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El estudio de tolerabilidad y farmacocinética de las tabletas HEC110114 en sujetos adultos sanos (HEC110114)

16 de marzo de 2020 actualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Un estudio de fase I, de centro único, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para acceder a la tolerabilidad y la farmacocinética de las tabletas HEC110114 en sujetos adultos sanos

Un estudio de fase I, de centro único, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para acceder a la tolerabilidad y la farmacocinética de las tabletas HEC110114 en sujetos adultos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firme el formulario de consentimiento informado antes del ensayo y comprenda completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas.
  • Ser capaz de completar el estudio de acuerdo con el protocolo del sendero.
  • Los sujetos (incluidas las parejas) no tienen un plan de embarazo dentro de los seis meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio y toman voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces
  • Sujetos masculinos y deben tener entre 18 y 45 años de edad inclusive.
  • Peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2, inclusive
  • Examen físico y signos vitales sin alteraciones clínicamente significativas.

Criterio de exclusión:

  • Uso de >5 cigarrillos por día durante los últimos 3 meses
  • Constitución de alergias (alergias múltiples a medicamentos y alimentos)
  • Antecedentes de abuso de alcohol (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licores o 100 mL de vino)
  • Donación o pérdida de sangre superior a 450 ml en los 3 meses anteriores a la selección
  • ECG de 12 derivaciones con clínicamente significativo
  • Positivo para hepatitis viral (incluyendo hepatitis B y C), VIH y sífilis
  • Sujetos considerados inadecuados por el investigador por cualquier otra razón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 100 mg dosis única
Incluye dos grupos, un grupo es un estudio piloto, los sujetos sanos reciben una dosis única de 100 mg de tableta HEC110114 (N = 2). Otro grupo es un estudio formal, los sujetos sanos reciben una dosis única de una tableta de HEC110114 de 100 mg (N = 8) o un placebo equivalente (N = 2)
Droga: Tableta HEC110114
administrado por vía oral una vez al día
Droga: Tableta oral de placebo
El placebo se administrará por vía oral a una dosis y frecuencia coincidentes con HEC110114
EXPERIMENTAL: 300 mg dosis única
Sujetos sanos, que recibieron una dosis única de 300 mg de tableta HEC110114 (N = 8) o un placebo equivalente (N = 2)
Droga: Tableta HEC110114
administrado por vía oral una vez al día
Droga: Tableta oral de placebo
El placebo se administrará por vía oral a una dosis y frecuencia coincidentes con HEC110114
EXPERIMENTAL: 600 mg dosis única
Sujetos sanos, que recibieron una dosis única de 600 mg de tableta HEC110114 (N = 8) o un placebo equivalente (N = 2)
Droga: Tableta HEC110114
administrado por vía oral una vez al día
Droga: Tableta oral de placebo
El placebo se administrará por vía oral a una dosis y frecuencia coincidentes con HEC110114
EXPERIMENTAL: 800 mg dosis única
Sujetos sanos, que recibieron una dosis única de 800 mg de tableta HEC110114 (N = 16) o un placebo equivalente (N = 2) en condiciones de alimentación o ayuno, este grupo es un estudio cruzado de dos secuencias y dos períodos
Droga: Tableta HEC110114
administrado por vía oral una vez al día
Droga: Tableta oral de placebo
El placebo se administrará por vía oral a una dosis y frecuencia coincidentes con HEC110114
EXPERIMENTAL: 1000 mg dosis única
Sujetos sanos, que recibieron una dosis única de 1000 mg HEC110114 tableta (N = 8) o placebo equivalente (N = 2)
Droga: Tableta HEC110114
administrado por vía oral una vez al día
Droga: Tableta oral de placebo
El placebo se administrará por vía oral a una dosis y frecuencia coincidentes con HEC110114
EXPERIMENTAL: 1200 mg dosis única
Sujetos sanos, que recibieron una dosis única de 1200 mg de tableta HEC110114 (N = 8) o un placebo equivalente (N = 2)
Droga: Tableta HEC110114
administrado por vía oral una vez al día
Droga: Tableta oral de placebo
El placebo se administrará por vía oral a una dosis y frecuencia coincidentes con HEC110114
EXPERIMENTAL: 1600 mg dosis única
Sujetos sanos, que recibieron una dosis única de 1600 mg de tableta HEC110114 (N = 8) o un placebo equivalente (N = 2)
Droga: Tableta HEC110114
administrado por vía oral una vez al día
Droga: Tableta oral de placebo
El placebo se administrará por vía oral a una dosis y frecuencia coincidentes con HEC110114
EXPERIMENTAL: 600 mg dosis múltiples
Sujetos sanos que recibieron tabletas de 600 mg de HEC110114 (N=10) o placebo (N=2) una vez al día (q.d.) durante 7 días
Droga: Tableta HEC110114
administrado por vía oral una vez al día
Droga: Tableta oral de placebo
El placebo se administrará por vía oral a una dosis y frecuencia coincidentes con HEC110114
EXPERIMENTAL: 800 mg dosis múltiples
Sujetos sanos que recibieron tabletas de 800 mg de HEC110114 (N=10) o placebo (N=2) una vez al día (q.d.) durante 7 días
Droga: Tableta HEC110114
administrado por vía oral una vez al día
Droga: Tableta oral de placebo
El placebo se administrará por vía oral a una dosis y frecuencia coincidentes con HEC110114
EXPERIMENTAL: 1000 mg dosis múltiples
Sujetos sanos que recibieron tabletas de 1000 mg de HEC110114 (N = 10) o placebo (N = 2) una vez al día (q.d.) durante 7 días
Droga: Tableta HEC110114
administrado por vía oral una vez al día
Droga: Tableta oral de placebo
El placebo se administrará por vía oral a una dosis y frecuencia coincidentes con HEC110114

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: De los días 1-12
Porcentaje de participantes con eventos adversos
De los días 1-12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos de los días 1 a 12
Concentración plasmática máxima observada
A intervalos predefinidos de los días 1 a 12
Tmáx
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos de los días 1 a 12
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada
A intervalos predefinidos de los días 1 a 12
AUCúltimo
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos de los días 1 a 12
Área bajo la curva de concentración plasmática frente a tiempo hasta la última concentración medible
A intervalos predefinidos de los días 1 a 12
AUC0-∞
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos de los días 1 a 12
Área bajo la curva de concentración de plasma frente a tiempo extrapolada al infinito
A intervalos predefinidos de los días 1 a 12
T1/2
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos de los días 1 a 12
Vida media aparente
A intervalos predefinidos de los días 1 a 12
CL/A
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos de los días 1 a 12
Espacio libre (CL/F) de HEC110114
A intervalos predefinidos de los días 1 a 12
Cmín
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde los días 1 a 11 para MAD
Concentración mínima de plasma de HEC110114
A intervalos predefinidos desde los días 1 a 11 para MAD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEC110114-P-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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