Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe dowody skuteczności i praktyki klinicznej stosowania glekaprewiru z pibrentaswirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w Federacji Rosyjskiej (EVEREST)

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Rzeczywiste dowody na skuteczność i praktyczne zastosowanie glekaprewiru z pibrentaswirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypach od 1 do 6 w Federacji Rosyjskiej

To badanie ma na celu ocenę skuteczności glekaprewiru i pibrentaswiru u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w rzeczywistych warunkach w populacjach praktyki klinicznej w Federacji Rosyjskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454052
        • South Ural State Medical univ /ID# 212020
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Clinical Inf. Dis Hospital 1 /ID# 217033
      • Oryol, Federacja Rosyjska, 302038
        • SIH Orlovskiy region city hospital named after S.P. Botkin /ID# 212383
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614000
        • Perm Regional Center of Cepato /ID# 213992
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443099
        • Samara State Medical Universit /ID# 217029
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • Saint-Petersburg AIDS Center /ID# 212380
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog /ID# 212384
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Federacja Rosyjska, 355035
        • Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 217035
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420140
        • A. F. Agafonov Republican Clin /ID# 212381

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pwzw C w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczeni lub - pegIFN (lub IFN) i/lub rybawiryna (RBV) i/lub sofosbuwir (PRS) z potwierdzonym PWZW C, genotypy 1, 2, 3, 4, 5 lub 6, z wyrównaną marskością wątroby lub bez niej, otrzymujących terapię skojarzoną z całkowicie doustnym schematem GLE/PIB zgodnie ze standardami opieki, międzynarodowymi wytycznymi i zgodnie z aktualną lokalną etykietą.
  • Można zapisać się do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
  • Pacjenci muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody przed włączeniem do badania,
  • Pacjent nie może brać udziału ani mieć zamiaru uczestniczyć w równoczesnym interwencyjnym badaniu terapeutycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Glekaprewir plus pibrentaswir

Uczestnicy tego badania obserwacyjnego będą leczeni glekaprewirem i pibrentaswirem przez okres do 16 tygodni w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (PWZW C) o genotypach 1, 2, 3, 4, 5 lub 6.

Przepisanie schematu leczenia leży w gestii lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną, międzynarodowymi wytycznymi i/lub etykietą, jest dokonywane niezależnie od tego badania obserwacyjnego i poprzedza decyzję o zaoferowaniu pacjentowi możliwości udziału w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
SVR12 zdefiniowany jako poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) mniejszy niż dolna granica oznaczalności/wykrywalności (<LLOQ/D) 12 tygodni po ostatniej dawce glekaprewiru plus pibrentaswiru (GLE/PIB). test czułej reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR] z LLoQ/D <50 IU/ml lub zgodnie z opisem w zwalidowanym teście.
Do około 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR12 dzięki statusowi mono HCV lub koinfekcji HCV/HIV
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
SVR12 zdefiniowano jako poziom RNA HCV <LLOQ/D 12 tygodni po ostatniej dawce GLE/PIB w czułym teście PCR z LLoQ/D <50 IU/ml lub zgodnie z opisem w zwalidowanym teście.
Do około 28 tygodni
Odsetek uczestników osiągających SVR12 według genotypu CHC
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
SVR12 zdefiniowano jako poziom RNA HCV <LLOQ/D 12 tygodni po ostatniej dawce GLE/PIB w czułym teście PCR z LLoQ/D <50 IU/ml lub zgodnie z opisem w zwalidowanym teście.
Do około 28 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR12 według statusu marskości wątroby
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
SVR12 zdefiniowano jako poziom HCV RNA <LLOQ/D 12 tygodni po ostatniej dawce GLE/PIB w czułym teście PCR z LLoQ/D <50 IU/ml lub zgodnie z opisem w zwalidowanym teście
Do około 28 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR12 na podstawie wcześniejszego doświadczenia w leczeniu
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
SVR12 zdefiniowano jako poziom RNA HCV <LLOQ/D 12 tygodni po ostatniej dawce GLE/PIB w czułym teście PCR z LLoQ/D <50 IU/ml lub zgodnie z opisem w zwalidowanym teście.
Do około 28 tygodni
Odsetek uczestników osiągających SVR12 przez pacjentów stosujących narkotyki
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
SVR12 zdefiniowano jako poziom RNA HCV <LLOQ/D 12 tygodni po ostatniej dawce GLE/PIB w czułym teście PCR z LLoQ/D <50 IU/ml lub zgodnie z opisem w zwalidowanym teście.
Do około 28 tygodni
Odsetek starszych uczestników osiągających SVR12
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
SVR12 zdefiniowano jako poziom RNA HCV <LLOQ/D 12 tygodni po ostatniej dawce GLE/PIB w czułym teście PCR z LLoQ/D <50 IU/ml lub zgodnie z opisem w zwalidowanym teście.
Do około 28 tygodni
Odsetek pacjentów z towarami
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Odsetek Pacjentów z Towarami od decyzji o rozpoczęciu leczenia.
Do około 16 tygodni
Odsetek uczestników przyjmujących jednocześnie leki
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
Odsetek uczestników przyjmujących leki towarzyszące od podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia do 12 tygodni po ostatniej dawce GLE/PBR
Do około 28 tygodni
Procent przyjętej dawki GLE/PIB
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Procent dawki GLE/PIB przyjętej przez pacjenta w stosunku do przepisanej dawki docelowej (tj.
Do około 16 tygodni
Liczba wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU)
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) dla pacjenta to łączna liczba wizyt/punktów kontaktu (bezpośrednich lub telefonicznych) z pracownikiem służby zdrowia (HCP) lub osobą wyznaczoną w związku z zakażeniem HCV podczas badania.
Do około 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P19-454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj