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러시아 연방의 만성 C형 간염 환자에서 Glecaprevir + Pibrentasvir의 효과 및 임상 실습 사용에 대한 실제 증거 (EVEREST)

2021년 8월 25일 업데이트: AbbVie

러시아 연방에서 만성 C형 간염 유전자형 1~6을 가진 환자에서 Glecaprevir + Pibrentasvir의 효과 및 임상 실습 사용에 대한 실제 증거

이 연구는 러시아 연방의 임상 진료 인구 전반에 걸쳐 실제 환경에서 만성 C형 간염 참가자를 대상으로 글레카프레비르 + 피브렌타스비르의 효과를 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

161

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454052
        • South Ural State Medical univ /ID# 212020
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
        • Clinical Inf. Dis Hospital 1 /ID# 217033
      • Oryol, 러시아 연방, 302038
        • SIH Orlovskiy region city hospital named after S.P. Botkin /ID# 212383
      • Perm, 러시아 연방, 614000
        • Perm Regional Center of Cepato /ID# 213992
      • Samara, 러시아 연방, 443099
        • Samara State Medical Universit /ID# 217029
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190103
        • Saint-Petersburg AIDS Center /ID# 212380
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, 러시아 연방, 443063
        • LLC Medical Company Hepatolog /ID# 212384
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, 러시아 연방, 355035
        • Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 217035
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 420140
        • A. F. Agafonov Republican Clin /ID# 212381

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

실제 임상 실습 환경에서 CHC 환자.

설명

포함 기준:

  • 치료 경험이 없거나 - pegIFN(또는 IFN), 및/또는 리바비린(RBV) 및/또는 소포스부비르(PRS)에서 CHC 확인, 유전자형 1, 2, 3, 4, 5 또는 6, 대상성 간경변증을 동반하거나 동반하지 않는 환자, 치료 표준, 국제 지침 및 현재 현지 라벨에 따라 모든 경구 GLE/PIB 요법과 병용 요법을 받고 있습니다.
  • 치료 시작 후 최대 4주까지 등록할 수 있습니다.
  • 환자는 연구에 포함되기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 환자는 동시 중재적 치료 시험에 참여하거나 참여하려고 해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
글레카프레비르 + 피브렌타스비르

이 관찰 연구의 참가자는 만성 C형 간염(CHC) 유전자형 1, 2, 3, 4, 5 또는 6의 치료를 위해 최대 16주 동안 글레카프레비르와 피브렌타스비르로 치료를 받게 됩니다.

치료 요법의 처방은 현지 임상 관행, 국제 지침 및/또는 라벨에 따라 의사의 재량에 따르며, 이 관찰 연구와 독립적으로 이루어지며 환자에게 이 연구에 참여할 기회를 제공하기로 결정하기 전에 선행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 최대 약 28주
SVR12는 글레카프레비르 + 피브렌타스비르(GLE/PIB)의 마지막 투여 후 12주에 정량화/검출 하한(<LLOQ/D) 미만인 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준으로 정의됩니다. 50 IU/mL 미만의 LLoQ/D 또는 검증된 분석법에 설명된 민감한 중합효소 연쇄 반응[PCR] 테스트.
최대 약 28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mono HCV 또는 공동 감염된 HCV/HIV 상태로 SVR12를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 약 28주
SVR12는 LLoQ/D가 < 50 IU/mL인 민감한 PCR 검사 또는 검증된 분석법에 설명된 대로 GLE/PIB의 마지막 투여 12주 후 HCV RNA 수준 < LLOQ/D로 정의됩니다.
최대 약 28주
CHC 유전자형으로 SVR12를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 약 28주
SVR12는 LLoQ/D가 < 50 IU/mL인 민감한 PCR 검사 또는 검증된 분석법에 설명된 대로 GLE/PIB의 마지막 투여 12주 후 HCV RNA 수준 < LLOQ/D로 정의됩니다.
최대 약 28주
간경변 상태에 따라 SVR12를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 약 28주
LLoQ/D가 < 50 IU/mL인 민감한 PCR 테스트를 통해 GLE/PIB를 마지막으로 투여한 후 12주 후 HCV RNA 수준 < LLOQ/D로 정의된 SVR12 또는 검증된 분석법에 설명된 대로
최대 약 28주
이전 치료 경험으로 SVR12를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 약 28주
SVR12는 LLoQ/D가 < 50 IU/mL인 민감한 PCR 테스트를 통해 GLE/PIB의 마지막 투여 12주 후 HCV RNA 수준 < LLOQ/D로 정의되거나 검증된 분석에서 설명된 대로입니다.
최대 약 28주
약물을 사용하는 환자의 SVR12 달성 참가자 비율
기간: 최대 약 28주
SVR12는 LLoQ/D가 < 50 IU/mL인 민감한 PCR 테스트를 통해 GLE/PIB의 마지막 투여 12주 후 HCV RNA 수준 < LLOQ/D로 정의되거나 검증된 분석에서 설명된 대로입니다.
최대 약 28주
SVR12를 달성한 노인 참가자의 비율
기간: 최대 약 28주
SVR12는 LLoQ/D가 < 50 IU/mL인 민감한 PCR 테스트를 통해 GLE/PIB의 마지막 투여 12주 후 HCV RNA 수준 < LLOQ/D로 정의되거나 검증된 분석에서 설명된 대로입니다.
최대 약 28주
상품을 가진 환자의 비율
기간: 최대 약 16주
치료를 시작하기로 한 결정으로부터 상품을 가진 환자의 비율.
최대 약 16주
병용 약물을 복용하는 참가자의 비율
기간: 최대 약 28주
GLE/PBR의 마지막 투여 후 최대 12주까지 치료 시작 결정부터 병용 약물을 복용하는 참가자의 비율
최대 약 28주
GLE/PIB 복용 백분율
기간: 최대 약 16주
처방된 목표 용량(즉, 복용했어야 하는 알약의 수에서 빼낸 알약의 수)과 관련하여 환자가 보고한 GLE/PIB 용량의 백분율.
최대 약 16주
의료 자원 활용(HCRU) 수
기간: 최대 약 28주
환자의 HCRU(의료 자원 활용)는 연구 기간 동안 HCV 감염과 관련하여 의료 제공자(HCP) 또는 피지명인과의 총 방문/접점(대면 또는 전화 통화) 수입니다.
최대 약 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P19-454

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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