Tolerabilitets- og farmakokinetikundersøgelsen af HEC110114-tabletter hos raske voksne forsøgspersoner (HEC110114)
16. marts 2020 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
En fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse for at få adgang til tolerabiliteten og farmakokinetikken af HEC110114-tabletter hos raske voksne forsøgspersoner
En fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse for at få adgang til tolerabiliteten og farmakokinetikken af HEC110114-tabletter hos raske voksne forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv den informerede samtykkeformular før forsøget og forstå indholdet af forsøget, processen og mulige bivirkninger
- Kunne gennemføre undersøgelsen i henhold til trail-protokollen
- Forsøgspersoner (inklusive partnere) har ingen graviditetsplan inden for seks måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger
- Mandlige forsøgspersoner og skal være 18 til 45 år inklusive
- Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2, inklusive
- Fysisk undersøgelse og vitale tegn uden klinisk signifikante abnormiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af >5 cigaretter om dagen inden for de seneste 3 måneder
- Allergikonstitution (flere lægemiddel- og fødevareallergier)
- Historie om alkoholmisbrug (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin)
- Donation eller tab af blod over 450 ml inden for 3 måneder før screening
- 12-aflednings EKG med klinisk signifikant
- Positiv for viral hepatitis (herunder hepatitis B og C), HIV og syfilis
- Emner, som efterforskeren vurderer som uegnede af andre årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 100 mg enkeltdosis
Det omfatter to grupper, en gruppe er pilotundersøgelse, raske forsøgspersoner får en enkelt dosis på 100 mg HEC110114 tablet (N=2) .
En anden gruppe er formel undersøgelse, raske forsøgspersoner får en enkelt dosis på 100 mg HEC110114 tablet (N=8) eller matchende placebo (N=2)
|
indgives oralt én gang dagligt
Placebo vil blive indgivet oralt i en dosis og frekvens, der matcher HEC110114
|
|
EKSPERIMENTEL: 300 mg enkelt dosis
Raske forsøgspersoner, der får en enkelt dosis på 300 mg HEC110114 tablet (N=8) eller matchende placebo (N=2)
|
indgives oralt én gang dagligt
Placebo vil blive indgivet oralt i en dosis og frekvens, der matcher HEC110114
|
|
EKSPERIMENTEL: 600 mg enkeltdosis
Raske forsøgspersoner, der får en enkelt dosis på 600 mg HEC110114 tablet (N=8) eller matchende placebo (N=2)
|
indgives oralt én gang dagligt
Placebo vil blive indgivet oralt i en dosis og frekvens, der matcher HEC110114
|
|
EKSPERIMENTEL: 800 mg enkeltdosis
Raske forsøgspersoner, der modtager en enkelt dosis på 800 mg HEC110114 tablet (N=16) eller matchende placebo (N=2) under fodrede eller fastende forhold, denne gruppe er en to-sekvens, to-perioders crossover-undersøgelse
|
indgives oralt én gang dagligt
Placebo vil blive indgivet oralt i en dosis og frekvens, der matcher HEC110114
|
|
EKSPERIMENTEL: 1000 mg enkelt dosis
Raske forsøgspersoner, der får en enkelt dosis på 1000 mg HEC110114 tablet (N=8) eller matchende placebo (N=2)
|
indgives oralt én gang dagligt
Placebo vil blive indgivet oralt i en dosis og frekvens, der matcher HEC110114
|
|
EKSPERIMENTEL: 1200 mg enkelt dosis
Raske forsøgspersoner, der får en enkelt dosis på 1200 mg HEC110114 tablet (N=8) eller matchende placebo (N=2)
|
indgives oralt én gang dagligt
Placebo vil blive indgivet oralt i en dosis og frekvens, der matcher HEC110114
|
|
EKSPERIMENTEL: 1600 mg enkeltdosis
Raske forsøgspersoner, der får en enkelt dosis på 1600 mg HEC110114 tablet (N=8) eller matchende placebo (N=2)
|
indgives oralt én gang dagligt
Placebo vil blive indgivet oralt i en dosis og frekvens, der matcher HEC110114
|
|
EKSPERIMENTEL: 600 mg flere doser
Raske forsøgspersoner, der får 600 mg HEC110114 tablet (N=10) eller placebo (N=2) én gang dagligt (q.d.) i 7 dage
|
indgives oralt én gang dagligt
Placebo vil blive indgivet oralt i en dosis og frekvens, der matcher HEC110114
|
|
EKSPERIMENTEL: 800 mg flere doser
Raske forsøgspersoner, der får 800 mg HEC110114 tablet (N=10) eller placebo (N=2) én gang dagligt (q.d.) i 7 dage
|
indgives oralt én gang dagligt
Placebo vil blive indgivet oralt i en dosis og frekvens, der matcher HEC110114
|
|
EKSPERIMENTEL: 1000 mg flere doser
Raske forsøgspersoner, der får 1000 mg HEC110114 tablet (N=10) eller placebo (N=2) én gang dagligt (q.d.) i 7 dage
|
indgives oralt én gang dagligt
Placebo vil blive indgivet oralt i en dosis og frekvens, der matcher HEC110114
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1-12
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
|
Fra dag 1-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra dag 1-12
|
Maksimal observeret plasmakoncentration
|
Med foruddefinerede intervaller fra dag 1-12
|
|
Tmax
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra dag 1-12
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration
|
Med foruddefinerede intervaller fra dag 1-12
|
|
AUClast
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra dag 1-12
|
Område under plasmakoncentration vs tidskurve til sidste målbare koncentration
|
Med foruddefinerede intervaller fra dag 1-12
|
|
AUC0-∞
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra dag 1-12
|
Område under plasmakoncentrationen vs tidskurven ekstrapoleret til uendelig
|
Med foruddefinerede intervaller fra dag 1-12
|
|
T1/2
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra dag 1-12
|
Tilsyneladende halveringstid
|
Med foruddefinerede intervaller fra dag 1-12
|
|
CL/F
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra dag 1-12
|
Klarering (CL/F) af HEC110114
|
Med foruddefinerede intervaller fra dag 1-12
|
|
Cmin
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra dag 1-11 for MAD
|
Lav plasmakoncentration af HEC110114
|
Med foruddefinerede intervaller fra dag 1-11 for MAD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
4. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2020
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEC110114-P-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .