Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbøjelige og liggende stilling hos præmature spædbørn, der modtager mekanisk ventilation

27. marts 2019 opdateret af: Sultan Besiktas, Akdeniz University

Effekten på fysiologiske variabler af liggende og liggende stilling givet til præmature spædbørn, der modtager mekanisk ventilation

Positionering, som er en af ​​de individualiserede udviklingsplejemetoder, er kendt som den vigtige plejestøtteproces, der anvendes med det formål at sikre mindst mulig skade fra miljøet. Positionering hos præmature spædbørn er grundlaget for neonatal sygepleje. Positionering hos præmature spædbørn, der modtager mekanisk ventilationsstøtte, er vigtig med hensyn til fysiologisk og neuroudvikling. Hos spædbørn, der gennemgår respirationsstøtte i NICU, er det vigtigt at bestemme den passende position, hyppigheden og varigheden af ​​stillingsændringen for at reducere iltbehovet. I denne henseende var formålet med denne undersøgelse, designet som et randomiseret kontrolleret forsøg, at bestemme effekten af ​​liggende og liggende stilling på fysiologiske variabler (iltmætning og hjertefrekvens) hos for tidligt fødte børn, der modtager mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos spædbørn, der gennemgår respirationsstøtte i NICU, er det vigtigt at bestemme den passende position, hyppigheden og varigheden af ​​stillingsændringen for at reducere iltbehovet. Derfor er formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse, at teste effektiviteten af ​​to forskellige stillinger (tilbøjelige-liggende) givet til præmature nyfødte, der modtager mekanisk ventilation. Studiet blev udført fra februar 2015 til juni 2016.

Deltagere og rammer:

Vi var interesserede i at fastslå forskellen mellem liggende stilling og liggende stilling med en fejlmargin på 10 %. Ifølge formlen for den beregnede prøvestørrelse, for et crossover-design med a = 0,05, er prøvestørrelsen, der kræves for at opnå en effekt på 90 %, 36 spædbørn. 38 spædbørn, der opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier, blev udvalgt og inviteret til at deltage. Af disse gav forældre til 38 spædbørn samtykke. En bekvemmelighedsprøve af indlagte præmature spædbørn (mindre end 37 ugers svangerskabsalder) blev udvalgt fra en tertiær neonatal intensivafdeling på et undervisnings- og forskningshospital i Tyrkiet. For tidligt fødte børn blev opdelt i to grupper ved randomisering efter positionsprioritet (n = 38). Første gruppe var først liggende stilling efterfulgt af liggende stilling (n = 19), anden gruppe var først liggende stilling, derefter liggende stilling (n = 19). Prioriteten af ​​de positioner, der skal gives til for tidligt fødte spædbørn, blev tilfældigt bestemt ved hjælp af lukket kuvert-metoden. Spædbørns stilling blev skrevet i kuverter og lukket. Den kliniske sygeplejerske, som ikke var med i forskningen, trak konvolutten og identificerede spædbarnets positionsgruppe. Der blev således indsamlet data for både liggende og liggende stilling fra en nyfødt.

Procedure og dataindsamling:

De spædbørn, der var involveret i undersøgelsen, blev passet i en kuvøse og havde kun ble på. Temperaturen af ​​inkubatoren blev indstillet til at opretholde en kropstemperatur i området fra 36,5 til 37,2 °C. Efter at nødvendige rutineprocedurer såsom ble, kropsrensning, vejning og sugning var afsluttet, blev hvert forsøgsperson tilfældigt tildelt den liggende-tilbøjelige gruppe eller liggende-liggende gruppesekvens. Alle stillinger for præmature spædbørn blev givet omhyggeligt af forskeren.

Værktøjer til dataindsamling:

Spædbørns beskrivende karakteristika form: Skemaet er udviklet i lyset af den relevante litteratur for at indsamle data om køn, alder, gestationsalder, kropsvægt ved undersøgelsen.

Spædbarnets kliniske variabler dannes. Skemaet er udviklet af forskerne i henhold til litteraturen for at indsamle data såsom spædbørnsfodringsmetode, koffein og behandling med overfladeaktive stoffer.

Fysiologisk variabel overvågningsskema: Skemaet blev udviklet til at registrere værdier for hjertefrekvens (HR) (min) og iltmætning (% SpO2) i litteraturen.

Pulsoximeteranordning: En pulsoximetri blev brugt til at bestemme HR og SpO2. De fysiologiske parametre blev målt og registreret hvert 15. minut i i alt 120 minutter. De normale vitale tegnområder antaget for forsøgspersonerne var som følger; hjertefrekvensområde på 121 til 179 slag i minuttet, iltmætningsområde ≥92 %. Pulsoximetrien blev kalibreret som anbefalet af producenten før brug ved begyndelsen af ​​hvert skift inden for undersøgelsesperioden. Pulsoximetrisonden blev fastgjort til foden af ​​benet. Alle målingerne blev udført af en forsker, som omhyggeligt og forsigtigt registrerede spædbørns respons under hele undersøgelsesprocessen.

Positioneringsmateriale:

Rullede lagner blev brugt, når spædbørn fik stillinger.

Statistisk analyse:

Data blev analyseret ved hjælp af SPSS version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) statistisk program. Beskrivende statistik blev rapporteret ved hjælp af frekvenser, procenter, middelværdier, standardafvigelse og interval. Kolmogorov-Smirnov-testen blev udført for at vurdere fordelingen af ​​variablerne for at bruge en parametrisk eller ikke-parametrisk test. Alle variabler var normalfordelte. Derfor blev parametriske test såsom variansanalyse og t-test brugt til at bestemme forskellene i variabler mellem grupper. Variansanalyse blev brugt til gentagne målinger af hjertefrekvenser og iltmætning målt af spædbørn med 15 minutters intervaller. En værdi på p <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Etiske overvejelser:

I undersøgelsen blev der indhentet skriftligt samtykke fra den etiske komité, institutioner og familier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Antalya, Kalkun
        • Health Sciences University Education and Research Hospital, Neonatal Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drægtighedsuge fra 25 til 36 uger
  • Spontan vejrtrækning med mekanisk ventilation (kræver ventilationsstøtte og mindst 12 timer i nasal kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk),
  • Postnatal alder ≤ 7 dage,

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulær sygdom,
  • Pulmonal arteriel hypertension,
  • Emfysem,
  • Aktiv blødning,
  • Luftvejsproblemer på grund af hjertesygdomme,
  • Hindring for fødestilling medfødt lidelse,
  • Abdominal- eller thoraxkirurgi,
  • Hypotermi og hypertermi,
  • Bryst med rør,
  • Kontinuerlig beroligende behandling,
  • Antikonvulsiv terapi og hjertemedicinsk behandling,
  • Indstillinger for mekanisk ventilator varierer ofte,
  • Premature nyfødte med en frekvens på mere end tre timer blev ikke inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Først rygliggende stilling, derefter liggende stilling
Den første gruppe var rygliggende stilling og derefter tilbøjelig stilling.
Efter at spædbørnene var blevet behandlet og fodret, blev liggende stilling først givet og ventet i 60 minutter for at stabilisere sig (ingen data blev indsamlet i løbet af denne tid). Efter 61 minutter fik den lov til at blive liggende i 2 timer. Fra det 61. minut blev hjertefrekvens og iltmætning evalueret i hvert spædbarn i liggende stilling med intervaller på 15 minutter over en periode på 120 minutter. Ved slutningen af ​​to timer fik spædbarnet den tilbøjelige stilling, efter at de rutinemæssige krav, såsom bleudskiftning, var afsluttet. Spædbørn ventede i 60 minutter på at stabilisere sig efter den liggende stilling (ingen data blev indsamlet i løbet af denne tid). Fra det 61. minut blev hjertefrekvens og iltmætning evalueret i hvert spædbarn i liggende stilling med intervaller på 15 minutter over en periode på 120 minutter.
Eksperimentel: Gruppe 2: Først liggende stilling, derefter liggende stilling
Anden gruppe var først tilbøjelig stilling, derefter rygliggende stilling.
Efter at spædbørnene var blevet behandlet og fodret, blev liggende stilling først givet og ventet i 60 minutter for at stabilisere sig (ingen data blev indsamlet i løbet af denne tid). Efter 61 minutter fik den lov til at blive liggende i 2 timer. Fra det 61. minut blev hjertefrekvens og iltmætning evalueret i hvert spædbarn i liggende stilling med intervaller på 15 minutter over en periode på 120 minutter. Ved slutningen af ​​to timer fik spædbarnet liggende stilling, efter at de rutinemæssige krav såsom bleskift var afsluttet. Spædbørn ventede i 60 minutter på at stabilisere sig efter liggende stilling (ingen data blev indsamlet i løbet af denne tid). Fra det 61. minut blev hjertefrekvens og iltmætning evalueret i hvert spædbarn i liggende stilling med intervaller på 15 minutter over en periode på 120 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: I gennemsnit 2 år
Antallet af hjerteslag pr. minut blev opnået ved anvendelse af en pulsoximetrianordning. En separat pulsoximetriprobe blev indsat i hvert af spædbørnene.
I gennemsnit 2 år
Iltmætning
Tidsramme: I gennemsnit 2 år
Iltmætning (SpO2) blev opnået ved hjælp af en pulsoximetrianordning. En separat pulsoximetriprobe blev indsat i hvert af spædbørnene.
I gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sultan Beşiktaş, Antalya Health Sciences University Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner