ABX196 yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Abivax S.A.
Vaiheen 1-2 tutkimus ABX196:sta yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
Avoin, kontrolloimaton, vaiheen 1–2 tutkimus, jossa arvioitiin ABX196:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynaamisia vaikutuksia ja alustavaa tehoa yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, kontrolloimaton vaiheen 1–2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ABX196:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynaamisia vaikutuksia ja alustavaa tehoa, kun sitä annetaan yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, annoksen suurennusvaiheesta ja laajennusvaiheesta.
Nivolumabi annetaan Yhdysvaltojen lääkemääräystietojen mukaisesti 30 minuutin IV-infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
ABX196 annetaan im-injektiona 120 minuuttia (+/- 15 minuuttia) nivolumabi-infuusion päätyttyä jokaisen toisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (eli 8 viikon välein).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul GINESTE, PhD
- Puhelinnumero: +33 153 830 961
- Sähköposti: paul.gineste@abivax.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Ottaa yhteyttä:
- Darren Sigal, Prof.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Kaseb, MD
- Puhelinnumero: 713-792-2828
- Sähköposti: akaseb@mdanderson.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0 tai 1
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu HCC-diagnoosi, jotka eivät ole kyenneet parantavaan leikkaukseen tai paikalliseen hoitoon
- Potilaat, joilla on dokumentoitu objektiivinen radiografinen eteneminen paikallishoidon aikana tai sen jälkeen tai sorafenibi- tai lenvatinibihoidon jälkeen tai jotka eivät siedä jompaakumpaa lääkettä tai kieltäytyvät siitä
- Potilaat, joilla on vähintään yksi aikaisempi systeeminen HCC-hoito
- Nivolumabihoitoon kelpaavat potilaat
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n perusteella
- Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokan A maksapistemäärä 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut hepaattista enkefalopatiaa
- Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa tai tällä hetkellä kliinisesti merkittävää askitesta fyysisellä tutkimuksella mitattuna ja joka vaatii aktiivisen paracenteesin hallintaan (potilaat, joilla on askites vain röntgenkuvauksessa, ovat kelvollisia)
- Potilaiden, joilla on HBV-infektio, on täytynyt saada antiviraalista hoitoa vähintään 12 viikon ajan ja HBV-viruskuorman on dokumentoitava olevan <100 IU/ml 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta
- Potilaat, joilla ei ole aktiivista samanaikaista HBV- ja HCV- tai HBV- ja HDV-infektiota
- Potilaat, joilla ei ole aktiivista huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Tyrosiinikinaasin estäjähoitoa saaneet potilaat 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta
- Potilaat, joilla on ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on portaalin pääportaalissa (Vp4) tai alemmassa onttolaskimossa invaasio tai HCC:n sydänkohtaus kuvantamisen perusteella
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kiinteä elin tai hematologinen siirto
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunipuutos tai jotka saavat systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa paikallishoitoa tai suurta maksaleikkausta 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Potilaat, joille on tehty pieni leikkaus maksaan tai muuhun kohtaan 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ABX196
IM-injektio 0,1, 0,2 ja 0,4 µg ABX196:ta
|
ABX196 annetaan im-injektiona 120 minuuttia (+/- 15 minuuttia) nivolumabi-infuusion päätyttyä jokaisen toisen 28 päivän hoitosyklin päivänä 1 (eli 8 viikon välein).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Haittatapahtumat arvioitu CTC-AE:n mukaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Osittainen ja täydellinen vastaus RECIST V1.1:n mukaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
|
Alfafetoproteiini seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: 2 viikon välein, arvioituna 12 kuukauteen asti
|
2 viikon välein, arvioituna 12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Darren SIGAL, MD, Scripps Clinic/Scripps MD Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABX196-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .