Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný světový důkaz o účinnosti a klinické praxi použití Glecaprevir Plus Pibrentasvir u pacientů s chronickou hepatitidou C v Ruské federaci (EVEREST)

25. srpna 2021 aktualizováno: AbbVie

Skutečný světový důkaz o účinnosti a klinické praxi použití glecapreviru plus pibrentasvir u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypy 1 až 6 v Ruské federaci

Tato studie se snaží zhodnotit účinnost Glecapreviru plus Pibrentasvir u účastníků s chronickou hepatitidou C v reálném prostředí napříč populací klinické praxe v Ruské federaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Chronická hepatitida C (CHC)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

161

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Ruská Federace
- - Chelyabinsk, Ruská Federace, 454052
    - South Ural State Medical univ /ID# 212020
  - Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
    - Clinical Inf. Dis Hospital 1 /ID# 217033
  - Oryol, Ruská Federace, 302038
    - SIH Orlovskiy region city hospital named after S.P. Botkin /ID# 212383
  - Perm, Ruská Federace, 614000
    - Perm Regional Center of Cepato /ID# 213992
  - Samara, Ruská Federace, 443099
    - Samara State Medical Universit /ID# 217029
  - St. Petersburg, Ruská Federace, 190103
    - Saint-Petersburg AIDS Center /ID# 212380
- Samarskaya Oblast
  - Samara, Samarskaya Oblast, Ruská Federace, 443063
    - LLC Medical Company Hepatolog /ID# 212384
- Stavropol Skiy Kray
  - Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Ruská Federace, 355035
    - Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 217035
- Tatarstan, Respublika
  - Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420140
    - A. F. Agafonov Republican Clin /ID# 212381

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CHC v prostředí skutečné klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Neléčená nebo - pegIFN (nebo IFN) a/nebo Ribavirin (RBV) a/nebo sofosbuvir (PRS) se zkušenostmi s potvrzenou CHC, genotypy 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6, s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní, dostávali kombinovanou léčbu s úplným perorálním režimem GLE/PIB podle standardní péče, mezinárodních směrnic a v souladu se současným místním označením.
Může být zařazen do 4 týdnů po zahájení léčby.
Pacienti musí před zařazením do studie dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu,
Pacient se nesmí účastnit nebo mít v úmyslu zúčastnit se souběžné intervenční terapeutické studie.

Kritéria vyloučení:

Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Glecaprevir plus Pibrentasvir Účastníci této observační studie budou léčeni glecaprevirem a pibrentasvirem po dobu až 16 týdnů pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) genotypů 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6. Předepsání léčebného režimu je na uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí, mezinárodními směrnicemi a/nebo etiketou, je prováděno nezávisle na této observační studii a předchází rozhodnutí nabídnout pacientovi možnost se této studie zúčastnit.

Skupina / kohorta

Glecaprevir plus Pibrentasvir

Účastníci této observační studie budou léčeni glecaprevirem a pibrentasvirem po dobu až 16 týdnů pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) genotypů 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.

Předepsání léčebného režimu je na uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí, mezinárodními směrnicemi a/nebo etiketou, je prováděno nezávisle na této observační studii a předchází rozhodnutí nabídnout pacientovi možnost se této studie zúčastnit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě (SVR12) Časové okno: Až přibližně 28 týdnů	SVR12 definovaný jako hladina ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) nižší než spodní limit kvantifikace/detekce (<LLOQ/D) 12 týdnů po poslední dávce Glecapreviru plus Pibrentasvir (GLE/PIB). test citlivé polymerázové řetězové reakce [PCR] s LLoQ/D <50 IU/ml nebo jak je popsáno ve validovaném testu.	Až přibližně 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR12 pomocí mono HCV nebo koinfikovaného HCV/HIV stavu Časové okno: Až přibližně 28 týdnů	SVR12 definovaný jako hladina HCV RNA <LLOQ/D 12 týdnů po poslední dávce GLE/PIB.s citlivým PCR testem s LLoQ/D <50 IU/ml nebo jak je popsáno ve validovaném testu.	Až přibližně 28 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR12 podle genotypu CHC Časové okno: Až přibližně 28 týdnů	SVR12 definovaný jako hladina HCV RNA <LLOQ/D 12 týdnů po poslední dávce GLE/PIB.s citlivým PCR testem s LLoQ/D <50 IU/ml nebo jak je popsáno ve validovaném testu.	Až přibližně 28 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR12 podle stavu cirhózy Časové okno: Až přibližně 28 týdnů	SVR12 definovaný jako hladina HCV RNA <LLOQ/D 12 týdnů po poslední dávce GLE/PIB s citlivým PCR testem s LLoQ/D <50 IU/ml nebo jak je popsáno ve validovaném testu	Až přibližně 28 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR12 předchozí léčebnou zkušeností Časové okno: Až přibližně 28 týdnů	SVR12 definovaný jako hladina HCV RNA <LLOQ/D 12 týdnů po poslední dávce GLE/PIB s citlivým PCR testem s LLoQ/D <50 IU/ml nebo jak je popsáno ve validovaném testu.	Až přibližně 28 týdnů
Procento účastníků dosahujících SVR12 u pacientů, kteří užívají drogy Časové okno: Až přibližně 28 týdnů	SVR12 definovaný jako hladina HCV RNA <LLOQ/D 12 týdnů po poslední dávce GLE/PIB s citlivým PCR testem s LLoQ/D <50 IU/ml nebo jak je popsáno ve validovaném testu.	Až přibližně 28 týdnů
Procento starších účastníků, kteří dosáhli SVR12 Časové okno: Až přibližně 28 týdnů	SVR12 definovaný jako hladina HCV RNA <LLOQ/D 12 týdnů po poslední dávce GLE/PIB s citlivým PCR testem s LLoQ/D <50 IU/ml nebo jak je popsáno ve validovaném testu.	Až přibližně 28 týdnů
Procento pacientů s komoditami Časové okno: Až přibližně 16 týdnů	Procento pacientů s komoditami od rozhodnutí zahájit léčbu.	Až přibližně 16 týdnů
Procento účastníků užívajících souběžně léky Časové okno: Až přibližně 28 týdnů	Procento účastníků užívajících současně léky od rozhodnutí zahájit léčbu až do 12 týdnů po poslední dávce GLE/PBR	Až přibližně 28 týdnů
Procento přijaté dávky GLE/PIB Časové okno: Až přibližně 16 týdnů	Procento dávky GLE/PIB užité ve zprávě pacienta ve vztahu k předepsané cílové dávce (tj. počet vypitých pilulek z počtu, které měly být užity).	Až přibližně 16 týdnů
Počet využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) Časové okno: Až přibližně 28 týdnů	Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) pro pacienta bude celkový počet návštěv/kontaktních bodů (tváří v tvář nebo telefonní hovor) s poskytovatelem zdravotní péče (HCP) nebo pověřenou osobou v souvislosti s jejich infekcí HCV během studie.	Až přibližně 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

clinical study report synopsis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

P19-454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .