Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie soczewek kontaktowych DDT2 i jednodniowych soczewek kontaktowych – Badanie 1

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania była ocena ostrości wzroku na odległość podczas noszenia soczewek kontaktowych DDT2 w porównaniu z soczewkami kontaktowymi Acuvue Moist.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy mieli wziąć udział w 3 wizytach badawczych i nosić soczewki badawcze przez około 14-20 dni (7-10 dni dla każdego produktu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Alcon Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, który został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych zgodnie z protokołem.
  • Aktualny użytkownik sferycznych miękkich soczewek kontaktowych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Każdy stan oczu, który stanowi przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Były lub obecny nałogowy użytkownik soczewek kontaktowych ACUVUE® MOIST lub DAILIES TOTAL1®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: DDT2, a następnie 1DAVM
Soczewki kontaktowe Verofilcon A noszone jako pierwsze, z soczewkami kontaktowymi etafilcon A noszonymi jako drugie, zgodnie z randomizacją. Każdy produkt był noszony obustronnie (w obu oczach) przez 8 -1/+2 dni w trybie codziennego jednorazowego użytku.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Verofilcon A
Jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe do badań
Inne nazwy:
  • DDT2
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Etafilcon A
Dostępne w handlu jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • 1DAVM
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST
Inny: 1DAVM, a następnie DDT2
Soczewki kontaktowe Etafilcon A noszone jako pierwsze, a soczewki kontaktowe verofilcon A noszone jako drugie, zgodnie z randomizacją. Każdy produkt był noszony obustronnie (w obu oczach) przez 8 -1/+2 dni w trybie codziennego jednorazowego użytku.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Verofilcon A
Jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe do badań
Inne nazwy:
  • DDT2
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Etafilcon A
Dostępne w handlu jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • 1DAVM
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ostrość wzroku metodą najmniejszych kwadratów z soczewkami do nauki
Ramy czasowe: Dzień 8, każdy produkt
Ostrość wzroku oceniano i zbierano dla każdego oka oddzielnie, stosując wykresy logarytmiczne minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Ostrość logMAR 0,0 odpowiada ostrości Snellena 20/20 (normalna ostrość wzroku), z wartością ujemną oznaczającą ostrość wzroku lepszą niż 20/20.
Dzień 8, każdy produkt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLE383-C007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe Verofilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj