- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03885999
Studie u pacientů se syndromem nízké přední resekce (LARS)
Funkční anorektální studie u pacientů se syndromem nízké přední resekce (LARS)
Kolorektální karcinom je nejčastější rakovina diagnostikovaná u obou pohlaví dohromady v Hongkongu. V roce 2015 bylo 16,6 % všech nových případů rakoviny registrovaných v hongkongském registru rakovinou tlustého střeva a konečníku. S nedávným rozvojem onkologické a chirurgické léčby rakoviny rekta mnoho pacientů podstupuje operaci zachovávající svěrač s nízkou kolorektální nebo koloanální anastomózou, aby se zabránilo trvalé stomii.
Až 80 % pacientů, kteří podstoupili nízkou přední resekci (LAR), trpí po operaci těžkou střevní dysfunkcí. Pacienti mohou trpět širokou škálou příznaků od inkontinence, frekvence a naléhavosti až po zácpu a pocity neúplného vyprázdnění. Tato kombinace příznaků po LAR se označuje jako syndrom nízké přední resekce (LARS), který je spojen s negativním dopadem na kvalitu života (QoL). Původně se předpokládalo, že tyto příznaky jsou způsobeny časnými pooperačními změnami. Mnoho studií uvádí, že u většiny pacientů dochází po LAR k dlouhodobým změnám v kvalitě života. Proto velký počet pacientů na celém světě trpí nepředvídatelnou, špatnou funkcí střev, která pooperačně ovlivňuje jejich každodenní aktivitu a kvalitu života. Příčina LARS je často multifaktoriální a obtížně definovatelná. Bohužel v současné době neexistuje žádný lék na LARS. Tato studie je navržena tak, aby používala Fecobionics, novou hongkongskou inovaci simulované stolice, aby poskytla nové mechanické poznatky týkající se anorektálních fyziologických funkcí po nízké přední resekci, aby bylo možné lépe porozumět stavu a zlepšit možnosti léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší s anamnézou LARS delší než 3 měsíce.
- Informovaný, písemný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit uvedené testy v této studii
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fekobionické studie
|
Fecobionics je nové zařízení pro studium defekace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna anorektálního tlaku hodnoceného pomocí zařízení Fecobionics
Časové okno: základní linie a po intervenci, přibližně 30 sekund
|
Očekávaným výsledkem je, že zařízení bude fungovat tak, jak bylo ukázáno v předchozích experimentech na lidech (n>60), kde nebyly zaznamenány žádné nepříznivé účinky.
|
základní linie a po intervenci, přibližně 30 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018.640
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .