Snížení dávky opioidů pomocí kondicionování a otevřeného placeba (COLP) u pacientů s poraněním míchy, polytraumatem a popáleninami (COLP)
Snížení dávky opioidů pomocí kondicionování a otevřeného placeba (COLP) u pacientů s poraněním míchy, polytraumatem a popáleninovým poraněním: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoušející provedou hodnotící slepou kontrolovanou klinickou studii, účastníci skupiny COLP budou plně informováni o intervencích, na které budou účastníci přiděleni. Vzhledem k tomu, že tato studie je navržena jako důkaz koncepce, hodnocení bude provádět pouze oprávněný člen studijního personálu. Předpokládejme, že subjekt byl schválen k účasti ošetřujícím lékařem. V takovém případě spoluřešitel prodiskutuje podrobnosti studie a zodpoví otázky před první studijní návštěvou i během ní.
Návrh a průběh studie:
Tato studie obsahuje jednu experimentální větev a jednu kontrolní skupinu. Experiment bude probíhat v paralelním uspořádání, přičemž každý subjekt bude mít šest dní účasti. Každá skupina bude mít hodnocení před zahájením studie (základní linie) a hodnocení po šesti dnech účasti ve studii. Subjekty budou hodnoceny pomocí následujících nástrojů: Konverze dávky ekvivalentní morfinu (MEDC); Modifikovaný stručný inventář bolesti (BPI); Poranění míchy – systém měření kvality života (SCI-QOL); a Numerical Opioid Side Effects (NOSE). Vyšetřovatelé také zaznamenají změny léků, vedlejší účinky a úrovně bolesti, jak je denně měří vizuální analogová škála (VAS) pro každého pacienta.
Pro tuto otevřenou studii snížení dávky opioidů s placebem. Vyšetřovatelé zařadí celkem 60 pacientů s SCI, polytraumatem a popáleninami z komplexního rehabilitačního programu v rehabilitační nemocnici Spaulding a pokračující neuropatickou nebo nociceptivní bolestí. Experimentální léčba bude probíhat buď v Spauldingově rehabilitační nemocnici (SRH). Vyšetřovatelé se budou koordinovat s příslušnými poskytovateli péče, aby zajistili, že postupy studie nebudou narušovat jejich standard péče ve Spauldingu. To zahrnuje, ale není omezeno na: lékaře, terapeuty a sestry pracující s pacientem. Vyšetřovatelé naplánují hospitalizaci tak, jak to jejich klinický rozvrh dovolí.
Po zařazení budou subjekty randomizovány k léčbě COLP nebo k podání standardizované dávky opioidů.
Oxykodonová intervenční a záchranná léčba:
Všichni pacienti zařazení do této studie budou dostávat oxykodon jako primární opioidní medikaci pro kontrolu bolesti. Ošetřující lékař předepíše krátkodobě působící formu oxykodonu 3-4krát denně. Akceptovaný rozsah dávkování pro tento lék bude od 10 do 50 mg PO denně (Q24H), ošetřující lékaři rozhodnou o dávce oxykodonu k účinnému potlačení bolesti. Výzkumníci očekávají, že pacienti zařazení do této studie budou užívat průměrně 30-40 mg oxykodonu denně (Q24H).
Pokud subjekt vyžaduje záchrannou medikaci, určí to klinický personál.
Základní hodnocení provedou vyšetřovatelé. Subjekty ve skupině COLP podstoupí tři po sobě jdoucí dny opioidní kondicionování spojené s chuťovými a pachovými placebem (pilulka a vůně), následované třemi dny fáze evokované odezvy, kde se aktivní opioidní medikace bude střídat s plnými dávkami placeba, aby se snížil terapeutické dávky opioidů o 50 %. Ženy v plodném věku způsobilé k účasti ve studii budou testovány na těhotenství pomocí testu lidského choriového gonadotropinu v séru (hCG).
Léčebný režim a schéma pro pacienty ve skupině COLP bude zahrnovat krátkodobě působící opioid předepsaný v programu 3-4krát denně. Toto bude považováno za účinnou látku pro farmako-kondicionační intervenci; subjekty budou mít přístup a v případě potřeby obdrží záchrannou medikaci (PRN). Jiné formy analgetik (NSAID a kombinace) budou předepisovány podle kritérií ošetřujících lékařů; pokud se použijí kombinované přípravky obsahující opiáty, použije se výpočet ekvivalence morfinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší s traumatickým a netraumatickým polytraumatem SCI (ASIA A-D) nebo pacienti s popáleninovým poraněním z programu komplexní rehabilitace v rehabilitační nemocnici Spaulding,
- Pacienti s SCI, polytraumatem nebo popáleninami z komplexního rehabilitačního programu v rehabilitační nemocnici Spaulding a bolestí již 5 let vývoje,
- Pacienti přijatí na jednotku komplexní rehabilitace ve Spauldingu v rehabilitační nemocnici ve Spauldingu,
- Kdo má; neuropatická bolest nad, při nebo sublezionální neuropatická bolest a/nebo nociceptivní bolest (muskuloskeletální nebo viscerální), která je středně závažná nebo závažná (průměrné skóre stupnice VAS 4 nebo vyšší v době zařazení),
- Respiračně a hemodynamicky stabilní,
- Při současném užívání narkotik pro kontrolu bolesti,
- Užívání narkotik ne více než 120 mg ekvivalentu morfinu
Kritéria vyloučení:
- Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze, jak sama uvedla,
- Bipolární porucha nebo psychóza v anamnéze, jak sám uvedl,
- Jakékoli podstatné snížení bdělosti, jazykového příjmu nebo pozornosti, které by mohlo narušit porozumění,
- Současné užívání narkotické medikace s dávkou vyšší než 120 mg ekvivalentu morfinu nebo 80 mg krátkodobě působícího oxykodonu,
- Současné použití ventilátoru,
- Ohrožený zdravotní stav v důsledku nekontrolované patologie, jako je rakovina, srdeční selhání, nedostatečnost ledvin nebo jater, nebo jakýkoli jiný stav, který ohrožuje účast pacienta ve studii
- Těhotenství nebo kojení. Ženy v plodném věku, které jsou způsobilé k účasti ve studii, budou testovány na těhotenství testem hCG v séru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Conditioning & Open-Label Placebo (COLP)
Days 1 to 3 will include the acquisition phase where oxycodone will be prescribed on a schedule of 3-4 times per day and paired with open-placebo and smelling the essential oil.
Days 4 to 6 will be the evoked phase, and patients will receive full oxycodone dosage on alternating days with open placebo and smelling the essential oil.
|
Cukrová pilulka používaná k léčbě pacientů.
Opioid používaný k analgezii.
Ostatní jména:
Aromatický olej používaný ke kondicionování.
|
|
Jiný: Treatment-as-usual
For the duration of the study, days 1 to 6, oxycodone will be prescribed on a schedule of 3-4 times per day.
|
Opioid používaný k analgezii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morphine Milligram Equivalents (MME)
Časové okno: 6 days
|
Morphine Milligram Equivalents (MME) are used to standardize opioid exposure by expressing the analgesic potency of different opioids relative to morphine.
MME is calculated by multiplying the prescribed opioid dose by the daily frequency of administration and then by an opioid-specific conversion factor.
The resulting value is expressed as milligrams of morphine equivalents (mg MME).
Values range from 0 mg MME upward, with higher values indicating greater opioid exposure, which has been associated with an increased risk of adverse clinical outcomes.
|
6 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Časové okno: Day 6
|
The Visual Analog Scale (VAS) is a measurement tool used to quantify pain intensity.
It consists of a 10-point anchored by a minimum value of 0, representing "no pain," and a maximum value of 10, representing the "worst pain imaginable."
Patients mark their perceived pain level; higher scores indicate a worse outcome, reflecting greater pain severity or distress.
For this outcome, we are reporting the difference in VAS from Day 1 to Day 6.
|
Day 6
|
|
Spinal Cord Injury - Quality of Life Measurement System (SCI-QOL)
Časové okno: Day 1 and Day 6
|
This measurement system was developed to address the shortage of relevant and psychometrically sound patient reported outcome measures available for clinical care and research in spinal cord injury (SCI) rehabilitation.
For the purpose of this research, the Pain Behavior subdomain will be the primary component of this scale to be used.
This 7-item fixed-length scale measures manifestations of pain.
These actions or reactions can be verbal or non-verbal and involuntary or deliberate.
They include observable displays, and verbal reports of pain.
This scale includes a small subset of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS ) Pain Behavior item bank (i = 4) and three new items.
|
Day 1 and Day 6
|
|
Numerical Opioid Side Effects (NOSE)
Časové okno: Change in NOSE score from Day 1 and Day 6
|
The Numerical Opioid Side Effect (NOSE) assessment tool is a simple, rapid, self-administered instrument to document and longitudinally follow trends of opioid adverse effects.
The NOSE typically assesses 10 common, specific opioid side effects, including nausea, fatigue/drowsiness, constipation, itching, decreased libido, dry mouth, abdominal pain, sweating, dizziness, and urinary retention, with each item rated on this 0-10 scale.
Higher values on the NOSE scale represent worst side effects Minimum Score: 0 (indicates no problems with opioid side-effects) Maximum Score: 100 (indicates the worst possible opioids side-effects) The reported outcome is the change in NOSE from Day 1(baseline) to Day 6(post-intervention)
|
Change in NOSE score from Day 1 and Day 6
|
|
Electroencephalography - Power Spectrum
Časové okno: Power spectrum Change from Day 1 to Day 6
|
Electroencephalography (EEG) is an electrophysiological monitoring method to record the electrical activity of the brain.
Quantitative electroencephalography (qEEG) stands out as a valuable, non-invasive tool because it provides reliable and relevant information about brain functioning during rest, sensory stimulation, and cognitive tasks.
Besides, this technique is safe, low-cost, and employs a straightforward methodology, making it an appropriate tool for clinical practice.
The EEG recordings will be processed for analytical purposes by the investigators will explore standard EEG metrics (e.g., spectral analysis).
|
Power spectrum Change from Day 1 to Day 6
|
|
Near-infrared Spectroscopy (NIRS)
Časové okno: Day 1 and Day 6
|
NIRS is a spectroscopic method that uses the near-infrared region of the electromagnetic spectrum. This method is based on near-infrared light absorption fluctuations that depend on concentration changes of the chromophores oxygenated hemoglobin (O2Hb) and deoxygenated hemoglobin (HHb). The values are usually expressed in micromolar units (mM) of concentration change relative to a baseline. The higher the O2Hb value, represents higher cortical activity. Higher HHb represents decreased cortical activity. The outcome is reported as the change O2Hb and HHb from Day 1(baseline) to Day 6 (post-intervention) |
Day 1 and Day 6
|
|
Metabolomics Assessment
Časové okno: Day 1 and Day 6. This outcome measure data represents the change in metabolite concentration from Day 1 (baseline) to Day 6(post-intervention)
|
Metabolomics is the large-scale study of small molecules. The analysis will focus on pathways associated with cognitive and cellular metabolism. The investigators will collect samples by pinprick system, and analysis will be done using liquid chromatography (LC) technique and by employing Electrochemical Array Detection (ECA). Concentration of metabolites will be reported and used for analysis using the absolute quantification value in (micromolar). This outcome measure data represents the change in metabolite concentration from baseline to post-intervention. |
Day 1 and Day 6. This outcome measure data represents the change in metabolite concentration from Day 1 (baseline) to Day 6(post-intervention)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross D Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neurobehaviorální projevy
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Mnohočetné trauma
- Poranění míchy
- Popáleniny
- Agnosia
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Lipidy
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Morfinové deriváty
- Oleje
- Kodein
- Oxykodon
- Oleje, těkavé
Další identifikační čísla studie
- 2017P001673
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .