Snížení dávky opioidů pomocí kondicionování a otevřeného placeba (COLP) u pacientů s poraněním míchy, polytraumatem a popáleninami

Zkoušející provedou hodnotící slepou kontrolovanou klinickou studii, účastníci skupiny COLP budou plně informováni o intervencích, na které budou účastníci přiděleni. Vzhledem k tomu, že tato studie je navržena jako důkaz koncepce, hodnocení bude provádět pouze oprávněný člen studijního personálu. Předpokládejme, že subjekt byl schválen k účasti ošetřujícím lékařem. V takovém případě spoluřešitel prodiskutuje podrobnosti studie a zodpoví otázky před první studijní návštěvou i během ní.

Návrh a průběh studie:

Tato studie obsahuje jednu experimentální větev a jednu kontrolní skupinu. Experiment bude probíhat v paralelním uspořádání, přičemž každý subjekt bude mít šest dní účasti. Každá skupina bude mít hodnocení před zahájením studie (základní linie) a hodnocení po šesti dnech účasti ve studii. Subjekty budou hodnoceny pomocí následujících nástrojů: Konverze dávky ekvivalentní morfinu (MEDC); Modifikovaný stručný inventář bolesti (BPI); Poranění míchy – systém měření kvality života (SCI-QOL); a Numerical Opioid Side Effects (NOSE). Vyšetřovatelé také zaznamenají změny léků, vedlejší účinky a úrovně bolesti, jak je denně měří vizuální analogová škála (VAS) pro každého pacienta.

Pro tuto otevřenou studii snížení dávky opioidů s placebem. Vyšetřovatelé zařadí celkem 60 pacientů s SCI, polytraumatem a popáleninami z komplexního rehabilitačního programu v rehabilitační nemocnici Spaulding a pokračující neuropatickou nebo nociceptivní bolestí. Experimentální léčba bude probíhat buď v Spauldingově rehabilitační nemocnici (SRH). Vyšetřovatelé se budou koordinovat s příslušnými poskytovateli péče, aby zajistili, že postupy studie nebudou narušovat jejich standard péče ve Spauldingu. To zahrnuje, ale není omezeno na: lékaře, terapeuty a sestry pracující s pacientem. Vyšetřovatelé naplánují hospitalizaci tak, jak to jejich klinický rozvrh dovolí.

Po zařazení budou subjekty randomizovány k léčbě COLP nebo k podání standardizované dávky opioidů.

Oxykodonová intervenční a záchranná léčba:

Všichni pacienti zařazení do této studie budou dostávat oxykodon jako primární opioidní medikaci pro kontrolu bolesti. Ošetřující lékař předepíše krátkodobě působící formu oxykodonu 3-4krát denně. Akceptovaný rozsah dávkování pro tento lék bude od 10 do 50 mg PO denně (Q24H), ošetřující lékaři rozhodnou o dávce oxykodonu k účinnému potlačení bolesti. Výzkumníci očekávají, že pacienti zařazení do této studie budou užívat průměrně 30-40 mg oxykodonu denně (Q24H).

Pokud subjekt vyžaduje záchrannou medikaci, určí to klinický personál.

Základní hodnocení provedou vyšetřovatelé. Subjekty ve skupině COLP podstoupí tři po sobě jdoucí dny opioidní kondicionování spojené s chuťovými a pachovými placebem (pilulka a vůně), následované třemi dny fáze evokované odezvy, kde se aktivní opioidní medikace bude střídat s plnými dávkami placeba, aby se snížil terapeutické dávky opioidů o 50 %. Ženy v plodném věku způsobilé k účasti ve studii budou testovány na těhotenství pomocí testu lidského choriového gonadotropinu v séru (hCG).

Léčebný režim a schéma pro pacienty ve skupině COLP bude zahrnovat krátkodobě působící opioid předepsaný v programu 3-4krát denně. Toto bude považováno za účinnou látku pro farmako-kondicionační intervenci; subjekty budou mít přístup a v případě potřeby obdrží záchrannou medikaci (PRN). Jiné formy analgetik (NSAID a kombinace) budou předepisovány podle kritérií ošetřujících lékařů; pokud se použijí kombinované přípravky obsahující opiáty, použije se výpočet ekvivalence morfinu.