ABX196 in combinazione con nivolumab in pazienti con carcinoma epatocellulare
25 marzo 2021 aggiornato da: Abivax S.A.
Uno studio di fase 1-2 su ABX196 in combinazione con nivolumab in pazienti con carcinoma epatocellulare
Studio in aperto, non controllato, di fase 1-2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacodinamici e l'efficacia preliminare di ABX196 somministrato in combinazione con nivolumab in pazienti con carcinoma epatocellulare
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1-2 in aperto, non controllato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacodinamici e l'efficacia preliminare di ABX196 somministrato in combinazione con nivolumab in pazienti con carcinoma epatocellulare.
Lo studio si compone di 2 fasi, una fase di escalation della dose e una fase di espansione.
Nivolumab verrà somministrato, in conformità con le informazioni sulla prescrizione negli Stati Uniti, come infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
ABX196 verrà somministrato come iniezione IM 120 minuti (+/- 15 minuti) dopo il completamento dell'infusione di nivolumab il giorno 1 di ogni altro ciclo di 28 giorni (ovvero, ogni 8 settimane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paul GINESTE, PhD
- Numero di telefono: +33 153 830 961
- Email: paul.gineste@abivax.com
Luoghi di studio
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California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Contatto:
- Darren Sigal, Prof.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Ahmed Kaseb, MD
- Numero di telefono: 713-792-2828
- Email: akaseb@mdanderson.org
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne, Età ≥18 anni
- Pazienti con performance status ECOG 0 o 1
- Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di HCC non suscettibili di chirurgia curativa o terapia locale
- Pazienti con progressione radiografica obiettiva documentata durante o dopo la terapia locale o dopo il trattamento con sorafenib o lenvatinib o intolleranza o rifiuto a ricevere entrambi gli agenti
- Pazienti con almeno una precedente terapia sistemica per HCC
- Pazienti idonei al trattamento con nivolumab
- Pazienti con malattia misurabile basata su RECIST v1.1
- Pazienti con punteggio epatico di classe Child-Pugh A entro 7 giorni dalla prima dose dello studio
- Pazienti senza storia di encefalopatia epatica
- Pazienti senza ascite clinicamente significativa precedente o attuale misurata dall'esame obiettivo e che richiedono una paracentesi attiva per il controllo (sono idonei i pazienti con ascite solo all'imaging radiografico)
- I pazienti con infezione da HBV devono aver ricevuto una terapia antivirale per almeno 12 settimane e deve essere documentato che la carica virale dell'HBV sia <100 UI/mL entro 7 giorni dalla prima dose dello studio
- Pazienti senza coinfezione attiva con HBV e HCV o HBV e HDV
- Pazienti senza abuso attivo di droghe o alcol
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trattamento con inibitori della tirosin-chinasi entro 2 settimane dalla prima dose dello studio
- Pazienti con sanguinamento da varici esofagee o gastriche negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con invasione della vena porta a livello della porta principale (Vp4) o della vena cava inferiore o coinvolgimento cardiaco di HCC in base all'imaging
- Pazienti con precedente trapianto di organo solido o ematologico
- Pazienti con malattia autoimmune attiva che hanno richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Pazienti con diagnosi di immunodeficienza o che ricevono terapia steroidea sistemica o altra terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dello studio
- Pazienti con precedente terapia locoregionale o chirurgia maggiore al fegato entro 6 settimane prima della prima dose dello studio
- Pazienti con intervento chirurgico minore al fegato o in un altro sito entro 1 settimana prima della prima dose dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ABX196
Iniezione IM di 0,1, 0,2 e 0,4 mg di ABX196
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ABX196 verrà somministrato come iniezione IM 120 minuti (+/- 15 minuti) dopo il completamento dell'infusione di nivolumab il giorno 1 di ogni altro ciclo di trattamento di 28 giorni (ovvero ogni 8 settimane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Eventi avversi valutati secondo CTC-AE
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 12 mesi
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Risposta parziale e completa secondo RECIST V1.1
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 12 mesi
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 12 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 24 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 24 mesi
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Concentrazioni sieriche di alfa fetoproteina
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane, valutato fino a 12 mesi
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Ogni 2 settimane, valutato fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Darren SIGAL, MD, Scripps Clinic/Scripps MD Anderson Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 agosto 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABX196-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .