Reducción de la dosis de opioides usando acondicionamiento y placebo de etiqueta abierta (COLP) en pacientes con lesión de la médula espinal, politraumatismo y lesión por quemadura
Reducción de la dosis de opioides usando acondicionamiento y placebo de etiqueta abierta (COLP) en pacientes con lesión de la médula espinal, politraumatismo y lesión por quemadura: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico controlado ciego con evaluador, los participantes en el grupo COLP serán completamente informados sobre las intervenciones a las que se asignarán los participantes. Como este estudio está diseñado para ser una prueba de concepto, solo un miembro autorizado del personal del estudio realizará las evaluaciones. Supongamos que el sujeto ha sido aprobado para participar por el médico tratante. En ese caso, el co-investigador discutirá los detalles del estudio y responderá preguntas tanto antes como durante la primera visita del estudio.
Diseño y flujo del estudio:
Este estudio contiene un brazo experimental y un grupo de control. El experimento se ejecutará en un diseño paralelo, con cada sujeto teniendo seis días de participación. Cada grupo tendrá evaluaciones antes de iniciar el ensayo (Baseline) y evaluaciones después de los seis días de participación en el estudio. Los sujetos serán evaluados utilizando las siguientes herramientas: conversión de dosis equivalente de morfina (MEDC); Inventario Breve del Dolor Modificado (BPI); Lesión de la Médula Espinal - Sistema de medición de Calidad de Vida (SCI-QOL); y Efectos Secundarios de los Opioides Numéricos (NOSE). Los investigadores también registrarán los cambios de medicación, los efectos secundarios y los niveles de dolor medidos por la escala analógica visual (EVA) diariamente para cada paciente.
Para este estudio abierto de reducción de dosis de placebo y opioides. Los investigadores inscribirán un total de 60 sujetos con SCI, politraumatismos y pacientes con lesiones por quemaduras del Programa de Rehabilitación Integral en el Hospital de Rehabilitación Spaulding y dolor neuropático o nociceptivo en curso. Los tratamientos experimentales se llevarán a cabo en Spaulding Rehabilitation Hospital (SRH). Los investigadores se coordinarán con los centros de atención apropiados para garantizar que los procedimientos del estudio no interfieran con su estándar de atención en Spaulding. Esto incluye, pero no se limita a: médicos, terapeutas y enfermeras que trabajan con el paciente. Los investigadores programarán a los pacientes hospitalizados según lo permita su horario clínico.
Después de la inscripción, los sujetos serán aleatorizados para recibir tratamiento con COLP o para recibir una dosis estandarizada de opioides.
Medicamentos de rescate e intervención de oxicodona:
Todos los pacientes inscritos en este estudio recibirán oxicodona como principal medicamento opioide para el control del dolor. El médico tratante le recetará una forma de oxicodona de acción corta 3-4 veces al día. El rango de dosis aceptado para este medicamento será de 10 a 50 mg PO por día (Q24H), los médicos tratantes decidirán la dosis de oxicodona para controlar el dolor de manera efectiva. Los investigadores esperan que los pacientes inscritos en este estudio tomen un promedio de 30 a 40 mg de oxicodona por día (Q24H).
Si un sujeto requiere medicación de rescate, será determinado por el personal clínico.
Los investigadores realizarán evaluaciones de referencia. Los sujetos en el grupo COLP se someterán a tres días consecutivos de acondicionamiento de opioides junto con placebos de sabor y olor (píldora y olor), seguidos de tres días de la fase de respuesta provocada, donde el medicamento opioide activo se alternará con dosis completas de placebo para disminuir la dosis terapéutica de opioides en un 50%. A las mujeres en edad fértil elegibles para participar en el estudio se les realizará una prueba de embarazo mediante una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero.
El régimen y el programa de tratamiento para los pacientes del grupo COLP incluirán un opioide de acción corta recetado en un programa de 3 a 4 veces al día. Este será considerado el agente activo para la intervención de fármaco-acondicionamiento; los sujetos tendrán acceso y recibirán medicación de rescate si es necesario (PRN). Se prescribirán otras formas de analgésicos (AINE y combos) a criterio de los médicos tratantes; si se utilizan agentes combinados que contienen opiáceos, se aplicará un cálculo de equivalencia de morfina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años o más con SCI traumática y no traumática (ASIA A-D) politrauma o pacientes con lesiones por quemaduras del Programa de Rehabilitación Integral en Spaulding Rehabilitation Hospital,
- Pacientes con LME, politraumatismos o lesiones por quemadura del Programa de Rehabilitación Integral del Spaulding Rehabilitation Hospital y dolor de no más de 5 años de evolución,
- Pacientes ingresados en la Unidad de Rehabilitación Integral de Spaulding en el Hospital de Rehabilitación de Spaulding,
- Quien tiene; dolor neuropático por encima, en o sublesional y/o dolor nociceptivo (musculoesquelético o visceral) de naturaleza moderada o grave (puntuación media de la escala VAS de 4 o más en el momento de la inscripción),
- Respiratoria y hemodinámicamente estable,
- Con el uso actual de narcóticos para el control del dolor,
- Uso de narcóticos de no más de 120 mg de equivalente de morfina
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dependencia de alcohol o drogas, según lo autoinformado,
- Antecedentes de trastorno bipolar o psicosis, según lo autoinformado,
- Cualquier disminución sustancial en el estado de alerta, la recepción del lenguaje o la atención que pueda interferir con la comprensión,
- Uso actual de medicamentos narcóticos con dosis superiores a 120 mg de equivalente de morfina o 80 mg de oxicodona de acción corta,
- Uso actual de ventilador,
- Estado médico comprometido debido a patología no controlada como cáncer, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o hepática, o cualquier otra condición que ponga en peligro la participación del paciente en el estudio.
- Embarazo o lactancia. A las mujeres en edad fértil que sean elegibles para participar en el estudio se les realizará una prueba de embarazo mediante la prueba de hCG en suero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Acondicionamiento y placebo de etiqueta abierta (COLP)
Los días 1 a 3 incluirán la fase de adquisición en la que se prescribirá oxicodona en un programa de 3 a 4 veces al día y se combinará con un placebo abierto y el olor del aceite esencial.
Los días 4 a 6 serán la fase evocada, y los pacientes recibirán la dosis completa de oxicodona en días alternos con placebo abierto y oliendo el aceite esencial.
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Píldora de azúcar utilizada para acondicionar a los pacientes.
Un opioide utilizado para la analgesia.
Otros nombres:
Un aceite aromático utilizado para el acondicionamiento.
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OTRO: Tratamiento habitual
Durante la duración del estudio, los días 1 a 6, se recetará oxicodona en un horario de 3 a 4 veces al día.
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Un opioide utilizado para la analgesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conversión de dosis equivalente de morfina (MEDC)
Periodo de tiempo: 6 días
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El factor de conversión de equivalente de morfina opioide se utiliza para estandarizar el uso de opioides teniendo como referencia la morfina como indicador principal de la potencia analgésica.
Para la utilización de medicamentos, existe la necesidad de presentar los datos de uso de manera consistente, considerando los requisitos de dosificación.
Un método para representar el uso de opioides a nivel de población es a través de la aplicación de dosis diarias definidas (DDD); sin embargo, esto representa un problema en parte porque los opioides requieren una dosificación altamente individualizada y deben ajustarse a la respuesta al dolor, en lugar de tener una dosis terapéutica estándar. rangos
Los equivalentes orales de morfina se basan en la idea de que diferentes dosis de diferentes opioides pueden producir un efecto analgésico similar.
Cuando se considere que las dosis de dos opioides diferentes tienen un efecto analgésico comparable, se considerarán dosis equianalgésicas.
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor Modificado (BPI)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 6
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El BPI es un breve cuestionario de autoevaluación que brinda información sobre varias dimensiones del dolor, incluido cómo se desarrolló el dolor, los tipos de dolor que experimenta un paciente y la hora del día en que experimenta el dolor, así como las formas actuales de aliviar el dolor.
El BPI también consta de la escala VAS Pain, una escala simple de 10 puntos (0 = "sin dolor", 10 = "el dolor es tan fuerte como se puede imaginar") que mide el dolor más intenso y mínimo del paciente. en promedio y en la actualidad.
El Inventario Breve del Dolor proporciona información sobre la intensidad del dolor (la dimensión sensorial), así como el grado en que el dolor interfiere con la función (la dimensión reactiva).
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Día 1 y Día 6
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Lesión de la médula espinal: sistema de medición de la calidad de vida (SCI-QOL)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 6
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Este sistema de medición se desarrolló para abordar la escasez de medidas de resultados relevantes y psicométricamente sólidas informadas por los pacientes disponibles para la atención clínica y la investigación en la rehabilitación de lesiones de la médula espinal (LME).
A los efectos de esta investigación, el subdominio Conducta del dolor será el componente principal de esta escala que se utilizará.
Esta escala de longitud fija de 7 ítems mide las manifestaciones del dolor.
Estas acciones o reacciones pueden ser verbales o no verbales e involuntarias o deliberadas.
Incluyen demostraciones observables e informes verbales de dolor.
Esta escala incluye un pequeño subconjunto del banco de ítems de Comportamiento del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (i = 4) y tres ítems nuevos.
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Día 1 y Día 6
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Efectos secundarios numéricos de los opioides (NOSE)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 6
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La terapia con opiáceos puede estar asociada con efectos adversos, que pueden afectar la percepción del paciente sobre la satisfacción general con la terapia con opiáceos.
La herramienta de evaluación Numerical Opioid Side Effect (NOSE) es un instrumento simple, rápido y autoadministrado que tiene el potencial de ser utilizado en un entorno clínico de dolor ocupado en un esfuerzo por documentar y seguir longitudinalmente las tendencias de los efectos adversos de los opioides.
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Día 1 y Día 6
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Electroencefalografía
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 6
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La electroencefalografía (EEG) es un método de monitoreo electrofisiológico para registrar la actividad eléctrica del cerebro.
La electroencefalografía cuantitativa (qEEG) se destaca como una herramienta valiosa y no invasiva porque brinda información confiable y relevante sobre el funcionamiento del cerebro durante el descanso, la estimulación sensorial y las tareas cognitivas.
Además, esta técnica es segura, de bajo coste y emplea una metodología sencilla, lo que la convierte en una herramienta adecuada para la práctica clínica.
EEG en reposo y durante el procesamiento del dolor potenciales relacionados con eventos (ERP) al lado de la cama del paciente.
Los registros de EEG y ERP serán procesados con fines analíticos por los investigadores que explorarán las métricas estándar de EEG (p. ej., análisis espectral, conectividad, localización de fuentes).
Al mismo tiempo, los ERP proporcionarán información relacionada con el dolor y los valores de valencia y excitación.
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Día 1 y Día 6
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Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 6
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NIRS es un método espectroscópico que utiliza la región del infrarrojo cercano del espectro electromagnético. Este método se basa en las fluctuaciones de absorción de la luz del infrarrojo cercano que dependen de los cambios de concentración de los cromóforos O2Hb y HHb en el tejido que se investiga. Los investigadores lo utilizarán para investigar el metabolismo cerebral de la hemoglobina oxigenada (O2Hb), desoxigenada (HHb) y total (tHb) durante el procesamiento del dolor ERP. Los cambios en tHb, definidos como la suma de los cambios en O2Hb y HHb, se pueden usar para medir los cambios en el volumen sanguíneo. La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) puede proporcionar el equivalente de la señal cortical dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD), similar a la resonancia magnética funcional (fMRI). Mediante la combinación de datos de qEEG y fNIRS, los investigadores explorarán los efectos del condicionamiento desde una perspectiva mecanicista; esperamos encontrar algunos marcadores neurofisiológicos confiables asociados con el procesamiento de la analgesia placebo a nivel cortical. |
Día 1 y Día 6
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Evaluación de la metabolómica
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 6
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La metabolómica es el estudio a gran escala de pequeñas moléculas, comúnmente conocidas como metabolitos, dentro de células, biofluidos, tejidos u organismos.
En conjunto, estas pequeñas moléculas y sus interacciones dentro de un sistema biológico se conocen como metaboloma.
El análisis se centrará en vías asociadas al metabolismo cognitivo y celular, se analizarán metabolitos como el ácido indol-3 propiónico, triptófano, serotonina, quinurenina y tirosina, buscando alteraciones asociadas a la cognición.
Por el contrario, el ácido úrico, la xantina, la tirosina, la quinurenina y el triptófano proporcionarán información sobre la eficiencia energética.
Los investigadores recolectarán muestras mediante un sistema de pinchazo y el análisis se realizará utilizando la técnica de cromatografía líquida (LC) y empleando la detección de matriz electroquímica (ECA).
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Día 1 y Día 6
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Quemaduras
- Heridas y Lesiones
- Trauma Múltiple
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001673
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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