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ABX196 联合 Nivolumab 治疗肝细胞癌患者

2021年3月25日更新者：Abivax S.A.

ABX196 联合 Nivolumab 治疗肝细胞癌患者的 1-2 期研究

开放标签、非对照、1-2 期研究，以评估 ABX196 与 nivolumab 联合治疗肝细胞癌患者的安全性、耐受性、药效学效应和初步疗效

研究概览

地位

招聘中

条件

癌，肝细胞癌

干预/治疗

药品：ABX196

详细说明

这是一项开放标签、非对照的 1-2 期研究，旨在评估 ABX196 与 nivolumab 联合治疗肝细胞癌患者的安全性、耐受性、药效学效应和初步疗效。该研究由 2 个阶段组成，剂量递增阶段和扩展阶段。与美国处方信息一致，Nivolumab 将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天作为 30 分钟静脉输注给药。 ABX196 将在每隔 28 天周期（即每 8 周）的第 1 天完成 nivolumab 输注后 120 分钟（+/-15 分钟）进行肌内注射。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Paul GINESTE, PhD
电话号码：+33 153 830 961
邮箱：paul.gineste@abivax.com

学习地点

美国
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - 招聘中
    - Scripps Clinic Torrey Pines
    - 接触：
      
      Darren Sigal, Prof.
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - 招聘中
    - MD Anderson Cancer Center
    - 接触：
      
      Ahmed Kaseb, MD
      
      电话号码：713-792-2828
      
      邮箱：akaseb@mdanderson.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

男性或女性，年龄≥18岁
ECOG 体能状态为 0 或 1 的患者
经组织学确诊为 HCC 且不适合根治性手术或局部治疗的患者
在局部治疗期间或之后或使用索拉非尼或乐伐替尼治疗后或不耐受或拒绝接受任何一种药物治疗后记录到客观影像学进展的患者
至少接受过一次 HCC 全身治疗的患者
适合接受纳武单抗治疗的患者
患有基于 RECIST v1.1 的可测量疾病的患者
首次研究给药后 7 天内 Child-Pugh A 级肝脏评分的患者
无肝性脑病病史的患者
通过体格检查没有先前或当前有临床意义的腹水且需要主动穿刺术控制的患者（仅在放射影像学上发现腹水的患者符合条件）
HBV 感染患者必须接受至少 12 周的抗病毒治疗，并且必须证明 HBV 病毒载量在首次研究给药后 7 天内 <100 IU/mL
未同时感染 HBV 和 HCV 或 HBV 和 HDV 的患者
没有活性药物或酒精滥用的患者

排除标准：

首次研究剂量后 2 周内接受酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者
过去 6 个月内食管或胃静脉曲张破裂出血的患者
影像学检查显示门静脉主干（Vp4）或下腔静脉受累或 HCC 心脏受累的患者
既往接受过实体器官或血液移植的患者
过去2年内有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病患者
首次研究剂量前 7 天内诊断为免疫缺陷或接受全身性类固醇治疗或其他免疫抑制治疗的患者
在首次研究给药前 6 周内接受过局部区域治疗或肝脏大手术的患者
在第一次研究给药前 1 周内对肝脏或其他部位进行过小手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：ABX196 IM 注射 0.1、0.2 和 0.4 µg ABX196	药品：ABX196 ABX196 将在每隔 28 天治疗周期（即每 8 周）的第 1 天纳武利尤单抗输注完成后 120 分钟（+/-15 分钟）进行肌内注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件 (AE) 的发生率大体时间：通过学习完成，平均1年	根据 CTC-AE 评估的不良事件	通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
客观缓解率 (ORR) 大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 12 个月	根据 RECIST V1.1 的部分和完全响应	从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 12 个月
缓解持续时间 (DOR) 大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 12 个月		从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 12 个月
无进展生存期大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 24 个月		从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 24 个月
甲胎蛋白血清浓度大体时间：每 2 周评估一次，最多 12 个月		每 2 周评估一次，最多 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abivax S.A.

合作者

C3 Research Associates

调查人员

首席研究员：Darren SIGAL, MD、Scripps Clinic/Scripps MD Anderson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月30日

初级完成 (预期的)

2021年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月29日

首次发布 (实际的)

2019年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月25日

最后验证

2021年3月1日

ABX196 联合 Nivolumab 治疗肝细胞癌患者