Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beviser fra den virkelige verden for effektivitet og klinisk praksis brug af Glecaprevir Plus Pibrentasvir hos patienter med kronisk hepatitis C i Den Russiske Føderation (EVEREST)

25. august 2021 opdateret af: AbbVie

Beviser fra den virkelige verden for effektiviteten og brugen af ​​glecaprevir plus pibrentasvir i klinisk praksis hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 til 6 i Den Russiske Føderation

Denne undersøgelse søger at vurdere effektiviteten af ​​Glecaprevir plus Pibrentasvir hos deltagere med kronisk hepatitis C i et virkeligt miljø på tværs af klinisk praksispopulationer i Den Russiske Føderation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

161

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454052
        • South Ural State Medical univ /ID# 212020
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Clinical Inf. Dis Hospital 1 /ID# 217033
      • Oryol, Den Russiske Føderation, 302038
        • SIH Orlovskiy region city hospital named after S.P. Botkin /ID# 212383
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614000
        • Perm Regional Center of Cepato /ID# 213992
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443099
        • Samara State Medical Universit /ID# 217029
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Saint-Petersburg AIDS Center /ID# 212380
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog /ID# 212384
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Den Russiske Føderation, 355035
        • Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 217035
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420140
        • A. F. Agafonov Republican Clin /ID# 212381

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med CHC i en virkelig verden af ​​klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaiv eller - pegIFN (eller IFN) og/eller Ribavirin (RBV) og/eller sofosbuvir (PRS) oplevet med bekræftet CHC, genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6, med eller uden kompenseret cirrhose, modtager kombinationsbehandling med den orale GLE/PIB-kur i henhold til standardbehandling, internationale retningslinjer og i overensstemmelse med den nuværende lokale etiket.
  • Kan optages op til 4 uger efter behandlingsstart.
  • Patienter skal frivilligt underskrive og datere informeret samtykkeformular før optagelse i undersøgelsen,
  • Patienten må ikke deltage i eller har til hensigt at deltage i et samtidig interventionelt terapeutisk forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Glecaprevir plus Pibrentasvir

Deltagerne i dette observationsstudie vil modtage behandling med glecaprevir og pibrentasvir i op til 16 uger til behandling af kronisk hepatis C (CHC) genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6.

Udskrivningen af ​​et behandlingsregime er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis, internationale retningslinjer og/eller etiket, er foretaget uafhængigt af denne observationsundersøgelse og går forud for beslutningen om at tilbyde patienten mulighed for at deltage i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
SVR12 defineret som hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering/detektion (<LLOQ/D) 12 uger efter den sidste dosis Glecaprevir plus Pibrentasvir (GLE/PIB). en sensitiv polymerasekædereaktion [PCR]-test med en LLoQ/D på <50 IE/mL eller som beskrevet i et valideret assay.
Op til cirka 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår SVR12 ved mono HCV eller co-inficeret HCV/HIV-status
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
SVR12 defineret som HCV RNA-niveauet <LLOQ/D 12 uger efter den sidste dosis af GLE/PIB. med en sensitiv PCR-test med en LLoQ/D på <50 IE/mL eller som beskrevet i et valideret assay.
Op til cirka 28 uger
Procentdel af deltagere, der opnår SVR12 efter CHC-genotype
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
SVR12 defineret som HCV RNA-niveauet <LLOQ/D 12 uger efter den sidste dosis af GLE/PIB. med en sensitiv PCR-test med en LLoQ/D på <50 IE/mL eller som beskrevet i et valideret assay.
Op til cirka 28 uger
Procentdel af deltagere, der opnår SVR12 efter cirrosestatus
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
SVR12 defineret som HCV RNA-niveauet <LLOQ/D 12 uger efter den sidste dosis af GLE/PIB med en sensitiv PCR-test med en LLoQ/D på <50 IE/mL eller som beskrevet i et valideret assay
Op til cirka 28 uger
Procentdel af deltagere, der opnår SVR12 efter tidligere behandlingserfaring
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
SVR12 defineret som HCV RNA-niveauet <LLOQ/D 12 uger efter den sidste dosis af GLE/PIB med en sensitiv PCR-test med en LLoQ/D på <50 IE/mL eller som beskrevet i et valideret assay.
Op til cirka 28 uger
Procentdel af deltagere, der opnår SVR12 af patienter, der bruger stoffer
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
SVR12 defineret som HCV RNA-niveauet <LLOQ/D 12 uger efter den sidste dosis af GLE/PIB med en sensitiv PCR-test med en LLoQ/D på <50 IE/mL eller som beskrevet i et valideret assay.
Op til cirka 28 uger
Procentdel af ældre deltagere, der opnår SVR12
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
SVR12 defineret som HCV RNA-niveauet <LLOQ/D 12 uger efter den sidste dosis af GLE/PIB med en sensitiv PCR-test med en LLoQ/D på <50 IE/mL eller som beskrevet i et valideret assay.
Op til cirka 28 uger
Procentdel af patienter med råvarer
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
Procentdel af patienter med råvarer fra beslutningen om at påbegynde behandling.
Op til cirka 16 uger
Procentdel af deltagere, der tager samtidig medicin
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der tager samtidig medicin fra beslutningen om at påbegynde behandling til op til 12 uger efter den sidste dosis af GLE/PBR
Op til cirka 28 uger
Procentdel af taget GLE/PIB-dosis
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
Procentdel af GLE/PIB dosis taget af patientrapport i forhold til den ordinerede måldosis (det vil sige antallet af piller taget ud af det antal, der skulle have været taget).
Op til cirka 16 uger
Antal sundhedsressourceudnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
Health Care Resource Utilization (HCRU) for en patient vil være det samlede antal besøg/touchpoints (ansigt til ansigt eller telefonopkald) hos en sundhedsudbyder (HCP) eller udpeget i forhold til deres HCV-infektion under undersøgelsen.
Op til cirka 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P19-454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner