Confronto clinico tra lente a contatto DDT2 e lente a contatto usa e getta giornaliera - Studio 1
22 giugno 2020 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio era valutare l'acuità visiva a distanza quando si indossano lenti a contatto DDT2 rispetto alle lenti a contatto Acuvue Moist.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti dovevano partecipare a 3 visite di studio e indossare le lenti di studio per circa 14-20 giorni (7-10 giorni per ciascun prodotto).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Alcon Investigative Site
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Alcon Investigative Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
- Alcon Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato che è stato approvato da un comitato di revisione istituzionale.
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio programmate come richiesto dal protocollo.
- Attuale portatore di lenti a contatto morbide sferiche.
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi condizione oculare che controindica l'uso delle lenti a contatto.
- Portatore abituale precedente o attuale di lenti a contatto ACUVUE® MOIST o DAILIES TOTAL1®.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: DDT2, quindi 1DAVM
Lenti a contatto Verofilcon A indossate per prime, con lenti a contatto etafilcon A indossate per seconde, come randomizzato.
Ogni prodotto è stato indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 8 -1/+2 giorni in modalità monouso giornaliera.
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Lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere sperimentali
Altri nomi:
Lenti a contatto morbide giornaliere disponibili in commercio
Altri nomi:
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Altro: 1DAVM, poi DDT2
Lenti a contatto Etafilcon A indossate per prime, con lenti a contatto verofilcon A indossate per seconde, come randomizzato.
Ogni prodotto è stato indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 8 -1/+2 giorni in modalità monouso giornaliera.
|
Lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere sperimentali
Altri nomi:
Lenti a contatto morbide giornaliere disponibili in commercio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva della distanza media dei minimi quadrati con lenti da studio
Lasso di tempo: Giorno 8, ogni prodotto
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L'acuità visiva è stata valutata e raccolta separatamente per ciascun occhio utilizzando i grafici logaritmici dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
Un'acuità logMAR di 0,0 corrisponde a 20/20 di Snellen (acuità visiva normale), con un valore negativo che denota un'acuità visiva migliore di 20/20.
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Giorno 8, ogni prodotto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLE383-C007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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