Opioid Taper Study
Az opioid Taper hatása a krónikus fájdalomban szenvedő betegek fájdalomválaszára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a javaslatnak az általános konkrét célja, hogy meghatározza az opioid-taper hatását a krónikus fájdalomban szenvedő betegek fájdalomérzékenységére. Pontosabban, a krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő, nagy dózisú opioid terápiában (>100 mg morfin-ekvivalens/nap [MED]) részesülő férfiak és nők jól jellemzett mintájában a kísérleti fájdalomreakciókat sorozatosan leírják az egyénre szabott opioid-csökkentés során. biztonságosabb, 90 mg-os MED adagra, legfeljebb 12 hónapig. A változásokat az alanyon belül idővel megvizsgálják, és a fájdalomérzékelést két érvényes és megbízható kísérleti fájdalomindukciós technikával mérik, amelyeket általánosan használnak az OIH mérésére (hidegnyomásos, kvantitatív szenzoros tesztelés); ezenkívül a kapcsolódó funkcionális fejlesztéseket és a válasz alanyi szintű előrejelzőit is leírjuk.
Hipotézis 1. Az opioid-csökkentésen átesett alanyok fájdalomválasza idővel javult az alanyon belüli kiindulási értékhez képest, a hidegnyomással és a kvantitatív szenzoros fájdalomteszttel mérve.
2. hipotézis. A kísérleti fájdalomreakciók javulása pozitív kapcsolatban lesz a funkcionális eredmények javulásával, összehasonlítva az alanyon belüli kiindulási értékkel, a PROMIS fizikai, mentális és szociális egészségügyi mérőszámai szerint.
3. hipotézis. Az opioidok csökkenésével kapcsolatos kísérleti fájdalomreakciók javulásának mértékét az alany demográfiai, fájdalom- és opioidhasználat-történeti jellemzői jelzik előre.
Azok az adatok, amelyek azt mutatják, hogy az opioidok visszavonásával javul a fájdalomérzékelés, bizonyítékokon alapuló, mechanikus indokot adnak a krónikus fájdalomban szenvedő betegek opioidok csökkentésére, és potenciálisan hozzájárulhatnak az opioidok felírási gyakorlatának radikális változásához. Mivel a folyamatban lévő opioidterápia jelentős egészségügyi kockázatokkal jár a betegek és a közösség számára, kritikus fontosságú, hogy empirikus bizonyítékokat mutassanak be hatékonyságáról, hogy egyensúlyba kerüljenek az előnyök a nemkívánatos események, a lehetséges visszaélések és a visszaélések kockázatával, valamint a betegek biztonságával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- Penn Pain Medicine Center Tuttleman Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-70 éves kor között;
- dokumentált krónikus neuropátiás nem rosszindulatú fájdalom állapot, legalább egy évig;
- >100 mg/nap MED-en legalább 6 hónapig;
- teljes mértékben részt vett az összes előírt nem opioid fájdalomcsillapító kezelésben;
- hajlandó alávetni az előírt opioid-csökkentést;
- egyébként jó testi és lelki egészségnek örvend, vagy olyan orvos gondozásában áll, aki hajlandó felelősséget vállalni az ilyen kezelésért;
- képes megérteni a vizsgálat célját és utasításait, és tájékozott beleegyezést adni a Pennsylvaniai Egyetem IRB jóváhagyásával.
Kizárási kritériumok:
- megfelelnek a nikotintól eltérő hatóanyag-használati rendellenességek diagnosztikai kritériumainak;
- akut pszichotikus, súlyos depressziós és/vagy fekvőbeteg pszichiátriai kezelésre szorul,
- ha neurológiai vagy pszichiátriai betegsége van, amely befolyásolhatja a fájdalomreakciókat, beleértve a szorongásos rendellenességeket is;
- szívbetegsége, szélütése, szívritmus-szabályozója vagy kontrollálatlan magas vérnyomása volt. A jó szív- és érrendszeri egészség feltétele annak biztosítása, hogy az alanyok el tudják viselni a fájdalomcsillapító eljárásokkal kapcsolatos szimpatikus idegrendszeri válaszokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hidegnyomás-teszt (CPT) segítségével mért fájdalomérzékelés
Időkeret: legfeljebb egy év (a kúpos időtartam egyénre szabott és változó)
|
A fájdalomérzékelés mérése a hidegnyomás-teszt (CPT) segítségével történik, az irodalomban leírtaknak megfelelő eljárások alkalmazásával.
A fájdalomtesztek sorrendje változhat, és a fájdalomreakció három aspektusát rögzítik minden egyes vizsgálati ülésen: kiváltott fájdalom; időbeli összegzés; és kondicionált fájdalommoduláció, amely az OIH feltételezett perifériás, spinális és supra-spinalis mechanizmusaira vonatkozik.
Hidegnyomás-tűrőképességről számoltak be a csökkentése előtt és után.
|
legfeljebb egy év (a kúpos időtartam egyénre szabott és változó)
|
|
Kvantitatív szenzoros teszttel (QST) mért kondicionált fájdalommoduláció
Időkeret: legfeljebb egy évig (egyénre szabott, változó kúphosszúságú)
|
A kondicionált fájdalommodulációt kvantitatív szenzoros teszteléssel (QST) kell mérni, az irodalomban leírtakkal összhangban lévő eljárásokat alkalmazva az OIH szupra-spinalis mechanizmusainak rögzítésére.
A kondicionált moduláció kimutatása érdekében az alanynak szóban kell beszámolnia a fájdalom súlyosságáról vizuális analóg skálán (0-nincs fájdalom, 10: a valaha volt legrosszabb fájdalom) egy három másodperces fájdalmas hőingernek (47○C) 12-kor. -15 másodperces időközönként, a nem domináns végtag jelenlétében vagy hiányában hideg vízfürdőbe (12○C) merítve.
A jelentett érték az ellenstimuláció hiányában jelentett fájdalompontszámok átlaga és az ellenstimuláció jelenléte közötti különbség.
Jelentettek változásokat a kondicionált fájdalom modulációs vizsgálatban mind a csökkentése előtt, mind azt követően.
A kúposság egyénre szabott, így a kúp hossza alanyonként változik.
|
legfeljebb egy évig (egyénre szabott, változó kúphosszúságú)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret A Compton, RN, PhD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dowell D, Haegerich TM. Changing the Conversation About Opioid Tapering. Ann Intern Med. 2017 Aug 1;167(3):208-209. doi: 10.7326/M17-1402. Epub 2017 Jul 11. No abstract available.
- Peles E, Schreiber S, Hetzroni T, Adelson M, Defrin R. The differential effect of methadone dose and of chronic pain on pain perception of former heroin addicts receiving methadone maintenance treatment. J Pain. 2011 Jan;12(1):41-50. doi: 10.1016/j.jpain.2010.04.009. Epub 2010 Jun 19.
- Wang H, Fischer C, Chen G, Weinsheimer N, Gantz S, Schiltenwolf M. Does long-term opioid therapy reduce pain sensitivity of patients with chronic low back pain? Evidence from quantitative sensory testing. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES135-43.
- Compton P, Halabicky OM, Aryal S, Badiola I. Opioid Taper is Associated with Improved Experimental Pain Tolerance in Patients with Chronic Pain: An Observational Study. Pain Ther. 2022 Mar;11(1):303-313. doi: 10.1007/s40122-021-00348-8. Epub 2022 Jan 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 831447
- 1R21DA046364-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína