Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sammenligning av DDT2-kontaktlinse og en daglig engangskontaktlinse - Studie 1

22. juni 2020 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien var å evaluere synsskarphet på avstand ved bruk av DDT2-kontaktlinser sammenlignet med Acuvue Moist-kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble forventet å delta på 3 studiebesøk og bruke studielinser i omtrent 14 - 20 dager (7 - 10 dager for hvert produkt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Alcon Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kunne forstå og signere et skjema for informert samtykke som er godkjent av en institusjonell vurderingsnemnd.
  • Villig og i stand til å delta på alle planlagte studiebesøk etter behov i henhold til protokoll.
  • Nåværende bruker av sfæriske myke kontaktlinser.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær tilstand som kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
  • Tidligere eller nåværende vanlig bruker av ACUVUE® MOIST eller DAILIES TOTAL1® kontaktlinser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DDT2, deretter 1DAVM
Verofilcon A-kontaktlinser brukt først, med etafilcon A-kontaktlinser brukt som andre, som randomisert. Hvert produkt ble båret bilateralt (i begge øyne) i 8 -1/+2 dager i en daglig engangsmodalitet.
Enhet: Verofilcon A kontaktlinser
Undersøkende myke engangslinser til daglig
Andre navn:
  • DDT2
Enhet: Etafilcon A kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige myke daglige engangskontaktlinser
Andre navn:
  • 1DAVM
  • 1-DAGS ACUVUE® MOIST
Annen: 1DAVM, deretter DDT2
Etafilcon A-kontaktlinser brukt først, med verofilcon A-kontaktlinser brukt som andre, som randomisert. Hvert produkt ble båret bilateralt (i begge øyne) i 8 -1/+2 dager i en daglig engangsmodalitet.
Enhet: Verofilcon A kontaktlinser
Undersøkende myke engangslinser til daglig
Andre navn:
  • DDT2
Enhet: Etafilcon A kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige myke daglige engangskontaktlinser
Andre navn:
  • 1DAVM
  • 1-DAGS ACUVUE® MOIST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadrater betyr avstand synsskarphet med studielinser
Tidsramme: Dag 8, hvert produkt
Synsskarphet ble vurdert og samlet for hvert øye separat ved å bruke logaritmiske diagrammer for Minimum Angle of Resolution (logMAR). En logMAR skarphet på 0,0 tilsvarer 20/20 Snellen skarphet (normal synsskarphet), med en negativ verdi som angir bedre enn 20/20 synsskarphet.
Dag 8, hvert produkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLE383-C007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på Verofilcon A kontaktlinser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere