- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03885999
Studi su pazienti con sindrome della resezione anteriore bassa (LARS)
Studi anorettali funzionali in pazienti con sindrome della resezione anteriore bassa (LARS)
Il cancro del colon-retto è il cancro più comune diagnosticato per entrambi i sessi combinati a Hong Kong. Nel 2015 il 16,6% di tutti i nuovi casi di cancro registrati nel registro di Hong Kong erano tumori del colon e del retto. Con il recente sviluppo dei trattamenti oncologici e chirurgici per il cancro del retto, molti pazienti stanno ricevendo un intervento di conservazione dello sfintere con anastomosi colorettale o coloanale bassa per evitare la stomia permanente.
Fino all'80% dei pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa (LAR) soffre di una grave disfunzione intestinale postoperatoria. I pazienti possono soffrire di una vasta gamma di sintomi da incontinenza, frequenza e urgenza a stitichezza e sensazioni di svuotamento incompleto. Questa combinazione di sintomi dopo LAR è indicata come sindrome di resezione anteriore bassa (LARS) che è associata a un impatto negativo sulla qualità della vita (QoL). Inizialmente, si pensava che questi sintomi fossero dovuti a cambiamenti postoperatori precoci. Molti studi riportano che la maggior parte dei pazienti sperimenta cambiamenti a lungo termine nella qualità della vita dopo la LAR. Pertanto, un gran numero di pazienti in tutto il mondo soffre di una funzione intestinale scarsa e imprevedibile che influisce sulla loro attività quotidiana e sulla qualità della vita. La causa della LARS è spesso multifattoriale e difficile da definire. Sfortunatamente, al momento non esiste una cura per LARS. Questo studio è progettato per utilizzare Fecobionics, una nuova innovazione basata a Hong Kong di uno sgabello simulato, per fornire nuove intuizioni meccanicistiche riguardanti la funzione fisiologica anorettale dopo la resezione anteriore bassa per comprendere meglio la condizione per migliorare le loro opzioni di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con storia di LARS superiore a 3 mesi.
- Consenso informato e scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono disposti a sottoporsi ai test specificati in questo studio
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studi di fecobionica
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Fecobionics è un nuovo dispositivo per studiare la defecazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione anorettale valutata con il dispositivo Fecobionics
Lasso di tempo: linea di base e intervento successivo, circa 30 secondi
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Il risultato atteso è che il dispositivo funzionerà come mostrato nei precedenti esperimenti sull'uomo (n>60) in cui non sono stati registrati effetti avversi.
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linea di base e intervento successivo, circa 30 secondi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018.640
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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