Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycje na brzuchu i na plecach u wcześniaków poddawanych wentylacji mechanicznej

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Sultan Besiktas, Akdeniz University

Wpływ na zmienne fizjologiczne pozycji na brzuchu i na brzuchu wcześniaków poddawanych wentylacji mechanicznej

Pozycjonowanie, które należy do zindywidualizowanych metod opieki rozwojowej, określane jest jako ważny proces wspomagający opiekę, który stosuje się w celu zapewnienia jak najmniejszych szkód ze strony środowiska. Ułożenie u wcześniaka jest podstawą opieki pielęgniarskiej nad noworodkiem. Pozycjonowanie wcześniaków otrzymujących wentylację mechaniczną jest ważne z punktu widzenia rozwoju fizjologicznego i neurorozwojowego. U niemowląt poddawanych wspomaganiu oddychania na OIOM-ach ważne jest ustalenie odpowiedniej pozycji, częstotliwości i czasu zmiany pozycji w celu zmniejszenia zapotrzebowania na tlen. W związku z tym celem niniejszego badania, zaprojektowanego jako randomizowana próba kontrolna, było określenie wpływu pozycji leżącej i leżącej na zmienne fizjologiczne (saturację tlenem i częstość akcji serca) wcześniaków otrzymujących wentylację mechaniczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U niemowląt poddawanych wspomaganiu oddychania na OIOM-ach ważne jest ustalenie odpowiedniej pozycji, częstotliwości i czasu zmiany pozycji w celu zmniejszenia zapotrzebowania na tlen. Dlatego celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było sprawdzenie skuteczności dwóch różnych pozycji (na brzuchu) stosowanych u wcześniaków poddawanych wentylacji mechanicznej. Badanie prowadzono od lutego 2015 do czerwca 2016 roku.

Uczestnicy i oprawa:

Byliśmy zainteresowani ustaleniem różnicy między pozycją leżącą na plecach a pozycją na brzuchu, z marginesem błędu wynoszącym 10%. Zgodnie ze wzorem obliczonej wielkości próby, dla układu krzyżowego z a = 0,05, wielkość próby wymagana do uzyskania mocy 90% wynosi 36 niemowląt. Wybrano i zaproszono do udziału trzydzieści osiem niemowląt, które spełniły kryteria włączenia do badania. Spośród nich rodzice 38 niemowląt wyrazili zgodę. Próbkę wygody hospitalizowanych wcześniaków (poniżej 37 tygodnia ciąży) wybrano z oddziału intensywnej terapii noworodków trzeciego stopnia w szpitalu dydaktyczno-badawczym w Turcji. Wcześniaki podzielono na dwie grupy przez randomizację zgodnie z priorytetem pozycji (n = 38). Pierwsza grupa to najpierw pozycja na plecach, a następnie pozycja na brzuchu (n = 19), druga grupa to najpierw pozycja na brzuchu, a następnie pozycja na plecach (n = 19). Priorytet miejsc, jakie mają być przydzielane wcześniakom, został wylosowany metodą zamkniętej koperty. Pozycje niemowląt zapisano w kopertach i zamknięto. Pielęgniarka kliniczna, która nie brała udziału w badaniach, wyciągnęła kopertę i zidentyfikowała grupę ułożenia niemowlęcia. W związku z tym zebrano dane zarówno dla pozycji na brzuchu, jak i na plecach od noworodka.

Procedura i zbieranie danych:

Niemowlęta biorące udział w badaniu były pod opieką w inkubatorze i nosiły tylko pieluchy. Temperaturę inkubatora ustawiono tak, aby utrzymać temperaturę ciała w zakresie od 36,5 do 37,2°C. Po zakończeniu niezbędnych rutynowych procedur, takich jak zakładanie pieluch, czyszczenie ciała, ważenie i odsysanie, każdy pacjent był losowo przydzielany do grupy leżącej na wznak lub do grupy leżącej na wznak. Wszystkie pozycje wcześniaków zostały starannie podane przez badaczkę.

Narzędzia do gromadzenia danych:

Formularz charakterystyki opisowej niemowlęcia: Formularz został opracowany w świetle odpowiedniej literatury w celu zebrania danych dotyczących płci, wieku, wieku ciążowego, masy ciała w czasie badania.

Formularz zmiennych klinicznych niemowlęcia. Formularz został opracowany przez naukowców zgodnie z literaturą w celu zebrania danych, takich jak sposób karmienia niemowląt, leczenie kofeiną i środkami powierzchniowo czynnymi.

Formularz monitorowania zmiennych fizjologicznych: Formularz został opracowany w celu rejestrowania w literaturze wartości tętna (HR) (min) i nasycenia tlenem (% SpO2).

Pulsoksymetr Urządzenie: Do określenia HR i SpO2 zastosowano pulsoksymetr. Parametry fizjologiczne mierzono i rejestrowano co 15 minut przez łącznie 120 minut. Normalne zakresy parametrów życiowych przyjęte dla badanych były następujące; zakres tętna od 121 do 179 uderzeń na minutę, zakres wysycenia tlenem ≥92%. Pulsoksymetrię kalibrowano zgodnie z zaleceniami producenta przed użyciem na początku każdej zmiany w okresie badania. Sonda pulsoksymetryczna została przymocowana do stopy. Wszystkie pomiary zostały wykonane przez badacza, który uważnie i rozważnie rejestrował reakcje niemowląt podczas całego procesu badawczego.

Materiał pozycjonujący:

Zwinięte prześcieradła były używane, gdy niemowlętom przypisywano pozycje.

Analiza statystyczna:

Dane analizowano przy użyciu programu statystycznego SPSS wersja 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Statystyki opisowe przedstawiono przy użyciu częstości, wartości procentowych, wartości średnich, odchylenia standardowego i zakresu. Test Kołmogorowa-Smirnowa przeprowadzono w celu oceny rozkładu zmiennych w celu zastosowania testu parametrycznego lub nieparametrycznego. Wszystkie zmienne miały rozkład normalny. Dlatego do określenia różnic w zmiennych między grupami zastosowano testy parametryczne, takie jak analiza wariancji i test t. Analizę wariancji zastosowano do powtarzanych pomiarów częstości akcji serca i nasycenia tlenem mierzonych przez niemowlęta w odstępach 15-minutowych. Za istotną statystycznie uznano wartość p <0,05.

Względy etyczne:

Na badanie uzyskano pisemną zgodę komisji etycznej, instytucji i rodzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Antalya, Indyk
        • Health Sciences University Education and Research Hospital, Neonatal Intensive Care Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tydzień ciąży od 25 do 36 tygodni
  • Spontaniczne oddychanie z wentylacją mechaniczną (wymagane wspomaganie wentylacji i co najmniej 12 godzin terapii nosowej ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych),
  • Wiek postnatalny ≤ 7 dni,

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerwowo-mięśniowa,
  • Nadciśnienie tętnicze płuc,
  • Rozedma,
  • aktywne krwawienie,
  • Problemy z oddychaniem spowodowane chorobą serca,
  • Przeszkoda w urodzeniu wrodzonej wady postawy,
  • Chirurgia jamy brzusznej lub klatki piersiowej,
  • Hipotermia i hipertermia,
  • Skrzynia z rurką,
  • Ciągłe leczenie uspokajające,
  • Terapia przeciwdrgawkowa i kardiologiczna,
  • Ustawienia respiratora mechanicznego często się zmieniają,
  • Do badania nie włączono noworodków urodzonych przedwcześnie z częstością powyżej trzech godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: pierwsza pozycja na plecach, potem na brzuchu
Pierwsza grupa to pozycja leżąca, a następnie leżąca.
Po leczeniu i karmieniu niemowląt najpierw podano pozycję na plecach i odczekano 60 minut na ustabilizowanie się (w tym czasie nie zbierano żadnych danych). Po 61 minutach pozostawiono go w pozycji leżącej na 2 godziny. Od 61. minuty oceniano częstość akcji serca i saturację u każdego niemowlęcia w pozycji leżącej w odstępach 15 min przez okres 120 min. Po upływie dwóch godzin niemowlę ułożono w pozycji leżącej po spełnieniu rutynowych wymagań, takich jak wymiana pieluchy. Niemowlęta czekały 60 minut na ustabilizowanie się po ułożeniu na brzuchu (w tym czasie nie zbierano danych). Od 61. minuty oceniano częstość akcji serca i saturację u każdego niemowlęcia w pozycji na brzuchu w odstępach 15 min przez okres 120 min.
Eksperymentalny: Grupa 2: Najpierw pozycja leżąca, potem pozycja leżąca
Druga grupa to najpierw pozycja leżąca, a następnie pozycja leżąca.
Po leczeniu i karmieniu niemowląt najpierw podano pozycję na brzuchu i odczekano 60 minut na ustabilizowanie się (w tym czasie nie zbierano żadnych danych). Po 61 minutach pozostawiono go w pozycji leżącej na 2 godziny. Od 61. minuty oceniano częstość akcji serca i saturację u każdego niemowlęcia w pozycji na brzuchu w odstępach 15 min przez okres 120 min. Po dwóch godzinach niemowlę ułożono w pozycji leżącej po spełnieniu rutynowych wymagań, takich jak wymiana pieluchy. Niemowlęta czekały 60 minut na ustabilizowanie się po położeniu na plecach (w tym czasie nie zbierano danych). Od 61. minuty oceniano częstość akcji serca i saturację u każdego niemowlęcia w pozycji na brzuchu w odstępach 15 min przez okres 120 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
Liczbę uderzeń serca na minutę mierzono za pomocą pulsoksymetru. Do każdego niemowlęcia wprowadzono oddzielną sondę pulsoksymetryczną.
Średnio 2 lata
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
Nasycenie tlenem (SpO2) uzyskano za pomocą pulsoksymetru. Do każdego niemowlęcia wprowadzono oddzielną sondę pulsoksymetryczną.
Średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sultan Beşiktaş, Antalya Health Sciences University Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa 1: ze skłonnością do leżenia na wznak

3
Subskrybuj