- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03895242
Bauch- und Rückenlage bei Frühgeborenen, die eine mechanische Beatmung erhalten
Die Auswirkung auf physiologische Variablen der Bauch- und Rückenlage bei Frühgeborenen, die eine mechanische Beatmung erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Säuglingen, die auf der neonatologischen Intensivstation respiratorisch unterstützt werden, ist es wichtig, die geeignete Position sowie die Häufigkeit und Dauer der Positionsänderung zu bestimmen, um den Sauerstoffbedarf zu reduzieren. Daher ist das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie, die Wirksamkeit von Frühgeborenen, die eine mechanische Beatmung erhalten, in zwei verschiedenen Positionen (Bauch-Rückenlage) zu testen. Die Studie wurde von Februar 2015 bis Juni 2016 durchgeführt.
Teilnehmer und Setting:
Uns interessierte der Unterschied zwischen der Rückenlage und der Bauchlage mit einer Fehlerspanne von 10 %. Gemäß der Formel des errechneten Stichprobenumfangs beträgt bei einem Crossover-Design mit a = 0,05 der erforderliche Stichprobenumfang zum Erreichen einer 90 %-Power 36 Säuglinge. Achtunddreißig Säuglinge, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, wurden ausgewählt und zur Teilnahme eingeladen. Von diesen stimmten Eltern von 38 Säuglingen zu. Eine Stichprobe von hospitalisierten Frühgeborenen (weniger als 37 Wochen Gestationsalter) wurde aus einer tertiären Neugeborenen-Intensivstation eines Lehr- und Forschungskrankenhauses in der Türkei ausgewählt. Frühgeborene wurden durch Randomisierung nach Positionspriorität in zwei Gruppen eingeteilt (n = 38). Erste Gruppe war zuerst Rückenlage, gefolgt von Bauchlage (n = 19), zweite Gruppe war zuerst Bauchlage, dann Rückenlage (n = 19). Die Priorität der Frühgeborenenplatzierung wurde nach dem Closed-Envelope-Verfahren zufällig bestimmt. Die Positionen der Säuglinge wurden in Umschläge geschrieben und verschlossen. Die klinische Krankenschwester, die nicht in der Untersuchung war, zog den Umschlag und identifizierte die Positionsgruppe des Säuglings. Daher wurden Daten sowohl für die Bauch- als auch für die Rückenlage eines Neugeborenen erhoben.
Ablauf und Datenerhebung:
Die an der Studie beteiligten Säuglinge wurden in einem Inkubator versorgt und trugen nur Windeln. Die Temperatur des Inkubators wurde so eingestellt, dass eine Körpertemperatur im Bereich von 36,5 bis 37,2 °C aufrechterhalten wurde. Nachdem notwendige Routineverfahren wie Wickeln, Körperreinigung, Wiegen und Absaugen abgeschlossen waren, wurde jede Person zufällig der Gruppe in Rückenlage oder der Gruppe in Bauchlage zugeteilt. Alle Positionen von Frühgeborenen wurden von der Forscherin sorgfältig angegeben.
Tools zur Datenerfassung:
Formular für beschreibende Merkmale des Säuglings: Das Formular wurde unter Berücksichtigung der relevanten Literatur entwickelt, um Daten über Geschlecht, Alter, Gestationsalter und Körpergewicht während der Studie zu sammeln.
Form der klinischen Variablen des Säuglings. Das Formular wurde von den Forschern in Anlehnung an die Literatur entwickelt, um Daten wie Säuglingsernährungsmethode, Koffein- und Tensidbehandlung zu sammeln.
Überwachungsformular für physiologische Variablen: Das Formular wurde entwickelt, um die Werte für Herzfrequenz (HF) (min) und Sauerstoffsättigung (% SpO2) in der Literatur aufzuzeichnen.
Pulsoximetergerät: Zur Bestimmung von HR und SpO2 wurde ein Pulsoximetriegerät verwendet. Die physiologischen Parameter wurden alle 15 Minuten für insgesamt 120 Minuten gemessen und aufgezeichnet. Die normalen Lebenszeichenbereiche, die für die Studienteilnehmer angenommen wurden, waren wie folgt; Herzfrequenzbereich von 121 bis 179 Schlägen pro Minute, Sauerstoffsättigungsbereich ≥92 %. Die Pulsoximetrie wurde wie vom Hersteller empfohlen vor der Verwendung zu Beginn jeder Schicht innerhalb des Studienzeitraums kalibriert. Die Pulsoximetriesonde wurde am Fuß des Beins befestigt. Alle Messungen wurden von Forschern durchgeführt, die die Reaktion der Säuglinge während des gesamten Studienprozesses sorgfältig und umsichtig aufzeichneten.
Positionierungsmaterial:
Gerollte Laken wurden verwendet, als Säuglinge Positionen erhielten.
Statistische Analyse:
Die Daten wurden mit dem Statistikprogramm SPSS Version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) analysiert. Deskriptive Statistiken wurden unter Verwendung von Häufigkeiten, Prozentsätzen, Mittelwerten, Standardabweichung und Spannweite berichtet. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wurde durchgeführt, um die Verteilung der Variablen zu bewerten, um einen parametrischen oder nicht-parametrischen Test zu verwenden. Alle Variablen waren normalverteilt. Daher wurden parametrische Tests wie die Varianzanalyse und der t-Test verwendet, um die Unterschiede in den Variablen zwischen den Gruppen zu bestimmen. Die Varianzanalyse wurde für wiederholte Messungen der Herzfrequenz und der Sauerstoffsättigung verwendet, die von Säuglingen in 15-Minuten-Intervallen gemessen wurden. Ein Wert von p < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Ethische Überlegungen:
Für die Studie wurde eine schriftliche Zustimmung der Ethikkommission, Institutionen und Familien eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Antalya, Truthahn
- Health Sciences University Education and Research Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaftswoche von 25 bis 36 Wochen
- Spontanatmung mit mechanischer Beatmung (erforderliche Beatmungsunterstützung und mindestens 12 Stunden in nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdrucktherapie),
- Postnatales Alter ≤ 7 Tage,
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Erkrankung,
- Pulmonale Hypertonie,
- Emphysem,
- Aktive Blutung,
- Atemprobleme aufgrund von Herzerkrankungen,
- Geburtshindernis angeborene Störung der Geburtsposition,
- Bauch- oder Brustchirurgie,
- Hypothermie und Hyperthermie,
- Brust mit Schlauch,
- Kontinuierliche sedierende Behandlung,
- Antikonvulsive Therapie und kardiale medikamentöse Therapie,
- Die Einstellungen des mechanischen Beatmungsgeräts variieren häufig,
- Frühgeborene mit einer Häufigkeit von mehr als drei Stunden wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1: Zuerst Rückenlage, dann Bauchlage
Die erste Gruppe war Rückenlage, dann Bauchlage.
|
Nachdem die Säuglinge behandelt und gefüttert worden waren, wurde zunächst eine Rückenlage gegeben und 60 Minuten gewartet, um sich zu stabilisieren (während dieser Zeit wurden keine Daten erhoben).
Nach 61 Minuten durfte er 2 Stunden in Rückenlage bleiben.
Ab der 61. Minute wurden Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung bei jedem Säugling in Rückenlage in Intervallen von 15 min über einen Zeitraum von 120 min ausgewertet.
Am Ende von zwei Stunden wurde dem Säugling die Bauchlage gegeben, nachdem die routinemäßigen Anforderungen wie das Wechseln der Windeln abgeschlossen waren.
Die Säuglinge warteten 60 Minuten, um sich nach der Bauchlage zu stabilisieren (während dieser Zeit wurden keine Daten erhoben).
Ab der 61. Minute wurden Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung bei jedem Säugling in Bauchlage in Intervallen von 15 min über einen Zeitraum von 120 min evaluiert.
|
|
Experimental: Gruppe 2: Zuerst Bauchlage, dann Rückenlage
Die zweite Gruppe war zuerst Bauchlage, dann Rückenlage.
|
Nachdem die Säuglinge behandelt und gefüttert worden waren, wurde zunächst eine Bauchlage gegeben und 60 Minuten gewartet, um sich zu stabilisieren (während dieser Zeit wurden keine Daten erhoben).
Nach 61 Minuten durfte er 2 Stunden in Bauchlage bleiben.
Ab der 61. Minute wurden Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung bei jedem Säugling in Bauchlage in Intervallen von 15 min über einen Zeitraum von 120 min evaluiert.
Am Ende von zwei Stunden wurde dem Säugling die Rückenlage gegeben, nachdem die routinemäßigen Erfordernisse wie das Wechseln der Windeln abgeschlossen waren.
Die Säuglinge warteten 60 Minuten, um sich nach der Rückenlage zu stabilisieren (während dieser Zeit wurden keine Daten erhoben).
Ab der 61. Minute wurden Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung bei jedem Säugling in Bauchlage in Intervallen von 15 min über einen Zeitraum von 120 min evaluiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Jahre
|
Die Anzahl der Herzschläge pro Minute wurde mit einem Pulsoximetriegerät ermittelt.
Jedem der Säuglinge wurde eine separate Pulsoximetriesonde eingeführt.
|
Durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Jahre
|
Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wurde mit einem Pulsoximetriegerät ermittelt.
Jedem der Säuglinge wurde eine separate Pulsoximetriesonde eingeführt.
|
Durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sultan Beşiktaş, Antalya Health Sciences University Education and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abdeyazdan Z, Nematollahi M, Ghazavi Z, Mohhamadizadeh M. The effects of supine and prone positions on oxygenation in premature infants undergoing mechanical ventilation. Iran J Nurs Midwifery Res. 2010 Fall;15(4):229-33.
- Chang YJ, Anderson GC, Dowling D, Lin CH. Decreased activity and oxygen desaturation in prone ventilated preterm infants during the first postnatal week. Heart Lung. 2002 Jan-Feb;31(1):34-42. doi: 10.1067/mhl.2002.120241.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AkdenizU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .