Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji i farmakokinetyki tabletek HEC110114 u zdrowych osób dorosłych (HEC110114)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu uzyskania dostępu do tolerancji i farmakokinetyki tabletek HEC110114 u zdrowych osób dorosłych

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu uzyskania dostępu do tolerancji i farmakokinetyki tabletek HEC110114 u zdrowych osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią badania, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi
  • Być w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem szlaku
  • Osoby (w tym partnerzy) nie planują ciąży w ciągu sześciu miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i dobrowolnie przyjmują skuteczne środki antykoncepcyjne
  • Mężczyźni i muszą mieć od 18 do 45 lat włącznie
  • Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2 włącznie
  • Badanie fizykalne i parametry życiowe bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie >5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Budowa alergii (wiele alergii na leki i pokarmy)
  • Historia nadużywania alkoholu (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 100 ml wina)
  • Oddanie lub utrata krwi powyżej 450 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • 12-odprowadzeniowe EKG z istotnym klinicznie
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), HIV i kiłę
  • Przedmioty uznane przez badacza za nieodpowiednie z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka 100 mg
Obejmuje dwie grupy, jedna grupa to badanie pilotażowe, zdrowe osoby otrzymują pojedynczą dawkę 100 mg tabletki HEC110114 (N=2). Kolejna grupa to badanie formalne, zdrowi ochotnicy otrzymują pojedynczą dawkę 100 mg tabletki HEC110114 (N=8) lub pasujące placebo (N=2)
Lek: Tabletka HEC110114
podawać doustnie raz dziennie
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo będzie podawane doustnie w dawce iz częstotliwością dopasowaną do HEC110114
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka 300 mg
Osoby zdrowe, otrzymujące pojedynczą dawkę 300 mg tabletki HEC110114 (N=8) lub pasujące placebo (N=2)
Lek: Tabletka HEC110114
podawać doustnie raz dziennie
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo będzie podawane doustnie w dawce iz częstotliwością dopasowaną do HEC110114
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka 600 mg
Osoby zdrowe, otrzymujące pojedynczą dawkę 600 mg tabletki HEC110114 (N=8) lub pasujące placebo (N=2)
Lek: Tabletka HEC110114
podawać doustnie raz dziennie
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo będzie podawane doustnie w dawce iz częstotliwością dopasowaną do HEC110114
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka 800 mg
Zdrowi ochotnicy, otrzymujący pojedynczą dawkę 800 mg tabletki HEC110114 (N=16) lub odpowiadające im placebo (N=2) po posiłku lub na czczo, ta grupa jest dwusekwencyjnym, dwuokresowym badaniem naprzemiennym
Lek: Tabletka HEC110114
podawać doustnie raz dziennie
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo będzie podawane doustnie w dawce iz częstotliwością dopasowaną do HEC110114
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka 1000 mg
Zdrowi ochotnicy otrzymujący pojedynczą dawkę 1000 mg tabletki HEC110114 (N=8) lub pasujące placebo (N=2)
Lek: Tabletka HEC110114
podawać doustnie raz dziennie
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo będzie podawane doustnie w dawce iz częstotliwością dopasowaną do HEC110114
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka 1200 mg
Osoby zdrowe, otrzymujące pojedynczą dawkę 1200 mg tabletki HEC110114 (N=8) lub pasujące placebo (N=2)
Lek: Tabletka HEC110114
podawać doustnie raz dziennie
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo będzie podawane doustnie w dawce iz częstotliwością dopasowaną do HEC110114
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka 1600 mg
Zdrowi ochotnicy otrzymujący pojedynczą dawkę 1600 mg tabletki HEC110114 (N=8) lub pasujące placebo (N=2)
Lek: Tabletka HEC110114
podawać doustnie raz dziennie
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo będzie podawane doustnie w dawce iz częstotliwością dopasowaną do HEC110114
EKSPERYMENTALNY: 600 mg dawki wielokrotne
Zdrowi ochotnicy, otrzymujący tabletkę 600 mg HEC110114 (N=10) lub placebo (N=2) raz dziennie (q.d.) przez 7 dni
Lek: Tabletka HEC110114
podawać doustnie raz dziennie
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo będzie podawane doustnie w dawce iz częstotliwością dopasowaną do HEC110114
EKSPERYMENTALNY: Dawki wielokrotne 800 mg
Zdrowi ochotnicy, otrzymujący tabletkę 800 mg HEC110114 (N=10) lub placebo (N=2) raz dziennie (q.d.) przez 7 dni
Lek: Tabletka HEC110114
podawać doustnie raz dziennie
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo będzie podawane doustnie w dawce iz częstotliwością dopasowaną do HEC110114
EKSPERYMENTALNY: Dawki wielokrotne 1000 mg
Zdrowi ochotnicy otrzymujący 1000 mg tabletki HEC110114 (N=10) lub placebo (N=2) raz dziennie (q.d.) przez 7 dni
Lek: Tabletka HEC110114
podawać doustnie raz dziennie
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo będzie podawane doustnie w dawce iz częstotliwością dopasowaną do HEC110114

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dni 1-12
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Od dni 1-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od 1 do 12 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
W ustalonych odstępach czasu od 1 do 12 dni
Tmaks
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od 1 do 12 dni
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
W ustalonych odstępach czasu od 1 do 12 dni
AUClast
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od 1 do 12 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu do ostatniego mierzalnego stężenia
W ustalonych odstępach czasu od 1 do 12 dni
AUC0-∞
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od 1 do 12 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowanej do nieskończoności
W ustalonych odstępach czasu od 1 do 12 dni
T1/2
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od 1 do 12 dni
Pozorny okres półtrwania
W ustalonych odstępach czasu od 1 do 12 dni
CL/F
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od 1 do 12 dni
Zezwolenie (CL/F) na HEC110114
W ustalonych odstępach czasu od 1 do 12 dni
C min
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od 1 do 11 dni dla MAD
Minimalne stężenie HEC110114 w osoczu
W ustalonych odstępach czasu od 1 do 11 dni dla MAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEC110114-P-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Tabletka HEC110114

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj