- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03885999
Исследования у пациентов с синдромом низкой передней резекции (LARS)
Функциональные аноректальные исследования у пациентов с синдромом низкой передней резекции (LARS)
Колоректальный рак является наиболее распространенным видом рака, диагностируемым у представителей обоих полов в Гонконге. В 2015 г. 16,6% всех новых случаев рака, зарегистрированных в реестре Гонконга, приходилось на рак толстой и прямой кишки. С недавним развитием онкологических и хирургических методов лечения рака прямой кишки многие пациенты получают сфинктеросохраняющие операции с низким колоректальным или колоанальным анастомозом, чтобы избежать постоянной стомы.
До 80% пациентов, перенесших низкую переднюю резекцию (ННП), после операции страдают тяжелой дисфункцией кишечника. Пациенты могут страдать от широкого спектра симптомов от недержания мочи, частоты и императивных позывов до запоров и ощущения неполного опорожнения. Эта комбинация симптомов после LAR называется синдромом низкой передней резекции (LARS), который связан с негативным влиянием на качество жизни (QoL). Первоначально считалось, что эти симптомы связаны с ранними послеоперационными изменениями. Во многих исследованиях сообщается, что у большинства пациентов после ЛАР отмечаются долгосрочные изменения качества жизни. Таким образом, большое количество пациентов во всем мире страдают от непредсказуемой, плохой функции кишечника после операции, что влияет на их повседневную активность и качество жизни. Причина ЛАРС часто многофакторна и ее трудно определить. К сожалению, в настоящее время лекарства от ЛАРС нет. Это исследование предназначено для использования Fecobionics, нового гонконгского нововведения в области имитации стула, чтобы получить новое механистическое представление о физиологической функции аноректальной области после низкой передней резекции, чтобы лучше понять состояние и улучшить варианты лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 0000
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с ЛАРС в анамнезе более 3 месяцев.
- Информированное письменное согласие пациента
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не желают проходить указанные тесты в этом исследовании
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Исследования фекобионики
|
Fecobionics — новый прибор для изучения дефекации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение аноректального давления, оцененное с помощью устройства Fecobionics
Временное ограничение: базовый уровень и после вмешательства, примерно 30 секунд
|
Ожидаемый результат заключается в том, что устройство будет работать так, как показано в предыдущих экспериментах на людях (n>60), в которых не было зарегистрировано никаких побочных эффектов.
|
базовый уровень и после вмешательства, примерно 30 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018.640
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .