- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03895242
Pozycje na brzuchu i na plecach u wcześniaków poddawanych wentylacji mechanicznej
Wpływ na zmienne fizjologiczne pozycji na brzuchu i na brzuchu wcześniaków poddawanych wentylacji mechanicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U niemowląt poddawanych wspomaganiu oddychania na OIOM-ach ważne jest ustalenie odpowiedniej pozycji, częstotliwości i czasu zmiany pozycji w celu zmniejszenia zapotrzebowania na tlen. Dlatego celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było sprawdzenie skuteczności dwóch różnych pozycji (na brzuchu) stosowanych u wcześniaków poddawanych wentylacji mechanicznej. Badanie prowadzono od lutego 2015 do czerwca 2016 roku.
Uczestnicy i oprawa:
Byliśmy zainteresowani ustaleniem różnicy między pozycją leżącą na plecach a pozycją na brzuchu, z marginesem błędu wynoszącym 10%. Zgodnie ze wzorem obliczonej wielkości próby, dla układu krzyżowego z a = 0,05, wielkość próby wymagana do uzyskania mocy 90% wynosi 36 niemowląt. Wybrano i zaproszono do udziału trzydzieści osiem niemowląt, które spełniły kryteria włączenia do badania. Spośród nich rodzice 38 niemowląt wyrazili zgodę. Próbkę wygody hospitalizowanych wcześniaków (poniżej 37 tygodnia ciąży) wybrano z oddziału intensywnej terapii noworodków trzeciego stopnia w szpitalu dydaktyczno-badawczym w Turcji. Wcześniaki podzielono na dwie grupy przez randomizację zgodnie z priorytetem pozycji (n = 38). Pierwsza grupa to najpierw pozycja na plecach, a następnie pozycja na brzuchu (n = 19), druga grupa to najpierw pozycja na brzuchu, a następnie pozycja na plecach (n = 19). Priorytet miejsc, jakie mają być przydzielane wcześniakom, został wylosowany metodą zamkniętej koperty. Pozycje niemowląt zapisano w kopertach i zamknięto. Pielęgniarka kliniczna, która nie brała udziału w badaniach, wyciągnęła kopertę i zidentyfikowała grupę ułożenia niemowlęcia. W związku z tym zebrano dane zarówno dla pozycji na brzuchu, jak i na plecach od noworodka.
Procedura i zbieranie danych:
Niemowlęta biorące udział w badaniu były pod opieką w inkubatorze i nosiły tylko pieluchy. Temperaturę inkubatora ustawiono tak, aby utrzymać temperaturę ciała w zakresie od 36,5 do 37,2°C. Po zakończeniu niezbędnych rutynowych procedur, takich jak zakładanie pieluch, czyszczenie ciała, ważenie i odsysanie, każdy pacjent był losowo przydzielany do grupy leżącej na wznak lub do grupy leżącej na wznak. Wszystkie pozycje wcześniaków zostały starannie podane przez badaczkę.
Narzędzia do gromadzenia danych:
Formularz charakterystyki opisowej niemowlęcia: Formularz został opracowany w świetle odpowiedniej literatury w celu zebrania danych dotyczących płci, wieku, wieku ciążowego, masy ciała w czasie badania.
Formularz zmiennych klinicznych niemowlęcia. Formularz został opracowany przez naukowców zgodnie z literaturą w celu zebrania danych, takich jak sposób karmienia niemowląt, leczenie kofeiną i środkami powierzchniowo czynnymi.
Formularz monitorowania zmiennych fizjologicznych: Formularz został opracowany w celu rejestrowania w literaturze wartości tętna (HR) (min) i nasycenia tlenem (% SpO2).
Pulsoksymetr Urządzenie: Do określenia HR i SpO2 zastosowano pulsoksymetr. Parametry fizjologiczne mierzono i rejestrowano co 15 minut przez łącznie 120 minut. Normalne zakresy parametrów życiowych przyjęte dla badanych były następujące; zakres tętna od 121 do 179 uderzeń na minutę, zakres wysycenia tlenem ≥92%. Pulsoksymetrię kalibrowano zgodnie z zaleceniami producenta przed użyciem na początku każdej zmiany w okresie badania. Sonda pulsoksymetryczna została przymocowana do stopy. Wszystkie pomiary zostały wykonane przez badacza, który uważnie i rozważnie rejestrował reakcje niemowląt podczas całego procesu badawczego.
Materiał pozycjonujący:
Zwinięte prześcieradła były używane, gdy niemowlętom przypisywano pozycje.
Analiza statystyczna:
Dane analizowano przy użyciu programu statystycznego SPSS wersja 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Statystyki opisowe przedstawiono przy użyciu częstości, wartości procentowych, wartości średnich, odchylenia standardowego i zakresu. Test Kołmogorowa-Smirnowa przeprowadzono w celu oceny rozkładu zmiennych w celu zastosowania testu parametrycznego lub nieparametrycznego. Wszystkie zmienne miały rozkład normalny. Dlatego do określenia różnic w zmiennych między grupami zastosowano testy parametryczne, takie jak analiza wariancji i test t. Analizę wariancji zastosowano do powtarzanych pomiarów częstości akcji serca i nasycenia tlenem mierzonych przez niemowlęta w odstępach 15-minutowych. Za istotną statystycznie uznano wartość p <0,05.
Względy etyczne:
Na badanie uzyskano pisemną zgodę komisji etycznej, instytucji i rodzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk
- Health Sciences University Education and Research Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tydzień ciąży od 25 do 36 tygodni
- Spontaniczne oddychanie z wentylacją mechaniczną (wymagane wspomaganie wentylacji i co najmniej 12 godzin terapii nosowej ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych),
- Wiek postnatalny ≤ 7 dni,
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nerwowo-mięśniowa,
- Nadciśnienie tętnicze płuc,
- Rozedma,
- aktywne krwawienie,
- Problemy z oddychaniem spowodowane chorobą serca,
- Przeszkoda w urodzeniu wrodzonej wady postawy,
- Chirurgia jamy brzusznej lub klatki piersiowej,
- Hipotermia i hipertermia,
- Skrzynia z rurką,
- Ciągłe leczenie uspokajające,
- Terapia przeciwdrgawkowa i kardiologiczna,
- Ustawienia respiratora mechanicznego często się zmieniają,
- Do badania nie włączono noworodków urodzonych przedwcześnie z częstością powyżej trzech godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1: pierwsza pozycja na plecach, potem na brzuchu
Pierwsza grupa to pozycja leżąca, a następnie leżąca.
|
Po leczeniu i karmieniu niemowląt najpierw podano pozycję na plecach i odczekano 60 minut na ustabilizowanie się (w tym czasie nie zbierano żadnych danych).
Po 61 minutach pozostawiono go w pozycji leżącej na 2 godziny.
Od 61. minuty oceniano częstość akcji serca i saturację u każdego niemowlęcia w pozycji leżącej w odstępach 15 min przez okres 120 min.
Po upływie dwóch godzin niemowlę ułożono w pozycji leżącej po spełnieniu rutynowych wymagań, takich jak wymiana pieluchy.
Niemowlęta czekały 60 minut na ustabilizowanie się po ułożeniu na brzuchu (w tym czasie nie zbierano danych).
Od 61. minuty oceniano częstość akcji serca i saturację u każdego niemowlęcia w pozycji na brzuchu w odstępach 15 min przez okres 120 min.
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Najpierw pozycja leżąca, potem pozycja leżąca
Druga grupa to najpierw pozycja leżąca, a następnie pozycja leżąca.
|
Po leczeniu i karmieniu niemowląt najpierw podano pozycję na brzuchu i odczekano 60 minut na ustabilizowanie się (w tym czasie nie zbierano żadnych danych).
Po 61 minutach pozostawiono go w pozycji leżącej na 2 godziny.
Od 61. minuty oceniano częstość akcji serca i saturację u każdego niemowlęcia w pozycji na brzuchu w odstępach 15 min przez okres 120 min.
Po dwóch godzinach niemowlę ułożono w pozycji leżącej po spełnieniu rutynowych wymagań, takich jak wymiana pieluchy.
Niemowlęta czekały 60 minut na ustabilizowanie się po położeniu na plecach (w tym czasie nie zbierano danych).
Od 61. minuty oceniano częstość akcji serca i saturację u każdego niemowlęcia w pozycji na brzuchu w odstępach 15 min przez okres 120 min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tętno
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
|
Liczbę uderzeń serca na minutę mierzono za pomocą pulsoksymetru.
Do każdego niemowlęcia wprowadzono oddzielną sondę pulsoksymetryczną.
|
Średnio 2 lata
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
|
Nasycenie tlenem (SpO2) uzyskano za pomocą pulsoksymetru.
Do każdego niemowlęcia wprowadzono oddzielną sondę pulsoksymetryczną.
|
Średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sultan Beşiktaş, Antalya Health Sciences University Education and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abdeyazdan Z, Nematollahi M, Ghazavi Z, Mohhamadizadeh M. The effects of supine and prone positions on oxygenation in premature infants undergoing mechanical ventilation. Iran J Nurs Midwifery Res. 2010 Fall;15(4):229-33.
- Chang YJ, Anderson GC, Dowling D, Lin CH. Decreased activity and oxygen desaturation in prone ventilated preterm infants during the first postnatal week. Heart Lung. 2002 Jan-Feb;31(1):34-42. doi: 10.1067/mhl.2002.120241.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AkdenizU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa 1: ze skłonnością do leżenia na wznak
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAktywny, nie rekrutujący
-
Uludag UniversityZakończony
-
University of PecsMedical University of PecsZakończony
-
Mansoura UniversityZakończony
-
The Faculty Hospital Na BulovceZakończonyNiedrożność jelita cienkiego | Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego | Perforowany wrzód żołądka i dwunastnicyRepublika Czeska