Klinischer Vergleich von DDT2-Kontaktlinsen und einer Ein-Tages-Kontaktlinse – Studie 1
22. Juni 2020 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sehschärfe in der Ferne beim Tragen von DDT2-Kontaktlinsen im Vergleich zu Acuvue Moist Kontaktlinsen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von den Probanden wurde erwartet, dass sie an 3 Studienbesuchen teilnehmen und Studienlinsen etwa 14 bis 20 Tage lang (7 bis 10 Tage für jedes Produkt) tragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Alcon Investigative Site
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Alcon Investigative Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen, die von einem Institutional Review Board genehmigt wurde.
- Bereit und in der Lage, an allen geplanten Studienbesuchen gemäß Protokoll teilzunehmen.
- Aktueller Träger von sphärischen weichen Kontaktlinsen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jeder Augenzustand, der das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Früherer oder aktueller gewöhnlicher Träger von ACUVUE® MOIST oder DAILIES TOTAL1® Kontaktlinsen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: DDT2, dann 1DAVM
Verofilcon A-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, mit Etafilcon A-Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden, wie randomisiert.
Jedes Produkt wurde bilateral (in beiden Augen) für 8 –1/+2 Tage in einer täglichen Einweg-Modalität getragen.
|
Untersuchungs-Tageslinsen für weiche Einweg-Kontaktlinsen
Andere Namen:
Im Handel erhältliche weiche Einweg-Kontaktlinsen
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: 1DAVM, dann DDT2
Etafilcon A-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, mit Verofilcon A-Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden, wie randomisiert.
Jedes Produkt wurde bilateral (in beiden Augen) für 8 –1/+2 Tage in einer täglichen Einweg-Modalität getragen.
|
Untersuchungs-Tageslinsen für weiche Einweg-Kontaktlinsen
Andere Namen:
Im Handel erhältliche weiche Einweg-Kontaktlinsen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe nach der Methode der kleinsten Fehlerquadrate mit Studienlinsen
Zeitfenster: Tag 8, jedes Produkt
|
Die Sehschärfe wurde für jedes Auge separat unter Verwendung von logarithmischen Diagrammen des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) bewertet und erfasst.
Eine logMAR-Sehschärfe von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (normale Sehschärfe), wobei ein negativer Wert einer Sehschärfe von besser als 20/20 entspricht.
|
Tag 8, jedes Produkt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLE383-C007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .