ABX196 in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen, Alter ≥18 Jahre
• Patienten mit ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
• Patienten mit histologisch bestätigter HCC-Diagnose, die für eine kurative Operation oder lokale Therapie nicht geeignet sind
• Patienten mit dokumentierter objektiver radiologischer Progression während oder nach lokaler Therapie oder nach Behandlung mit Sorafenib oder Lenvatinib oder Unverträglichkeit oder Weigerung, einen der beiden Wirkstoffe zu erhalten
• Patienten mit mindestens einer vorangegangenen systemischen Therapie des HCC
• Patienten, die für eine Behandlung mit Nivolumab geeignet sind
• Patienten mit messbarer Erkrankung basierend auf RECIST v1.1
• Patienten mit Leberscore der Child-Pugh-Klasse A innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Studiendosis
• Patienten ohne hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte
• Patienten ohne früheren oder aktuellen klinisch signifikanten Aszites, gemessen durch körperliche Untersuchung, und die eine aktive Parazentese zur Kontrolle erfordern (Patienten mit Aszites, die nur auf Röntgenbildgebung stehen, sind geeignet)
• Patienten mit HBV-Infektion müssen mindestens 12 Wochen lang eine antivirale Therapie erhalten haben und die HBV-Viruslast muss innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Studiendosis auf < 100 IE/ml dokumentiert sein
• Patienten ohne aktive Koinfektion mit HBV und HCV oder HBV und HDV
• Patienten ohne aktiven Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Tyrosinkinase-Inhibitor-Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Studiendosis
• Patienten mit Ösophagus- oder Magenvarizenblutung innerhalb der letzten 6 Monate
• Patienten mit Pfortaderinvasion am Hauptportal (Vp4) oder der unteren Hohlvene oder kardialer Beteiligung eines HCC basierend auf Bildgebung
• Patienten mit vorheriger solider Organ- oder hämatologischer Transplantation
• Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderten
• Patienten mit der Diagnose einer Immunschwäche oder einer systemischen Steroidtherapie oder einer anderen immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studiendosis
• Patienten mit vorheriger lokoregionärer Therapie oder größerer Operation an der Leber innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Studiendosis
• Patienten mit kleineren chirurgischen Eingriffen an der Leber oder an einer anderen Stelle innerhalb von 1 Woche vor der ersten Studiendosis