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Evidências do Mundo Real da Eficácia e do Uso na Prática Clínica de Glecaprevir Mais Pibrentasvir em Pacientes com Hepatite C Crônica na Federação Russa (EVEREST)

25 de agosto de 2021 atualizado por: AbbVie

Evidências do Mundo Real da Eficácia e do Uso na Prática Clínica de Glecaprevir Mais Pibrentasvir em Pacientes com Hepatite C Crônica Genótipos 1 a 6 na Federação Russa

Este estudo procura avaliar a eficácia de Glecaprevir mais Pibrentasvir em participantes com hepatite C crônica em um ambiente de vida real em populações de prática clínica na Federação Russa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

161

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454052
        • South Ural State Medical univ /ID# 212020
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630099
        • Clinical Inf. Dis Hospital 1 /ID# 217033
      • Oryol, Federação Russa, 302038
        • SIH Orlovskiy region city hospital named after S.P. Botkin /ID# 212383
      • Perm, Federação Russa, 614000
        • Perm Regional Center of Cepato /ID# 213992
      • Samara, Federação Russa, 443099
        • Samara State Medical Universit /ID# 217029
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190103
        • Saint-Petersburg AIDS Center /ID# 212380
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Federação Russa, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog /ID# 212384
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Federação Russa, 355035
        • Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 217035
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420140
        • A. F. Agafonov Republican Clin /ID# 212381

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com CHC em um ambiente de prática clínica do mundo real.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Naïve ao tratamento ou - pegIFN (ou IFN), e/ou Ribavirina (RBV) e/ou sofosbuvir (PRS) experimentado com CHC confirmado, genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6, com ou sem cirrose compensada, recebendo terapia combinada com o regime GLE/PIB totalmente oral de acordo com o padrão de atendimento, diretrizes internacionais e de acordo com a bula local atual.
  • Pode ser inscrito até 4 semanas após o início do tratamento.
  • Os pacientes devem assinar e datar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da inclusão no estudo,
  • O paciente não deve estar participando ou pretendendo participar de um ensaio terapêutico intervencionista concomitante.

Critério de exclusão:

  • Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Glecaprevir mais Pibrentasvir

Os participantes deste estudo observacional receberão tratamento com glecaprevir e pibrentasvir por até 16 semanas para tratamento de hepatite crônica C (CHC) genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6.

A prescrição de um regime de tratamento fica a critério do médico de acordo com a prática clínica local, diretrizes internacionais e/ou bula, é feita independentemente deste estudo observacional e precede a decisão de oferecer ao paciente a oportunidade de participar deste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
SVR12 definido como o nível de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) inferior ao limite inferior de quantificação/detecção (<LLOQ/D) 12 semanas após a última dose de Glecaprevir mais Pibrentasvir (GLE/PIB). um teste sensível de reação em cadeia da polimerase [PCR] com um LLoQ/D <50 UI/mL ou conforme descrito em um ensaio validado.
Até aproximadamente 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram SVR12 por Mono HCV ou status HCV/HIV co-infectado
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
SVR12 definido como o nível de HCV RNA <LLOQ/D 12 semanas após a última dose de GLE/PIB.com um teste de PCR sensível com um LLoQ/D <50 UI/mL ou conforme descrito em um ensaio validado.
Até aproximadamente 28 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram SVR12 por genótipo CHC
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
SVR12 definido como o nível de HCV RNA <LLOQ/D 12 semanas após a última dose de GLE/PIB.com um teste de PCR sensível com um LLoQ/D <50 UI/mL ou conforme descrito em um ensaio validado.
Até aproximadamente 28 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram SVR12 por status de cirrose
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
SVR12 definido como o nível de HCV RNA <LLOQ/D 12 semanas após a última dose de GLE/PIB com um teste de PCR sensível com um LLoQ/D <50 UI/mL ou conforme descrito em um ensaio validado
Até aproximadamente 28 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram SVR12 por experiência de tratamento anterior
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
SVR12 definido como o nível de HCV RNA <LLOQ/D 12 semanas após a última dose de GLE/PIB com um teste de PCR sensível com um LLoQ/D <50 UI/mL ou conforme descrito em um ensaio validado.
Até aproximadamente 28 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram SVR12 por pacientes que usam drogas
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
SVR12 definido como o nível de HCV RNA <LLOQ/D 12 semanas após a última dose de GLE/PIB com um teste de PCR sensível com um LLoQ/D <50 UI/mL ou conforme descrito em um ensaio validado.
Até aproximadamente 28 semanas
Porcentagem de participantes idosos que atingiram SVR12
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
SVR12 definido como o nível de HCV RNA <LLOQ/D 12 semanas após a última dose de GLE/PIB com um teste de PCR sensível com um LLoQ/D <50 UI/mL ou conforme descrito em um ensaio validado.
Até aproximadamente 28 semanas
Porcentagem de pacientes com mercadorias
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
Percentual de Pacientes com Bens desde a decisão de iniciar o tratamento.
Até aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de participantes que tomam medicamentos concomitantes
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
A porcentagem de participantes que tomam medicamentos concomitantes desde a decisão de iniciar o tratamento até 12 semanas após a última dose de GLE/PBR
Até aproximadamente 28 semanas
Porcentagem de Dose de GLE/PIB Tomada
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
Porcentagem da dose de GLE/PIB tomada pelo relato do paciente em relação à dose-alvo prescrita (ou seja, o número de comprimidos tomados sobre o número que deveria ter sido tomado).
Até aproximadamente 16 semanas
Número de Utilização de Recursos de Saúde (HCRU)
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
A Utilização de Recursos de Cuidados de Saúde (HCRU) para um paciente será o número total de visitas/pontos de contato (face a face ou telefonema) com um Provedor de Cuidados de Saúde (HCP) ou designado em relação à sua infecção por HCV durante o estudo.
Até aproximadamente 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P19-454

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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