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Prävalenz und Merkmale der Transthyretin-Amyloidose bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie unbekannter Ätiologie (TTRACK)

31. Mai 2023 aktualisiert von: Pfizer

PRÄVALENZ UND MERKMALE DER TRANSTHYRETIN-AMYLOIDOSE BEI ​​PATIENTEN MIT LINKSVENTRIKULÄRER HYPERTROPHIE UNBEKANNTER ÄTIOLOGIE TTRACK

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Prävalenz der ATTR-Kardiomyopathie bei Patienten, die aufgrund einer linksventrikulären Hypertrophie (LVH) > 15 mm unbekannter Ätiologie aufgenommen wurden, unter Verwendung eines 99mTc-Tracer-Szintigraphie-basierten Protokolls

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

812

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Chermside, Australien, 4102
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Department of Cardiology
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Hopital Henri Mondor, Service de Pharmacologie Clinique
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • CHU de Toulouse
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Frankreich, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40128
        • Divisione di Cardiologia
      • Florence, Italien, 50134
        • Careggi Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Inherited Cardiovascular Diseases - Cardiology Institute
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 4011
        • East Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana - Department of cardiology
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Cardiomyopathy Unit, Department of Cardiology
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PH
        • The Heart Hospital - University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck - Universitätsklinik für Innere Medizin III, Kardiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HCM aus nicht diagnostizierter Ätiologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat seine Einwilligungserklärung unterschrieben.
  • Männer und Frauen.
  • Alter ≥50 Jahre.
  • Linksventrikuläre Hypertrophie (LVH), definiert als enddiastolische maximale LV-Wanddicke (MWT) ≥ 15 mm im Echokardiogramm.
  • Planen Sie, sich einer Radionuklid-Knochenszintigraphie und/oder SPECT mit einem der folgenden radiomarkierten Tracer zu unterziehen oder kürzlich unterzogen zu werden: 99mTc-DPD oder 99mTc-PYP oder 99mTc-HMDP.

Ausschlusskriterien:

  • Ätiologische Diagnose zur Erklärung der LVH (z. Sarkomerische HCM, Myelom, Morbus Fabry, Sarkoidose, jede Art von Amyloidose (AA, AL, TTR)
  • Schwere Aortenstenose, definiert als Aortenklappenfläche (AVA) < 1,0 cm2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit LVH unbekannter Ätiologie
Diagnosetest: Diagnose einer TTR-Amyloidose-Kardiomyopathie
Diagnose einer TTR-Amyloidose-Kardiomyopathie mit Szintigraphie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Herzfixierung bei der Radionuklid-Knochenszintigraphie und/oder Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT): FAS1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit kardialer Fixierung auf ein Radionuklid-Knochenszintigraphie und/oder SPECT mit 99mTc-DPD oder 99mTc-PYP oder 999mTc-HMDP unter den Teilnehmern mit LVH aufgrund einer nicht diagnostizierten Ätiologie angegeben. Die Szintigraphie wurde an jeder Knochenstelle gemäß der Standardeinstufung definiert: Grad 0 = keine kardiale Aufnahme, Grad 1 = leichte Aufnahme, geringer als der Knochen, Grad 2 = mäßige Aufnahme, gleich dem Knochen und Grad 3 = hohe Aufnahme, größer als der Knochen.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transthyretin-Amyloid (ATTR): FAS 1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Transthyretin-Amyloidose ist eine langsam fortschreitende Erkrankung, die durch die Bildung abnormaler Ablagerungen eines Proteins namens Amyloid (Amyloidose) in den Organen und Geweben des Körpers gekennzeichnet ist.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ATTR oder mit Verdacht auf monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung (MGUS)/Leichtketten-Amyloidose (AL): FAS 1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Transthyretin-Amyloidose ist eine langsam fortschreitende Erkrankung, die durch die Bildung abnormaler Ablagerungen eines Proteins namens Amyloid (Amyloidose) in den Organen und Geweben des Körpers gekennzeichnet ist.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hereditärem Transthyretin-Amyloid (ATTRv): Vollständiger Analysesatz 2 (FAS 2)
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit erblichem ATTRv angegeben. ATTR-Teilnehmer mit einer ATTR-Gensequenzierung mit der Variante Transthyretin wurden als ATTRv betrachtet.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hereditärem Transthyretin-Amyloid (ATTRv): Vollständiger Analysesatz 3 (FAS 3)
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit erblichem ATTRv angegeben. ATTR-Teilnehmer mit einer ATTR-Gensequenzierung mit der Variante Transthyretin wurden als ATTRv betrachtet.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hereditärem Transthyretin-Amyloid (ATTRv): FAS 3.1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit erblichem ATTRv angegeben. ATTR-Teilnehmer mit einer ATTR-Gensequenzierung mit der Variante Transthyretin wurden als ATTRv betrachtet.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hereditärem Transthyretin-Amyloid (ATTRv): FAS 3.2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit erblichem ATTRv angegeben. ATTR-Teilnehmer mit einer ATTR-Gensequenzierung mit der Variante Transthyretin wurden als ATTRv betrachtet.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wildtyp-Transthyretin-Amyloid (ATTRwt): FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ATTRwt wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. ATTR-Teilnehmer mit einer ATTR-Gensequenzierung mit dem Ergebnis „keine Mutation“ wurden als ATTRwt betrachtet.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wildtyp-Transthyretin-Amyloid (ATTRwt): FAS 3
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ATTRwt wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. ATTR-Teilnehmer mit einer ATTR-Gensequenzierung mit dem Ergebnis „keine Mutation“ wurden als ATTRwt betrachtet.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wildtyp-Transthyretin-Amyloid (ATTRwt): FAS 3.1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ATTRwt wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. ATTR-Teilnehmer mit einer ATTR-Gensequenzierung mit dem Ergebnis „keine Mutation“ wurden als ATTRwt betrachtet.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wildtyp-Transthyretin-Amyloid (ATTRwt): FAS 3.2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ATTRwt wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. ATTR-Teilnehmer mit einer ATTR-Gensequenzierung mit dem Ergebnis „keine Mutation“ wurden als ATTRwt betrachtet.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Transthyretin (TTR)-Genmutationen unter denen, die eine positive Szintigraphie hatten: FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die Szintigraphie ist das Verfahren zur Diagnose, Einstufung und Überwachung von Krankheiten. Eine kleine Menge einer radioaktiven Chemikalie (Radionuklid) wurde in eine Vene injiziert oder geschluckt. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TTR-Genmutationen unter denen mit positiver Szintigraphie angegeben.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Transthyretin (TTR)-Genmutationen unter denen, die eine positive Szintigraphie hatten: FAS 3
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die Szintigraphie ist das Verfahren zur Diagnose, Einstufung und Überwachung von Krankheiten. Eine kleine Menge einer radioaktiven Chemikalie (Radionuklid) wurde in eine Vene injiziert oder geschluckt. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TTR-Genmutationen unter denen mit positiver Szintigraphie angegeben.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit genetischen Transthyretin (TTR)-Mutationen unter denen, die eine positive Szintigraphie hatten: FAS 3.1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die Szintigraphie ist das Verfahren zur Diagnose, Einstufung und Überwachung von Krankheiten. Eine kleine Menge einer radioaktiven Chemikalie (Radionuklid) wurde in eine Vene injiziert oder geschluckt. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TTR-Genmutationen unter denen mit positiver Szintigraphie angegeben.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Transthyretin (TTR)-Genmutationen unter denen, die eine positive Szintigraphie hatten: FAS 3.2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die Szintigraphie ist das Verfahren zur Diagnose, Einstufung und Überwachung von Krankheiten. Eine kleine Menge einer radioaktiven Chemikalie (Radionuklid) wurde in eine Vene injiziert oder geschluckt. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit genetischen TTR-Mutationen unter denen mit positiver Szintigraphie angegeben.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer familiären Vorgeschichte bekannter Kardiomyopathie (CM), Polyneuropathie (PN) oder plötzlichem Herztod (SCD) unter ihren Verwandten (Eltern, Geschwister und Familie der 2./3. Klasse): FAS 1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen in der Familiengeschichte eine bekannte CM, PN oder SCD unter ihren Verwandten vorlag. Die Familienanamnese für jede Krankheit wurde für Eltern 1. Grades, Geschwister und Familien 2./3. Grades berücksichtigt. CM wurde durch das Vorhandensein einer Wandstärke des linken Ventrikels (LV) von mindestens (>=) 15 mm in einem oder mehreren LV-Myokardsegmenten definiert, die nicht allein durch abnormale Belastungsbedingungen erklärt werden kann. Unter Polyneuropathie versteht man die gleichzeitige Fehlfunktion vieler peripherer Nerven im gesamten Körper. SCD wurde als Tod aufgrund einer kardiovaskulären Ursache definiert, der innerhalb einer Stunde nach Auftreten der Symptome auftritt. Ein plötzlicher Herzstillstand tritt auf, wenn das Herz aufhört zu schlagen oder nicht ausreichend schlägt, um die Durchblutung und das Leben aufrechtzuerhalten.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer familiären Vorgeschichte bekannter Kardiomyopathie (CM), Polyneuropathie (PN) oder plötzlichem Herztod (SCD) unter ihren Verwandten (Eltern, Geschwister und Familie der 2./3. Klasse): FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen in der Familiengeschichte eine bekannte CM, PN oder SCD unter ihren Verwandten vorlag. Die Familienanamnese für jede Krankheit wurde für Eltern 1. Grades, Geschwister und Familien 2./3. Grades berücksichtigt. CM wurde durch das Vorhandensein einer LV-Wandstärke >= 15 mm in einem oder mehreren LV-Myokardsegmenten definiert, die nicht allein durch abnormale Belastungsbedingungen erklärt werden kann. Unter Polyneuropathie versteht man die gleichzeitige Fehlfunktion vieler peripherer Nerven im gesamten Körper. SCD wurde als Tod aufgrund einer kardiovaskulären Ursache definiert, der innerhalb einer Stunde nach Auftreten der Symptome auftritt. Ein plötzlicher Herzstillstand tritt auf, wenn das Herz aufhört zu schlagen oder nicht ausreichend schlägt, um die Durchblutung und das Leben aufrechtzuerhalten.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer familiären Vorgeschichte bekannter Kardiomyopathie (CM), Polyneuropathie (PN) oder plötzlichem Herztod (SCD) unter ihren Verwandten (Eltern, Geschwister und Familie der 2./3. Klasse): FAS 3
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen in der Familiengeschichte eine bekannte CM, PN oder SCD unter ihren Verwandten vorlag. Die Familienanamnese für jede Krankheit wurde für Eltern 1. Grades, Geschwister und Familien 2./3. Grades berücksichtigt. CM wurde durch das Vorhandensein einer LV-Wandstärke >= 15 mm in einem oder mehreren LV-Myokardsegmenten definiert, die nicht allein durch abnormale Belastungsbedingungen erklärt werden kann. Unter Polyneuropathie versteht man die gleichzeitige Fehlfunktion vieler peripherer Nerven im gesamten Körper. SCD wurde als Tod aufgrund einer kardiovaskulären Ursache definiert, der innerhalb einer Stunde nach Auftreten der Symptome auftritt. Ein plötzlicher Herzstillstand tritt auf, wenn das Herz aufhört zu schlagen oder nicht ausreichend schlägt, um die Durchblutung und das Leben aufrechtzuerhalten.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit familiärer Vorgeschichte bekannter Kardiomyopathie (CM), Polyneuropathie (PN) oder plötzlichem Herztod (SCD) unter ihren Verwandten (Eltern, Geschwister und Familien der 2./3. Klasse): FAS 3.1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen in der Familiengeschichte eine bekannte CM, PN oder SCD unter ihren Verwandten vorlag. Die Familienanamnese für jede Krankheit wurde für Eltern 1. Grades, Geschwister und Familien 2./3. Grades berücksichtigt. CM wurde durch das Vorhandensein einer LV-Wandstärke >= 15 mm in einem oder mehreren LV-Myokardsegmenten definiert, die nicht allein durch abnormale Belastungsbedingungen erklärt werden kann. Unter Polyneuropathie versteht man die gleichzeitige Fehlfunktion vieler peripherer Nerven im gesamten Körper. SCD wurde als Tod aufgrund einer kardiovaskulären Ursache definiert, der innerhalb einer Stunde nach Auftreten der Symptome auftritt. Ein plötzlicher Herzstillstand tritt auf, wenn das Herz aufhört zu schlagen oder nicht ausreichend schlägt, um die Durchblutung und das Leben aufrechtzuerhalten.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer familiären Vorgeschichte bekannter Kardiomyopathie (CM), Polyneuropathie (PN) oder plötzlichem Herztod (SCD) unter ihren Verwandten (Eltern, Geschwister und Familie der 2./3. Klasse): FAS 3.2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen in der Familiengeschichte eine bekannte CM, PN oder SCD unter ihren Verwandten vorlag. Die Familienanamnese für jede Krankheit wurde für Eltern 1. Grades, Geschwister und Familien 2./3. Grades berücksichtigt. CM wurde durch das Vorhandensein einer LV-Wandstärke >= 15 mm in einem oder mehreren LV-Myokardsegmenten definiert, die nicht allein durch abnormale Belastungsbedingungen erklärt werden kann. Unter Polyneuropathie versteht man die gleichzeitige Fehlfunktion vieler peripherer Nerven im gesamten Körper. SCD wurde als Tod aufgrund einer kardiovaskulären Ursache definiert, der innerhalb einer Stunde nach Auftreten der Symptome auftritt. Ein plötzlicher Herzstillstand tritt auf, wenn das Herz aufhört zu schlagen oder nicht ausreichend schlägt, um die Durchblutung und das Leben aufrechtzuerhalten.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit sensomotorischer Polyneuropathie: FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Teilnehmer mit mindestens einem Warnsignal im neurologischen Teil des Teils „ATTR-Amyloidosis Red Flags Electronic Case Report Form“ (e-CRF) wurden als Teilnehmer mit einer sensomotorischen Polyneuropathie betrachtet.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit sensomotorischer Polyneuropathie: FAS 3
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Teilnehmer mit mindestens einem Warnsignal im neurologischen Teil des e-CRF-Teils ATTR-Amyloidosis red flags wurden als Teilnehmer mit einer sensomotorischen Polyneuropathie betrachtet.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit sensomotorischer Polyneuropathie: FAS 3.1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Teilnehmer mit mindestens einem Warnsignal im neurologischen Teil des e-CRF-Teils ATTR-Amyloidosis red flags wurden als Teilnehmer mit einer sensomotorischen Polyneuropathie betrachtet.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit sensomotorischer Polyneuropathie: FAS 3.2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Teilnehmer mit mindestens einem Warnsignal im neurologischen Teil des e-CRF-Teils ATTR-Amyloidosis red flags wurden als Teilnehmer mit einer sensomotorischen Polyneuropathie betrachtet.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Karpaltunnelsyndrom (CTS): FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
CTS wurde als eine häufige neurologische Erkrankung definiert, die auftritt, wenn der Nervus medianus, der von Ihrem Unterarm in die Handfläche verläuft, am Handgelenk gedrückt oder gequetscht wird. Teilnehmer mit einem CTS waren Teilnehmer mit einem bilateralen oder unilateralen CTS.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Karpaltunnelsyndrom (CTS): FAS 3
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
CTS wurde als eine häufige neurologische Erkrankung definiert, die auftritt, wenn der Nervus medianus, der von Ihrem Unterarm in die Handfläche verläuft, am Handgelenk gedrückt oder gequetscht wird. Teilnehmer mit einem CTS waren Teilnehmer mit einem bilateralen oder unilateralen CTS.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Karpaltunnelsyndrom (CTS): FAS 3.1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
CTS wurde als eine häufige neurologische Erkrankung definiert, die auftritt, wenn der Nervus medianus, der von Ihrem Unterarm in die Handfläche verläuft, am Handgelenk gedrückt oder gequetscht wird. Teilnehmer mit einem CTS waren Teilnehmer mit einem bilateralen oder unilateralen CTS.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Karpaltunnelsyndrom (CTS): FAS 3,2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
CTS wurde als eine häufige neurologische Erkrankung definiert, die auftritt, wenn der Nervus medianus, der von Ihrem Unterarm in die Handfläche verläuft, am Handgelenk gedrückt oder gequetscht wird. Teilnehmer mit einem CTS waren Teilnehmer mit einem bilateralen oder unilateralen CTS.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit autonomer Dysfunktion: FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Teilnehmer mit autonomer Dysfunktion waren Teilnehmer mit mindestens einem autonomen Zeichen oder autonomen Symptom = „Ja“.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit autonomer Dysfunktion: FAS 3
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Teilnehmer mit autonomer Dysfunktion waren Teilnehmer mit mindestens einem autonomen Zeichen oder autonomen Symptom = „Ja“.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit autonomer Dysfunktion: FAS 3.1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Teilnehmer mit autonomer Dysfunktion waren Teilnehmer mit mindestens einem autonomen Zeichen oder autonomen Symptom = „Ja“.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit autonomer Dysfunktion: FAS 3.2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Teilnehmer mit autonomer Dysfunktion waren Teilnehmer mit mindestens einem autonomen Zeichen oder autonomen Symptom = „Ja“.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit kardiologischen Manifestationen: FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Teilnehmer mit kardiologischen Manifestationen wurden als Teilnehmer definiert, bei denen mindestens eines der folgenden Kriterien anhand der von e-CRF erfassten Daten erfüllt wurde: kardiologische Beurteilungen: Vorhofflimmern (ja dauerhaft), Herzschrittmacher (ja), AICD (ja); in der Magnetresonanztomographie (MRT) Anteil: LGE (positiv); Teil des Elektrokardiogramms (EKG): PR-Intervall kleiner (<) 80 Millisekunden (ms) oder größer (>) 350 ms QRS-Intervall < 60 ms oder > 250 ms, Sokolow-Index < 1 mm oder > 70 mm, Pseudo-MI-Muster ( ja), PPOr präkordiale R-Zacken-Progression (ja), LBBB, RBBB, stimulierte und intraventrikuläre Leitungsverzögerung (markiert), LVOT (ja), bei longitudinaler Dehnung bleibt die apikale Dehnung erhalten (ja), LV enddiastolischer Durchmesser <20 mm oder >80 mm, MWT <15 mm oder >100 mm, MWT am Septum <3 mm oder >50 mm, MWT Hinterwand <3 mm oder >50 mm, LV-Massenindex <40 g/m^2 oder >160 g/m^2, maximale Aortengeschwindigkeit >5 m/s, mittlerer Gradient der Aortenklappenstenose >70 mmHg, Fläche der Aortenklappenstenose <0,2 cm^2 oder >3 cm^2.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit kardiologischen Manifestationen: FAS 3
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Teilnehmer mit kardiologischen Manifestationen wurden als Teilnehmer definiert, bei denen mindestens eines der folgenden Kriterien anhand der von e-CRF erfassten Daten erfüllt wurde: kardiologische Beurteilungen: Vorhofflimmern (ja dauerhaft), Herzschrittmacher (ja), AICD (ja); in der Magnetresonanztomographie (MRT) Anteil: LGE (positiv); Teil des Elektrokardiogramms (EKG): PR-Intervall < 80 ms oder > 350 ms QRS-Intervall < 60 ms oder > 250 ms, Sokolow-Index < 1 mm oder > 70 mm, Pseudo-MI-Muster (ja), PPoder präkordiale R-Zacken-Progression (ja) , LBBB, RBBB, stimulierte und intraventrikuläre Leitungsverzögerung (angekreuzt), LVOT (ja), wenn Längsdehnung durchgeführt wird, apikale Dehnung erhalten (ja), LV enddiastolischer Durchmesser <20 mm oder >80 mm, MWT <15 mm oder >100 mm, MWT am Septum <3 mm oder >50 mm, MWT an der hinteren Wand <3 mm oder >50 mm, LV-Massenindex <40 g/m^2 oder >160 g/m^2, maximale Aortengeschwindigkeit >5 m/s, mittlerer Gradient der Aortenklappenstenose >70 mmHg, Fläche der Aortenklappenstenose <0,2 cm^2 oder >3 cm^2.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit kardiologischen Manifestationen: FAS 3.1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Teilnehmer mit kardiologischen Manifestationen wurden als Teilnehmer definiert, bei denen mindestens eines der folgenden Kriterien anhand der von e-CRF erfassten Daten erfüllt wurde: kardiologische Beurteilungen: Vorhofflimmern (ja dauerhaft), Herzschrittmacher (ja), AICD (ja); in der Magnetresonanztomographie (MRT) Anteil: LGE (positiv); Teil des Elektrokardiogramms (EKG): PR-Intervall < 80 ms oder > 350 ms QRS-Intervall < 60 ms oder > 250 ms, Sokolow-Index < 1 mm oder > 70 mm, Pseudo-MI-Muster (ja), PPoder präkordiale R-Zacken-Progression (ja) , LBBB, RBBB, stimulierte und intraventrikuläre Leitungsverzögerung (angekreuzt), LVOT (ja), wenn Längsdehnung durchgeführt wird, apikale Dehnung erhalten (ja), LV enddiastolischer Durchmesser <20 mm oder >80 mm, MWT <15 mm oder >100 mm, MWT am Septum <3 mm oder >50 mm, MWT an der hinteren Wand <3 mm oder >50 mm, LV-Massenindex <40 g/m^2 oder >160 g/m^2, maximale Aortengeschwindigkeit >5 m/s, mittlerer Gradient der Aortenklappenstenose >70 mmHg, Fläche der Aortenklappenstenose <0,2 cm^2 oder >3 cm^2.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit kardiologischen Manifestationen: FAS 3.2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Teilnehmer mit kardiologischen Manifestationen wurden als Teilnehmer definiert, bei denen mindestens eines der folgenden Kriterien anhand der von e-CRF erfassten Daten erfüllt wurde: kardiologische Beurteilungen: Vorhofflimmern (ja dauerhaft), Herzschrittmacher (ja), AICD (ja); in der Magnetresonanztomographie (MRT) Anteil: LGE (positiv); Teil des Elektrokardiogramms (EKG): PR-Intervall < 80 ms oder > 350 ms QRS-Intervall < 60 ms oder > 250 ms, Sokolow-Index < 1 mm oder > 70 mm, Pseudo-MI-Muster (ja), PPoder präkordiale R-Zacken-Progression (ja) , LBBB, RBBB, stimulierte und intraventrikuläre Leitungsverzögerung (angekreuzt), LVOT (ja), wenn Längsdehnung durchgeführt wird, apikale Dehnung erhalten (ja), LV enddiastolischer Durchmesser <20 mm oder >80 mm, MWT <15 mm oder >100 mm, MWT am Septum <3 mm oder >50 mm, MWT an der hinteren Wand <3 mm oder >50 mm, LV-Massenindex <40 g/m^2 oder >160 g/m^2, maximale Aortengeschwindigkeit >5 m/s, mittlerer Gradient der Aortenklappenstenose >70 mmHg, Fläche der Aortenklappenstenose <0,2 cm^2 oder >3 cm^2.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien: FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Zu den Laborparametern, die als außerhalb des Bereichs angesehen wurden, gehörten Kreatinin <45 Mikromol pro Liter (μmol/L) oder mehr als 104 μmol/L w; Hämoglobin: Teilnehmer mit einem Wert von weniger als 11,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder mehr als 16 g/dl galten als außerhalb des Bereichs; Der Wert des natriuretischen Peptids (BNP) des Gehirns liegt über 100 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml); N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NTproBNP), Wert höher als 125 pg/ml; Troponin I-Wert höher als 26 pg/ml.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien: FAS 3
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Zu den Laborparametern, die als außerhalb des Bereichs angesehen wurden, gehörten Kreatinin <45 μmol/L oder mehr als 104 μmol/L w; Ein Hämoglobinwert von weniger als 11,5 g/dl oder mehr als 16 g/dl wurde als außerhalb des zulässigen Bereichs betrachtet. Wert des natriuretischen Peptids (BNP) des Gehirns höher als 100 pg/ml; N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NTproBNP), Wert höher als 125 pg/ml; Troponin I-Wert höher als 26 pg/ml.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien: FAS 3.1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Zu den Laborparametern, die als außerhalb des Bereichs angesehen wurden, gehörten Kreatinin <45 μmol/L oder mehr als 104 μmol/L w; Ein Hämoglobinwert von weniger als 11,5 g/dl oder mehr als 16 g/dl wurde als außerhalb des zulässigen Bereichs betrachtet. Wert des natriuretischen Peptids (BNP) des Gehirns höher als 100 pg/ml; N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NTproBNP), Wert höher als 125 pg/ml; Troponin I-Wert höher als 26 pg/ml.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien: FAS 3.2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Zu den Laborparametern, die als außerhalb des Bereichs angesehen wurden, gehörten Kreatinin <45 μmol/L oder mehr als 104 μmol/L w; Ein Hämoglobinwert von weniger als 11,5 g/dl oder mehr als 16 g/dl wurde als außerhalb des zulässigen Bereichs betrachtet. Wert des natriuretischen Peptids (BNP) des Gehirns höher als 100 pg/ml; N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NTproBNP), Wert höher als 125 pg/ml; Troponin I-Wert höher als 26 pg/ml.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer nach Vorliegen eines neurologischen Warnsignals: FAS1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die Teilnehmer wurden je nach Vorliegen eines neurologischen Warnsignals als „Ja“ oder „Nein“ klassifiziert.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer nach Vorliegen eines neurologischen Warnsignals: FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die Teilnehmer wurden je nach Vorliegen eines neurologischen Warnsignals als „Ja“ oder „Nein“ klassifiziert.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer gemäß Diskrepanzen zwischen Szintigraphie-Ergebnis und Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Ergebnis: FAS1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Vom Prüfer bewerteter Grad der Szintigraphie und Grad der SPECT: Grad 0 = keine kardiale Aufnahme, Grad 1 = leichte Aufnahme geringer als Knochen, Grad 2 = mäßige Aufnahme gleich Knochen und Grad 3 = hohe Aufnahme größer als Knochen. Es wurden nur Kategorien mit Werten ungleich Null gemeldet.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Kardiologische Untersuchungen – Blutdruck: FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) wurden ausgewertet.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Kardiologische Untersuchungen – Blutdruck: FAS 3
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
SBP und DBP wurden ausgewertet.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Kardiologische Untersuchungen – Blutdruck: FAS 3.1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
SBP und DBP wurden ausgewertet.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Kardiologische Untersuchungen – Blutdruck: FAS 3.2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
SBP und DBP wurden ausgewertet.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer gemäß der Vorgeschichte klinischer Parameter zu Studienbeginn: FAS 2
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beurteilung der klinischen Parameter für Bluthochdruck, blutdrucksenkende Medikamente, koronare Herzkrankheit, Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, lumbale Spinalkanalstenose und Karpaltunnelsyndrom wurde in die Kategorien „Ja“ und „Nein“ eingeteilt, wobei „Ja“ das Vorliegen und „Nein“ das Fehlen anzeigte.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer gemäß der Vorgeschichte klinischer Parameter zu Studienbeginn: FAS 3
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beurteilung der klinischen Parameter für Bluthochdruck, blutdrucksenkende Medikamente, koronare Herzkrankheit, Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, lumbale Spinalkanalstenose und Karpaltunnelsyndrom wurde in die Kategorien „Ja“ und „Nein“ eingeteilt, wobei „Ja“ das Vorliegen und „Nein“ das Fehlen anzeigte.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer gemäß der Vorgeschichte klinischer Parameter zu Studienbeginn: FAS 3.1
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beurteilung der klinischen Parameter für Bluthochdruck, blutdrucksenkende Medikamente, koronare Herzkrankheit, Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, lumbale Spinalkanalstenose und Karpaltunnelsyndrom wurde in die Kategorien „Ja“ und „Nein“ eingeteilt, wobei „Ja“ das Vorliegen und „Nein“ das Fehlen anzeigte.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer gemäß der Vorgeschichte klinischer Parameter zu Studienbeginn: FAS 3.2
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beurteilung der klinischen Parameter für Bluthochdruck, blutdrucksenkende Medikamente, koronare Herzkrankheit, Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, lumbale Spinalkanalstenose und Karpaltunnelsyndrom wurde in die Kategorien „Ja“ und „Nein“ eingeteilt, wobei „Ja“ das Vorliegen und „Nein“ das Fehlen anzeigte.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Klasse der New York Heart Association (NYHA): FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, die nach der NYHA-Klasse als Klasse I, Klasse II, Klasse III und Klasse IV klassifiziert wurden. Klasse I: Keine Symptome und keine Einschränkung der normalen körperlichen Aktivität, wie Atemnot beim Gehen, Treppensteigen. Klasse II: leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität. Klasse III: deutliche Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als gewöhnlicher Aktivität, wie z. B. dem Gehen kurzer Strecken (20–100 Meter), angenehm nur in Ruhe. Klasse IV: schwere Einschränkungen und auftretende Symptome auch im Ruhezustand, meist bettlägerige Teilnehmer.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Klasse der New York Heart Association (NYHA): FAS 3
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, die nach der NYHA-Klasse als Klasse I, Klasse II, Klasse III und Klasse IV klassifiziert wurden. Klasse I: Keine Symptome und keine Einschränkung der normalen körperlichen Aktivität, wie Atemnot beim Gehen, Treppensteigen. Klasse II: leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität. Klasse III: deutliche Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als gewöhnlicher Aktivität, wie z. B. dem Gehen kurzer Strecken (20–100 Meter), angenehm nur in Ruhe. Klasse IV: schwere Einschränkungen und auftretende Symptome auch im Ruhezustand, meist bettlägerige Teilnehmer.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Klasse der New York Heart Association (NYHA): FAS 3.1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, die nach der NYHA-Klasse als Klasse I, Klasse II, Klasse III und Klasse IV klassifiziert wurden. Klasse I: Keine Symptome und keine Einschränkung der normalen körperlichen Aktivität, wie Atemnot beim Gehen, Treppensteigen. Klasse II: leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität. Klasse III: deutliche Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als gewöhnlicher Aktivität, wie z. B. dem Gehen kurzer Strecken (20–100 Meter), angenehm nur in Ruhe. Klasse IV: schwere Einschränkungen und auftretende Symptome auch im Ruhezustand, meist bettlägerige Teilnehmer.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Klasse der New York Heart Association (NYHA): FAS 3.2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, die nach der NYHA-Klasse als Klasse I, Klasse II, Klasse III und Klasse IV klassifiziert wurden. Klasse I: Keine Symptome und keine Einschränkung der normalen körperlichen Aktivität, wie Atemnot beim Gehen, Treppensteigen. Klasse II: leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität. Klasse III: deutliche Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als gewöhnlicher Aktivität, wie z. B. dem Gehen kurzer Strecken (20–100 Meter), angenehm nur in Ruhe. Klasse IV: schwere Einschränkungen und auftretende Symptome auch im Ruhezustand, meist bettlägerige Teilnehmer.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Beurteilung des Vorhofflimmerns: FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die Teilnehmer wurden je nach Vorliegen von Vorhofflimmern als „Nein“, „Ja permanent“, „Ja in der Vergangenheit“ klassifiziert und in dieser Ergebnismessung berücksichtigt.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Beurteilung des Vorhofflimmerns: FAS 3
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die Teilnehmer wurden je nach Vorliegen von Vorhofflimmern als „Nein“, „Ja permanent“, „Ja in der Vergangenheit“ klassifiziert und in dieser Ergebnismessung berücksichtigt.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Beurteilung des Vorhofflimmerns: FAS 3.1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die Teilnehmer wurden je nach Vorliegen von Vorhofflimmern als „Nein“, „Ja permanent“, „Ja in der Vergangenheit“ klassifiziert und in dieser Ergebnismessung berücksichtigt.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Beurteilung des Vorhofflimmerns: FAS 3.2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die Teilnehmer wurden je nach Vorliegen von Vorhofflimmern als „Nein“, „Ja permanent“, „Ja in der Vergangenheit“ klassifiziert und in dieser Ergebnismessung berücksichtigt.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Herzschrittmacher und implantierbarem Herzdefibrillator (ICD): FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, die Herzschrittmacher und ICD verwendeten.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Herzschrittmacher und implantierbarem Herzdefibrillator (ICD): FAS 3
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, die Herzschrittmacher und ICD verwendeten.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Herzschrittmacher und implantierbarem Herzdefibrillator (ICD): FAS 3.1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, die Herzschrittmacher und ICD verwendeten.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Herzschrittmacher und implantierbarem Herzdefibrillator (ICD): FAS 3.2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, die Herzschrittmacher und ICD verwendeten.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Magnetresonanztomographie (MRT) mittels Late Gadolinium Enhancement (LGE): FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, deren MRT-Untersuchung mittels LGE als „negativ“ und „positiv“ eingestuft wurde. LGE wurde als Methode definiert, bei der kardiovaskuläre Magnetresonanzbilder (CMR) nach der Verabreichung von Gadolinium-Kontrastmaterial aufgenommen wurden, das sich in einem Gewebe mit vergrößertem extrazellulärem Raum ansammelte.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan, durchgeführt mit Late Gadolinium Enhancement (LGE): FAS 3
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, deren MRT-Untersuchung mittels LGE als „negativ“ und „positiv“ eingestuft wurde. LGE wurde als Methode definiert, bei der kardiovaskuläre Magnetresonanzbilder (CMR) nach der Verabreichung von Gadolinium-Kontrastmaterial aufgenommen wurden, das sich in einem Gewebe mit vergrößertem extrazellulärem Raum ansammelte.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan, durchgeführt mit Late Gadolinium Enhancement (LGE): FAS 3.1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, deren MRT-Untersuchung mittels LGE als „negativ“ und „positiv“ eingestuft wurde. LGE wurde als Methode definiert, bei der kardiovaskuläre Magnetresonanzbilder (CMR) nach der Verabreichung von Gadolinium-Kontrastmaterial aufgenommen wurden, das sich in einem Gewebe mit vergrößertem extrazellulärem Raum ansammelte.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan, durchgeführt mit Late Gadolinium Enhancement (LGE): FAS 3,2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, deren MRT-Untersuchung mittels LGE als „negativ“ und „positiv“ eingestuft wurde. LGE wurde als Methode definiert, bei der kardiovaskuläre Magnetresonanzbilder (CMR) nach der Verabreichung von Gadolinium-Kontrastmaterial aufgenommen wurden, das sich in einem Gewebe mit vergrößertem extrazellulärem Raum ansammelte.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer gemäß Beurteilung des Elektrokardiogramms (EKG) mit Stimulation: FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, die gemäß der EKG-Bewertung für stimulierte Teilnehmer als „Ja“ oder „Nein“ eingestuft wurden.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer gemäß Beurteilung des Elektrokardiogramms (EKG) mit Stimulation: FAS 3
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, die gemäß der EKG-Bewertung für stimulierte Teilnehmer als „Ja“ oder „Nein“ eingestuft wurden.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer gemäß Beurteilung des Elektrokardiogramms (EKG) mit Stimulation: FAS 3.1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, die gemäß der EKG-Bewertung für stimulierte Teilnehmer als „Ja“ oder „Nein“ eingestuft wurden.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer gemäß Beurteilung des Elektrokardiogramms (EKG) mit Stimulation: FAS 3,2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, die gemäß der EKG-Bewertung für stimulierte Teilnehmer als „Ja“ oder „Nein“ eingestuft wurden.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Herzfrequenzparameter für Teilnehmer ohne Schrittmacher: FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Herzfrequenzparameter für Teilnehmer ohne Schrittmacher: FAS 3
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Herzfrequenzparameter für Teilnehmer ohne Schrittmacher: FAS 3.1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Herzfrequenzparameter für Teilnehmer ohne Schrittmacher: FAS 3.2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die hinsichtlich des Sinusrhythmusparameters für Teilnehmer ohne Stimulation beurteilt wurden: FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die hinsichtlich des Sinusrhythmusparameters für Teilnehmer ohne Stimulation beurteilt wurden: FAS 3
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die hinsichtlich des Sinusrhythmusparameters für Teilnehmer ohne Schrittmacher beurteilt wurden: FAS 3.1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die hinsichtlich des Sinusrhythmusparameters für Teilnehmer ohne Schrittmacher beurteilt wurden: FAS 3.2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Sokolow-Index: FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Der Sokolow-Index wird als Summe der Amplitude der S-Welle in der rechten präkordialen Ableitung V1 und der Amplitude der höchsten R-Welle in den linken präkordialen Ableitungen V5 oder V6 berechnet. Liegt das Ergebnis über 35 mm, deutet dies auf eine linksventrikuläre Hypertrophie hin.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Sokolow-Index: FAS 3
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Der Sokolow-Index wird als Summe der Amplitude der S-Welle in der rechten präkordialen Ableitung V1 und der Amplitude der höchsten R-Welle in den linken präkordialen Ableitungen V5 oder V6 berechnet. Liegt das Ergebnis über 35 mm, deutet dies auf eine linksventrikuläre Hypertrophie hin.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Sokolow-Index: FAS 3.1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Der Sokolow-Index wird als Summe der Amplitude der S-Welle in der rechten präkordialen Ableitung V1 und der Amplitude der höchsten R-Welle in den linken präkordialen Ableitungen V5 oder V6 berechnet. Liegt das Ergebnis über 35 mm, deutet dies auf eine linksventrikuläre Hypertrophie hin.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Sokolow-Index: FAS 3.2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Der Sokolow-Index wird als Summe der Amplitude der S-Welle in der rechten präkordialen Ableitung V1 und der Amplitude der höchsten R-Welle in den linken präkordialen Ableitungen V5 oder V6 berechnet. Liegt das Ergebnis über 35 mm, deutet dies auf eine linksventrikuläre Hypertrophie hin.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF): FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
LVEF wurde als zentrales Maß für die linksventrikuläre systolische Funktion definiert. LVEF war der Anteil des Schlagvolumens (in der Systole ausgeworfenes Volumen) im Verhältnis zum Blutvolumen im Ventrikel am Ende der Diastole (EDV). LVEF wurde in Prozent angegeben.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF): FAS 3
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
LVEF wurde als zentrales Maß für die linksventrikuläre systolische Funktion definiert. LVEF war der Anteil des Schlagvolumens (in der Systole ausgeworfenes Volumen) im Verhältnis zum Blutvolumen im Ventrikel am Ende der Diastole (EDV). LVEF wurde in Prozent angegeben.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF): FAS 3.1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
LVEF wurde als zentrales Maß für die linksventrikuläre systolische Funktion definiert. LVEF war der Anteil des Schlagvolumens (in der Systole ausgeworfenes Volumen) im Verhältnis zum Blutvolumen im Ventrikel am Ende der Diastole (EDV). LVEF wurde in Prozent angegeben.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF): FAS 3.2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
LVEF wurde als zentrales Maß für die linksventrikuläre systolische Funktion definiert. LVEF war der Anteil des Schlagvolumens (in der Systole ausgeworfenes Volumen) im Verhältnis zum Blutvolumen im Ventrikel am Ende der Diastole (EDV). LVEF wurde in Prozent angegeben.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die auf eine Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) untersucht wurden: FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Unter LVOT versteht man eine Einschränkung des Blutflusses aus der linken Herzkammer. Der Grad der Obstruktion kann valvulär, subvalvulär oder supravalvulär sein. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von LVOT als „Ja“ oder „Nein“ eingestuft.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die auf eine Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) untersucht wurden: FAS 3
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Unter LVOT versteht man eine Einschränkung des Blutflusses aus der linken Herzkammer. Der Grad der Obstruktion kann valvulär, subvalvulär oder supravalvulär sein. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von LVOT als „Ja“ oder „Nein“ eingestuft.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die auf eine Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) untersucht wurden: FAS 3.1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Unter LVOT versteht man eine Einschränkung des Blutflusses aus der linken Herzkammer. Der Grad der Obstruktion kann valvulär, subvalvulär oder supravalvulär sein. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von LVOT als „Ja“ oder „Nein“ eingestuft.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die auf eine Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) untersucht wurden: FAS 3.2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Unter LVOT versteht man eine Einschränkung des Blutflusses aus der linken Herzkammer. Der Grad der Obstruktion kann valvulär, subvalvulär oder supravalvulär sein. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von LVOT als „Ja“ oder „Nein“ eingestuft.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Belastungsbeständigkeit Apikal: FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die Teilnehmer wurden je nach apikal konserviertem Stamm mit „Nein“ und „Ja“ klassifiziert.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Belastungsbeständigkeit Apikal: FAS 3
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die Teilnehmer wurden je nach apikal konserviertem Stamm mit „Nein“ und „Ja“ klassifiziert.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Belastungsdauer Apikal: FAS 3.1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die Teilnehmer wurden je nach apikal konserviertem Stamm mit „Nein“ und „Ja“ klassifiziert.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Belastungsbeständigkeit Apikal: FAS 3.2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die Teilnehmer wurden je nach apikal konserviertem Stamm mit „Nein“ und „Ja“ klassifiziert.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
LV-enddiastolischer Durchmesser: FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Der linksventrikuläre enddiastolische Durchmesser (LVEDD) spiegelt die Größe der Herz- und linksventrikulären Funktion wider. Es war mit einer fortschreitenden linksventrikulären Insuffizienz verbunden.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
LV-enddiastolischer Durchmesser: FAS 3
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
LVEDD spiegelt die Größe der Herz- und linksventrikulären Funktion wider. Es war mit einer fortschreitenden linksventrikulären Insuffizienz verbunden.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
LV-enddiastolischer Durchmesser: FAS 3,1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
LVEDD spiegelt die Größe der Herz- und linksventrikulären Funktion wider. Es war mit einer fortschreitenden linksventrikulären Insuffizienz verbunden.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
LV-enddiastolischer Durchmesser: FAS 3,2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
LVEDD spiegelt die Größe der Herz- und linksventrikulären Funktion wider. Es war mit einer fortschreitenden linksventrikulären Insuffizienz verbunden.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Maximale Wandstärke: FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Maximale Wandstärke: FAS 3
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Maximale Wandstärke: FAS 3,1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Maximale Wandstärke: FAS 3,2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer nach Art des hypertrophen Musters: FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die Teilnehmer wurden nach dem hypertrophen Muster in apikal, konzentrisch, asymmetrisch und gemischt eingeteilt.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer nach Art des hypertrophen Musters: FAS 3
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die Teilnehmer wurden nach dem hypertrophen Muster in apikal, konzentrisch, asymmetrisch und gemischt eingeteilt.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer nach Art des hypertrophen Musters: FAS 3.1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die Teilnehmer wurden nach dem hypertrophen Muster in apikal, konzentrisch, asymmetrisch und gemischt eingeteilt.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer nach Art des hypertrophen Musters: FAS 3.2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die Teilnehmer wurden nach dem hypertrophen Muster in apikal, konzentrisch, asymmetrisch und gemischt eingeteilt.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
LV-Massenindex (LVMI): FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die linksventrikuläre Masse (LVM) ist das Gewicht des linken Ventrikels, das typischerweise mithilfe der Echokardiographie geschätzt wird und vermutlich die kumulative Wirkung des Blutdrucks auf das Herz darstellt. Eng mit der Körpergröße verknüpft, bei Männern größer als bei Frauen und mit zunehmendem Alter ansteigend. LVMI = LVM (linksventrikuläre Masse)/Körperoberfläche.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
LV-Massenindex (LVMI): FAS 3
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die linksventrikuläre Masse (LVM) ist das Gewicht des linken Ventrikels, das typischerweise mithilfe der Echokardiographie geschätzt wird und vermutlich die kumulative Wirkung des Blutdrucks auf das Herz darstellt. Eng mit der Körpergröße verknüpft, bei Männern größer als bei Frauen und mit zunehmendem Alter ansteigend. LVMI = LVM (linksventrikuläre Masse)/Körperoberfläche.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
LV-Massenindex (LVMI): FAS 3.1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die linksventrikuläre Masse (LVM) ist das Gewicht des linken Ventrikels, das typischerweise mithilfe der Echokardiographie geschätzt wird und vermutlich die kumulative Wirkung des Blutdrucks auf das Herz darstellt. Eng mit der Körpergröße verknüpft, bei Männern größer als bei Frauen und mit zunehmendem Alter ansteigend. LVMI = LVM (linksventrikuläre Masse)/Körperoberfläche.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
LV-Massenindex (LVMI): FAS 3.2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die linksventrikuläre Masse (LVM) ist das Gewicht des linken Ventrikels, das typischerweise mithilfe der Echokardiographie geschätzt wird und vermutlich die kumulative Wirkung des Blutdrucks auf das Herz darstellt. Eng mit der Körpergröße verknüpft, bei Männern größer als bei Frauen und mit zunehmendem Alter ansteigend. LVMI = LVM (linksventrikuläre Masse)/Körperoberfläche.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Aortenklappenstenose – Aortenklappenbereich: FAS 2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die Aortenklappenstenose ist eine Form der Herzklappenerkrankung (Herzklappenerkrankung). Die Klappe zwischen der unteren linken Herzkammer und der Hauptschlagader (Aorta) des Körpers ist verengt und öffnet sich nicht vollständig. Dadurch wird der Blutfluss vom Herzen zur Aorta und zum Rest des Körpers verringert oder blockiert. Zur Klassifizierung der Aortenklappenstenose benötigte Parameter: maximale transvalvuläre Geschwindigkeit, mittlerer Druckgradient und Aortenklappenfläche. Hier wird in diesem Ergebnismaß die Aortenklappenfläche angegeben.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Aortenklappenstenose – Aortenklappenbereich: FAS 3
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die Aortenklappenstenose ist eine Form der Herzklappenerkrankung (Herzklappenerkrankung). Die Klappe zwischen der unteren linken Herzkammer und der Hauptschlagader (Aorta) des Körpers ist verengt und öffnet sich nicht vollständig. Dadurch wird der Blutfluss vom Herzen zur Aorta und zum Rest des Körpers verringert oder blockiert. Zur Klassifizierung der Aortenklappenstenose benötigte Parameter: maximale transvalvuläre Geschwindigkeit, mittlerer Druckgradient und Aortenklappenfläche. Hier wird in diesem Ergebnismaß die Aortenklappenfläche angegeben.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Aortenklappenstenose – Aortenklappenbereich: FAS 3.1
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die Aortenklappenstenose ist eine Form der Herzklappenerkrankung (Herzklappenerkrankung). Die Klappe zwischen der unteren linken Herzkammer und der Hauptschlagader (Aorta) des Körpers ist verengt und öffnet sich nicht vollständig. Dadurch wird der Blutfluss vom Herzen zur Aorta und zum Rest des Körpers verringert oder blockiert. Zur Klassifizierung der Aortenklappenstenose benötigte Parameter: maximale transvalvuläre Geschwindigkeit, mittlerer Druckgradient und Aortenklappenfläche. Hier wird in diesem Ergebnismaß die Aortenklappenfläche angegeben.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Aortenklappenstenose – Aortenklappenbereich: FAS 3.2
Zeitfenster: Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)
Die Aortenklappenstenose ist eine Form der Herzklappenerkrankung (Herzklappenerkrankung). Die Klappe zwischen der unteren linken Herzkammer und der Hauptschlagader (Aorta) des Körpers ist verengt und öffnet sich nicht vollständig. Dadurch wird der Blutfluss vom Herzen zur Aorta und zum Rest des Körpers verringert oder blockiert. Zur Klassifizierung der Aortenklappenstenose benötigte Parameter: maximale transvalvuläre Geschwindigkeit, mittlerer Druckgradient und Aortenklappenfläche. Hier wird in diesem Ergebnismaß die Aortenklappenfläche angegeben.
Während der Sammlungs- und Beobachtungsdauer vom 09.07.2018 bis 08.06.2022 (ca. 3,11 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3461058
  • TTRACK (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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