Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenligning af DDT2-kontaktlinse og en daglig engangskontaktlinse - undersøgelse 1

22. juni 2020 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere synsstyrken på afstand ved brug af DDT2 kontaktlinser sammenlignet med Acuvue Moist kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne forventedes at deltage i 3 undersøgelsesbesøg og bære undersøgelseslinser i ca. 14 - 20 dage (7 - 10 dage for hvert produkt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Alcon Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeformular, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg.
  • Villig og i stand til at deltage i alle planlagte studiebesøg efter behov i henhold til protokol.
  • Nuværende bruger af sfæriske bløde kontaktlinser.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær tilstand, der kontraindicerer kontaktlinsebrug.
  • Tidligere eller nuværende almindelige bærer af ACUVUE® MOIST eller DAILIES TOTAL1® kontaktlinser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DDT2, derefter 1DAVM
Verofilcon A-kontaktlinser brugt først, med etafilcon A-kontaktlinser brugt som anden, som randomiseret. Hvert produkt blev båret bilateralt (i begge øjne) i 8 -1/+2 dage i en daglig engangsmodalitet.
Enhed: Verofilcon A kontaktlinser
Bløde daglige engangslinser til undersøgelse
Andre navne:
  • DDT2
Enhed: Etafilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige bløde daglige engangskontaktlinser
Andre navne:
  • 1DAVM
  • 1-DAGS ACUVUE® MOIST
Andet: 1DAVM, derefter DDT2
Etafilcon A-kontaktlinser brugt først, med verofilcon A-kontaktlinser brugt som anden, som randomiseret. Hvert produkt blev båret bilateralt (i begge øjne) i 8 -1/+2 dage i en daglig engangsmodalitet.
Enhed: Verofilcon A kontaktlinser
Bløde daglige engangslinser til undersøgelse
Andre navne:
  • DDT2
Enhed: Etafilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige bløde daglige engangskontaktlinser
Andre navne:
  • 1DAVM
  • 1-DAGS ACUVUE® MOIST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters middelafstandssynsstyrke med studielinser
Tidsramme: Dag 8, hvert produkt
Synsstyrken blev vurderet og opsamlet for hvert øje separat ved hjælp af logaritmiske diagrammer af Minimum Angle of Resolution (logMAR). En logMAR skarphed på 0,0 svarer til 20/20 Snellen skarphed (normal synsstyrke), med en negativ værdi, der angiver bedre end 20/20 synsstyrke.
Dag 8, hvert produkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLE383-C007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner