Reduktion af opioiddosis ved brug af konditionering og åbent placebo (COLP) hos patienter med rygmarvsskade, polytraume og forbrændingsskade (COLP)

Efterforskerne vil gennemføre et blindkontrolleret klinisk forsøg med bedømmer, deltagere i COLP-gruppen vil blive fuldt informeret om de interventioner, deltagerne vil blive allokeret til. Da denne undersøgelse er designet til at være et proof-of-concept, er det kun et autoriseret medlem af undersøgelsens personale, der vil udføre vurderingerne. Antag, at forsøgspersonen er blevet godkendt til at deltage af den behandlende læge. I så fald vil co-investigator diskutere undersøgelsens detaljer og besvare spørgsmål både før og under det første studiebesøg.

Studiedesign og flow:

Denne undersøgelse indeholder en eksperimentel arm og en kontrolgruppe. Eksperimentet vil køre i et parallelt design, hvor hvert forsøgsperson har seks dages deltagelse. Hver gruppe vil have evalueringer før start af forsøget (Baseline) og vurderinger efter de seks dages undersøgelsesdeltagelse. Forsøgspersoner vil blive evalueret ved hjælp af følgende værktøjer: Morfinækvivalent dosiskonvertering (MEDC); Modified Brief Pain Inventory (BPI); Rygmarvsskade - livskvalitetsmålesystem (SCI-QOL); og numeriske opioidbivirkninger (næse). Efterforskerne vil også registrere medicinændringer, bivirkninger og smerteniveauer som målt med Visual Analog Scale (VAS) dagligt for hver patient.

Til denne åbne placebo-opioiddosisreduktionsundersøgelse. Efterforskerne vil tilmelde i alt 60 forsøgspersoner med SCI, polytrauma og forbrændingsskadepatienter fra Comprehensive Rehabilitation Program på Spaulding Rehabilitation Hospital og igangværende neuropatiske eller nociceptive smerter. Eksperimentelle behandlinger vil finde sted på enten Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Efterforskerne vil koordinere med de relevante plejesteder for at sikre, at undersøgelsens procedurer ikke vil forstyrre deres standard for pleje hos Spaulding. Dette omfatter, men er ikke begrænset til: læger, terapeuter og sygeplejersker, der arbejder med patienten. Efterforskerne vil planlægge indlagte patienter, som deres kliniske tidsplan tillader det.

Efter indskrivning vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage COLP-behandling eller til at modtage standardiseret opioiddosis.

Oxycodon intervention og redningsmedicin:

Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil modtage oxycodon som primær opioidmedicin til smertekontrol. Den behandlende læge vil ordinere en korttidsvirkende form af oxycodon 3-4 gange om dagen. Den accepterede dosisinterval for denne medicin vil være fra 10 til 50 mg PO per dag (Q24H), behandlende læger vil beslutte oxycodon-dosis for at kontrollere smerte effektivt. Efterforskerne forventer, at patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, tager et gennemsnit på 30-40 mg oxycodon om dagen (Q24H).

Hvis et forsøgsperson har behov for redningsmedicin, vil det blive afgjort af det kliniske personale.

Baseline-vurderinger vil blive udført af efterforskerne. Forsøgspersoner i COLP-gruppen vil gennemgå tre på hinanden følgende dage med opioidbehandling parret med smag og lugtende placebos (pille og lugt), efterfulgt af tre dage med den fremkaldte responsfase, hvor den aktive opioidmedicin vil blive vekslet med fuld placebo-dosering for at reducere terapeutisk opioiddosis med 50 %. Kvinder i den fødedygtige alder, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil blive testet for graviditet ved hjælp af en serumtest af humant choriongonadotropin (hCG).

Behandlingsregimet og tidsplanen for patienter i COLP-gruppen vil omfatte et korttidsvirkende opioid ordineret på et program på 3-4 gange dagligt. Dette vil blive betragtet som det aktive middel til den farmako-konditionerende intervention; forsøgspersoner vil have adgang og modtage redningsmedicin om nødvendigt (PRN). Andre former for analgetika (NSAID'er og kombinationer) vil blive ordineret i henhold til de behandlende lægers kriterier; hvis der anvendes kombinerede midler indeholdende opiater, vil der blive anvendt en morfinækvivalensberegning.