- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03895242
Tilbøjelige og liggende stilling hos præmature spædbørn, der modtager mekanisk ventilation
Effekten på fysiologiske variabler af liggende og liggende stilling givet til præmature spædbørn, der modtager mekanisk ventilation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos spædbørn, der gennemgår respirationsstøtte i NICU, er det vigtigt at bestemme den passende position, hyppigheden og varigheden af stillingsændringen for at reducere iltbehovet. Derfor er formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse, at teste effektiviteten af to forskellige stillinger (tilbøjelige-liggende) givet til præmature nyfødte, der modtager mekanisk ventilation. Studiet blev udført fra februar 2015 til juni 2016.
Deltagere og rammer:
Vi var interesserede i at fastslå forskellen mellem liggende stilling og liggende stilling med en fejlmargin på 10 %. Ifølge formlen for den beregnede prøvestørrelse, for et crossover-design med a = 0,05, er prøvestørrelsen, der kræves for at opnå en effekt på 90 %, 36 spædbørn. 38 spædbørn, der opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier, blev udvalgt og inviteret til at deltage. Af disse gav forældre til 38 spædbørn samtykke. En bekvemmelighedsprøve af indlagte præmature spædbørn (mindre end 37 ugers svangerskabsalder) blev udvalgt fra en tertiær neonatal intensivafdeling på et undervisnings- og forskningshospital i Tyrkiet. For tidligt fødte børn blev opdelt i to grupper ved randomisering efter positionsprioritet (n = 38). Første gruppe var først liggende stilling efterfulgt af liggende stilling (n = 19), anden gruppe var først liggende stilling, derefter liggende stilling (n = 19). Prioriteten af de positioner, der skal gives til for tidligt fødte spædbørn, blev tilfældigt bestemt ved hjælp af lukket kuvert-metoden. Spædbørns stilling blev skrevet i kuverter og lukket. Den kliniske sygeplejerske, som ikke var med i forskningen, trak konvolutten og identificerede spædbarnets positionsgruppe. Der blev således indsamlet data for både liggende og liggende stilling fra en nyfødt.
Procedure og dataindsamling:
De spædbørn, der var involveret i undersøgelsen, blev passet i en kuvøse og havde kun ble på. Temperaturen af inkubatoren blev indstillet til at opretholde en kropstemperatur i området fra 36,5 til 37,2 °C. Efter at nødvendige rutineprocedurer såsom ble, kropsrensning, vejning og sugning var afsluttet, blev hvert forsøgsperson tilfældigt tildelt den liggende-tilbøjelige gruppe eller liggende-liggende gruppesekvens. Alle stillinger for præmature spædbørn blev givet omhyggeligt af forskeren.
Værktøjer til dataindsamling:
Spædbørns beskrivende karakteristika form: Skemaet er udviklet i lyset af den relevante litteratur for at indsamle data om køn, alder, gestationsalder, kropsvægt ved undersøgelsen.
Spædbarnets kliniske variabler dannes. Skemaet er udviklet af forskerne i henhold til litteraturen for at indsamle data såsom spædbørnsfodringsmetode, koffein og behandling med overfladeaktive stoffer.
Fysiologisk variabel overvågningsskema: Skemaet blev udviklet til at registrere værdier for hjertefrekvens (HR) (min) og iltmætning (% SpO2) i litteraturen.
Pulsoximeteranordning: En pulsoximetri blev brugt til at bestemme HR og SpO2. De fysiologiske parametre blev målt og registreret hvert 15. minut i i alt 120 minutter. De normale vitale tegnområder antaget for forsøgspersonerne var som følger; hjertefrekvensområde på 121 til 179 slag i minuttet, iltmætningsområde ≥92 %. Pulsoximetrien blev kalibreret som anbefalet af producenten før brug ved begyndelsen af hvert skift inden for undersøgelsesperioden. Pulsoximetrisonden blev fastgjort til foden af benet. Alle målingerne blev udført af en forsker, som omhyggeligt og forsigtigt registrerede spædbørns respons under hele undersøgelsesprocessen.
Positioneringsmateriale:
Rullede lagner blev brugt, når spædbørn fik stillinger.
Statistisk analyse:
Data blev analyseret ved hjælp af SPSS version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) statistisk program. Beskrivende statistik blev rapporteret ved hjælp af frekvenser, procenter, middelværdier, standardafvigelse og interval. Kolmogorov-Smirnov-testen blev udført for at vurdere fordelingen af variablerne for at bruge en parametrisk eller ikke-parametrisk test. Alle variabler var normalfordelte. Derfor blev parametriske test såsom variansanalyse og t-test brugt til at bestemme forskellene i variabler mellem grupper. Variansanalyse blev brugt til gentagne målinger af hjertefrekvenser og iltmætning målt af spædbørn med 15 minutters intervaller. En værdi på p <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Etiske overvejelser:
I undersøgelsen blev der indhentet skriftligt samtykke fra den etiske komité, institutioner og familier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun
- Health Sciences University Education and Research Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drægtighedsuge fra 25 til 36 uger
- Spontan vejrtrækning med mekanisk ventilation (kræver ventilationsstøtte og mindst 12 timer i nasal kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk),
- Postnatal alder ≤ 7 dage,
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulær sygdom,
- Pulmonal arteriel hypertension,
- Emfysem,
- Aktiv blødning,
- Luftvejsproblemer på grund af hjertesygdomme,
- Hindring for fødestilling medfødt lidelse,
- Abdominal- eller thoraxkirurgi,
- Hypotermi og hypertermi,
- Bryst med rør,
- Kontinuerlig beroligende behandling,
- Antikonvulsiv terapi og hjertemedicinsk behandling,
- Indstillinger for mekanisk ventilator varierer ofte,
- Premature nyfødte med en frekvens på mere end tre timer blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Først rygliggende stilling, derefter liggende stilling
Den første gruppe var rygliggende stilling og derefter tilbøjelig stilling.
|
Efter at spædbørnene var blevet behandlet og fodret, blev liggende stilling først givet og ventet i 60 minutter for at stabilisere sig (ingen data blev indsamlet i løbet af denne tid).
Efter 61 minutter fik den lov til at blive liggende i 2 timer.
Fra det 61. minut blev hjertefrekvens og iltmætning evalueret i hvert spædbarn i liggende stilling med intervaller på 15 minutter over en periode på 120 minutter.
Ved slutningen af to timer fik spædbarnet den tilbøjelige stilling, efter at de rutinemæssige krav, såsom bleudskiftning, var afsluttet.
Spædbørn ventede i 60 minutter på at stabilisere sig efter den liggende stilling (ingen data blev indsamlet i løbet af denne tid).
Fra det 61. minut blev hjertefrekvens og iltmætning evalueret i hvert spædbarn i liggende stilling med intervaller på 15 minutter over en periode på 120 minutter.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Først liggende stilling, derefter liggende stilling
Anden gruppe var først tilbøjelig stilling, derefter rygliggende stilling.
|
Efter at spædbørnene var blevet behandlet og fodret, blev liggende stilling først givet og ventet i 60 minutter for at stabilisere sig (ingen data blev indsamlet i løbet af denne tid).
Efter 61 minutter fik den lov til at blive liggende i 2 timer.
Fra det 61. minut blev hjertefrekvens og iltmætning evalueret i hvert spædbarn i liggende stilling med intervaller på 15 minutter over en periode på 120 minutter.
Ved slutningen af to timer fik spædbarnet liggende stilling, efter at de rutinemæssige krav såsom bleskift var afsluttet.
Spædbørn ventede i 60 minutter på at stabilisere sig efter liggende stilling (ingen data blev indsamlet i løbet af denne tid).
Fra det 61. minut blev hjertefrekvens og iltmætning evalueret i hvert spædbarn i liggende stilling med intervaller på 15 minutter over en periode på 120 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: I gennemsnit 2 år
|
Antallet af hjerteslag pr. minut blev opnået ved anvendelse af en pulsoximetrianordning.
En separat pulsoximetriprobe blev indsat i hvert af spædbørnene.
|
I gennemsnit 2 år
|
|
Iltmætning
Tidsramme: I gennemsnit 2 år
|
Iltmætning (SpO2) blev opnået ved hjælp af en pulsoximetrianordning.
En separat pulsoximetriprobe blev indsat i hvert af spædbørnene.
|
I gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sultan Beşiktaş, Antalya Health Sciences University Education and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abdeyazdan Z, Nematollahi M, Ghazavi Z, Mohhamadizadeh M. The effects of supine and prone positions on oxygenation in premature infants undergoing mechanical ventilation. Iran J Nurs Midwifery Res. 2010 Fall;15(4):229-33.
- Chang YJ, Anderson GC, Dowling D, Lin CH. Decreased activity and oxygen desaturation in prone ventilated preterm infants during the first postnatal week. Heart Lung. 2002 Jan-Feb;31(1):34-42. doi: 10.1067/mhl.2002.120241.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AkdenizU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .