Klinische vergelijking van DDT2-contactlenzen en een daglenzen - Studie 1
22 juni 2020 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie was om de gezichtsscherpte op afstand te evalueren bij het dragen van DDT2-contactlenzen in vergelijking met Acuvue Moist-contactlenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van proefpersonen werd verwacht dat ze 3 studiebezoeken bijwoonden en studielenzen ongeveer 14 - 20 dagen droegen (7 - 10 dagen voor elk product).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Alcon Investigative Site
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Alcon Investigative Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board.
- Bereid en in staat om alle geplande studiebezoeken bij te wonen zoals vereist volgens het protocol.
- Huidige drager van sferische zachte contactlenzen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke oogaandoening die het dragen van contactlenzen contra-indiceert.
- Vroegere of huidige gewone drager van ACUVUE® MOIST of DAILIES TOTAL1® contactlenzen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DDT2, dan 1DAVM
Verofilcon A contactlenzen eerst gedragen, met etafilcon A contactlenzen als tweede gedragen, zoals gerandomiseerd.
Elk product werd bilateraal (in beide ogen) gedragen gedurende 8 -1/+2 dagen in een dagelijkse wegwerpmodaliteit.
|
Zachte daglenzen voor onderzoek
Andere namen:
In de handel verkrijgbare zachte daglenzen
Andere namen:
|
|
Ander: 1DAVM, dan DDT2
Etafilcon A contactlenzen eerst gedragen, met verofilcon A contactlenzen als tweede gedragen, zoals gerandomiseerd.
Elk product werd bilateraal (in beide ogen) gedragen gedurende 8 -1/+2 dagen in een dagelijkse wegwerpmodaliteit.
|
Zachte daglenzen voor onderzoek
Andere namen:
In de handel verkrijgbare zachte daglenzen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde afstand gezichtsscherpte met studielenzen
Tijdsspanne: Dag 8, elk product
|
De gezichtsscherpte werd voor elk oog afzonderlijk beoordeeld en verzameld met behulp van logaritmische grafieken van de Minimum Angle of Resolution (logMAR).
Een logMAR-scherpte van 0,0 komt overeen met 20/20 Snellen-scherpte (normale gezichtsscherpte), waarbij een negatieve waarde beter dan 20/20 gezichtsscherpte aangeeft.
|
Dag 8, elk product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLE383-C007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .