Riduzione della dose di oppioidi mediante condizionamento e placebo in aperto (COLP) in pazienti con lesioni del midollo spinale, politrauma e ustioni (COLP)
Riduzione della dose di oppioidi mediante condizionamento e placebo in aperto (COLP) in pazienti con lesioni del midollo spinale, politrauma e ustioni: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno uno studio clinico controllato alla cieca valutatore, i partecipanti al gruppo COLP saranno pienamente informati sugli interventi per i quali saranno assegnati i partecipanti. Poiché questo studio è progettato per essere una prova di concetto, solo un membro autorizzato del personale dello studio condurrà le valutazioni. Supponiamo che il soggetto sia stato autorizzato a partecipare dal medico curante. In tal caso, il co-ricercatore discuterà i dettagli dello studio e risponderà alle domande sia prima che durante la prima visita di studio.
Progettazione e flusso dello studio:
Questo studio contiene un braccio sperimentale e un gruppo di controllo. L'esperimento si svolgerà in un progetto parallelo, con ogni soggetto che avrà sei giorni di partecipazione. Ogni gruppo avrà valutazioni prima di iniziare il processo (Baseline) e valutazioni dopo i sei giorni di partecipazione allo studio. I soggetti saranno valutati utilizzando i seguenti strumenti: Conversione della dose equivalente di morfina (MEDC); Inventario breve modificato del dolore (BPI); Lesione del midollo spinale - Sistema di misurazione della qualità della vita (SCI-QOL); ed effetti collaterali oppioidi numerici (NASO). Gli investigatori registreranno anche i cambiamenti dei farmaci, gli effetti collaterali e i livelli di dolore misurati giornalmente dalla scala analogica visiva (VAS) per ciascun paziente.
Per questo studio aperto sulla riduzione della dose di oppioidi con placebo. Gli investigatori registreranno un totale di 60 soggetti con SCI, politrauma e pazienti con ustioni dal programma di riabilitazione completa presso lo Spaulding Rehabilitation Hospital e dolore neuropatico o nocicettivo in corso. I trattamenti sperimentali si svolgeranno presso lo Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Gli investigatori si coordineranno con i centri di cura appropriati per garantire che le procedure dello studio non interferiscano con il loro standard di cura a Spaulding. Ciò include, ma non è limitato a: medici, terapisti e infermieri che lavorano con il paziente. Gli investigatori pianificheranno i pazienti ricoverati come consentito dal loro programma clinico.
Dopo l'arruolamento, i soggetti saranno randomizzati per ricevere il trattamento COLP o per ricevere un dosaggio standardizzato di oppioidi.
Intervento con ossicodone e farmaci di salvataggio:
Tutti i pazienti arruolati in questo studio riceveranno ossicodone come farmaco oppioide primario per il controllo del dolore. Il medico curante prescriverà una forma a breve durata d'azione di ossicodone 3-4 volte al giorno. Il dosaggio dell'intervallo accettato per questo farmaco sarà compreso tra 10 e 50 mg PO al giorno (Q24H), i medici curanti decideranno il dosaggio di ossicodone per controllare efficacemente il dolore. I ricercatori si aspettano che i pazienti arruolati in questo studio assumano una media di 30-40 mg di ossicodone al giorno (Q24H).
Se un soggetto richiede farmaci di salvataggio, sarà determinato dal personale clinico.
Le valutazioni di base saranno eseguite dagli investigatori. I soggetti del gruppo COLP saranno sottoposti a tre giorni consecutivi di condizionamento con oppioidi associato a placebo gusto e odore (pillola e odore), seguiti da tre giorni della fase di risposta evocata, in cui il farmaco oppioide attivo sarà alternato a dosaggi completi di placebo per ridurre il dose terapeutica di oppioidi del 50%. Le donne in età fertile idonee a partecipare allo studio saranno testate per la gravidanza utilizzando un test della gonadotropina corionica umana sierica (hCG).
Il regime di trattamento e il programma per i pazienti nel gruppo COLP includeranno un oppioide a breve durata d'azione prescritto su un programma di 3-4 volte al giorno. Questo sarà considerato l'agente attivo per l'intervento di farmacocondizionamento; i soggetti avranno accesso e riceveranno farmaci di salvataggio se necessario (PRN). Altre forme di analgesici (FANS e combinazioni) saranno prescritte secondo i criteri dei medici curanti; se vengono utilizzati agenti combinati contenenti oppiacei, verrà applicato un calcolo di equivalenza della morfina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con LM traumatica e non traumatica (ASIA A-D) politrauma o pazienti con lesioni da ustione provenienti dal programma di riabilitazione completa presso lo Spaulding Rehabilitation Hospital,
- Pazienti con LM, politrauma o ustioni del programma di riabilitazione completa presso lo Spaulding Rehabilitation Hospital e dolore di non più di 5 anni di evoluzione,
- Pazienti ricoverati presso l'unità di riabilitazione completa di Spaulding presso l'ospedale di riabilitazione di Spaulding,
- Chi ha; sopra, in corrispondenza o dolore neuropatico sublesionale e/o dolore nocicettivo (muscoloscheletrico o viscerale) di natura moderata o grave (punteggio medio della scala VAS di 4 o superiore al momento dell'arruolamento),
- Respiratorio ed emodinamicamente stabile,
- Con l'attuale uso di stupefacenti per il controllo del dolore,
- Uso narcotico di non più di 120 mg di morfina equivalente
Criteri di esclusione:
- Storia di dipendenza da alcol o droghe, come auto-riferito,
- Una storia di disturbo bipolare o psicosi, come auto-riferito,
- Qualsiasi diminuzione sostanziale della vigilanza, della ricezione del linguaggio o dell'attenzione che potrebbe interferire con la comprensione,
- Uso corrente di farmaci narcotici con dosaggio superiore a 120 mg di morfina equivalente o 80 mg di ossicodone a breve durata d'azione,
- Uso attuale del ventilatore,
- Stato di salute compromesso a causa di patologie non controllate come cancro, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica o qualsiasi altra condizione che comprometta la partecipazione del paziente allo studio
- Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile idonee a partecipare allo studio saranno sottoposte a test di gravidanza mediante test hCG sierico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Conditioning & Open-Label Placebo (COLP)
Days 1 to 3 will include the acquisition phase where oxycodone will be prescribed on a schedule of 3-4 times per day and paired with open-placebo and smelling the essential oil.
Days 4 to 6 will be the evoked phase, and patients will receive full oxycodone dosage on alternating days with open placebo and smelling the essential oil.
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Pillola di zucchero usata per condizionare i pazienti.
Un oppioide utilizzato per l'analgesia.
Altri nomi:
Un olio aromatico utilizzato per il condizionamento.
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Altro: Treatment-as-usual
For the duration of the study, days 1 to 6, oxycodone will be prescribed on a schedule of 3-4 times per day.
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Un oppioide utilizzato per l'analgesia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morphine Milligram Equivalents (MME)
Lasso di tempo: 6 days
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Morphine Milligram Equivalents (MME) are used to standardize opioid exposure by expressing the analgesic potency of different opioids relative to morphine.
MME is calculated by multiplying the prescribed opioid dose by the daily frequency of administration and then by an opioid-specific conversion factor.
The resulting value is expressed as milligrams of morphine equivalents (mg MME).
Values range from 0 mg MME upward, with higher values indicating greater opioid exposure, which has been associated with an increased risk of adverse clinical outcomes.
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6 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Lasso di tempo: Day 6
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The Visual Analog Scale (VAS) is a measurement tool used to quantify pain intensity.
It consists of a 10-point anchored by a minimum value of 0, representing "no pain," and a maximum value of 10, representing the "worst pain imaginable."
Patients mark their perceived pain level; higher scores indicate a worse outcome, reflecting greater pain severity or distress.
For this outcome, we are reporting the difference in VAS from Day 1 to Day 6.
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Day 6
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Spinal Cord Injury - Quality of Life Measurement System (SCI-QOL)
Lasso di tempo: Day 1 and Day 6
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This measurement system was developed to address the shortage of relevant and psychometrically sound patient reported outcome measures available for clinical care and research in spinal cord injury (SCI) rehabilitation.
For the purpose of this research, the Pain Behavior subdomain will be the primary component of this scale to be used.
This 7-item fixed-length scale measures manifestations of pain.
These actions or reactions can be verbal or non-verbal and involuntary or deliberate.
They include observable displays, and verbal reports of pain.
This scale includes a small subset of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS ) Pain Behavior item bank (i = 4) and three new items.
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Day 1 and Day 6
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Numerical Opioid Side Effects (NOSE)
Lasso di tempo: Change in NOSE score from Day 1 and Day 6
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The Numerical Opioid Side Effect (NOSE) assessment tool is a simple, rapid, self-administered instrument to document and longitudinally follow trends of opioid adverse effects.
The NOSE typically assesses 10 common, specific opioid side effects, including nausea, fatigue/drowsiness, constipation, itching, decreased libido, dry mouth, abdominal pain, sweating, dizziness, and urinary retention, with each item rated on this 0-10 scale.
Higher values on the NOSE scale represent worst side effects Minimum Score: 0 (indicates no problems with opioid side-effects) Maximum Score: 100 (indicates the worst possible opioids side-effects) The reported outcome is the change in NOSE from Day 1(baseline) to Day 6(post-intervention)
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Change in NOSE score from Day 1 and Day 6
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Electroencephalography - Power Spectrum
Lasso di tempo: Power spectrum Change from Day 1 to Day 6
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Electroencephalography (EEG) is an electrophysiological monitoring method to record the electrical activity of the brain.
Quantitative electroencephalography (qEEG) stands out as a valuable, non-invasive tool because it provides reliable and relevant information about brain functioning during rest, sensory stimulation, and cognitive tasks.
Besides, this technique is safe, low-cost, and employs a straightforward methodology, making it an appropriate tool for clinical practice.
The EEG recordings will be processed for analytical purposes by the investigators will explore standard EEG metrics (e.g., spectral analysis).
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Power spectrum Change from Day 1 to Day 6
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Near-infrared Spectroscopy (NIRS)
Lasso di tempo: Day 1 and Day 6
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NIRS is a spectroscopic method that uses the near-infrared region of the electromagnetic spectrum. This method is based on near-infrared light absorption fluctuations that depend on concentration changes of the chromophores oxygenated hemoglobin (O2Hb) and deoxygenated hemoglobin (HHb). The values are usually expressed in micromolar units (mM) of concentration change relative to a baseline. The higher the O2Hb value, represents higher cortical activity. Higher HHb represents decreased cortical activity. The outcome is reported as the change O2Hb and HHb from Day 1(baseline) to Day 6 (post-intervention) |
Day 1 and Day 6
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Metabolomics Assessment
Lasso di tempo: Day 1 and Day 6. This outcome measure data represents the change in metabolite concentration from Day 1 (baseline) to Day 6(post-intervention)
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Metabolomics is the large-scale study of small molecules. The analysis will focus on pathways associated with cognitive and cellular metabolism. The investigators will collect samples by pinprick system, and analysis will be done using liquid chromatography (LC) technique and by employing Electrochemical Array Detection (ECA). Concentration of metabolites will be reported and used for analysis using the absolute quantification value in (micromolar). This outcome measure data represents the change in metabolite concentration from baseline to post-intervention. |
Day 1 and Day 6. This outcome measure data represents the change in metabolite concentration from Day 1 (baseline) to Day 6(post-intervention)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ross D Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Trauma multiplo
- Lesioni del midollo spinale
- Brucia
- Agnosi
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Lipidi
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Composti policiclici
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Morfinani
- Alcaloidi oppiati
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Fenantreni
- Derivati della morfina
- Oli
- Codeina
- Ossicodone
- Oli, volatile
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001673
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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