Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů se syndromem nízké přední resekce (LARS)

21. prosince 2021 aktualizováno: Hans Gregersen, Giome

Funkční anorektální studie u pacientů se syndromem nízké přední resekce (LARS)

Kolorektální karcinom je nejčastější rakovina diagnostikovaná u obou pohlaví dohromady v Hongkongu. V roce 2015 bylo 16,6 % všech nových případů rakoviny registrovaných v hongkongském registru rakovinou tlustého střeva a konečníku. S nedávným rozvojem onkologické a chirurgické léčby rakoviny rekta mnoho pacientů podstupuje operaci zachovávající svěrač s nízkou kolorektální nebo koloanální anastomózou, aby se zabránilo trvalé stomii.

Až 80 % pacientů, kteří podstoupili nízkou přední resekci (LAR), trpí po operaci těžkou střevní dysfunkcí. Pacienti mohou trpět širokou škálou příznaků od inkontinence, frekvence a naléhavosti až po zácpu a pocity neúplného vyprázdnění. Tato kombinace příznaků po LAR se označuje jako syndrom nízké přední resekce (LARS), který je spojen s negativním dopadem na kvalitu života (QoL). Původně se předpokládalo, že tyto příznaky jsou způsobeny časnými pooperačními změnami. Mnoho studií uvádí, že u většiny pacientů dochází po LAR k dlouhodobým změnám v kvalitě života. Proto velký počet pacientů na celém světě trpí nepředvídatelnou, špatnou funkcí střev, která pooperačně ovlivňuje jejich každodenní aktivitu a kvalitu života. Příčina LARS je často multifaktoriální a obtížně definovatelná. Bohužel v současné době neexistuje žádný lék na LARS. Tato studie je navržena tak, aby používala Fecobionics, novou hongkongskou inovaci simulované stolice, aby poskytla nové mechanické poznatky týkající se anorektálních fyziologických funkcí po nízké přední resekci, aby bylo možné lépe porozumět stavu a zlepšit možnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s anamnézou LARS delší než 3 měsíce.
  • Informovaný, písemný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit uvedené testy v této studii
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fekobionické studie
Fecobionics je nové zařízení pro studium defekace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna anorektálního tlaku hodnoceného pomocí zařízení Fecobionics
Časové okno: základní linie a po intervenci, přibližně 30 sekund
Očekávaným výsledkem je, že zařízení bude fungovat tak, jak bylo ukázáno v předchozích experimentech na lidech (n>60), kde nebyly zaznamenány žádné nepříznivé účinky.
základní linie a po intervenci, přibližně 30 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018.640

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit