DDT2 コンタクトレンズと 1 日使い捨てコンタクトレンズの臨床的比較 - 研究 1
2020年6月22日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、DDT2 コンタクトレンズを着用した場合の遠方視力を、Acuvue Moist コンタクトレンズと比較して評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
被験者は 3 回の研究訪問に参加し、約 14 ～ 20 日間 (各製品で 7 ～ 10 日間) 研究用レンズを着用することが期待されていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Alcon Investigative Site
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Alcon Investigative Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Powell、Ohio、アメリカ、43065
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Alcon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。
- -プロトコルごとに必要に応じて、予定されているすべての研究訪問に喜んで参加できます。
- 球面ソフトコンタクトレンズ使用中。
主な除外基準:
- -コンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の状態。
- ACUVUE® MOIST または DAILIES TOTAL1® コンタクトレンズの以前または現在の常用装用者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DDT2、次に 1DAVM
ベロフィルコン A コンタクト レンズを最初に装着し、エタフィルコン A コンタクト レンズを 2 番目に装着する、無作為化。
各製品は、1 日使い捨て方式で 8 -1/+2 日間、両側 (両眼) に装着されました。
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研究用1日使い捨てソフトコンタクトレンズ
他の名前：
市販の1日使い捨てソフトコンタクトレンズ
他の名前：
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他の：1DAVM、次に DDT2
エタフィルコン A コンタクト レンズを最初に装着し、ベロフィルコン A コンタクト レンズを 2 番目に装着する、無作為化。
各製品は、1 日使い捨て方式で 8 -1/+2 日間、両側 (両眼) に装着されました。
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研究用1日使い捨てソフトコンタクトレンズ
他の名前：
市販の1日使い捨てソフトコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究用レンズを使用した最小二乗平均距離視力
時間枠：8日目 各製品
|
視力は、最小解像角 (logMAR) チャートの対数を使用して、各眼について個別に評価および収集されました。
0.0 の logMAR 視力は 20/20 スネレン視力 (通常の視力) に対応し、負の値は 20/20 視力よりも良好であることを示します。
|
8日目 各製品
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：CDMA Project Lead, Vision Care、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月3日
一次修了 (実際)
2019年6月24日
研究の完了 (実際)
2019年6月24日
試験登録日
最初に提出
2019年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月22日
最初の投稿 (実際)
2019年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月22日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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