- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03885999
Undersøgelser af patienter med lavt anterior resektionssyndrom (LARS)
Funktionelle anorektale undersøgelser hos patienter med lavt anterior resektionssyndrom (LARS)
Kolorektal cancer er den hyppigste kræftform, der diagnosticeres for begge køn kombineret i Hong Kong. I 2015 var 16,6 % af alle nye kræfttilfælde registreret i Hong Kong-registret kræft i tyktarm og endetarm. Med den seneste udvikling inden for onkologiske og kirurgiske behandlinger for endetarmskræft, får mange patienter lukkemuskelbevarende operation med lav kolorektal eller coloanal anastomose for at undgå permanent stomi.
Op til 80 % af patienterne, der har gennemgået lav anterior resektion (LAR), lider af alvorlig tarmdysfunktion postoperativt. Patienter kan lide af en lang række symptomer fra inkontinens, hyppighed og haster til forstoppelse og følelse af ufuldstændig tømning. Denne kombination af symptomer efter LAR omtales som Low Anterior Resection Syndrome (LARS), som er forbundet med negativ indvirkning på livskvalitet (QoL). Oprindeligt troede man, at disse symptomer skyldtes tidlige postoperative forandringer. Mange undersøgelser rapporterer, at størstedelen af patienterne oplever langvarige ændringer i livskvaliteten efter LAR. Derfor lider et stort antal patienter verden over af uforudsigelig, dårlig tarmfunktion postoperativt, hvilket påvirker deres daglige aktivitet og livskvalitet. Årsagen til LARS er ofte multifaktoriel og svær at definere. Desværre er der ingen kur mod LARS på nuværende tidspunkt. Dette forsøg er designet til at bruge Fecobionics, en ny Hong Kong-baseret innovation af en simuleret afføring, til at give ny mekanistisk indsigt vedrørende anorektal fysiologisk funktion efter lav anterior resektion for at forstå tilstanden bedre for at forbedre deres behandlingsmuligheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre med LARS i en anamnese over 3 måneder.
- Informeret, skriftligt samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at gennemgå de specificerede tests i denne undersøgelse
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fecobionic undersøgelser
|
Fecobionics er en ny enhed til undersøgelse af afføring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af anorektalt tryk vurderet med Fecobionics-enheden
Tidsramme: baseline og efter intervention, ca. 30 sekunder
|
Det forventede resultat er, at enheden vil fungere som vist i de tidligere menneskelige eksperimenter (n>60), hvor der ikke er registreret nogen negative virkninger.
|
baseline og efter intervention, ca. 30 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018.640
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .