- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03885999
Studien an Patienten mit Low Anterior Resection Syndrome (LARS)
Funktionelle anorektale Studien bei Patienten mit Low Anterior Resection Syndrome (LARS)
Darmkrebs ist in Hongkong die häufigste Krebsart, die bei beiden Geschlechtern diagnostiziert wird. Im Jahr 2015 waren 16,6 % aller im Hongkonger Register registrierten neuen Krebsfälle Dickdarm- und Mastdarmkrebs. Angesichts der jüngsten Entwicklungen bei der onkologischen und chirurgischen Behandlung von Rektumkarzinomen erhalten viele Patienten eine sphinktererhaltende Operation mit geringer kolorektaler oder kolonaler Anastomose, um ein dauerhaftes Stoma zu vermeiden.
Bis zu 80 % der Patienten, die sich einer tiefen anterioren Resektion (LAR) unterzogen haben, leiden postoperativ an einer schweren Darmfunktionsstörung. Patienten können unter einer Vielzahl von Symptomen leiden, von Inkontinenz, Häufigkeit und Harndrang bis hin zu Verstopfung und dem Gefühl einer unvollständigen Entleerung. Diese Kombination von Symptomen nach LAR wird als Low Anterior Resection Syndrome (LARS) bezeichnet und ist mit negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) verbunden. Ursprünglich ging man davon aus, dass diese Symptome auf frühe postoperative Veränderungen zurückzuführen seien. Viele Studien berichten, dass die Mehrheit der Patienten nach LAR langfristige Veränderungen in der Lebensqualität erfährt. Daher leiden weltweit viele Patienten postoperativ unter einer unvorhersehbaren, schlechten Darmfunktion, die ihre Alltagsaktivitäten und Lebensqualität beeinträchtigt. Die Ursache von LARS ist oft multifaktoriell und schwer zu definieren. Leider gibt es derzeit keine Heilung für LARS. Diese Studie soll Fecobionics, eine neue in Hongkong ansässige Innovation eines simulierten Stuhls, verwenden, um neue mechanistische Erkenntnisse über die anorektale physiologische Funktion nach einer tiefen anterioren Resektion zu liefern, um den Zustand besser zu verstehen und ihre Behandlungsmöglichkeiten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, 0000
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit LARS-Anamnese über 3 Monate.
- Informierte, schriftliche Einwilligung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, sich den in dieser Studie genannten Tests zu unterziehen
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fecobionik-Studien
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Fecobionics ist ein neues Gerät zur Untersuchung des Stuhlgangs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des anorektalen Drucks, bewertet mit dem Fecobionics-Gerät
Zeitfenster: Ausgangswert und folgender Eingriff, etwa 30 Sekunden
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Das erwartete Ergebnis ist, dass das Gerät die Leistung erbringen wird, die in den vorherigen Experimenten am Menschen (n>60) gezeigt wurde, bei denen keine nachteiligen Auswirkungen festgestellt wurden.
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Ausgangswert und folgender Eingriff, etwa 30 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018.640
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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