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Studien an Patienten mit Low Anterior Resection Syndrome (LARS)

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Hans Gregersen, Giome

Funktionelle anorektale Studien bei Patienten mit Low Anterior Resection Syndrome (LARS)

Darmkrebs ist in Hongkong die häufigste Krebsart, die bei beiden Geschlechtern diagnostiziert wird. Im Jahr 2015 waren 16,6 % aller im Hongkonger Register registrierten neuen Krebsfälle Dickdarm- und Mastdarmkrebs. Angesichts der jüngsten Entwicklungen bei der onkologischen und chirurgischen Behandlung von Rektumkarzinomen erhalten viele Patienten eine sphinktererhaltende Operation mit geringer kolorektaler oder kolonaler Anastomose, um ein dauerhaftes Stoma zu vermeiden.

Bis zu 80 % der Patienten, die sich einer tiefen anterioren Resektion (LAR) unterzogen haben, leiden postoperativ an einer schweren Darmfunktionsstörung. Patienten können unter einer Vielzahl von Symptomen leiden, von Inkontinenz, Häufigkeit und Harndrang bis hin zu Verstopfung und dem Gefühl einer unvollständigen Entleerung. Diese Kombination von Symptomen nach LAR wird als Low Anterior Resection Syndrome (LARS) bezeichnet und ist mit negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) verbunden. Ursprünglich ging man davon aus, dass diese Symptome auf frühe postoperative Veränderungen zurückzuführen seien. Viele Studien berichten, dass die Mehrheit der Patienten nach LAR langfristige Veränderungen in der Lebensqualität erfährt. Daher leiden weltweit viele Patienten postoperativ unter einer unvorhersehbaren, schlechten Darmfunktion, die ihre Alltagsaktivitäten und Lebensqualität beeinträchtigt. Die Ursache von LARS ist oft multifaktoriell und schwer zu definieren. Leider gibt es derzeit keine Heilung für LARS. Diese Studie soll Fecobionics, eine neue in Hongkong ansässige Innovation eines simulierten Stuhls, verwenden, um neue mechanistische Erkenntnisse über die anorektale physiologische Funktion nach einer tiefen anterioren Resektion zu liefern, um den Zustand besser zu verstehen und ihre Behandlungsmöglichkeiten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit LARS-Anamnese über 3 Monate.
  • Informierte, schriftliche Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, sich den in dieser Studie genannten Tests zu unterziehen
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fecobionik-Studien
Fecobionics ist ein neues Gerät zur Untersuchung des Stuhlgangs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des anorektalen Drucks, bewertet mit dem Fecobionics-Gerät
Zeitfenster: Ausgangswert und folgender Eingriff, etwa 30 Sekunden
Das erwartete Ergebnis ist, dass das Gerät die Leistung erbringen wird, die in den vorherigen Experimenten am Menschen (n>60) gezeigt wurde, bei denen keine nachteiligen Auswirkungen festgestellt wurden.
Ausgangswert und folgender Eingriff, etwa 30 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018.640

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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