Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania z udziałem pacjentów z zespołem małej resekcji przedniej (LARS)

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hans Gregersen, Giome

Funkcjonalne badania anorektalne u pacjentów z zespołem małej resekcji przedniej (LARS)

Rak jelita grubego jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u obu płci łącznie w Hongkongu. W 2015 r. 16,6% wszystkich nowych przypadków raka zarejestrowanych w rejestrze w Hongkongu to rak okrężnicy i odbytnicy. Wraz z niedawnym rozwojem onkologicznych i chirurgicznych metod leczenia raka odbytnicy, wielu pacjentów poddawanych jest zabiegom chirurgicznym oszczędzającym zwieracze z niskim zespoleniem jelita grubego lub jelita grubego, aby uniknąć trwałej stomii.

Aż 80% pacjentów, którzy przeszli niską przednią resekcję (LAR), po operacji cierpi na ciężką dysfunkcję jelit. Pacjenci mogą cierpieć z powodu szerokiego zakresu objawów, od nietrzymania moczu, częstości i parcia na mocz do zaparć i uczucia niepełnego opróżniania. Ta kombinacja objawów po LAR określana jest mianem zespołu małej resekcji przedniej (LARS), co wiąże się z negatywnym wpływem na jakość życia (QoL). Pierwotnie sądzono, że objawy te były spowodowane wczesnymi zmianami pooperacyjnymi. Z wielu badań wynika, że ​​większość pacjentów po LAR doświadcza długotrwałych zmian w jakości życia. Dlatego duża liczba pacjentów na całym świecie cierpi z powodu nieprzewidywalnej, złej czynności jelit po operacji, która wpływa na ich codzienną aktywność i jakość życia. Przyczyna LARS jest często wieloczynnikowa i trudna do zdefiniowania. Niestety, obecnie nie ma lekarstwa na LARS. Ta próba ma na celu wykorzystanie Fecobionics, nowej innowacji symulowanej stolca z Hongkongu, w celu dostarczenia nowych mechanistycznych spostrzeżeń dotyczących fizjologicznej funkcji odbytu i odbytnicy po resekcji przedniej niskiej, aby lepiej zrozumieć stan i poprawić opcje leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z wywiadem LARS powyżej 3 miesięcy.
  • Świadoma, pisemna zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą poddać się określonym testom w tym badaniu
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania fekobioniki
Fecobionika to nowe urządzenie do badania wypróżnień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia anorektalnego oceniana za pomocą urządzenia Fecobionika
Ramy czasowe: linii podstawowej i po interwencji, około 30 sekund
Oczekiwanym rezultatem jest to, że urządzenie będzie działać tak, jak pokazano w poprzednich eksperymentach na ludziach (n>60), w których nie odnotowano żadnych skutków ubocznych.
linii podstawowej i po interwencji, około 30 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018.640

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj