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Prove nel mondo reale dell'efficacia e dell'uso nella pratica clinica di Glecaprevir Plus Pibrentasvir in pazienti con epatite C cronica nella Federazione Russa (EVEREST)

25 agosto 2021 aggiornato da: AbbVie

Prove nel mondo reale dell'efficacia e dell'uso nella pratica clinica di Glecaprevir Plus Pibrentasvir in pazienti con genotipi da 1 a 6 dell'epatite cronica C nella Federazione Russa

Questo studio cerca di valutare l'efficacia di Glecaprevir più Pibrentasvir nei partecipanti con epatite cronica C in un contesto di vita reale tra le popolazioni di pratica clinica nella Federazione Russa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Epatite cronica C (CHC)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

161

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Federazione Russa
- - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454052
    - South Ural State Medical univ /ID# 212020
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
    - Clinical Inf. Dis Hospital 1 /ID# 217033
  - Oryol, Federazione Russa, 302038
    - SIH Orlovskiy region city hospital named after S.P. Botkin /ID# 212383
  - Perm, Federazione Russa, 614000
    - Perm Regional Center of Cepato /ID# 213992
  - Samara, Federazione Russa, 443099
    - Samara State Medical Universit /ID# 217029
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 190103
    - Saint-Petersburg AIDS Center /ID# 212380
- Samarskaya Oblast
  - Samara, Samarskaya Oblast, Federazione Russa, 443063
    - LLC Medical Company Hepatolog /ID# 212384
- Stavropol Skiy Kray
  - Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Federazione Russa, 355035
    - Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 217035
- Tatarstan, Respublika
  - Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420140
    - A. F. Agafonov Republican Clin /ID# 212381

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CHC in un ambiente di pratica clinica del mondo reale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Naïve al trattamento o - pegIFN (o IFN) e/o ribavirina (RBV) e/o sofosbuvir (PRS) con esperienza di CHC confermato, genotipi 1, 2, 3, 4, 5 o 6, con o senza cirrosi compensata, ricevere una terapia di combinazione con il regime GLE/PIB completamente orale secondo lo standard di cura, le linee guida internazionali e in linea con l'attuale etichetta locale.
Può essere arruolato fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento.
I pazienti devono volontariamente firmare e datare il modulo di consenso informato prima dell'inclusione nello studio,
Il paziente non deve partecipare o intende partecipare a uno studio terapeutico interventistico concomitante.

Criteri di esclusione:

Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Glecaprevir più Pibrentasvir I partecipanti a questo studio osservazionale riceveranno un trattamento con glecaprevir e pibrentasvir fino a 16 settimane per il trattamento dei genotipi 1, 2, 3, 4, 5 o 6 dell'epatite cronica C (CHC). La prescrizione di un regime di trattamento è a discrezione del medico in accordo con la pratica clinica locale, le linee guida internazionali e/o l'etichetta, è fatta indipendentemente da questo studio osservazionale e precede la decisione di offrire al paziente l'opportunità di partecipare a questo studio.

Gruppo / Coorte

Glecaprevir più Pibrentasvir

I partecipanti a questo studio osservazionale riceveranno un trattamento con glecaprevir e pibrentasvir fino a 16 settimane per il trattamento dei genotipi 1, 2, 3, 4, 5 o 6 dell'epatite cronica C (CHC).

La prescrizione di un regime di trattamento è a discrezione del medico in accordo con la pratica clinica locale, le linee guida internazionali e/o l'etichetta, è fatta indipendentemente da questo studio osservazionale e precede la decisione di offrire al paziente l'opportunità di partecipare a questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane	SVR12 definito come il livello di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) inferiore al limite inferiore di quantificazione/rilevamento (<LLOQ/D) 12 settimane dopo l'ultima dose di Glecaprevir più Pibrentasvir (GLE/PIB). un test di reazione a catena della polimerasi sensibile [PCR] con un LLoQ/D di <50 IU/mL o come descritto in un test convalidato.	Fino a circa 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR12 per stato di mono HCV o co-infezione da HCV/HIV Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane	SVR12 definito come il livello di RNA dell'HCV <LLOQ/D 12 settimane dopo l'ultima dose di GLE/PIB. con un test PCR sensibile con un LLoQ/D <50 IU/mL o come descritto in un test convalidato.	Fino a circa 28 settimane
Percentuale di partecipanti che raggiungono SVR12 per genotipo CHC Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane	SVR12 definito come il livello di RNA dell'HCV <LLOQ/D 12 settimane dopo l'ultima dose di GLE/PIB. con un test PCR sensibile con un LLoQ/D <50 IU/mL o come descritto in un test convalidato.	Fino a circa 28 settimane
Percentuale di partecipanti che raggiungono SVR12 per stato di cirrosi Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane	SVR12 definito come il livello di HCV RNA <LLOQ/D 12 settimane dopo l'ultima dose di GLE/PIB con un test PCR sensibile con un LLoQ/D <50 IU/mL o come descritto in un test convalidato	Fino a circa 28 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR12 per precedente esperienza di trattamento Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane	SVR12 definito come il livello di RNA dell'HCV <LLOQ/D 12 settimane dopo l'ultima dose di GLE/PIB con un test PCR sensibile con un LLoQ/D <50 IU/mL o come descritto in un test convalidato.	Fino a circa 28 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR12 da pazienti che fanno uso di droghe Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane	SVR12 definito come il livello di RNA dell'HCV <LLOQ/D 12 settimane dopo l'ultima dose di GLE/PIB con un test PCR sensibile con un LLoQ/D <50 IU/mL o come descritto in un test convalidato.	Fino a circa 28 settimane
Percentuale di partecipanti anziani che raggiungono SVR12 Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane	SVR12 definito come il livello di RNA dell'HCV <LLOQ/D 12 settimane dopo l'ultima dose di GLE/PIB con un test PCR sensibile con un LLoQ/D <50 IU/mL o come descritto in un test convalidato.	Fino a circa 28 settimane
Percentuale di pazienti con merci Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane	Percentuale di Pazienti con Commodities dalla decisione di iniziare il trattamento.	Fino a circa 16 settimane
Percentuale di partecipanti che assumono farmaci concomitanti Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane	La percentuale di partecipanti che assumono farmaci concomitanti dalla decisione di iniziare il trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di GLE/PBR	Fino a circa 28 settimane
Percentuale di dose GLE/PIB assunta Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane	Percentuale della dose di GLE/PIB assunta dal referto del paziente in relazione alla dose target prescritta (ovvero, il numero di pillole prese rispetto al numero che avrebbe dovuto essere preso).	Fino a circa 16 settimane
Numero di utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane	L'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) per un paziente sarà il numero totale di visite/punti di contatto (faccia a faccia o telefonate) con un operatore sanitario (HCP) o designato in relazione alla sua infezione da HCV durante lo studio.	Fino a circa 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

clinical study report synopsis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

P19-454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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