- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03895242
Posizioni prone e supine nei neonati pretermine sottoposti a ventilazione meccanica
L'effetto sulle variabili fisiologiche delle posizioni prone e supine date ai neonati pretermine che ricevono ventilazione meccanica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei neonati sottoposti a supporto respiratorio in terapia intensiva neonatale, è importante determinare la posizione appropriata, la frequenza e la durata del cambio di posizione al fine di ridurre il bisogno di ossigeno. Pertanto, lo scopo di questo studio controllato randomizzato, testare l'efficacia di due diverse posizioni (prono-supina) somministrate a neonati pretermine sottoposti a ventilazione meccanica. Lo studio è stato condotto da febbraio 2015 a giugno 2016.
Partecipanti e ambientazione:
Ci interessava stabilire la differenza tra posizione supina e posizione prona, con un margine di errore del 10%. Secondo la formula della dimensione del campione calcolata, per un progetto crossover con a = 0,05, la dimensione del campione richiesta per ottenere una potenza del 90% è di 36 neonati. Trentotto neonati che soddisfacevano i criteri di inclusione dello studio sono stati selezionati e invitati a partecipare. Di questi, i genitori di 38 bambini hanno acconsentito. È stato selezionato un campione di convenienza di neonati pretermine ricoverati (età gestazionale inferiore a 37 settimane) da un'unità di terapia intensiva neonatale terziaria di un ospedale universitario e di ricerca in Turchia. I neonati pretermine sono stati divisi in due gruppi per randomizzazione in base alla priorità di posizione (n = 38). Il primo gruppo era la prima posizione supina seguita dalla posizione prona (n = 19), il secondo gruppo era prima posizione prona, poi posizione supina (n = 19). La priorità delle posizioni da assegnare ai neonati pretermine è stata determinata in modo casuale utilizzando il metodo della busta chiusa. Le posizioni dei bambini erano scritte in buste e chiuse. L'infermiere clinico, che non era nella ricerca, ha tirato fuori la busta e ha identificato la posizione del gruppo del bambino. Pertanto, i dati sono stati raccolti sia per la posizione prona che supina da un neonato.
Procedura e raccolta dati:
I neonati coinvolti nello studio sono stati curati in un'incubatrice e indossavano solo pannolini. La temperatura dell'incubatrice è stata impostata per mantenere una temperatura corporea compresa tra 36,5 e 37,2 °C. Dopo aver completato le procedure di routine necessarie come pannolini, pulizia del corpo, pesatura e aspirazione, ogni soggetto è stato assegnato in modo casuale alla sequenza del gruppo supino o del gruppo prono-supino. Tutte le posizioni dei neonati pretermine sono state fornite con cura dal ricercatore.
Strumenti per la raccolta dei dati:
Scheda caratteristiche descrittive del neonato: la scheda è stata sviluppata alla luce della letteratura pertinente per raccogliere dati su sesso, età, età gestazionale, peso corporeo allo studio.
Forma delle variabili cliniche del neonato. Il modulo è stato sviluppato dai ricercatori secondo la letteratura per raccogliere dati come il metodo di alimentazione infantile, la caffeina e il trattamento con tensioattivi.
Modulo di monitoraggio delle variabili fisiologiche: il modulo è stato sviluppato per registrare i valori della frequenza cardiaca (HR) (min) e della saturazione di ossigeno (% SpO2) in letteratura.
Dispositivo pulsossimetro: è stata utilizzata una pulsossimetria per determinare FC e SpO2. I parametri fisiologici sono stati misurati e registrati ogni 15 minuti per un totale di 120 minuti. I normali range dei segni vitali assunti per i soggetti dello studio erano i seguenti; intervallo di frequenza cardiaca da 121 a 179 battiti al minuto, intervallo di saturazione dell'ossigeno ≥92%. La pulsossimetria è stata calibrata come raccomandato dal produttore prima dell'uso all'inizio di ogni turno durante il periodo di studio. La sonda per pulsossimetria è stata attaccata al piede della gamba. Tutte le misurazioni sono state eseguite da un ricercatore che ha registrato con attenzione e prudenza la risposta dei neonati durante tutto il processo di studio.
Materiale di posizionamento:
I fogli arrotolati venivano usati quando ai bambini venivano date posizioni.
Analisi statistica:
I dati sono stati analizzati utilizzando il programma statistico SPSS versione 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Le statistiche descrittive sono state riportate utilizzando frequenze, percentuali, valori medi, deviazione standard e intervallo. Il test di Kolmogorov-Smirnov è stato condotto per valutare la distribuzione delle variabili al fine di utilizzare un test parametrico o non parametrico. Tutte le variabili sono state distribuite normalmente. Pertanto, sono stati utilizzati test parametrici come l'analisi della varianza e il test t per determinare le differenze nelle variabili tra i gruppi. L'analisi della varianza è stata utilizzata per misurazioni ripetute della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno misurate dai neonati a intervalli di 15 minuti. Un valore di p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Considerazioni etiche:
Nello studio è stato ottenuto il consenso scritto del comitato etico, delle istituzioni e delle famiglie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Antalya, Tacchino
- Health Sciences University Education and Research Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Settimana di gestazione da 25 a 36 settimane
- Respirazione spontanea con ventilazione meccanica (supporto ventilatorio richiesto e almeno 12 ore in terapia nasale a pressione positiva continua delle vie aeree),
- Età postnatale ≤ 7 giorni,
Criteri di esclusione:
- Malattia neuromuscolare,
- Ipertensione arteriosa polmonare,
- Enfisema,
- Sanguinamento attivo,
- Problemi respiratori dovuti a malattie cardiache,
- Ostacolo al parto disturbo congenito della posizione,
- Chirurgia addominale o toracica,
- Ipotermia e ipertermia,
- Petto con tubo,
- Trattamento sedativo continuo,
- Terapia anticonvulsivante e terapia farmacologica cardiaca,
- Le impostazioni del ventilatore meccanico variano frequentemente,
- I neonati pretermine con una frequenza superiore a tre ore non sono stati inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1: prima posizione supina, poi posizione prona
Il primo gruppo era in posizione supina, poi in posizione prona.
|
Dopo che i neonati sono stati curati e nutriti, è stata prima data la posizione supina e si è aspettato che si stabilizzassero per 60 minuti (durante questo periodo non sono stati raccolti dati).
Dopo 61 minuti, è stato permesso di rimanere in posizione supina per 2 ore.
Dal 61° minuto, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno sono state valutate in ciascun bambino in posizione supina a intervalli di 15 minuti per un periodo di 120 minuti.
Alla fine delle due ore, al bambino è stata assegnata la posizione prona dopo che i requisiti di routine come la sostituzione del pannolino erano stati completati.
I neonati stavano aspettando 60 minuti per stabilizzarsi dopo la posizione prona (nessun dato è stato raccolto durante questo periodo).
Dal 61° minuto, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno sono state valutate in ciascun bambino in posizione prona a intervalli di 15 minuti per un periodo di 120 minuti.
|
|
Sperimentale: Gruppo 2: prima posizione prona, poi posizione supina
Il secondo gruppo era prima in posizione prona, poi in posizione supina.
|
Dopo che i neonati sono stati curati e nutriti, è stata prima assegnata la posizione prona e si è aspettato che si stabilizzassero per 60 minuti (durante questo periodo non sono stati raccolti dati).
Dopo 61 minuti, è stato permesso di rimanere in posizione prona per 2 ore.
Dal 61° minuto, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno sono state valutate in ciascun bambino in posizione prona a intervalli di 15 minuti per un periodo di 120 minuti.
Alla fine delle due ore, al bambino è stata data la posizione supina dopo che i requisiti di routine come la sostituzione del pannolino erano stati completati.
I neonati attendevano 60 minuti per stabilizzarsi dopo la posizione supina (non sono stati raccolti dati durante questo periodo).
Dal 61° minuto, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno sono state valutate in ciascun bambino in posizione prona a intervalli di 15 minuti per un periodo di 120 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Una media di 2 anni
|
Il numero di battiti cardiaci al minuto è stato ottenuto utilizzando un dispositivo di pulsossimetria.
In ciascuno dei neonati è stata inserita una sonda per pulsossimetria separata.
|
Una media di 2 anni
|
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Una media di 2 anni
|
La saturazione dell'ossigeno (SpO2) è stata ottenuta utilizzando un dispositivo di pulsossimetria.
In ciascuno dei neonati è stata inserita una sonda per pulsossimetria separata.
|
Una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sultan Beşiktaş, Antalya Health Sciences University Education and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abdeyazdan Z, Nematollahi M, Ghazavi Z, Mohhamadizadeh M. The effects of supine and prone positions on oxygenation in premature infants undergoing mechanical ventilation. Iran J Nurs Midwifery Res. 2010 Fall;15(4):229-33.
- Chang YJ, Anderson GC, Dowling D, Lin CH. Decreased activity and oxygen desaturation in prone ventilated preterm infants during the first postnatal week. Heart Lung. 2002 Jan-Feb;31(1):34-42. doi: 10.1067/mhl.2002.120241.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Nascita prematura
- Displasia broncopolmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- AkdenizU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .