Reduktion der Opioiddosis durch Konditionierung und Open-Label-Placebo (COLP) bei Patienten mit Rückenmarksverletzung, Polytrauma und Verbrennungsverletzung (COLP)

Die Prüfärzte werden eine kontrollierte klinische Blindstudie durchführen, die Teilnehmer der COLP-Gruppe werden umfassend über die Interventionen informiert, denen die Teilnehmer zugeteilt werden. Da diese Studie als Proof-of-Concept konzipiert ist, wird nur ein autorisiertes Mitglied des Studienpersonals die Bewertungen durchführen. Angenommen, das Subjekt wurde vom behandelnden Arzt zur Teilnahme zugelassen. In diesem Fall wird der Ko-Prüfarzt die Einzelheiten der Studie besprechen und Fragen sowohl vor als auch während des ersten Studienbesuchs beantworten.

Studiendesign und Ablauf:

Diese Studie enthält einen Versuchsarm und eine Kontrollgruppe. Das Experiment wird in einem parallelen Design durchgeführt, wobei jede Versuchsperson sechs Tage lang teilnehmen kann. Jede Gruppe wird vor Beginn der Studie (Baseline) bewertet und nach den sechs Tagen der Studienteilnahme bewertet. Die Probanden werden mit den folgenden Tools bewertet: Morphine Equivalent Dose Conversion (MEDC); Modifiziertes kurzes Schmerzinventar (BPI); Rückenmarksverletzung – Lebensqualitätsmesssystem (SCI-QOL); und numerische Opioid-Nebenwirkungen (NOSE). Die Ermittler werden auch täglich für jeden Patienten Medikationsänderungen, Nebenwirkungen und Schmerzniveaus aufzeichnen, die von der visuellen Analogskala (VAS) gemessen werden.

Für diese offene Placebo-Opioid-Dosisreduktionsstudie. Die Prüfärzte werden insgesamt 60 Patienten mit Rückenmarksverletzungen, Polytrauma und Verbrennungsverletzungen aus dem umfassenden Rehabilitationsprogramm des Spaulding Rehabilitation Hospital und anhaltenden neuropathischen oder nozizeptiven Schmerzen einschreiben. Experimentelle Behandlungen finden in beiden Spaulding Rehabilitation Hospitals (SRH) statt. Die Prüfärzte werden sich mit den entsprechenden Pflegeeinrichtungen abstimmen, um sicherzustellen, dass die Verfahren der Studie ihren Pflegestandard in Spaulding nicht beeinträchtigen. Dazu gehören unter anderem: Ärzte, Therapeuten und Pflegekräfte, die mit dem Patienten arbeiten. Die Ermittler werden stationäre Patienten so planen, wie es ihr klinischer Zeitplan zulässt.

Nach der Registrierung werden die Probanden randomisiert, um eine COLP-Behandlung oder eine standardisierte Opioiddosis zu erhalten.

Oxycodon Intervention und Rettungsmedikation:

Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten erhalten Oxycodon als primäres Opioid-Medikament zur Schmerzkontrolle. Der behandelnde Arzt wird 3-4 mal täglich eine kurz wirkende Form von Oxycodon verschreiben. Die akzeptierte Bereichsdosis für dieses Medikament liegt zwischen 10 und 50 mg p. o. pro Tag (Q24H). Die behandelnden Ärzte entscheiden über die Oxycodon-Dosierung zur wirksamen Schmerzkontrolle. Die Prüfärzte erwarten, dass Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, durchschnittlich 30-40 mg Oxycodon pro Tag (Q24H) einnehmen.

Wenn ein Proband eine Notfallmedikation benötigt, wird dies vom Klinikpersonal festgelegt.

Baseline-Bewertungen werden von den Ermittlern durchgeführt. Die Probanden der COLP-Gruppe werden drei aufeinanderfolgende Tage einer Opioid-Konditionierung unterzogen, gepaart mit Geschmacks- und Geruchs-Placebos (Pille und Geruch), gefolgt von drei Tagen der evozierten Reaktionsphase, in der das aktive Opioid-Medikament mit vollen Placebo-Dosierungen abgewechselt wird, um das zu verringern therapeutische Opioiddosis um 50 %. Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, werden mit einem humanen Serum-Choriongonadotropin (hCG)-Test auf Schwangerschaft getestet.

Das Behandlungsregime und der Zeitplan für Patienten in der COLP-Gruppe umfassen ein kurz wirkendes Opioid, das in einem Programm von 3-4 Mal pro Tag verschrieben wird. Dies wird als Wirkstoff für die pharmakokonditionierende Intervention betrachtet; Die Probanden haben Zugang und erhalten bei Bedarf Notfallmedikamente (PRN). Andere Formen von Analgetika (NSAIDs und Kombinationen) werden nach den Kriterien des behandelnden Arztes verschrieben; Bei Verwendung von opiathaltigen Kombinationsmitteln wird eine Morphinäquivalenzberechnung durchgeführt.