Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioid taper undersøgelse

10. januar 2022 opdateret af: University of Pennsylvania

Effekt af opioidnedskæring på smertereaktioner hos patienter med kroniske smerter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​opioidtapning på smertefølsomhed hos patienter med kroniske smerter. I en velkarakteriseret prøve af mænd og kvinder med kroniske neuropatiske smerter i højdosis opioidbehandling, vil eksperimentelle smerteresponser (koldpressor, kvantitativ sensorisk test) blive beskrevet i serie i løbet af og efter en individualiseret opioidnedtrapning. Derudover vil funktionelle forbedringer og prædiktorer for respons på emneniveau blive beskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede specifikke mål med dette forslag er at bestemme effekten af ​​opioidnedskæring på smertefølsomhed hos patienter med kroniske smerter. Specifikt i en velkarakteriseret prøve af mænd og kvinder med kroniske neuropatiske smerter og som modtager højdosis opioidbehandling (>100 mg morfinækvivalenter/dag [MED]), vil eksperimentelle smerteresponser blive beskrevet i serie i løbet af en individuel opioidnedtrapning. til en sikrere dosis på 90 mg MED i op til 12 måneder. Ændringer vil blive inspiceret inden for individet over tid, og smerteopfattelse vil blive målt med to valide og pålidelige eksperimentelle smerteinduktionsteknikker, der almindeligvis anvendes til at måle OIH (koldpressor, kvantitativ sensorisk testning); derudover vil relaterede funktionelle forbedringer og prædiktorer for respons på emneniveau blive beskrevet.

Hypotese 1. Forsøgspersoner, der gennemgår opioidnedtrapning, vil have forbedret smerterespons over tid sammenlignet med baseline inden for forsøgspersonen målt ved koldpressor og kvantitativ sensorisk smertetest.

Hypotese 2. Forbedringer i eksperimentelle smerteresponser vil være positivt relateret til forbedrede funktionelle resultater sammenlignet med inden for forsøgspersonens baseline målt ved PROMIS fysiske, mentale og sociale sundhedsmål.

Hypotese 3. Graden af ​​forbedring i eksperimentelle smerteresponser relateret til opioidnedskæring vil blive forudsagt ud fra demografiske, smerte- og opioidbrugshistoriekarakteristika for forsøgspersonen.

Data, der viser, at smerteopfattelsen forbedres, efterhånden som opioider trækkes tilbage, ville give et evidensbaseret, mekanistisk rationale for opioidnedskæring hos patienter med kroniske smerter og har potentialet til at understøtte en havændring i opioidordinationspraksis. I og med at igangværende opioidbehandling medfører betydelige sundhedsrisici for patienten og samfundet, er det afgørende, at empirisk dokumentation for dens effektivitet påvises for at balancere fordelene med risiciene for uønskede hændelser, potentielt misbrug og misbrug og patientsikkerhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Penn Pain Medicine Center Tuttleman Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøven vil bestå af 25 mandlige og kvindelige voksne med kroniske neuropatiske smerter under opioidbehandling og forbereder sig på frivilligt at gennemgå en ordineret opioidnedtrapning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 21-70 år;
  2. dokumenteret kronisk neuropatisk ikke-malign smertetilstand af mindst et års varighed;
  3. på >100 mg/dag MED i mindst 6 måneder;
  4. har fuldt ud engageret sig i alle ordinerede ikke-opioide smertebehandlingsbehandlinger;
  5. villig til at gennemgå den foreskrevne opioidtapning;
  6. ellers ved et godt fysisk og mentalt helbred eller i pleje af en læge, der er villig til at tage ansvar for en sådan behandling;
  7. i stand til at forstå formålet med og instruktionerne for undersøgelsen og give informeret samtykke som godkendt af University of Pennsylvania IRB.

Ekskluderingskriterier:

  1. opfylde diagnostiske kriterier for en anden lidelse i brugen af ​​aktivt stof end nikotin;
  2. være akut psykotisk, svært deprimeret og/eller have behov for indlagt psykiatrisk behandling,
  3. har en neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville påvirke smertereaktioner, herunder angstlidelser;
  4. har en historie med hjertesygdom, slagtilfælde eller pacemaker eller ukontrolleret forhøjet blodtryk. God kardiovaskulær sundhed er fastsat for at sikre, at forsøgspersoner kan tolerere de sympatiske nervesystemreaktioner forbundet med smerteinduktionsprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse målt ved hjælp af Cold-pressor Test (CPT)
Tidsramme: op til et år (længde af tilspidsning individualiseret og varierer)
Smerteopfattelse vil blive målt ved hjælp af kold-pressor-testen (CPT) ved at anvende procedurer i overensstemmelse med dem, der er beskrevet i litteraturen. Rækkefølgen af ​​smertetestning vil variere, og tre aspekter af smertereaktionen vil blive fanget ved hver undersøgelsessession: fremkaldt smerte; tidsmæssig summering; og betinget smertemodulation, som kortlægger sig på de hypoteserede perifere, spinale og supra-spinale mekanismer af OIH. Rapporteret er kold-pressor smertetolerance før og efter nedtrapning.
op til et år (længde af tilspidsning individualiseret og varierer)
Betinget smertemodulation målt ved hjælp af den kvantitative sensoriske test (QST)
Tidsramme: op til et år (individualiseret, variabel konuslængde)
Betinget smertemodulation vil blive målt ved hjælp af den kvantitative sensoriske test (QST), der anvender procedurer, der er i overensstemmelse med dem, der er beskrevet i litteraturen, for at fange supra-spinal mekanismer af OIH. For at detektere betinget modulering bliver forsøgspersonen bedt om verbalt at rapportere sværhedsgraden af ​​smerte oplevet på en visuel analog skala (0-ingen smerte, 10-værste smerte nogensinde) til en tre-sekunders smertefuld varmestimulus (47○C) leveret ved 12. -15 sekunders intervaller, i nærvær eller fravær af det ikke-dominante lem, der nedsænkes i et koldtvandsbad (12○C). Den rapporterede værdi er forskellen mellem gennemsnittet af smertescore rapporteret i fravær af mod-stimulering versus tilstedeværelsen af ​​modstimuleringen. Der rapporteres ændringer i den betingede smertemodulationsanalyse både før og efter nedtrapning. Taper er individualiseret, så længden af ​​taper varierer mellem emner.
op til et år (individualiseret, variabel konuslængde)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret A Compton, RN, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner