ABX196 i kombination med nivolumab hos patienter med hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder, Alder ≥18 år
• Patienter med ECOG præstationsstatus 0 eller 1
• Patienter med histologisk bekræftet diagnose af HCC, der ikke er modtagelige for helbredende kirurgi eller lokal terapi
• Patienter med dokumenteret objektiv radiografisk progression under eller efter lokal terapi eller efter behandling med sorafenib eller lenvatinib eller intolerance over for eller afvisning af at modtage begge midler
• Patienter med mindst én tidligere systemisk behandling for HCC
• Patienter, der er kvalificerede til at blive behandlet med nivolumab
• Patienter med målbar sygdom baseret på RECIST v1.1
• Patienter med Child-Pugh klasse A leverscore inden for 7 dage efter første undersøgelsesdosis
• Patienter uden hepatisk encefalopati i anamnesen
• Patienter uden tidligere eller nuværende klinisk signifikant ascites målt ved fysisk undersøgelse, og som kræver aktiv paracentese for kontrol (patienter med ascites kun på røntgenbilleder er kvalificerede)
• Patienter med HBV-infektion skal have modtaget antiviral behandling i mindst 12 uger, og HBV-virusmængden skal dokumenteres at være <100 IE/ml inden for 7 dage efter første undersøgelsesdosis
• Patienter uden aktiv samtidig infektion med HBV og HCV eller HBV og HDV
• Patienter uden aktivt stof- eller alkoholmisbrug

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med behandling med tyrosinkinasehæmmere inden for 2 uger efter første undersøgelsesdosis
• Patienter med esophageal eller gastrisk variceal blødning inden for de seneste 6 måneder
• Patienter med portalveneinvasion ved hovedportalen (Vp4) eller vena cava inferior eller hjerteinvolvering af HCC baseret på billeddiagnostik
• Patienter med tidligere solid organ- eller hæmatologisk transplantation
• Patienter med aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år
• Patienter med diagnosen immundefekt eller som modtager systemisk steroidbehandling eller anden immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før første undersøgelsesdosis
• Patienter med tidligere lokoregional terapi eller større leveroperation inden for 6 uger før første undersøgelsesdosis
• Patienter med mindre kirurgi i leveren eller et andet sted inden for 1 uge før første undersøgelsesdosis