Studie snášenlivosti a farmakokinetiky tablet HEC110114 u zdravých dospělých subjektů (HEC110114)
16. března 2020 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami pro přístup k snášenlivosti a farmakokinetice tablet HEC110114 u zdravých dospělých subjektů
Fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami pro přístup k snášenlivosti a farmakokinetice tablet HEC110114 u zdravých dospělých subjektů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením hodnocení podepište formulář informovaného souhlasu a plně porozumějte obsahu hodnocení, procesu a možným nežádoucím reakcím
- Umět dokončit studium podle protokolu stezky
- Subjekty (včetně partnerů) nemají žádný plán těhotenství do šesti měsíců po poslední dávce studovaného léku a dobrovolně užívají účinná antikoncepční opatření
- Muži a musí být ve věku 18 až 45 let včetně
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2 včetně
- Fyzikální vyšetření a vitální funkce bez klinicky významných abnormalit.
Kritéria vyloučení:
- Užívání >5 cigaret denně během posledních 3 měsíců
- Konstituce alergií (alergie na více léků a potravin)
- Anamnéza zneužívání alkoholu (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nebo 100 ml vína)
- Darování nebo ztráta krve nad 450 ml během 3 měsíců před screeningem
- 12svodové EKG s klinicky významným
- Pozitivní na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), HIV a syfilis
- Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 100 mg jednorázová dávka
Zahrnuje dvě skupiny, jedna skupina je pilotní studie, zdraví jedinci dostávají jednu dávku 100 mg tablety HEC110114 (N=2) .
Další skupina je formální studie, zdraví jedinci dostávají jednu dávku 100 mg tablety HEC110114 (N=8) nebo odpovídající placebo (N=2)
|
podávané perorálně jednou denně
Placebo bude podáváno perorálně v dávce a frekvenci odpovídající HEC110114
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 300 mg jednorázová dávka
Zdraví jedinci, kteří dostávali jednu dávku 300 mg tablety HEC110114 (N=8) nebo odpovídající placebo (N=2)
|
podávané perorálně jednou denně
Placebo bude podáváno perorálně v dávce a frekvenci odpovídající HEC110114
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 600 mg jednorázová dávka
Zdraví jedinci, kteří dostávali jednu dávku 600 mg tablety HEC110114 (N=8) nebo odpovídající placebo (N=2)
|
podávané perorálně jednou denně
Placebo bude podáváno perorálně v dávce a frekvenci odpovídající HEC110114
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 800 mg jednorázová dávka
Zdraví jedinci, kteří dostávají jednu dávku 800 mg tablety HEC110114 (N=16) nebo odpovídající placebo (N=2) za podmínek nasycení nebo nalačno, tato skupina je dvousekvenční, dvoudobá zkřížená studie
|
podávané perorálně jednou denně
Placebo bude podáváno perorálně v dávce a frekvenci odpovídající HEC110114
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1000 mg jednorázová dávka
Zdraví jedinci, kteří dostávali jednu dávku 1000 mg tablety HEC110114 (N=8) nebo odpovídající placebo (N=2)
|
podávané perorálně jednou denně
Placebo bude podáváno perorálně v dávce a frekvenci odpovídající HEC110114
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1200 mg v jedné dávce
Zdraví jedinci, kteří dostávali jednu dávku 1200 mg tablety HEC110114 (N=8) nebo odpovídající placebo (N=2)
|
podávané perorálně jednou denně
Placebo bude podáváno perorálně v dávce a frekvenci odpovídající HEC110114
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1600 mg v jedné dávce
Zdraví jedinci, kteří dostávali jednu dávku 1600 mg tablety HEC110114 (N=8) nebo odpovídající placebo (N=2)
|
podávané perorálně jednou denně
Placebo bude podáváno perorálně v dávce a frekvenci odpovídající HEC110114
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 600 mg více dávek
Zdraví jedinci užívající 600 mg tablety HEC110114 (N=10) nebo placebo (N=2) jednou denně (q.d.) po dobu 7 dnů
|
podávané perorálně jednou denně
Placebo bude podáváno perorálně v dávce a frekvenci odpovídající HEC110114
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 800 mg více dávek
Zdraví jedinci užívající 800 mg tabletu HEC110114 (N=10) nebo placebo (N=2) jednou denně (q.d.) po dobu 7 dnů
|
podávané perorálně jednou denně
Placebo bude podáváno perorálně v dávce a frekvenci odpovídající HEC110114
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1000 mg více dávek
Zdraví jedinci, kteří dostávali 1000 mg tabletu HEC110114 (N=10) nebo placebo (N=2) jednou denně (q.d.) po dobu 7 dnů
|
podávané perorálně jednou denně
Placebo bude podáváno perorálně v dávce a frekvenci odpovídající HEC110114
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Ve dnech 1-12
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
|
Ve dnech 1-12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. do 12. dne
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
V předem definovaných intervalech od 1. do 12. dne
|
|
Tmax
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. do 12. dne
|
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace
|
V předem definovaných intervalech od 1. do 12. dne
|
|
AUClast
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. do 12. dne
|
Oblast pod plazmatickou koncentrací vs. časová křivka k poslední měřitelné koncentraci
|
V předem definovaných intervalech od 1. do 12. dne
|
|
AUC0-∞
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. do 12. dne
|
Oblast pod plazmatickou koncentrací versus křivka času extrapolovaná na nekonečno
|
V předem definovaných intervalech od 1. do 12. dne
|
|
T1/2
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. do 12. dne
|
Zdánlivý poločas rozpadu
|
V předem definovaných intervalech od 1. do 12. dne
|
|
CL/F
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. do 12. dne
|
Světlost (CL/F) HEC110114
|
V předem definovaných intervalech od 1. do 12. dne
|
|
Cmin
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. do 11. dne pro MAD
|
Minimální plazmatická koncentrace HEC110114
|
V předem definovaných intervalech od 1. do 11. dne pro MAD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEC110114-P-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .