肝細胞癌患者における ABX196 とニボルマブの併用
2021年3月25日 更新者：Abivax S.A.
肝細胞癌患者における ABX196 とニボルマブの併用の第 1-2 相試験
肝細胞がん患者を対象に、ABX196 をニボルマブと併用投与した場合の安全性、忍容性、薬力学的効果、予備的有効性を評価する非盲検非対照第 1-2 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、肝細胞癌患者にニボルマブと組み合わせて投与されたABX196の安全性、忍容性、薬力学的効果、および予備的な有効性を評価するための非盲検非対照第1-2相試験です。
この研究は、用量漸増段階と拡大段階の 2 つの段階で構成されています。
ニボルマブは、米国の処方情報と一致して、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 30 分間の IV 注入として投与されます。
ABX196 は、1 日おきの 28 日サイクル (つまり、8 週間ごと) の 1 日目にニボルマブ注入が完了してから 120 分 (+/- 15 分) 後に IM 注射として投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul GINESTE, PhD
- 電話番号：+33 153 830 961
- メール：paul.gineste@abivax.com
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
コンタクト：
- Darren Sigal, Prof.
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Ahmed Kaseb, MD
- 電話番号：713-792-2828
- メール：akaseb@mdanderson.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -ECOGパフォーマンスステータスが0または1の患者
- -組織学的にHCCの診断が確認された患者 根治手術または局所療法の影響を受けない
- -局所療法中または局所療法後、またはソラフェニブまたはレンバチニブによる治療後、またはいずれかの薬剤に対する不耐性または拒否の後に客観的な放射線学的進行が記録されている患者
- -HCCに対する少なくとも1つの以前の全身療法を受けた患者
- ニボルマブによる治療に適格な患者
- RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患を有する患者
- -Child-PughクラスAの肝臓スコアを持つ患者 最初の試験投与から7日以内
- 肝性脳症の既往がない患者
- -身体検査によって測定された以前または現在の臨床的に重要な腹水がなく、制御のために積極的な腹腔穿刺が必要な患者（レントゲン画像のみで腹水がある患者は適格です）
- -HBV感染の患者は、少なくとも12週間抗ウイルス療法を受けている必要があり、HBVウイルス負荷は、最初の研究投与から7日以内に<100 IU / mLであることが文書化されている必要があります
- HBV と HCV または HBV と HDV の同時感染がない患者
- 薬物やアルコールの乱用がない患者
除外基準:
- -最初の試験投与から2週間以内にチロシンキナーゼ阻害剤治療を受けた患者
- -過去6か月以内に食道または胃の静脈瘤出血のある患者
- -メインポータル（Vp4）または下大静脈での門脈浸潤または画像に基づくHCCの心臓病変を有する患者
- -以前に固形臓器または血液移植を受けた患者
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患の患者
- -免疫不全の診断を受けた患者、または全身ステロイド療法または他の免疫抑制療法を受けている患者 最初の研究投与前の7日以内
- -以前の局所領域治療または肝臓への大手術を受けた患者 最初の研究用量の6週間前
- -最初の試験投与前の1週間以内に肝臓または別の部位に軽度の手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ABX196
ABX196 の 0.1、0.2、および 0.4 μg の IM 注入
|
ABX196 は、1 日おきの 28 日間治療サイクル (すなわち、8 週間ごと) の 1 日目にニボルマブ注入が完了してから 120 分 (+/- 15 分) 後に IM 注射として投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
CTC-AEに従って評価された有害事象
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大12か月まで評価
|
RECIST V1.1 による部分的および完全な応答
|
無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大12か月まで評価
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大12か月まで評価
|
無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大12か月まで評価
|
|
|
無増悪生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大24か月まで評価
|
無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大24か月まで評価
|
|
|
アルファフェトプロテイン血清濃度
時間枠：2 週間ごと、最大 12 か月間評価
|
2 週間ごと、最大 12 か月間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Darren SIGAL, MD、Scripps Clinic/Scripps MD Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月30日
一次修了 (予期された)
2021年6月30日
研究の完了 (予期された)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。