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健康な成人被験者におけるHEC110114錠剤の忍容性および薬物動態研究 (HEC110114)

2020年3月16日 更新者:Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

健康な成人被験者におけるHEC110114錠剤の忍容性と薬物動態にアクセスするための第I相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一および複数の漸増用量研究

健康な成人被験者におけるHEC110114錠剤の忍容性と薬物動態にアクセスするための第I相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一および複数の漸増用量研究

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験の前にインフォームド コンセント フォームに署名し、治験の内容、プロセス、起こりうる副作用を十分に理解してください。
  • トレイルプロトコルに従って研究を完了することができる
  • -被験者(パートナーを含む)は、治験薬の最終投与後6か月以内に妊娠の計画がなく、自発的に効果的な避妊手段を講じています
  • 男性の被験者で、18歳から45歳までの年齢でなければなりません
  • -体重が50kg以上で、ボディマス指数(BMI)が18〜28kg / m2(両端を含む)
  • 臨床的に重大な異常のない身体診察およびバイタルサイン。

除外基準:

  • 過去 3 か月間の 1 日あたり 5 本を超えるタバコの使用
  • アレルギー体質(複数の薬物・食物アレルギー)
  • アルコール乱用の履歴 (1 週間に 14 単位のアルコール: 1 単位 = ビール 285 mL、スピリッツ 25 mL、またはワイン 100 mL)
  • -スクリーニング前の3か月以内に450 mLを超える献血または失血
  • 臨床的に重要な12誘導心電図
  • ウイルス性肝炎(B型およびC型肝炎を含む)、HIVおよび梅毒に陽性
  • -その他の理由で研究者が不適切と判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:100mg 単回投与
これには 2 つのグループが含まれ、1 つのグループはパイロット研究であり、健康な被験者は 100 mg の HEC110114 錠剤 (N=2) の単回投与を受けます。 別のグループは正式な研究で、健康な被験者は 100 mg の HEC110114 錠剤 (N=8) または一致するプラセボ (N=2) の単回投与を受けます
1日1回経口投与
プラセボは、HEC110114 に一致する用量と頻度で経口投与されます
実験的:300mg 単回投与
300 mg HEC110114 錠剤 (N=8) または一致するプラセボ (N=2) の単回投与を受けた健康な被験者
1日1回経口投与
プラセボは、HEC110114 に一致する用量と頻度で経口投与されます
実験的:600mg 単回投与
600 mg HEC110114 錠剤 (N=8) または一致するプラセボ (N=2) の単回投与を受けた健康な被験者
1日1回経口投与
プラセボは、HEC110114 に一致する用量と頻度で経口投与されます
実験的:800mg 単回投与
800 mg HEC110114 錠剤 (N=16) または一致するプラセボ (N=2) を摂食または絶食条件下で単回投与する健康な被験者、このグループは 2 シーケンス、2 期間のクロスオーバー試験
1日1回経口投与
プラセボは、HEC110114 に一致する用量と頻度で経口投与されます
実験的:1000mg 単回投与
1000 mg HEC110114 錠剤 (N=8) または一致するプラセボ (N=2) の単回投与を受けた健康な被験者
1日1回経口投与
プラセボは、HEC110114 に一致する用量と頻度で経口投与されます
実験的:1200mg 単回投与
1200 mg HEC110114 錠剤 (N=8) または一致するプラセボ (N=2) の単回投与を受けた健康な被験者
1日1回経口投与
プラセボは、HEC110114 に一致する用量と頻度で経口投与されます
実験的:1600mg 単回投与
1600 mg HEC110114 錠剤 (N=8) または一致するプラセボ (N=2) の単回投与を受けた健康な被験者
1日1回経口投与
プラセボは、HEC110114 に一致する用量と頻度で経口投与されます
実験的:600mgの複数回投与
健康な被験者、600 mg HEC110114 錠剤 (N=10) またはプラセボ (N=2) を 1 日 1 回 (q.d.) 7 日間投与
1日1回経口投与
プラセボは、HEC110114 に一致する用量と頻度で経口投与されます
実験的:800mgの複数回投与
健康な被験者、800 mg HEC110114 錠剤 (N=10) またはプラセボ (N=2) を 1 日 1 回 (q.d.) 7 日間投与
1日1回経口投与
プラセボは、HEC110114 に一致する用量と頻度で経口投与されます
実験的:1000mgの複数回投与
健康な被験者、1000 mg HEC110114 錠剤 (N=10) またはプラセボ (N=2) を 1 日 1 回 (q.d.) 7 日間投与
1日1回経口投与
プラセボは、HEC110114 に一致する用量と頻度で経口投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:1日目から12日目まで
有害事象のある参加者の割合
1日目から12日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠:1 日目から 12 日目までの事前に定義された間隔で
観察された最大血漿濃度
1 日目から 12 日目までの事前に定義された間隔で
Tmax
時間枠:1 日目から 12 日目までの事前に定義された間隔で
観察された最大血漿濃度までの時間
1 日目から 12 日目までの事前に定義された間隔で
AUClast
時間枠:1 日目から 12 日目までの事前に定義された間隔で
血漿中濃度対時間曲線の下の面積 最後の測定可能な濃度まで
1 日目から 12 日目までの事前に定義された間隔で
AUC0~∞
時間枠:1 日目から 12 日目までの事前に定義された間隔で
無限に外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積
1 日目から 12 日目までの事前に定義された間隔で
T1/2
時間枠:1 日目から 12 日目までの事前に定義された間隔で
見かけの半減期
1 日目から 12 日目までの事前に定義された間隔で
CL/F
時間枠:1 日目から 12 日目までの事前に定義された間隔で
HEC110114のクリアランス(CL/F)
1 日目から 12 日目までの事前に定義された間隔で
チミン
時間枠:MADの1日目から11日目までの事前定義された間隔で
HEC110114 のトラフ血漿濃度
MADの1日目から11日目までの事前定義された間隔で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月6日

一次修了 (実際)

2019年10月29日

研究の完了 (実際)

2019年10月29日

試験登録日

最初に提出

2019年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月3日

最初の投稿 (実際)

2019年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月16日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性C型肝炎の臨床試験

HEC110114 タブレットの臨床試験

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