Minskning av opioiddosen med konditionering och öppen placebo (COLP) hos patienter med ryggmärgsskada, polytrauma och brännskada

Utredarna kommer att genomföra en bedömare blind kontrollerad klinisk prövning, deltagarna i COLP-gruppen kommer att vara fullständigt informerade om de insatser deltagarna kommer att tilldelas för. Eftersom denna studie är utformad för att vara ett proof-of-concept, kommer endast en auktoriserad medlem av studiepersonalen att utföra bedömningarna. Antag att försökspersonen har godkänts att delta av den behandlande läkaren. I så fall kommer medutredaren att diskutera studiens detaljer och svara på frågor både före och under det första studiebesöket.

Studiedesign och flöde:

Denna studie innehåller en experimentell arm och en kontrollgrupp. Experimentet kommer att köras i en parallell design, där varje försöksperson har sex dagars deltagande. Varje grupp kommer att ha utvärderingar innan försöket påbörjas (baslinje) och bedömningar efter de sex dagarna av studiedeltagandet. Försökspersoner kommer att utvärderas med hjälp av följande verktyg: Morfinekvivalent dosomvandling (MEDC); Modified Brief Pain Inventory (BPI); Ryggmärgsskada - mätsystem för livskvalitet (SCI-QOL); och numeriska opioidbiverkningar (NOSE). Utredarna kommer också att registrera läkemedelsförändringar, biverkningar och smärtnivåer som mäts med Visual Analog Scale (VAS) dagligen för varje patient.

För denna öppna placebo-opioiddosreduktionsstudie. Utredarna kommer att registrera totalt 60 patienter med SCI, polytrauma och brännskadapatienter från Comprehensive Rehabilitation Program vid Spaulding Rehabilitation Hospital och pågående neuropatisk eller nociceptiv smärta. Experimentella behandlingar kommer att äga rum på antingen Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Utredarna kommer att samordna med lämpliga vårdställen för att säkerställa att studiens procedurer inte kommer att störa deras vårdstandard på Spaulding. Detta inkluderar, men är inte begränsat till: läkare, terapeuter och sjuksköterskor som arbetar med patienten. Utredarna kommer att schemalägga slutenvårdspatienter som deras kliniska schema tillåter.

Efter inskrivningen kommer försökspersoner att randomiseras för att få COLP-behandling eller för att få standardiserad opioiddosering.

Oxykodon intervention och räddningsmedicin:

Alla patienter som ingår i denna studie kommer att få oxikodon som primär opioidmedicin för smärtkontroll. Den behandlande läkaren kommer att ordinera en kortverkande form av oxikodon 3-4 gånger per dag. Den accepterade dosen för denna medicin kommer att vara från 10 till 50 mg PO per dag (Q24H), behandlande läkare kommer att bestämma oxikodondosen för att effektivt kontrollera smärta. Utredarna förväntar sig att patienter som ingår i denna studie tar i genomsnitt 30-40 mg oxikodon per dag (Q24H).

Om en patient behöver räddningsmedicin, kommer det att fastställas av klinisk personal.

Baslinjebedömningar kommer att utföras av utredarna. Försökspersoner i COLP-gruppen kommer att genomgå tre på varandra följande dagar av opioidkonditionering i kombination med smak och luktande placebo (piller och lukt), följt av tre dagar av den framkallade responsfasen, där den aktiva opioidmedicineringen kommer att varvas med full placebodos för att minska terapeutisk opioiddos med 50 %. Kvinnor i fertil ålder som är berättigade att delta i studien kommer att testas för graviditet med hjälp av ett serumtest av humant koriongonadotropin (hCG).

Behandlingsregimen och schemat för patienter i COLP-gruppen kommer att inkludera en kortverkande opioid som ordineras på ett program på 3-4 gånger per dag. Detta kommer att betraktas som det aktiva medlet för läkemedelskonditioneringsinterventionen; försökspersoner kommer att ha tillgång till och få räddningsmedicin vid behov (PRN). Andra former av analgetika (NSAID och kombinationer) kommer att ordineras enligt kriterierna för behandlande läkare; om kombinerade medel som innehåller opiater används kommer en morfinekvivalensberäkning att tillämpas.