- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03912298
Opioid taper undersøgelse
Effekt af opioidnedskæring på smertereaktioner hos patienter med kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede specifikke mål med dette forslag er at bestemme effekten af opioidnedskæring på smertefølsomhed hos patienter med kroniske smerter. Specifikt i en velkarakteriseret prøve af mænd og kvinder med kroniske neuropatiske smerter og som modtager højdosis opioidbehandling (>100 mg morfinækvivalenter/dag [MED]), vil eksperimentelle smerteresponser blive beskrevet i serie i løbet af en individuel opioidnedtrapning. til en sikrere dosis på 90 mg MED i op til 12 måneder. Ændringer vil blive inspiceret inden for individet over tid, og smerteopfattelse vil blive målt med to valide og pålidelige eksperimentelle smerteinduktionsteknikker, der almindeligvis anvendes til at måle OIH (koldpressor, kvantitativ sensorisk testning); derudover vil relaterede funktionelle forbedringer og prædiktorer for respons på emneniveau blive beskrevet.
Hypotese 1. Forsøgspersoner, der gennemgår opioidnedtrapning, vil have forbedret smerterespons over tid sammenlignet med baseline inden for forsøgspersonen målt ved koldpressor og kvantitativ sensorisk smertetest.
Hypotese 2. Forbedringer i eksperimentelle smerteresponser vil være positivt relateret til forbedrede funktionelle resultater sammenlignet med inden for forsøgspersonens baseline målt ved PROMIS fysiske, mentale og sociale sundhedsmål.
Hypotese 3. Graden af forbedring i eksperimentelle smerteresponser relateret til opioidnedskæring vil blive forudsagt ud fra demografiske, smerte- og opioidbrugshistoriekarakteristika for forsøgspersonen.
Data, der viser, at smerteopfattelsen forbedres, efterhånden som opioider trækkes tilbage, ville give et evidensbaseret, mekanistisk rationale for opioidnedskæring hos patienter med kroniske smerter og har potentialet til at understøtte en havændring i opioidordinationspraksis. I og med at igangværende opioidbehandling medfører betydelige sundhedsrisici for patienten og samfundet, er det afgørende, at empirisk dokumentation for dens effektivitet påvises for at balancere fordelene med risiciene for uønskede hændelser, potentielt misbrug og misbrug og patientsikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- Penn Pain Medicine Center Tuttleman Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 21-70 år;
- dokumenteret kronisk neuropatisk ikke-malign smertetilstand af mindst et års varighed;
- på >100 mg/dag MED i mindst 6 måneder;
- har fuldt ud engageret sig i alle ordinerede ikke-opioide smertebehandlingsbehandlinger;
- villig til at gennemgå den foreskrevne opioidtapning;
- ellers ved et godt fysisk og mentalt helbred eller i pleje af en læge, der er villig til at tage ansvar for en sådan behandling;
- i stand til at forstå formålet med og instruktionerne for undersøgelsen og give informeret samtykke som godkendt af University of Pennsylvania IRB.
Ekskluderingskriterier:
- opfylde diagnostiske kriterier for en anden lidelse i brugen af aktivt stof end nikotin;
- være akut psykotisk, svært deprimeret og/eller have behov for indlagt psykiatrisk behandling,
- har en neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville påvirke smertereaktioner, herunder angstlidelser;
- har en historie med hjertesygdom, slagtilfælde eller pacemaker eller ukontrolleret forhøjet blodtryk. God kardiovaskulær sundhed er fastsat for at sikre, at forsøgspersoner kan tolerere de sympatiske nervesystemreaktioner forbundet med smerteinduktionsprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelse målt ved hjælp af Cold-pressor Test (CPT)
Tidsramme: op til et år (længde af tilspidsning individualiseret og varierer)
|
Smerteopfattelse vil blive målt ved hjælp af kold-pressor-testen (CPT) ved at anvende procedurer i overensstemmelse med dem, der er beskrevet i litteraturen.
Rækkefølgen af smertetestning vil variere, og tre aspekter af smertereaktionen vil blive fanget ved hver undersøgelsessession: fremkaldt smerte; tidsmæssig summering; og betinget smertemodulation, som kortlægger sig på de hypoteserede perifere, spinale og supra-spinale mekanismer af OIH.
Rapporteret er kold-pressor smertetolerance før og efter nedtrapning.
|
op til et år (længde af tilspidsning individualiseret og varierer)
|
|
Betinget smertemodulation målt ved hjælp af den kvantitative sensoriske test (QST)
Tidsramme: op til et år (individualiseret, variabel konuslængde)
|
Betinget smertemodulation vil blive målt ved hjælp af den kvantitative sensoriske test (QST), der anvender procedurer, der er i overensstemmelse med dem, der er beskrevet i litteraturen, for at fange supra-spinal mekanismer af OIH.
For at detektere betinget modulering bliver forsøgspersonen bedt om verbalt at rapportere sværhedsgraden af smerte oplevet på en visuel analog skala (0-ingen smerte, 10-værste smerte nogensinde) til en tre-sekunders smertefuld varmestimulus (47○C) leveret ved 12. -15 sekunders intervaller, i nærvær eller fravær af det ikke-dominante lem, der nedsænkes i et koldtvandsbad (12○C).
Den rapporterede værdi er forskellen mellem gennemsnittet af smertescore rapporteret i fravær af mod-stimulering versus tilstedeværelsen af modstimuleringen.
Der rapporteres ændringer i den betingede smertemodulationsanalyse både før og efter nedtrapning.
Taper er individualiseret, så længden af taper varierer mellem emner.
|
op til et år (individualiseret, variabel konuslængde)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret A Compton, RN, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dowell D, Haegerich TM. Changing the Conversation About Opioid Tapering. Ann Intern Med. 2017 Aug 1;167(3):208-209. doi: 10.7326/M17-1402. Epub 2017 Jul 11. No abstract available.
- Peles E, Schreiber S, Hetzroni T, Adelson M, Defrin R. The differential effect of methadone dose and of chronic pain on pain perception of former heroin addicts receiving methadone maintenance treatment. J Pain. 2011 Jan;12(1):41-50. doi: 10.1016/j.jpain.2010.04.009. Epub 2010 Jun 19.
- Wang H, Fischer C, Chen G, Weinsheimer N, Gantz S, Schiltenwolf M. Does long-term opioid therapy reduce pain sensitivity of patients with chronic low back pain? Evidence from quantitative sensory testing. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES135-43.
- Compton P, Halabicky OM, Aryal S, Badiola I. Opioid Taper is Associated with Improved Experimental Pain Tolerance in Patients with Chronic Pain: An Observational Study. Pain Ther. 2022 Mar;11(1):303-313. doi: 10.1007/s40122-021-00348-8. Epub 2022 Jan 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 831447
- 1R21DA046364-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .