Lo studio di tollerabilità e farmacocinetica delle compresse HEC110114 in soggetti adulti sani (HEC110114)
16 marzo 2020 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Uno studio di fase I, a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per accedere alla tollerabilità e alla farmacocinetica delle compresse HEC110114 in soggetti adulti sani
Uno studio di fase I, a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per accedere alla tollerabilità e alla farmacocinetica delle compresse HEC110114 in soggetti adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma il modulo di consenso informato prima della sperimentazione e comprendi appieno i contenuti della sperimentazione, il processo e le possibili reazioni avverse
- Essere in grado di completare lo studio secondo il protocollo del percorso
- I soggetti (inclusi i partner) non hanno un piano di gravidanza entro sei mesi dall'ultima dose del farmaco in studio e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci
- Soggetti di sesso maschile e devono avere dai 18 ai 45 anni compresi
- Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2, inclusi
- Esame fisico e segni vitali senza anomalie clinicamente significative.
Criteri di esclusione:
- Uso di >5 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi
- Costituzione di allergie (allergie multiple a farmaci e alimenti)
- Storia di abuso di alcol (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di alcolici o 100 ml di vino)
- Donazione o perdita di sangue superiore a 450 ml entro 3 mesi prima dello screening
- ECG a 12 derivazioni clinicamente significativo
- Positivo per epatite virale (incluse epatite B e C), HIV e sifilide
- Soggetti ritenuti non idonei dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dose singola da 100 mg
Comprende due gruppi, un gruppo è uno studio pilota, i soggetti sani ricevono una singola dose di 100 mg di compresse HEC110114 (N=2).
Un altro gruppo è uno studio formale, i soggetti sani ricevono una singola dose di 100 mg di compressa HEC110114 (N=8) o placebo corrispondente (N=2)
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somministrato per via orale una volta al giorno
Il placebo verrà somministrato per via orale a una dose e una frequenza abbinate a HEC110114
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SPERIMENTALE: Dose singola da 300 mg
Soggetti sani, che hanno ricevuto una dose singola di 300 mg di compressa HEC110114 (N=8) o placebo corrispondente (N=2)
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somministrato per via orale una volta al giorno
Il placebo verrà somministrato per via orale a una dose e una frequenza abbinate a HEC110114
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SPERIMENTALE: Dose singola da 600 mg
Soggetti sani, che hanno ricevuto una singola dose di 600 mg di compressa HEC110114 (N=8) o placebo corrispondente (N=2)
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somministrato per via orale una volta al giorno
Il placebo verrà somministrato per via orale a una dose e una frequenza abbinate a HEC110114
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SPERIMENTALE: Dose singola da 800 mg
Soggetti sani, che ricevono una singola dose di 800 mg di compressa HEC110114 (N=16) o placebo corrispondente (N=2) in condizioni di alimentazione o digiuno, questo gruppo è uno studio crossover a due sequenze e due periodi
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somministrato per via orale una volta al giorno
Il placebo verrà somministrato per via orale a una dose e una frequenza abbinate a HEC110114
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SPERIMENTALE: Dose singola da 1000 mg
Soggetti sani, che hanno ricevuto una dose singola di 1000 mg di compressa HEC110114 (N=8) o placebo corrispondente (N=2)
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somministrato per via orale una volta al giorno
Il placebo verrà somministrato per via orale a una dose e una frequenza abbinate a HEC110114
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SPERIMENTALE: Dose singola da 1200 mg
Soggetti sani, che hanno ricevuto una singola dose di 1200 mg di compressa HEC110114 (N=8) o placebo corrispondente (N=2)
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somministrato per via orale una volta al giorno
Il placebo verrà somministrato per via orale a una dose e una frequenza abbinate a HEC110114
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SPERIMENTALE: Dose singola da 1600 mg
Soggetti sani, che hanno ricevuto una singola dose di 1600 mg di compressa HEC110114 (N=8) o placebo corrispondente (N=2)
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somministrato per via orale una volta al giorno
Il placebo verrà somministrato per via orale a una dose e una frequenza abbinate a HEC110114
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SPERIMENTALE: Dosi multiple da 600 mg
Soggetti sani, che hanno ricevuto compresse da 600 mg di HEC110114 (N=10) o placebo (N=2) una volta al giorno (q.d.) per 7 giorni
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somministrato per via orale una volta al giorno
Il placebo verrà somministrato per via orale a una dose e una frequenza abbinate a HEC110114
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SPERIMENTALE: Dosi multiple da 800 mg
Soggetti sani, che hanno ricevuto una compressa da 800 mg di HEC110114 (N=10) o placebo (N=2) una volta al giorno (q.d.) per 7 giorni
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somministrato per via orale una volta al giorno
Il placebo verrà somministrato per via orale a una dose e una frequenza abbinate a HEC110114
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SPERIMENTALE: Dosi multiple da 1000 mg
Soggetti sani che hanno ricevuto una compressa da 1000 mg di HEC110114 (N=10) o placebo (N=2) una volta al giorno (q.d.) per 7 giorni
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somministrato per via orale una volta al giorno
Il placebo verrà somministrato per via orale a una dose e una frequenza abbinate a HEC110114
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dai giorni 1-12
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
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Dai giorni 1-12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dai giorni 1-12
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Massima concentrazione plasmatica osservata
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A intervalli predefiniti dai giorni 1-12
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Tmax
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dai giorni 1-12
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata
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A intervalli predefiniti dai giorni 1-12
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AUClast
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dai giorni 1-12
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo fino all'ultima concentrazione misurabile
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A intervalli predefiniti dai giorni 1-12
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AUC0-∞
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dai giorni 1-12
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo estrapolata all'infinito
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A intervalli predefiniti dai giorni 1-12
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T1/2
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dai giorni 1-12
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Emivita apparente
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A intervalli predefiniti dai giorni 1-12
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CL/F
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dai giorni 1-12
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Autorizzazione (CL/F) di HEC110114
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A intervalli predefiniti dai giorni 1-12
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Cmin
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dai giorni 1-11 per MAD
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Concentrazione plasmatica minima di HEC110114
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A intervalli predefiniti dai giorni 1-11 per MAD
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEC110114-P-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .