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Studi su pazienti con sindrome della resezione anteriore bassa (LARS)

21 dicembre 2021 aggiornato da: Hans Gregersen, Giome

Studi anorettali funzionali in pazienti con sindrome della resezione anteriore bassa (LARS)

Il cancro del colon-retto è il cancro più comune diagnosticato per entrambi i sessi combinati a Hong Kong. Nel 2015 il 16,6% di tutti i nuovi casi di cancro registrati nel registro di Hong Kong erano tumori del colon e del retto. Con il recente sviluppo dei trattamenti oncologici e chirurgici per il cancro del retto, molti pazienti stanno ricevendo un intervento di conservazione dello sfintere con anastomosi colorettale o coloanale bassa per evitare la stomia permanente.

Fino all'80% dei pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa (LAR) soffre di una grave disfunzione intestinale postoperatoria. I pazienti possono soffrire di una vasta gamma di sintomi da incontinenza, frequenza e urgenza a stitichezza e sensazioni di svuotamento incompleto. Questa combinazione di sintomi dopo LAR è indicata come sindrome di resezione anteriore bassa (LARS) che è associata a un impatto negativo sulla qualità della vita (QoL). Inizialmente, si pensava che questi sintomi fossero dovuti a cambiamenti postoperatori precoci. Molti studi riportano che la maggior parte dei pazienti sperimenta cambiamenti a lungo termine nella qualità della vita dopo la LAR. Pertanto, un gran numero di pazienti in tutto il mondo soffre di una funzione intestinale scarsa e imprevedibile che influisce sulla loro attività quotidiana e sulla qualità della vita. La causa della LARS è spesso multifattoriale e difficile da definire. Sfortunatamente, al momento non esiste una cura per LARS. Questo studio è progettato per utilizzare Fecobionics, una nuova innovazione basata a Hong Kong di uno sgabello simulato, per fornire nuove intuizioni meccanicistiche riguardanti la funzione fisiologica anorettale dopo la resezione anteriore bassa per comprendere meglio la condizione per migliorare le loro opzioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con storia di LARS superiore a 3 mesi.
  • Consenso informato e scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono disposti a sottoporsi ai test specificati in questo studio
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studi di fecobionica
Fecobionics è un nuovo dispositivo per studiare la defecazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione anorettale valutata con il dispositivo Fecobionics
Lasso di tempo: linea di base e intervento successivo, circa 30 secondi
Il risultato atteso è che il dispositivo funzionerà come mostrato nei precedenti esperimenti sull'uomo (n>60) in cui non sono stati registrati effetti avversi.
linea di base e intervento successivo, circa 30 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018.640

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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