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Die Verträglichkeits- und Pharmakokinetik-Studie von HEC110114-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden (HEC110114)

16. März 2020 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HEC110114-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HEC110114-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Inhalt der Studie, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig
  • In der Lage sein, die Studie gemäß dem Studienprotokoll abzuschließen
  • Die Probanden (einschließlich Partner) haben innerhalb von sechs Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keinen Schwangerschaftsplan und ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen
  • Männliche Probanden und müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
  • Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2, einschließlich
  • Körperliche Untersuchung und Vitalzeichen ohne klinisch signifikante Anomalien.

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von >5 Zigaretten pro Tag in den letzten 3 Monaten
  • Allergien Konstitution (mehrere Arzneimittel- und Lebensmittelallergien)
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein)
  • Spende oder Blutverlust über 450 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • 12-Kanal-EKG mit klinisch signifikanten
  • Positiv für Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), HIV und Syphilis
  • Probanden, die vom Ermittler aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 100 mg Einzeldosis
Es umfasst zwei Gruppen, eine Gruppe ist eine Pilotstudie, gesunde Probanden erhalten eine Einzeldosis von 100 mg HEC110114-Tablette (N = 2). Eine andere Gruppe ist eine formelle Studie, gesunde Probanden erhalten eine Einzeldosis von 100 mg HEC110114-Tabletten (N = 8) oder ein passendes Placebo (N = 2).
Arzneimittel: Tablette HEC110114
einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird oral in einer auf HEC110114 abgestimmten Dosis und Häufigkeit verabreicht
EXPERIMENTAL: 300 mg Einzeldosis
Gesunde Probanden, die eine Einzeldosis von 300 mg HEC110114-Tablette (N = 8) oder passendes Placebo (N = 2) erhalten
Arzneimittel: Tablette HEC110114
einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird oral in einer auf HEC110114 abgestimmten Dosis und Häufigkeit verabreicht
EXPERIMENTAL: 600 mg Einzeldosis
Gesunde Probanden, die eine Einzeldosis von 600 mg HEC110114-Tablette (N = 8) oder passendes Placebo (N = 2) erhalten
Arzneimittel: Tablette HEC110114
einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird oral in einer auf HEC110114 abgestimmten Dosis und Häufigkeit verabreicht
EXPERIMENTAL: 800 mg Einzeldosis
Gesunde Probanden, die eine Einzeldosis von 800 mg HEC110114-Tabletten (N = 16) oder ein entsprechendes Placebo (N = 2) unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen erhielten, handelt es sich bei dieser Gruppe um eine Crossover-Studie mit zwei Sequenzen und zwei Perioden
Arzneimittel: Tablette HEC110114
einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird oral in einer auf HEC110114 abgestimmten Dosis und Häufigkeit verabreicht
EXPERIMENTAL: 1000 mg Einzeldosis
Gesunde Probanden, die eine Einzeldosis von 1000 mg HEC110114-Tablette (N = 8) oder passendes Placebo (N = 2) erhalten
Arzneimittel: Tablette HEC110114
einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird oral in einer auf HEC110114 abgestimmten Dosis und Häufigkeit verabreicht
EXPERIMENTAL: 1200 mg Einzeldosis
Gesunde Probanden, die eine Einzeldosis von 1200 mg HEC110114-Tablette (N = 8) oder passendes Placebo (N = 2) erhalten
Arzneimittel: Tablette HEC110114
einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird oral in einer auf HEC110114 abgestimmten Dosis und Häufigkeit verabreicht
EXPERIMENTAL: 1600 mg Einzeldosis
Gesunde Probanden, die eine Einzeldosis von 1600 mg HEC110114-Tablette (N = 8) oder passendes Placebo (N = 2) erhalten
Arzneimittel: Tablette HEC110114
einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird oral in einer auf HEC110114 abgestimmten Dosis und Häufigkeit verabreicht
EXPERIMENTAL: 600 mg Mehrfachdosen
Gesunde Probanden, die 7 Tage lang einmal täglich (q.d.) 600 mg HEC110114-Tablette (N = 10) oder Placebo (N = 2) erhielten
Arzneimittel: Tablette HEC110114
einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird oral in einer auf HEC110114 abgestimmten Dosis und Häufigkeit verabreicht
EXPERIMENTAL: 800 mg Mehrfachdosen
Gesunde Probanden, die 7 Tage lang einmal täglich (q.d.) 800 mg HEC110114-Tablette (N = 10) oder Placebo (N = 2) erhielten
Arzneimittel: Tablette HEC110114
einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird oral in einer auf HEC110114 abgestimmten Dosis und Häufigkeit verabreicht
EXPERIMENTAL: 1000 mg Mehrfachdosen
Gesunde Probanden, die 1000 mg HEC110114-Tablette (N = 10) oder Placebo (N = 2) einmal täglich (q.d.) für 7 Tage erhielten
Arzneimittel: Tablette HEC110114
einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird oral in einer auf HEC110114 abgestimmten Dosis und Häufigkeit verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von den Tagen 1-12
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Von den Tagen 1-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1-12
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
In vordefinierten Intervallen von Tag 1-12
Tmax
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1-12
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration
In vordefinierten Intervallen von Tag 1-12
AUClast
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1-12
Fläche unter der Plasmakonzentration vs. Zeitkurve bis zur letzten messbaren Konzentration
In vordefinierten Intervallen von Tag 1-12
AUC0-∞
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1-12
Fläche unter der Kurve Plasmakonzentration vs. Zeit, extrapoliert auf Unendlich
In vordefinierten Intervallen von Tag 1-12
T1/2
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1-12
Scheinbare Halbwertszeit
In vordefinierten Intervallen von Tag 1-12
CL/F
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1-12
Freigabe (CL/F) von HEC110114
In vordefinierten Intervallen von Tag 1-12
Cmin
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag 1-11 für MAD
Trough-Plasmakonzentration von HEC110114
In vordefinierten Intervallen von Tag 1-11 für MAD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEC110114-P-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

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