ABX196 v kombinaci s nivolumabem u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
25. března 2021 aktualizováno: Abivax S.A.
Studie fáze 1-2 ABX196 v kombinaci s nivolumabem u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
Otevřená, nekontrolovaná studie fáze 1-2 k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamických účinků a předběžné účinnosti ABX196 podávaného v kombinaci s nivolumabem u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená, nekontrolovaná studie fáze 1-2 k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamických účinků a předběžné účinnosti ABX196 podávaného v kombinaci s nivolumabem u pacientů s hepatocelulárním karcinomem.
Studie se skládá ze 2 fází, fáze eskalace dávky a fáze expanze.
Nivolumab bude podáván v souladu s informacemi o předepisování v USA jako 30minutová IV infuze ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
ABX196 bude podáván jako IM injekce 120 minut (+/- 15 minut) po dokončení infuze nivolumabu v den 1 každého druhého 28denního cyklu (tj. každých 8 týdnů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paul GINESTE, PhD
- Telefonní číslo: +33 153 830 961
- E-mail: paul.gineste@abivax.com
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Kontakt:
- Darren Sigal, Prof.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Ahmed Kaseb, MD
- Telefonní číslo: 713-792-2828
- E-mail: akaseb@mdanderson.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, věk ≥18 let
- Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0 nebo 1
- Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou HCC, která není vhodná pro kurativní operaci nebo lokální terapii
- Pacienti s dokumentovanou objektivní radiologickou progresí během lokální terapie nebo po ní nebo po léčbě sorafenibem nebo lenvatinibem nebo s nesnášenlivostí nebo odmítnutím podávání některého z léků
- Pacienti s alespoň jednou předchozí systémovou terapií HCC
- Pacienti způsobilí k léčbě nivolumabem
- Pacienti s měřitelnou chorobou na základě RECIST v1.1
- Pacienti s jaterním skóre třídy A Child-Pugh do 7 dnů po první studijní dávce
- Pacienti bez anamnézy jaterní encefalopatie
- Pacienti bez předchozího nebo současného klinicky významného ascitu podle měření fyzikálním vyšetřením, které vyžaduje aktivní paracentézu pro kontrolu (vhodní jsou pacienti s ascitem pouze na rentgenovém zobrazení)
- Pacienti s infekcí HBV musí dostávat antivirovou léčbu po dobu alespoň 12 týdnů a virová nálož HBV musí být zdokumentována jako < 100 IU/ml během 7 dnů od první dávky ve studii
- Pacienti bez aktivní koinfekce HBV a HCV nebo HBV a HDV
- Pacienti bez aktivního zneužívání drog nebo alkoholu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s léčbou inhibitorem tyrozinkinázy během 2 týdnů po první studijní dávce
- Pacienti s krvácením z jícnu nebo žaludečních varixů během posledních 6 měsíců
- Pacienti s invazí portální žíly v hlavním portálu (Vp4) nebo dolní duté žíly nebo srdečním postižením HCC na základě zobrazení
- Pacienti s předchozí transplantací solidních orgánů nebo hematologickou transplantací
- Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu v posledních 2 letech
- Pacienti s diagnózou imunodeficience nebo užívající systémovou léčbu steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu během 7 dnů před první studijní dávkou
- Pacienti s předchozí lokoregionální terapií nebo velkým chirurgickým zákrokem na játrech během 6 týdnů před první studijní dávkou
- Pacienti s menším chirurgickým zákrokem na játrech nebo jiném místě během 1 týdne před první studijní dávkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ABX196
IM injekce 0,1, 0,2 a 0,4 ug ABX196
|
ABX196 bude podáván jako IM injekce 120 minut (+/- 15 minut) po dokončení infuze nivolumabu v den 1 každého druhého 28denního léčebného cyklu (tj. každých 8 týdnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Nežádoucí účinky hodnocené podle CTC-AE
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 12 měsíců
|
Částečná a úplná odpověď podle RECIST V1.1
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 12 měsíců
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 24 měsíců
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
|
Alfa fetoprotein Koncentrace v séru
Časové okno: Každé 2 týdny, hodnoceno až do 12 měsíců
|
Každé 2 týdny, hodnoceno až do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darren SIGAL, MD, Scripps Clinic/Scripps MD Anderson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABX196-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .