Die Verträglichkeits- und Pharmakokinetik-Studie von HEC110114-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden (HEC110114)
16. März 2020 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HEC110114-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HEC110114-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Inhalt der Studie, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig
- In der Lage sein, die Studie gemäß dem Studienprotokoll abzuschließen
- Die Probanden (einschließlich Partner) haben innerhalb von sechs Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keinen Schwangerschaftsplan und ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen
- Männliche Probanden und müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
- Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2, einschließlich
- Körperliche Untersuchung und Vitalzeichen ohne klinisch signifikante Anomalien.
Ausschlusskriterien:
- Konsum von >5 Zigaretten pro Tag in den letzten 3 Monaten
- Allergien Konstitution (mehrere Arzneimittel- und Lebensmittelallergien)
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein)
- Spende oder Blutverlust über 450 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- 12-Kanal-EKG mit klinisch signifikanten
- Positiv für Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), HIV und Syphilis
- Probanden, die vom Ermittler aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 100 mg Einzeldosis
Es umfasst zwei Gruppen, eine Gruppe ist eine Pilotstudie, gesunde Probanden erhalten eine Einzeldosis von 100 mg HEC110114-Tablette (N = 2).
Eine andere Gruppe ist eine formelle Studie, gesunde Probanden erhalten eine Einzeldosis von 100 mg HEC110114-Tabletten (N = 8) oder ein passendes Placebo (N = 2).
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einmal täglich oral verabreicht
Placebo wird oral in einer auf HEC110114 abgestimmten Dosis und Häufigkeit verabreicht
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EXPERIMENTAL: 300 mg Einzeldosis
Gesunde Probanden, die eine Einzeldosis von 300 mg HEC110114-Tablette (N = 8) oder passendes Placebo (N = 2) erhalten
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einmal täglich oral verabreicht
Placebo wird oral in einer auf HEC110114 abgestimmten Dosis und Häufigkeit verabreicht
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EXPERIMENTAL: 600 mg Einzeldosis
Gesunde Probanden, die eine Einzeldosis von 600 mg HEC110114-Tablette (N = 8) oder passendes Placebo (N = 2) erhalten
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einmal täglich oral verabreicht
Placebo wird oral in einer auf HEC110114 abgestimmten Dosis und Häufigkeit verabreicht
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EXPERIMENTAL: 800 mg Einzeldosis
Gesunde Probanden, die eine Einzeldosis von 800 mg HEC110114-Tabletten (N = 16) oder ein entsprechendes Placebo (N = 2) unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen erhielten, handelt es sich bei dieser Gruppe um eine Crossover-Studie mit zwei Sequenzen und zwei Perioden
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einmal täglich oral verabreicht
Placebo wird oral in einer auf HEC110114 abgestimmten Dosis und Häufigkeit verabreicht
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EXPERIMENTAL: 1000 mg Einzeldosis
Gesunde Probanden, die eine Einzeldosis von 1000 mg HEC110114-Tablette (N = 8) oder passendes Placebo (N = 2) erhalten
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einmal täglich oral verabreicht
Placebo wird oral in einer auf HEC110114 abgestimmten Dosis und Häufigkeit verabreicht
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EXPERIMENTAL: 1200 mg Einzeldosis
Gesunde Probanden, die eine Einzeldosis von 1200 mg HEC110114-Tablette (N = 8) oder passendes Placebo (N = 2) erhalten
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einmal täglich oral verabreicht
Placebo wird oral in einer auf HEC110114 abgestimmten Dosis und Häufigkeit verabreicht
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EXPERIMENTAL: 1600 mg Einzeldosis
Gesunde Probanden, die eine Einzeldosis von 1600 mg HEC110114-Tablette (N = 8) oder passendes Placebo (N = 2) erhalten
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einmal täglich oral verabreicht
Placebo wird oral in einer auf HEC110114 abgestimmten Dosis und Häufigkeit verabreicht
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EXPERIMENTAL: 600 mg Mehrfachdosen
Gesunde Probanden, die 7 Tage lang einmal täglich (q.d.) 600 mg HEC110114-Tablette (N = 10) oder Placebo (N = 2) erhielten
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einmal täglich oral verabreicht
Placebo wird oral in einer auf HEC110114 abgestimmten Dosis und Häufigkeit verabreicht
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EXPERIMENTAL: 800 mg Mehrfachdosen
Gesunde Probanden, die 7 Tage lang einmal täglich (q.d.) 800 mg HEC110114-Tablette (N = 10) oder Placebo (N = 2) erhielten
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einmal täglich oral verabreicht
Placebo wird oral in einer auf HEC110114 abgestimmten Dosis und Häufigkeit verabreicht
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EXPERIMENTAL: 1000 mg Mehrfachdosen
Gesunde Probanden, die 1000 mg HEC110114-Tablette (N = 10) oder Placebo (N = 2) einmal täglich (q.d.) für 7 Tage erhielten
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einmal täglich oral verabreicht
Placebo wird oral in einer auf HEC110114 abgestimmten Dosis und Häufigkeit verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von den Tagen 1-12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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Von den Tagen 1-12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1-12
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration
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In vordefinierten Intervallen von Tag 1-12
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Tmax
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1-12
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Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration
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In vordefinierten Intervallen von Tag 1-12
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AUClast
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1-12
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Fläche unter der Plasmakonzentration vs. Zeitkurve bis zur letzten messbaren Konzentration
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In vordefinierten Intervallen von Tag 1-12
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AUC0-∞
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1-12
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Fläche unter der Kurve Plasmakonzentration vs. Zeit, extrapoliert auf Unendlich
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In vordefinierten Intervallen von Tag 1-12
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T1/2
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1-12
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Scheinbare Halbwertszeit
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In vordefinierten Intervallen von Tag 1-12
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CL/F
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1-12
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Freigabe (CL/F) von HEC110114
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In vordefinierten Intervallen von Tag 1-12
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Cmin
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1-11 für MAD
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Trough-Plasmakonzentration von HEC110114
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In vordefinierten Intervallen von Tag 1-11 für MAD
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEC110114-P-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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