- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03885999
Badania z udziałem pacjentów z zespołem małej resekcji przedniej (LARS)
Funkcjonalne badania anorektalne u pacjentów z zespołem małej resekcji przedniej (LARS)
Rak jelita grubego jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u obu płci łącznie w Hongkongu. W 2015 r. 16,6% wszystkich nowych przypadków raka zarejestrowanych w rejestrze w Hongkongu to rak okrężnicy i odbytnicy. Wraz z niedawnym rozwojem onkologicznych i chirurgicznych metod leczenia raka odbytnicy, wielu pacjentów poddawanych jest zabiegom chirurgicznym oszczędzającym zwieracze z niskim zespoleniem jelita grubego lub jelita grubego, aby uniknąć trwałej stomii.
Aż 80% pacjentów, którzy przeszli niską przednią resekcję (LAR), po operacji cierpi na ciężką dysfunkcję jelit. Pacjenci mogą cierpieć z powodu szerokiego zakresu objawów, od nietrzymania moczu, częstości i parcia na mocz do zaparć i uczucia niepełnego opróżniania. Ta kombinacja objawów po LAR określana jest mianem zespołu małej resekcji przedniej (LARS), co wiąże się z negatywnym wpływem na jakość życia (QoL). Pierwotnie sądzono, że objawy te były spowodowane wczesnymi zmianami pooperacyjnymi. Z wielu badań wynika, że większość pacjentów po LAR doświadcza długotrwałych zmian w jakości życia. Dlatego duża liczba pacjentów na całym świecie cierpi z powodu nieprzewidywalnej, złej czynności jelit po operacji, która wpływa na ich codzienną aktywność i jakość życia. Przyczyna LARS jest często wieloczynnikowa i trudna do zdefiniowania. Niestety, obecnie nie ma lekarstwa na LARS. Ta próba ma na celu wykorzystanie Fecobionics, nowej innowacji symulowanej stolca z Hongkongu, w celu dostarczenia nowych mechanistycznych spostrzeżeń dotyczących fizjologicznej funkcji odbytu i odbytnicy po resekcji przedniej niskiej, aby lepiej zrozumieć stan i poprawić opcje leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z wywiadem LARS powyżej 3 miesięcy.
- Świadoma, pisemna zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą poddać się określonym testom w tym badaniu
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badania fekobioniki
|
Fecobionika to nowe urządzenie do badania wypróżnień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia anorektalnego oceniana za pomocą urządzenia Fecobionika
Ramy czasowe: linii podstawowej i po interwencji, około 30 sekund
|
Oczekiwanym rezultatem jest to, że urządzenie będzie działać tak, jak pokazano w poprzednich eksperymentach na ludziach (n>60), w których nie odnotowano żadnych skutków ubocznych.
|
linii podstawowej i po interwencji, około 30 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018.640
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .