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Echte Beweise für die Wirksamkeit und den Einsatz von Glecaprevir plus Pibrentasvir in der klinischen Praxis bei Patienten mit chronischer Hepatitis C in der Russischen Föderation (EVEREST)

25. August 2021 aktualisiert von: AbbVie

Echte Beweise für die Wirksamkeit und den Einsatz von Glecaprevir plus Pibrentasvir in der klinischen Praxis bei Patienten mit chronischer Hepatitis C der Genotypen 1 bis 6 in der Russischen Föderation

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Glecaprevir plus Pibrentasvir bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C in einem realen Umfeld in klinischen Praxen in der Russischen Föderation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454052
        • South Ural State Medical univ /ID# 212020
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Clinical Inf. Dis Hospital 1 /ID# 217033
      • Oryol, Russische Föderation, 302038
        • SIH Orlovskiy region city hospital named after S.P. Botkin /ID# 212383
      • Perm, Russische Föderation, 614000
        • Perm Regional Center of Cepato /ID# 213992
      • Samara, Russische Föderation, 443099
        • Samara State Medical Universit /ID# 217029
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Saint-Petersburg AIDS Center /ID# 212380
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Russische Föderation, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog /ID# 212384
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Russische Föderation, 355035
        • Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 217035
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420140
        • A. F. Agafonov Republican Clin /ID# 212381

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CHC in einer realen klinischen Praxisumgebung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaiv oder - pegIFN (oder IFN) und/oder Ribavirin (RBV) und/oder Sofosbuvir (PRS) mit bestätigter CHC, Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 oder 6, mit oder ohne kompensierter Zirrhose, Sie erhalten eine Kombinationstherapie mit dem vollständig oralen GLE/PIB-Regime gemäß dem Pflegestandard, internationalen Richtlinien und im Einklang mit der aktuellen lokalen Zulassung.
  • Die Einschreibung kann bis zu 4 Wochen nach Behandlungsbeginn erfolgen.
  • Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
  • Der Patient darf nicht an einer gleichzeitigen interventionellen Therapiestudie teilnehmen oder dies beabsichtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Glecaprevir plus Pibrentasvir

Teilnehmer dieser Beobachtungsstudie erhalten bis zu 16 Wochen lang eine Behandlung mit Glecaprevir und Pibrentasvir zur Behandlung von chronischem Hepatis C (CHC) der Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 oder 6.

Die Verschreibung eines Behandlungsplans liegt im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der örtlichen klinischen Praxis, internationalen Richtlinien und/oder Etiketten, erfolgt unabhängig von dieser Beobachtungsstudie und geht der Entscheidung voraus, dem Patienten die Möglichkeit zu geben, an dieser Studie teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Behandlung eine nachhaltige virologische Reaktion erreichten (SVR12)
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Wochen
SVR12 ist definiert als der Ribonukleinsäurespiegel (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV), der 12 Wochen nach der letzten Dosis von Glecaprevir plus Pibrentasvir (GLE/PIB) unter der unteren Bestimmungs-/Nachweisgrenze (<LLOQ/D) liegt ein empfindlicher Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) mit einem LLoQ/D von <50 IU/ml oder wie in einem validierten Assay beschrieben.
Bis zu etwa 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 durch Mono-HCV oder koinfizierten HCV/HIV-Status erreichen
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Wochen
SVR12 ist definiert als der HCV-RNA-Spiegel <LLOQ/D 12 Wochen nach der letzten GLE/PIB-Dosis. mit einem empfindlichen PCR-Test mit einem LLoQ/D von <50 IU/ml oder wie in einem validierten Assay beschrieben.
Bis zu etwa 28 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 nach CHC-Genotyp erreichen
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Wochen
SVR12 ist definiert als der HCV-RNA-Spiegel <LLOQ/D 12 Wochen nach der letzten GLE/PIB-Dosis. mit einem empfindlichen PCR-Test mit einem LLoQ/D von <50 IU/ml oder wie in einem validierten Assay beschrieben.
Bis zu etwa 28 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 erreichen, nach Zirrhosestatus
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Wochen
SVR12 ist definiert als der HCV-RNA-Spiegel <LLOQ/D 12 Wochen nach der letzten GLE/PIB-Dosis mit einem empfindlichen PCR-Test mit einem LLoQ/D von <50 IU/ml oder wie in einem validierten Assay beschrieben
Bis zu etwa 28 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund früherer Behandlungserfahrung SVR12 erreichen
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Wochen
SVR12 ist definiert als der HCV-RNA-Spiegel <LLOQ/D 12 Wochen nach der letzten GLE/PIB-Dosis mit einem empfindlichen PCR-Test mit einem LLoQ/D von <50 IU/ml oder wie in einem validierten Assay beschrieben.
Bis zu etwa 28 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 erreichen, nach Patienten, die Drogen konsumieren
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Wochen
SVR12 ist definiert als der HCV-RNA-Spiegel <LLOQ/D 12 Wochen nach der letzten GLE/PIB-Dosis mit einem empfindlichen PCR-Test mit einem LLoQ/D von <50 IU/ml oder wie in einem validierten Assay beschrieben.
Bis zu etwa 28 Wochen
Prozentsatz der älteren Teilnehmer, die SVR12 erreichen
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Wochen
SVR12 ist definiert als der HCV-RNA-Spiegel <LLOQ/D 12 Wochen nach der letzten GLE/PIB-Dosis mit einem empfindlichen PCR-Test mit einem LLoQ/D von <50 IU/ml oder wie in einem validierten Assay beschrieben.
Bis zu etwa 28 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Rohstoffen
Zeitfenster: Bis ca. 16 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Commodities aus der Entscheidung, eine Behandlung einzuleiten.
Bis ca. 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente einnehmen
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die von der Entscheidung zum Beginn der Behandlung bis zu 12 Wochen nach der letzten GLE/PBR-Dosis Begleitmedikamente einnahmen
Bis zu etwa 28 Wochen
Prozentsatz der eingenommenen GLE/PIB-Dosis
Zeitfenster: Bis ca. 16 Wochen
Prozentsatz der laut Patientenbericht eingenommenen GLE/PIB-Dosis im Verhältnis zur verordneten Zieldosis (d. h. die Anzahl der eingenommenen Pillen im Vergleich zur Anzahl, die hätten eingenommen werden sollen).
Bis ca. 16 Wochen
Anzahl der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU)
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Wochen
Die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (Health Care Resource Utilization, HCRU) für einen Patienten ist die Gesamtzahl der Besuche/Kontaktpunkte (persönlich oder telefonisch) mit einem Gesundheitsdienstleister (HCP) oder einem Beauftragten im Zusammenhang mit seiner HCV-Infektion während der Studie.
Bis zu etwa 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P19-454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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