawem autonomicznym = „Tak”.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z dysfunkcjami autonomicznymi: FAS 3
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestnikami z dysfunkcją układu autonomicznego byli uczestnicy z co najmniej jednym objawem lub objawem autonomicznym = „Tak”.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z dysfunkcjami autonomicznymi: FAS 3.1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestnikami z dysfunkcją układu autonomicznego byli uczestnicy z co najmniej jednym objawem lub objawem autonomicznym = „Tak”.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z dysfunkcjami autonomicznymi: FAS 3.2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestnikami z dysfunkcją układu autonomicznego byli uczestnicy z co najmniej jednym objawem lub objawem autonomicznym = „Tak”.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z objawami kardiologicznymi: FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestników z objawami kardiologicznymi zdefiniowano jako uczestników, którzy na podstawie danych zebranych z e-CRF spełnili co najmniej jedno z następujących kryteriów: oceny kardiologiczne: migotanie przedsionków (tak, trwałe), stymulator (tak), AICD (tak); w rezonansie magnetycznym (MRI) część: LGE (pozytywna); Część elektrokardiogramu (EKG): odstęp PR mniejszy niż (<) 80 milisekund (ms) lub większy niż (>) 350 ms Odstęp QRS < 60 ms lub > 250 ms, wskaźnik Sokołowa < 1 mm lub > 70 mm, wzór pseudoMI ( tak), PPOr przedsercowa progresja załamka R (tak), LBBB, RBBB, opóźnienie przewodzenia po stymulacji i dokomorowym (zaznaczone), LVOT (tak), jeśli wykonano odkształcenie podłużne, odkształcenie zachowane w wierzchołku (tak), średnica końcoworozkurczowa LV <20 mm lub >80 mm, MWT <15 mm lub >100 mm, MWT przy przegrodzie <3 mm lub >50 mm, MWT ściany tylnej <3 mm lub >50 mm, wskaźnik masy LV <40 g/m^2 lub >160 g/m^2, maksymalna prędkość aorty >5 m/s, średni gradient zwężenia zastawki aortalnej >70 mmHg, powierzchnia zwężenia zastawki aortalnej <0,2 cm^2 lub >3 cm^2.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z objawami kardiologicznymi: FAS 3
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestników z objawami kardiologicznymi zdefiniowano jako uczestników, którzy na podstawie danych zebranych z e-CRF spełnili co najmniej jedno z następujących kryteriów: oceny kardiologiczne: migotanie przedsionków (tak, trwałe), stymulator (tak), AICD (tak); w rezonansie magnetycznym (MRI) część: LGE (pozytywna); Część elektrokardiogramu (EKG): odstęp PR < 80 ms lub > 350 ms odstęp QRS < 60 ms lub > 250 ms, wskaźnik Sokołowa < 1 mm lub > 70 mm, wzór pseudoMI (tak), PPlub przedsercowa progresja załamka R (tak) , LBBB, RBBB, opóźnienie przewodzenia stymulowanego i wewnątrzkomorowego (zaznaczone), LVOT (tak), jeśli wykonano odkształcenie podłużne, odkształcenie zachowane w koniuszku (tak), średnica końcoworozkurczowa LV <20 mm lub >80 mm, MWT <15 mm lub >100 mm, MWT przy przegrodzie <3 mm lub >50 mm, MWT tylnej ściany <3 mm lub >50 mm, wskaźnik masy LV <40 g/m^2 lub >160 g/m^2, maksymalna prędkość aorty >5 m/s, średni gradient zwężenia zastawki aortalnej >70 mmHg, powierzchnia zwężenia zastawki aortalnej <0,2 cm^2 lub >3 cm^2.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z objawami kardiologicznymi: FAS 3.1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestników z objawami kardiologicznymi zdefiniowano jako uczestników, którzy na podstawie danych zebranych z e-CRF spełnili co najmniej jedno z następujących kryteriów: oceny kardiologiczne: migotanie przedsionków (tak, trwałe), stymulator (tak), AICD (tak); w rezonansie magnetycznym (MRI) część: LGE (pozytywna); Część elektrokardiogramu (EKG): odstęp PR < 80 ms lub > 350 ms odstęp QRS < 60 ms lub > 250 ms, wskaźnik Sokołowa < 1 mm lub > 70 mm, wzór pseudoMI (tak), PPlub przedsercowa progresja załamka R (tak) , LBBB, RBBB, opóźnienie przewodzenia stymulowanego i wewnątrzkomorowego (zaznaczone), LVOT (tak), jeśli wykonano odkształcenie podłużne, odkształcenie zachowane w koniuszku (tak), średnica końcoworozkurczowa LV <20 mm lub >80 mm, MWT <15 mm lub >100 mm, MWT przy przegrodzie <3 mm lub >50 mm, MWT tylnej ściany <3 mm lub >50 mm, wskaźnik masy LV <40 g/m^2 lub >160 g/m^2, maksymalna prędkość aorty >5 m/s, średni gradient zwężenia zastawki aortalnej >70 mmHg, powierzchnia zwężenia zastawki aortalnej <0,2 cm^2 lub >3 cm^2.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z objawami kardiologicznymi: FAS 3.2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestników z objawami kardiologicznymi zdefiniowano jako uczestników, którzy na podstawie danych zebranych z e-CRF spełnili co najmniej jedno z następujących kryteriów: oceny kardiologiczne: migotanie przedsionków (tak, trwałe), stymulator (tak), AICD (tak); w rezonansie magnetycznym (MRI) część: LGE (pozytywna); Część elektrokardiogramu (EKG): odstęp PR < 80 ms lub > 350 ms odstęp QRS < 60 ms lub > 250 ms, wskaźnik Sokołowa < 1 mm lub > 70 mm, wzór pseudoMI (tak), PPlub przedsercowa progresja załamka R (tak) , LBBB, RBBB, opóźnienie przewodzenia stymulowanego i wewnątrzkomorowego (zaznaczone), LVOT (tak), jeśli wykonano odkształcenie podłużne, odkształcenie zachowane w koniuszku (tak), średnica końcoworozkurczowa LV <20 mm lub >80 mm, MWT <15 mm lub >100 mm, MWT przy przegrodzie <3 mm lub >50 mm, MWT tylnej ściany <3 mm lub >50 mm, wskaźnik masy LV <40 g/m^2 lub >160 g/m^2, maksymalna prędkość aorty >5 m/s, średni gradient zwężenia zastawki aortalnej >70 mmHg, powierzchnia zwężenia zastawki aortalnej <0,2 cm^2 lub >3 cm^2.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi: FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Parametry laboratoryjne uznane za wykraczające poza zakres obejmowały stężenie kreatyniny <45 mikromoli na litr (μmol/L) lub większe niż 104 μmol/L w; hemoglobina, u uczestników z wartością mniejszą niż 11,5 grama na decylitr (g/dL) lub wyższą niż 16 g/dL, uznawano za spoza zakresu; Wartość peptydu natriuretycznego w mózgu (BNP) wyższa niż 100 pikogramów na mililitr (pg/ml); N-końcowy probrainowy peptyd natriuretyczny (NTproBNP), wartość wyższa niż 125 pg/ml; Wartość troponiny I wyższa niż 26 pg/ml.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi: FAS 3
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Parametry laboratoryjne, które uznano za wykraczające poza zakres, obejmowały kreatyninę <45 µmol/L lub większą niż 104 µmol/L w; wartość hemoglobiny niższa niż 11,5 g/dl lub wyższa niż 16 g/dl uznawano za spoza zakresu; Wartość peptydu natriuretycznego mózgu (BNP) wyższa niż 100 pg/ml; N-końcowy probrainowy peptyd natriuretyczny (NTproBNP), wartość wyższa niż 125 pg/ml; Wartość troponiny I wyższa niż 26 pg/ml.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi: FAS 3.1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Parametry laboratoryjne, które uznano za wykraczające poza zakres, obejmowały kreatyninę <45 µmol/L lub większą niż 104 µmol/L w; wartość hemoglobiny niższa niż 11,5 g/dl lub wyższa niż 16 g/dl uznawano za spoza zakresu; Wartość peptydu natriuretycznego mózgu (BNP) wyższa niż 100 pg/ml; N-końcowy probrainowy peptyd natriuretyczny (NTproBNP), wartość wyższa niż 125 pg/ml; Wartość troponiny I wyższa niż 26 pg/ml.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi: FAS 3.2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Parametry laboratoryjne, które uznano za wykraczające poza zakres, obejmowały kreatyninę <45 µmol/L lub większą niż 104 µmol/L w; wartość hemoglobiny niższa niż 11,5 g/dl lub wyższa niż 16 g/dl uznawano za spoza zakresu; Wartość peptydu natriuretycznego mózgu (BNP) wyższa niż 100 pg/ml; N-końcowy probrainowy peptyd natriuretyczny (NTproBNP), wartość wyższa niż 125 pg/ml; Wartość troponiny I wyższa niż 26 pg/ml.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników według obecności neurologicznej czerwonej flagi: FAS1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestników sklasyfikowano według obecności neurologicznej czerwonej flagi jako „Tak” lub „Nie”.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników według obecności neurologicznej czerwonej flagi: FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestników sklasyfikowano według obecności neurologicznej czerwonej flagi jako „Tak” lub „Nie”.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników według rozbieżności między wynikiem scyntygrafii a wynikiem tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT): FAS1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Stopień scyntygrafii oceniany przez badacza i stopień SPECT: Stopień 0 = brak wychwytu w sercu, Stopień 1 = łagodny wychwyt mniejszy niż w kości, Stopień 2 = umiarkowany wychwyt równy kości i Stopień 3 = wysoki wychwyt większy niż w kości. Zgłoszono jedynie kategorie z wartościami niezerowymi.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Ocena kardiologiczna – Ciśnienie krwi: FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Oceniano skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP).
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Ocena kardiologiczna – Ciśnienie krwi: FAS 3
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Oceniono SBP i DBP.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Ocena kardiologiczna – Ciśnienie krwi: FAS 3.1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Oceniono SBP i DBP.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Ocena kardiologiczna – Ciśnienie krwi: FAS 3.2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Oceniono SBP i DBP.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników według historii parametrów klinicznych na początku badania: FAS 2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena parametrów klinicznych nadciśnienia, leków przeciwnadciśnieniowych, choroby wieńcowej, niewydolności nerek, cukrzycy, zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zespołu cieśni nadgarstka została sklasyfikowana jako „Tak” i „Nie”, gdzie „Tak” oznaczało obecność, a „Nie” oznaczało nieobecność.
Linia bazowa
Liczba uczestników według historii parametrów klinicznych na początku badania: FAS 3
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena parametrów klinicznych nadciśnienia, leków przeciwnadciśnieniowych, choroby wieńcowej, niewydolności nerek, cukrzycy, zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zespołu cieśni nadgarstka została sklasyfikowana jako „Tak” i „Nie”, gdzie „Tak” oznaczało obecność, a „Nie” oznaczało nieobecność.
Linia bazowa
Liczba uczestników według historii parametrów klinicznych na początku badania: FAS 3.1
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena parametrów klinicznych nadciśnienia, leków przeciwnadciśnieniowych, choroby wieńcowej, niewydolności nerek, cukrzycy, zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zespołu cieśni nadgarstka została sklasyfikowana jako „Tak” i „Nie”, gdzie „Tak” oznaczało obecność, a „Nie” oznaczało nieobecność.
Linia bazowa
Liczba uczestników według historii parametrów klinicznych na początku badania: FAS 3.2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena parametrów klinicznych nadciśnienia, leków przeciwnadciśnieniowych, choroby wieńcowej, niewydolności nerek, cukrzycy, zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zespołu cieśni nadgarstka została sklasyfikowana jako „Tak” i „Nie”, gdzie „Tak” oznaczało obecność, a „Nie” oznaczało nieobecność.
Linia bazowa
Liczba uczestników sklasyfikowanych według klasy New York Heart Association (NYHA): FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestnicy sklasyfikowani według klasy NYHA jako klasa I, klasa II, klasa III, klasa IV zostali zgłoszeni w tym mierniku wyniku. Klasa I: brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej, jak duszność podczas chodzenia, wchodzenia po schodach. Klasa II: łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) i niewielkie ograniczenie wykonywania zwykłych czynności. Klasa III: wyraźne ograniczenie aktywności ze względu na objawy, nawet podczas mniej niż zwyczajnej aktywności, takiej jak chodzenie na krótkie odległości (20-100 metrów), komfortowe tylko w spoczynku. Klasa IV: poważne ograniczenia i objawy występujące nawet w spoczynku, głównie uczestnicy leżący.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników sklasyfikowanych według klasy New York Heart Association (NYHA): FAS 3
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestnicy sklasyfikowani według klasy NYHA jako klasa I, klasa II, klasa III, klasa IV zostali zgłoszeni w tym mierniku wyniku. Klasa I: brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej, jak duszność podczas chodzenia, wchodzenia po schodach. Klasa II: łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) i niewielkie ograniczenie wykonywania zwykłych czynności. Klasa III: wyraźne ograniczenie aktywności ze względu na objawy, nawet podczas mniej niż zwyczajnej aktywności, takiej jak chodzenie na krótkie odległości (20-100 metrów), komfortowe tylko w spoczynku. Klasa IV: poważne ograniczenia i objawy występujące nawet w spoczynku, głównie uczestnicy leżący.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników sklasyfikowanych według klasy New York Heart Association (NYHA): FAS 3.1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestnicy sklasyfikowani według klasy NYHA jako klasa I, klasa II, klasa III, klasa IV zostali zgłoszeni w tym mierniku wyniku. Klasa I: brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej, jak duszność podczas chodzenia, wchodzenia po schodach. Klasa II: łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) i niewielkie ograniczenie wykonywania zwykłych czynności. Klasa III: wyraźne ograniczenie aktywności ze względu na objawy, nawet podczas mniej niż zwyczajnej aktywności, takiej jak chodzenie na krótkie odległości (20-100 metrów), komfortowe tylko w spoczynku. Klasa IV: poważne ograniczenia i objawy występujące nawet w spoczynku, głównie uczestnicy leżący.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników sklasyfikowanych według klasy New York Heart Association (NYHA): FAS 3.2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestnicy sklasyfikowani według klasy NYHA jako klasa I, klasa II, klasa III, klasa IV zostali zgłoszeni w tym mierniku wyniku. Klasa I: brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej, jak duszność podczas chodzenia, wchodzenia po schodach. Klasa II: łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) i niewielkie ograniczenie wykonywania zwykłych czynności. Klasa III: wyraźne ograniczenie aktywności ze względu na objawy, nawet podczas mniej niż zwyczajnej aktywności, takiej jak chodzenie na krótkie odległości (20-100 metrów), komfortowe tylko w spoczynku. Klasa IV: poważne ograniczenia i objawy występujące nawet w spoczynku, głównie uczestnicy leżący.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników z oceną migotania przedsionków: FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestnicy zostali sklasyfikowani na podstawie obecności migotania przedsionków jako „Nie”, „Tak, utrwalone”, „Tak w przeszłości” i zostali zgłoszeni w ramach tej miary wyniku.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników z oceną migotania przedsionków: FAS 3
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestnicy zostali sklasyfikowani na podstawie obecności migotania przedsionków jako „Nie”, „Tak, utrwalone”, „Tak w przeszłości” i zostali zgłoszeni w ramach tej miary wyniku.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników z oceną migotania przedsionków: FAS 3.1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestnicy zostali sklasyfikowani na podstawie obecności migotania przedsionków jako „Nie”, „Tak, utrwalone”, „Tak w przeszłości” i zostali zgłoszeni w ramach tej miary wyniku.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników z oceną migotania przedsionków: FAS 3.2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestnicy zostali sklasyfikowani na podstawie obecności migotania przedsionków jako „Nie”, „Tak, utrwalone”, „Tak w przeszłości” i zostali zgłoszeni w ramach tej miary wyniku.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników wyposażonych w rozrusznik serca i wszczepialny defibrylator serca (ICD): FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Do tej miary wyniku zgłoszono uczestników, którzy korzystali z rozrusznika serca i ICD.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników wyposażonych w rozrusznik serca i wszczepialny defibrylator serca (ICD): FAS 3
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Do tej miary wyniku zgłoszono uczestników, którzy korzystali z rozrusznika serca i ICD.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników wyposażonych w rozrusznik serca i wszczepialny defibrylator serca (ICD): FAS 3.1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Do tej miary wyniku zgłoszono uczestników, którzy korzystali z rozrusznika serca i ICD.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników wyposażonych w rozrusznik serca i wszczepialny defibrylator serca (ICD): FAS 3.2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Do tej miary wyniku zgłoszono uczestników, którzy korzystali z rozrusznika serca i ICD.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników, u których wykonano rezonans magnetyczny (MRI) z użyciem późnego wzmocnienia gadolinowego (LGE): FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Do tej miary wyniku zgłoszono uczestników, u których wykonano badanie MRI przy użyciu LGE, sklasyfikowanych jako „ujemne” i „pozytywne”. LGE zdefiniowano jako metodę, w której obrazy rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR) uzyskiwano po podaniu gadolinowego środka kontrastowego, który gromadził się w tkance o zwiększonej przestrzeni pozakomórkowej.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników, u których wykonano rezonans magnetyczny (MRI) z użyciem późnego wzmocnienia gadolinowego (LGE): FAS 3
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Do tej miary wyniku zgłoszono uczestników, u których wykonano badanie MRI przy użyciu LGE, sklasyfikowanych jako „ujemne” i „pozytywne”. LGE zdefiniowano jako metodę, w której obrazy rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR) uzyskiwano po podaniu gadolinowego środka kontrastowego, który gromadził się w tkance o zwiększonej przestrzeni pozakomórkowej.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników, u których wykonano rezonans magnetyczny (MRI) z użyciem późnego wzmocnienia gadolinowego (LGE): FAS 3.1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Do tej miary wyniku zgłoszono uczestników, u których wykonano badanie MRI przy użyciu LGE, sklasyfikowanych jako „ujemne” i „pozytywne”. LGE zdefiniowano jako metodę, w której obrazy rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR) uzyskiwano po podaniu gadolinowego środka kontrastowego, który gromadził się w tkance o zwiększonej przestrzeni pozakomórkowej.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników, u których wykonano rezonans magnetyczny (MRI) z użyciem późnego wzmocnienia gadolinowego (LGE): FAS 3.2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Do tej miary wyniku zgłoszono uczestników, u których wykonano badanie MRI przy użyciu LGE, sklasyfikowanych jako „ujemne” i „pozytywne”. LGE zdefiniowano jako metodę, w której obrazy rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR) uzyskiwano po podaniu gadolinowego środka kontrastowego, który gromadził się w tkance o zwiększonej przestrzeni pozakomórkowej.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników zgodnie z oceną elektrokardiogramu (EKG) Stymulacja: FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono uczestników sklasyfikowanych zgodnie z oceną EKG dla uczestników ze stymulacją serca jako „Tak” lub „Nie”.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników zgodnie z oceną elektrokardiogramu (EKG) Stymulacja: FAS 3
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono uczestników sklasyfikowanych zgodnie z oceną EKG dla uczestników ze stymulacją serca jako „Tak” lub „Nie”.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników według oceny elektrokardiogramu (EKG) Stymulacja: FAS 3.1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono uczestników sklasyfikowanych zgodnie z oceną EKG dla uczestników ze stymulacją serca jako „Tak” lub „Nie”.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników zgodnie z oceną elektrokardiogramu (EKG) Stymulacja: FAS 3.2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono uczestników sklasyfikowanych zgodnie z oceną EKG dla uczestników ze stymulacją serca jako „Tak” lub „Nie”.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Parametr tętna dla uczestników bez stymulacji: FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Parametr tętna dla uczestników bez stymulacji: FAS 3
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Parametr tętna dla uczestników bez stymulacji: FAS 3.1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Parametr tętna dla uczestników bez stymulacji: FAS 3.2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników ocenianych pod kątem parametru rytmu zatokowego w przypadku uczestników bez stymulacji: FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników ocenianych pod kątem parametru rytmu zatokowego w przypadku uczestników bez stymulacji: FAS 3
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników ocenianych pod kątem parametru rytmu zatokowego dla uczestników bez stymulacji: FAS 3.1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników ocenianych pod kątem parametru rytmu zatokowego dla uczestników bez stymulacji: FAS 3.2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Indeks Sokołowa: FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Wskaźnik Sokołowa oblicza się jako sumę amplitudy załamka S w prawym odprowadzeniu przedsercowym V1 i amplitudy najwyższego załamka R w lewym odprowadzeniu przedsercowym V5 lub V6. Jeśli wynik jest większy niż 35 mm, sugeruje to przerost lewej komory.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Indeks Sokołowa: FAS 3
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Wskaźnik Sokołowa oblicza się jako sumę amplitudy załamka S w prawym odprowadzeniu przedsercowym V1 i amplitudy najwyższego załamka R w lewym odprowadzeniu przedsercowym V5 lub V6. Jeśli wynik jest większy niż 35 mm, sugeruje to przerost lewej komory.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Indeks Sokołowa: FAS 3.1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Wskaźnik Sokołowa oblicza się jako sumę amplitudy załamka S w prawym odprowadzeniu przedsercowym V1 i amplitudy najwyższego załamka R w lewym odprowadzeniu przedsercowym V5 lub V6. Jeśli wynik jest większy niż 35 mm, sugeruje to przerost lewej komory.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Indeks Sokołowa: FAS 3.2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Wskaźnik Sokołowa oblicza się jako sumę amplitudy załamka S w prawym odprowadzeniu przedsercowym V1 i amplitudy najwyższego załamka R w lewym odprowadzeniu przedsercowym V5 lub V6. Jeśli wynik jest większy niż 35 mm, sugeruje to przerost lewej komory.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF): FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
LVEF zdefiniowano jako centralny miernik funkcji skurczowej lewej komory. LVEF stanowiła ułamek objętości wyrzutowej (objętość wyrzutowa w skurczu) w stosunku do objętości krwi w komorze na końcu objętości rozkurczowej (EDV). LVEF przedstawiono w procentach.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF): FAS 3
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
LVEF zdefiniowano jako centralny miernik funkcji skurczowej lewej komory. LVEF stanowiła ułamek objętości wyrzutowej (objętość wyrzutowa w skurczu) w stosunku do objętości krwi w komorze na końcu objętości rozkurczowej (EDV). LVEF przedstawiono w procentach.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF): FAS 3.1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
LVEF zdefiniowano jako centralny miernik funkcji skurczowej lewej komory. LVEF stanowiła ułamek objętości wyrzutowej (objętość wyrzutowa w skurczu) w stosunku do objętości krwi w komorze na końcu objętości rozkurczowej (EDV). LVEF przedstawiono w procentach.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF): FAS 3.2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
LVEF zdefiniowano jako centralny miernik funkcji skurczowej lewej komory. LVEF stanowiła ułamek objętości wyrzutowej (objętość wyrzutowa w skurczu) w stosunku do objętości krwi w komorze na końcu objętości rozkurczowej (EDV). LVEF przedstawiono w procentach.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników, u których stwierdzono zwężenie drogi odpływu lewej komory (LVOT): FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
LVOT definiuje się jako ograniczenie przepływu krwi z lewej komory. Stopień niedrożności może być zastawkowy, podzastawkowy lub nadostawkowy. W ramach tej miary wyniku uczestnicy zostali sklasyfikowani jako „tak” lub „nie” na podstawie obecności lub braku LVOT.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników, u których stwierdzono zwężenie drogi odpływu lewej komory (LVOT): FAS 3
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
LVOT definiuje się jako ograniczenie przepływu krwi z lewej komory. Stopień niedrożności może być zastawkowy, podzastawkowy lub nadostawkowy. W ramach tej miary wyniku uczestnicy zostali sklasyfikowani jako „tak” lub „nie” na podstawie obecności lub braku LVOT.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników, u których stwierdzono zwężenie drogi odpływu lewej komory (LVOT): FAS 3,1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
LVOT definiuje się jako ograniczenie przepływu krwi z lewej komory. Stopień niedrożności może być zastawkowy, podzastawkowy lub nadostawkowy. W ramach tej miary wyniku uczestnicy zostali sklasyfikowani jako „tak” lub „nie” na podstawie obecności lub braku LVOT.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników, u których stwierdzono zwężenie drogi odpływu lewej komory (LVOT): FAS 3,2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
LVOT definiuje się jako ograniczenie przepływu krwi z lewej komory. Stopień niedrożności może być zastawkowy, podzastawkowy lub nadostawkowy. W ramach tej miary wyniku uczestnicy zostali sklasyfikowani jako „tak” lub „nie” na podstawie obecności lub braku LVOT.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników sklasyfikowanych według trwałości odkształcenia wierzchołkowego: FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestników sklasyfikowano według konserwowanego szczepu wierzchołkowego jako „Nie” i „Tak”.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników sklasyfikowanych według trwałości odkształcenia wierzchołkowego: FAS 3
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestników sklasyfikowano według konserwowanego szczepu wierzchołkowego jako „Nie” i „Tak”.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników sklasyfikowanych według trwałości odkształcenia wierzchołkowego: FAS 3.1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestników sklasyfikowano według konserwowanego szczepu wierzchołkowego jako „Nie” i „Tak”.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników sklasyfikowanych według trwałości odkształcenia wierzchołkowego: FAS 3.2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestników sklasyfikowano według konserwowanego szczepu wierzchołkowego jako „Nie” i „Tak”.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Średnica końcoworozkurczowa LV: FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) odzwierciedla wielkość serca i funkcję lewej komory. Było to związane z postępującą niewydolnością lewej komory.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Średnica końcoworozkurczowa LV: FAS 3
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
LVEDD odzwierciedla wielkość czynności serca i lewej komory. Było to związane z postępującą niewydolnością lewej komory.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Średnica końcoworozkurczowa LV: FAS 3.1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
LVEDD odzwierciedla wielkość czynności serca i lewej komory. Było to związane z postępującą niewydolnością lewej komory.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Średnica końcoworozkurczowa LV: FAS 3,2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
LVEDD odzwierciedla wielkość czynności serca i lewej komory. Było to związane z postępującą niewydolnością lewej komory.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Maksymalna grubość ścianki: FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Maksymalna grubość ścianki: FAS 3
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Maksymalna grubość ścianki: FAS 3.1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Maksymalna grubość ścianki: FAS 3.2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników według rodzaju wzorca przerostowego: FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestnicy zostali sklasyfikowani według wzoru przerostowego jako wierzchołkowy, koncentryczny, asymetryczny i mieszany.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników według rodzaju wzorca przerostowego: FAS 3
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestnicy zostali sklasyfikowani według wzoru przerostowego jako wierzchołkowy, koncentryczny, asymetryczny i mieszany.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników według rodzaju wzoru przerostowego: FAS 3.1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestnicy zostali sklasyfikowani według wzoru przerostowego jako wierzchołkowy, koncentryczny, asymetryczny i mieszany.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Liczba uczestników według rodzaju wzorca przerostowego: FAS 3.2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Uczestnicy zostali sklasyfikowani według wzoru przerostowego jako wierzchołkowy, koncentryczny, asymetryczny i mieszany.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Indeks masy LV (LVMI): FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Masa lewej komory (LVM) to masa lewej komory, zwykle oceniana za pomocą echokardiografii i uważa się, że reprezentuje skumulowany wpływ ciśnienia krwi na serce. Jest ściśle powiązany z wielkością ciała, jest większy u mężczyzn niż u kobiet i wzrasta wraz z wiekiem. LVMI = LVM (masa lewej komory)/powierzchnia ciała.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Indeks masy LV (LVMI): FAS 3
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Masa lewej komory (LVM) to masa lewej komory, zwykle oceniana za pomocą echokardiografii i uważa się, że reprezentuje skumulowany wpływ ciśnienia krwi na serce. Jest ściśle powiązany z wielkością ciała, jest większy u mężczyzn niż u kobiet i wzrasta wraz z wiekiem. LVMI = LVM (masa lewej komory)/powierzchnia ciała.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Indeks masy LV (LVMI): FAS 3.1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Masa lewej komory (LVM) to masa lewej komory, zwykle oceniana za pomocą echokardiografii i uważa się, że reprezentuje skumulowany wpływ ciśnienia krwi na serce. Jest ściśle powiązany z wielkością ciała, jest większy u mężczyzn niż u kobiet i wzrasta wraz z wiekiem. LVMI = LVM (masa lewej komory)/powierzchnia ciała.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Indeks masy LV (LVMI): FAS 3.2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Masa lewej komory (LVM) to masa lewej komory, zwykle oceniana za pomocą echokardiografii i uważa się, że reprezentuje skumulowany wpływ ciśnienia krwi na serce. Jest ściśle powiązany z wielkością ciała, jest większy u mężczyzn niż u kobiet i wzrasta wraz z wiekiem. LVMI = LVM (masa lewej komory)/powierzchnia ciała.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Zwężenie zastawki aortalnej – obszar zastawki aortalnej: FAS 2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Zwężenie zastawki aortalnej jest rodzajem choroby zastawki serca (zastawkowej choroby serca). Zastawka pomiędzy lewą dolną komorą serca a główną tętnicą ciała (aortą) jest zwężona i nie otwiera się całkowicie. Zmniejsza to lub blokuje przepływ krwi z serca do aorty i reszty ciała. Parametry potrzebne do klasyfikacji zwężenia zastawki aortalnej: szczytowa prędkość przezzastawkowa, średni gradient ciśnienia i powierzchnia zastawki aortalnej. Tutaj jako miarę wyniku podaje się powierzchnię zastawki aortalnej.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Zwężenie zastawki aortalnej – obszar zastawki aortalnej: FAS 3
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Zwężenie zastawki aortalnej jest rodzajem choroby zastawki serca (zastawkowej choroby serca). Zastawka pomiędzy lewą dolną komorą serca a główną tętnicą ciała (aortą) jest zwężona i nie otwiera się całkowicie. Zmniejsza to lub blokuje przepływ krwi z serca do aorty i reszty ciała. Parametry potrzebne do klasyfikacji zwężenia zastawki aortalnej: szczytowa prędkość przezzastawkowa, średni gradient ciśnienia i powierzchnia zastawki aortalnej. Tutaj jako miarę wyniku podaje się powierzchnię zastawki aortalnej.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Zwężenie zastawki aortalnej – obszar zastawki aortalnej: FAS 3.1
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Zwężenie zastawki aortalnej jest rodzajem choroby zastawki serca (zastawkowej choroby serca). Zastawka pomiędzy lewą dolną komorą serca a główną tętnicą ciała (aortą) jest zwężona i nie otwiera się całkowicie. Zmniejsza to lub blokuje przepływ krwi z serca do aorty i reszty ciała. Parametry potrzebne do klasyfikacji zwężenia zastawki aortalnej: szczytowa prędkość przezzastawkowa, średni gradient ciśnienia i powierzchnia zastawki aortalnej. Tutaj jako miarę wyniku podaje się powierzchnię zastawki aortalnej.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Zwężenie zastawki aortalnej – obszar zastawki aortalnej: FAS 3.2
Ramy czasowe: Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)
Zwężenie zastawki aortalnej jest rodzajem choroby zastawki serca (zastawkowej choroby serca). Zastawka pomiędzy lewą dolną komorą serca a główną tętnicą ciała (aortą) jest zwężona i nie otwiera się całkowicie. Zmniejsza to lub blokuje przepływ krwi z serca do aorty i reszty ciała. Parametry potrzebne do klasyfikacji zwężenia zastawki aortalnej: szczytowa prędkość przezzastawkowa, średni gradient ciśnienia i powierzchnia zastawki aortalnej. Tutaj jako miarę wyniku podaje się powierzchnię zastawki aortalnej.
Podczas zbierania i obserwacji od 9 lipca 2018 r. do 8 czerwca 2022 r. (około 3,11 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3461058
  • TTRACK (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiomiopatia amyloidozy transtyretynowej (ATTR-CM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj