Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opioidního zúžení

10. ledna 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania

Vliv opioidního zúžení na reakce na bolest u pacientů s chronickou bolestí

Účelem této studie je určit účinek snížení dávky opioidů na citlivost na bolest u pacientů s chronickou bolestí. Na dobře charakterizovaném vzorku mužů a žen s chronickou neuropatickou bolestí na terapii vysokými dávkami opioidů budou sériově popsány experimentální reakce na bolest (cold-pressor, kvantitativní senzorické testování) v průběhu a po individualizovaném snižování dávky opioidů. Kromě toho budou popsána funkční zlepšení a prediktory odpovědi na úrovni subjektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým specifickým cílem tohoto návrhu je určit účinek snižování dávky opioidů na citlivost na bolest u pacientů s chronickou bolestí. Konkrétně u dobře charakterizovaného vzorku mužů a žen s chronickou neuropatickou bolestí, kteří dostávají vysokou dávku opioidní terapie (>100 mg ekvivalentů morfinu/den [MED]), budou experimentální reakce na bolest sériově popsány v průběhu individualizovaného snižování dávky opioidů. na bezpečnější dávku 90 mg MED po dobu až 12 měsíců. Změny budou v průběhu času kontrolovány v rámci subjektu a vnímání bolesti bude měřeno dvěma platnými a spolehlivými experimentálními technikami indukce bolesti běžně používanými k měření OIH (studený tlak, kvantitativní senzorické testování); kromě toho budou popsána související funkční zlepšení a prediktory odpovědi na úrovni subjektu.

Hypotéza 1. Subjekty, které podstupují snižování závislosti na opioidech, budou mít lepší odezvy na bolest v průběhu času ve srovnání s výchozí hodnotou v rámci subjektu, jak bylo měřeno studeným tlakem a kvantitativním senzorickým testováním bolesti.

Hypotéza 2. Zlepšení experimentálních reakcí na bolest bude pozitivně souviset se zlepšenými funkčními výsledky ve srovnání s výchozími hodnotami v rámci subjektu, jak bylo měřeno pomocí měření fyzického, duševního a sociálního zdraví PROMIS.

Hypotéza 3. Stupeň zlepšení v experimentálních reakcích na bolest související s úbytkem opioidů bude predikován na základě demografických charakteristik, bolesti a historie užívání opiátů subjektu.

Údaje ukazující, že vnímání bolesti se po vysazení opioidů zlepšuje, by poskytly na důkazech podložené mechanické zdůvodnění pro snižování závislosti na opioidech u pacientů s chronickou bolestí a mají potenciál podpořit zásadní změnu v praxi předepisování opioidů. Vzhledem k tomu, že pokračující léčba opioidy s sebou přináší značná zdravotní rizika pro pacienta a komunitu, je zásadní, aby byly prokázány empirické důkazy o její účinnosti, aby byly vyváženy přínosy s riziky nežádoucích účinků, potenciálního zneužití a zneužití a bezpečnosti pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Penn Pain Medicine Center Tuttleman Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek se bude skládat z 25 dospělých mužů a žen s chronickou neuropatickou bolestí na opioidní terapii a připravujících se dobrovolně podstoupit předepsané snižování dávky opioidů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 21-70 let;
  2. dokumentovaný stav chronické neuropatické nemaligní bolesti trvající alespoň jeden rok;
  3. na >100 mg/den MED po dobu alespoň 6 měsíců;
  4. plně se zapojili do všech předepsaných neopioidních léčebných postupů proti bolesti;
  5. ochoten podstoupit předepsané snižování dávky opioidů;
  6. jinak v dobrém fyzickém a duševním zdraví nebo v péči lékaře, který je ochoten převzít odpovědnost za takovou léčbu;
  7. schopni porozumět účelu a pokynům studie a poskytnout informovaný souhlas schválený IRB University of Pennsylvania.

Kritéria vyloučení:

  1. splňovat diagnostická kritéria pro jinou poruchu užívání účinné látky než nikotin;
  2. být akutně psychotický, těžce depresivní a/nebo potřebující ústavní psychiatrickou léčbu,
  3. máte neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by ovlivňovalo reakce na bolest, včetně úzkostných poruch;
  4. máte v anamnéze srdeční onemocnění, mrtvici nebo kardiostimulátor nebo nekontrolovaný vysoký krevní tlak. Dobré kardiovaskulární zdraví je vyžadováno, aby se zajistilo, že subjekty mohou tolerovat reakce sympatického nervového systému spojené s procedurami indukce bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti měřeno pomocí testu studeného tlaku (CPT)
Časové okno: až jeden rok (délka zúžení je individuální a liší se)
Vnímání bolesti bude měřeno pomocí testu studeného tlaku (CPT) za použití postupů konzistentních s postupy popsanými v literatuře. Pořadí testování bolesti se bude lišit a při každém studijním sezení budou zachyceny tři aspekty reakce na bolest: vyvolaná bolest; časová sumarizace; a podmíněnou modulaci bolesti, která mapuje hypotetické periferní, spinální a supraspinální mechanismy OIH. Uvádí se tolerance bolesti za studena před a po zúžení.
až jeden rok (délka zúžení je individuální a liší se)
Podmíněná modulace bolesti měřená pomocí kvantitativního senzorického testování (QST)
Časové okno: až jeden rok (individuální, variabilní délka kužele)
Podmíněná modulace bolesti bude měřena pomocí kvantitativního senzorického testování (QST) za použití postupů konzistentních s postupy popsanými v literatuře pro zachycení supraspinálních mechanismů OIH. Pro detekci podmíněné modulace je subjekt požádán, aby verbálně oznámil závažnost bolesti na vizuální analogové stupnici (0 – žádná bolest, 10 – nejhorší bolest vůbec) až po třísekundový bolestivý tepelný stimul (47 °C) dodaný ve 12. -15 sekundové intervaly, v přítomnosti nebo nepřítomnosti nedominantní končetiny ponořené do studené vodní lázně (12°C). Uváděná hodnota je rozdíl mezi průměrem skóre bolesti hlášeným v nepřítomnosti vs. přítomností protistimulace. Uváděny jsou změny v kondicionovaném testu modulace bolesti před a po zúžení. Zkosení je individuální, takže délka zkosení se mezi subjekty liší.
až jeden rok (individuální, variabilní délka kužele)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret A Compton, RN, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 831447
  • 1R21DA046364-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Opioid Taper Vnímání bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit